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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Assieme

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene come componenti attivi:budesonide 160 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi/inalazione.Assieme 160/4,5 microgrammi/inalazione fornisce quantit� di budesonide e di formoterolo pari a quelle fornite dai corrispondenti monocomposti Turbohaler, precisamente 200 microgrammi/inalazione di budesonide (dose erogata) e 6 microgrammi/inalazione di formoterolo (dose erogata), quest�ultima indicata sulle confezioni come 4,5 microgrammi/inalazione (dose inalata).Formoterolo INN � noto anche come eformoterolo BAN.Per gli eccipienti vedi sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per inalazione, bianca.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Assieme � indicato nel regolare trattamento dell�asma quando l�uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta-agonista a lunga durata d�azione) � appropriato in:pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2 agonisti a breve durata d�azione usati �al bisogno�.opazienti che sono gi� adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2 agonisti a lunga durata d�azione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Assieme non � destinato alla gestione iniziale dell�asma.
La dose dei componenti di Assieme � individuale e deve essere adattata in relazione alla gravit� della malattia.
Ci� va tenuto in considerazione quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione.
Se un singolo paziente necessita di dosaggi aggiuntivi al regime raccomandato, si devono prescrivere dosi appropriate di beta-agonisti e/o di corticosteroidi.I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico in modo che la dose di Assieme rimanga ottimale.
Il dosaggio deve essere regolato al livello pi� basso in grado di mantenere un controllo efficace dei sintomi.
Quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il dosaggio pi� basso raccomandato, il passo successivo pu� prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.Dosi raccomandateAdulti e adolescenti (dai 12 anni in su): 1-2 inalazioni due volte al giorno.Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l�aggiustamento del dosaggio al livello efficace pi� basso potrebbe includere la somministrazione di Assieme una volta al giorno.Bambini (inferiori a 12 anni): efficacia e tollerabilit� non sono state completamente studiate nei bambini (vedi sezione 5.1).
Assieme non � raccomandato nei bambini di et� inferiore a 12 anni.Speciali gruppi di pazienti: non � necessario modificare la dose nei pazienti anziani.Non vi sono dati disponibili per l�uso di Assieme nei pazienti con danno epatico o renale.
Essendo budesonide e formoterolo eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si pu� aspettare un�aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica.Istruzioni per il corretto uso del Turbohaler:Il Turbohaler � azionato dal flusso inspiratorio; ci� significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree seguendo l�aria inspirata.NOTA: � importante istruire il paziente a:leggere attentamente le istruzioni per l�uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione;inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che la dose ottimale giunga ai polmoni;non espirare mai attraverso il boccaglio;sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni a livello orofaringeo.Il paziente pu� non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l�uso del Turbohaler a causa della piccola quantit� di farmaco che viene somministrata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� a budesonide, formoterolo o lattosio inalato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento.Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o se eccedono le dosi raccomandate della associazione fissa, si deve richiedere un parere medico.
Un ricorso crescente ai broncodilatatori al bisogno indica un deterioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica.
Deterioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell�asma rappresentano un potenziale pericolo di vita e il paziente deve essere sottoposto a una visita medica d�urgenza.
In tale situazione si deve considerare la necessit� di aumentare la terapia con corticosteroidi o di accompagnarla ad una terapia anti-infiammatoria sistemica, quale un ciclo di corticosteroidi per via orale o un trattamento antibiotico in caso di infezione.Non vi sono dati disponibili sull�uso di Assieme nel trattamento di attacchi di asma acuto.
Ai pazienti si deve consigliare di avere a disposizione in ogni momento il proprio farmaco di emergenza.La terapia non deve essere iniziata durante una riacutizzazione.Come con altre terapie inalatorie, si pu� osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato dell�affanno dopo l�assunzione.
Se si verifica una reazione grave, si deve rivalutare la terapia impostata e, se necessario, istituire una terapia alternativa.Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalato, soprattutto a dosi alte e prescritte per lunghi periodi.
La comparsa di questi effetti � molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale.
Effetti sistemici possibili includono soppressione surrenale, ritardo nella crescita di bambini e adolescenti, diminuzione della densit� minerale ossea, cataratta e glaucoma.
E� pertanto importante che la dose di corticosteroidi inalati sia regolata al livello minimo in grado di mantenere un controllo efficace.I medici devono seguire attentamente la crescita dei bambini e degli adolescenti che assumono corticosteroidi per periodi prolungati con qualsiasi modalit� di somministrazione e valutare i benefici offerti dalla terapia con corticosteroidi rispetto ai rischi possibili di ritardo della crescita.Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzione surrenal causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando si trasferiscono i pazienti alla terapia con Assieme.I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessit� di steroidi orali ma nei pazienti che provengono da una terapia con steroidi orali pu� permanere il rischio di compromissione surrenale per un periodo di tempo considerevole.
Anche i pazienti che in passato hanno richiesto terapia di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi possono essere a rischio.
Questa possibilit� di compromissione surrenale residua deve essere sempre tenuta presente in caso d'emergenza e nelle situazioni specifiche che possono causare stress; in tali casi si deve considerare una appropriata terapia con corticosteroidi.
L�estensione della compromissione surrenale pu� richiedere il ricorso a uno specialista prima di avviare le procedure specifiche.Per ridurre al minimo il rischio di infezione da Candida a livello orofaringeo si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo ogni dosaggio.Il trattamento concomitante con ketoconazolo o con altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedi sezione 4,5).
Se ci� non fosse possibile, l�intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono tra loro deve essere il pi� lungo possibile.Assieme deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tirotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione severa, aneurisma o altri severi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o insufficienza cardiaca severa.Deve essere osservata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell�intervallo QTc.
Formoterolo pu� indurre un prolungamento dell�intervallo QTc.Una ipopotassiemia potenzialmente grave pu� risultare da dosaggi elevati di beta2-agonisti.
Il trattamento concomitante con farmaci che possono indurre ipopotassiemia pu� sommarsi ad un possibile effetto ipopotassiemico risultante da dosaggi elevati di beta2-agonisti.
Si raccomanda particolare cautela nell�asma severo acuto poich� il rischio associato pu� essere aumentato dall�ipossia.
L�effetto ipopotassiemico pu� essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici.
Si raccomanda di controllare i livelli di potassio sierico durante il trattamento di asma severo acuto.Come per tutti i beta2-agonisti, si devono eseguire controlli supplementari del livello di glicemia nei pazienti diabetici.Assieme contiene lattosio (<1 mg/inalazione).
Questa quantit� non causa normalmente problemi nei soggetti con intolleranza al lattosio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Interazioni farmacocineticheKetoconazolo 200 mg somministrato 1 volta/die aumenta di circa 6 volte i livelli plasmatici di budesonide somministrata contemporaneamente per via orale (dose singola di 3 mg).
Quando ketoconazolo � stato somministrato a distanza di 12 ore dalla somministrazione di budesonide, la concentrazione di budesonide risultava aumentata in media di 3 volte.
Non sono disponibili informazioni su tale interazione relativamente alla budesonide somministrata per via inalatoria ma si possono attendere evidenti aumenti dei livelli plasmatici.
Non essendo disponibili dati per fornire raccomandazioni circa il dosaggio, la somministrazione della associazione deve essere evitata.
Se ci� non fosse possibile, l�intervallo di tempo intercorrente tra la somministrazione di ketoconazolo e di budesonide deve essere il pi� lungo possibile.
Deve essere anche presa in considerazione una riduzione della dose di budesonide.
Altri potenti inibitori del CYP3A4 possono aumentare in modo evidente i livelli plasmatici di budesonide.Interazioni farmacodinamicheI beta-bloccanti possono indebolire o inibire l�effetto del formoterolo.
Pertanto, Assieme non deve essere somministrato con beta-bloccanti (compresi i colliri) a meno che ci� non sia indispensabile.Il trattamento concomitante con quinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazina, antistaminici (terfenadina), inibitori delle monoamino ossidasi e antidepressivi triciclici possono prolungare l�intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.Inoltre, L-dopa, L-tirossina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta2-simpaticomimetici.Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi compresi agenti con propriet� simili quali furazolidone e procarbazina possono accelerare reazioni ipertensive.Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti ad anestesia con idrocarburi alogenati.L�uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici pu� avere un potenziale effetto additivo.L�ipopotassiemia pu� accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi di digitale.Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell�asma.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di Assieme o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente a donne in gravidanza.Non sono stati condotti studi di tossicit� riproduttiva nell�animale con la somministrazione della associazione.Non sono disponibili dati adeguati sull�uso di formoterolo in donne in gravidanza.
In studi di riproduzione nell�animale formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti indesiderati (vedi sezione 5.3).Dati su circa 2.000 gravidanze in pazienti esposte all�uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi � un aumento di rischio di teratogenicit� associato all�uso del farmaco.
In studi condotti nell�animale i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni (vedi sezione 5.3).Non � probabile che ci� sia di rilevanza nell�uomo se ci si attiene alle dosi raccomandate.Studi nell�animale, a esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato che un eccesso di glicocorticoidi in et� prenatale � coinvolto nell�aumentato rischio di: crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell�animale adulto, modifiche permanenti di densit� dei recettori glicocorticoidi, del turnover e funzionalit� dei neurotrasmettitori.Durante la gravidanza Assieme deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi .
Deve essere somministrata la dose efficace pi� bassa di budesonide necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell�asma.Non � noto se formoterolo o budesonide passino nel latte materno umano.
Nel ratto, piccole quantit� di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno.
La somministrazione di Assieme a donne durante l�allattamento deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assieme non ha effetti sulla capacit� di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Poiché Assieme contiene sia budesonide che formoterolo, si può verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze.
Non è stato osservato alcun aumento di incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti.
Le reazioni avverse più comuni correlate al farmaco sono gli effetti collaterali farmacologicamente prevedibili della terapia con beta2-agonisti, come tremori e palpitazioni. Questi effetti tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni dall’inizio del trattamento.Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono indicate di seguito:

Comuni(>1/100) Sistema nervoso centrale:Sistema cardiovascolare:Sistema muscoloscheletrico:Vie respiratorie: CefaleaPalpitazioniTremoriInfezioni da Candida del tratto orofaringeo, lievi irritazioni della gola, tosse, raucedine
Non comuni Sistema cardiovascolare:Sistema muscoloscheletrico:Sistema nervoso centrale: TachicardiaCrampi muscolariStati d’ansia, irrequietezza, nervosismo, nausea, vertigini, disturbi del sonno
Rari(<1/1000) Cute:Vie respiratorie: Esantema, orticaria, pruritoBroncospasmo

Gli effetti indesiderabili molto rari , alcuni dei quali sono di natura potenzialmente grave includono:Budesonide: sintomi psichiatrici come depressione, disturbi del comportamento (soprattutto nei bambini), segni o sintomi degli effetti sistemici dei glucocorticosteroidi (compresa ipofunzionalità della ghiandola surrenale), reazioni immediate o ritardate di ipersensibilità (comprese dermatite, angioedema e broncospasmo), ecchimosi.Formoterolo: Angina pectoris, iperglicemia, disturbi del gusto, variazioni della pressione arteriosa.Come con altre terapie inalatorie, in casi molto rari si può verificare broncospasmo paradosso (vedi sezione 4.4).Aritmie cardiache sotto forma di fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare e extrasistoli sono state osservate per altri beta2-agonisti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio di formoterolo potrebbe portare probabilmente a effetti tipici dei beta2-agonisti adrenergici: tremore, cefalea, palpitazioni e tachicardia.
Anche ipotensione, acidosi metabolica, ipopotassiemia e iperglicemia possono verificarsi.
Possono essere indicati trattamenti di supporto e sintomatici.
Una dose di 90 microgrammi di formoterolo somministrata nel corso di tre ore in pazienti con ostruzioni bronchiali acute non ha destato preoccupazioni per la tollerabilit�.Un sovradosaggio acuto di budesonide, anche a dosi molto elevate, non si ritiene possa causare problemi clinici.
Se budesonide viene utilizzata cronicamente in dosi eccessive, si possono verificare effetti sistemici glucocorticosteroidei come ipercorticismo e soppressione surrenale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Classificazione ATC: R03AKMeccanismi d�azione ed effetti farmacodinamiciAssieme contiene formoterolo e budesonide, che hanno un meccanismo d�azione diverso e presentano effetti additivi in termini di riduzione delle riacutizzazioni dell�asma.
I meccanismi d�azione delle due sostanze sono discussi di seguito.BudesonideBudesonide, somministrata per via inalatoria, alle dosi raccomandate � dotata di attivit� antiinfiammatoria glicocorticoide a livello del polmone, con conseguente riduzione dei sintomi e delle riacutizzazioni dell�asma, con minori effetti indesiderati rispetto alla somministrazione sistemica dei corticosteroidi.
L�esatto meccanismo di azione responsabile di tale effetto antiinfiammatorio non � noto.FormoteroloFormoterolo � un agonista selettivo beta2-adrenergico che produce rilassamento del muscolo liscio bronchiale in pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree.
L�effetto broncodilatatore si esercita rapidamente entro 1-3 minuti dall�inalazione e ha una durata di 12 ore dopo una singola dose.AssiemeNegli studi clinici, l�aggiunta di formoterolo a budesonide ha migliorato i sintomi dell�asma e la funzionalit� polmonare, riducendo le riacutizzazioni.In uno studio di 12 settimane l�effetto sulla funzionalit� polmonare di Assieme era uguale a quello di una associazione libera di budesonide e formoterolo e superiore a quello della sola budesonide.
Non vi � stato segno di attenuazione dell�effetto antiasmatico nel tempo.In uno studio pediatrico di 12 settimane, 85 bambini di et� compresa tra i 6 e gli 11 anni sono stati trattati con Assieme (2 inalazioni da 80/4,5 microgrammi/inalazione 2 volte/die) che ha migliorato la funzionalit� polmonare ed � stato ben tollerato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

AssorbimentoAssieme e i monoprodotti corrispondenti hanno dimostrato di essere bioequivalenti in relazione alla biodisponibilit� sistemica rispettivamente di budesonide e formoterolo.
Nonostante ci�, un leggero aumento della soppressione di cortisolo � stato osservato dopo la somministrazione di Assieme rispetto ai monocomposti.
La differenza � considerata priva di impatto sulla tollerabilit� clinica.Non vi � alcuna evidenza di interazione farmacocinetica tra budesonide e formoterolo.I parametri farmacocinetici per le rispettive sostanze erano confrontabili dopo la somministrazione di budesonide e formoterolo in quanto monoprodotti o in quanto Assieme.
Per budesonide, l�AUC era lievemente pi� elevata, il tasso di assorbimento pi� rapido e la concentrazione di picco nel plasma pi� alta dopo la somministrazione della associazione fissa.
Per formoterolo, la concentrazione di picco nel plasma era simile dopo la somministrazione della associazione fissa.Budesonide inalata viene rapidamente assorbita e la concentrazione di picco nel plasma viene raggiunta entro 30 minuti dopo l�inalazione.
Negli studi, la deposizione polmonare media di budesonide dopo inalazione tramite Turbohaler variava dal 32 al 44% della dose inalata.
La biodisponibilit� sistemica � di circa il 49% della dose inalata.Formoterolo inalato viene rapidamente assorbito e la concentrazione di picco nel plasma viene raggiunta entro 10 minuti dopo l�inalazione.
Negli studi, la deposizione polmonare media di formoterolo dopo inalazione tramite Turbohaler variava dal 28 al 49% della dose inalata.
La biodisponibilit� sistemica � di circa il 61% della dose inalata.Distribuzione e metabolismoIl legame alle proteine plasmatiche � di circa il 50% per formoterolo e 90% per budesonide.
Il volume di distribuzione � di circa 4 l/kg per formoterolo e 3 l/kg per budesonide.
Formoterolo � inattivato tramite reazioni di coniugazione (si formano metaboliti attivi O-demetilati e deformilati, ma essi sono visti per lo pi� come coniugati inattivi).
Budesonide subisce un grado esteso (circa 90%) di biotrasformazione al primo passaggio attraverso il fegato in metaboliti a bassa attivit� glucocorticosteroidea.
L�attivit� glucocorticosteroidea dei metaboliti principali, 6beta-idrossi-budesonide e 16alfa-idrossi-prednisolone, � inferiore all�1% di quella di budesonide.
Non esistono indicazioni di alcuna interazione metabolica o recettoriale tra formoterolo e budesonide.EliminazioneLa maggior parte di una dose di formoterolo viene trasformata tramite metabolismo epatico seguito da eliminazione renale.
Dopo inalazione, dall�8 al 13% della dose inalata di formoterolo viene escreta non metabolizzata nelle urine.
Formoterolo ha un elevato livello di eliminazione sistemica (circa 1.4 l/min) e l�emivita terminale � in media 17 ore.Budesonide viene eliminata per via metabolica principalmente catalizzata dall�enzima CYP3A4.
I metaboliti di budesonide sono eliminati nelle urine come tali o in forma coniugata.
Sono stati riscontrati solo livelli trascurabili di budesonide immodificata nelle urine.
Budesonide ha un�elevata eliminazione sistemica (circa 1.2 l/min) e l�emivita di eliminazione plasmatica dopo dosaggio i.v.
� in media 4 ore.La farmacocinetica di budesonide o di formoterolo nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale non � nota.
L�esposizione di budesonide e formoterolo pu� risultare aumentata in pazienti con alterazione della funzionalit� epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� osservata negli studi nell�animale con budesonide e formoterolo somministrati in associazione o separatamente si � dimostrata sotto forma di effetti associati ad attivit� farmacologica esagerata.Negli studi di riproduzione nell�animale, i corticosteroidi come budesonide hanno dimostrato di indurre malformazioni (palatoschisi, malformazioni scheletriche) .
Tuttavia,.tali risultati sperimentali nell�animale non paiono di rilevanza nell�uomo se ci si attiene alle dosi raccomandate.
Gli studi di riproduzione nell�animale con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilit� nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica e perdite degli impianti cos� come sono state osservate, ad una esposizione molto pi� elevata rispetto a quella osservata durante l�uso clinico, aumentata mortalit� postnatale e riduzione del peso alla nascita.
Comunque, questi risultati sperimentali nell�animale non paiono di rilevanza nell�uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non si pone.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 30 �C.
Conservare con il cappuccio ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Assieme � un inalatore multidose per polveri, azionato dal flusso inspiratorio.L�inalatore � bianco con una ghiera rotante di colore rosso ed � fatto di diversi materiali plastici (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT).Confezione da 1 inalatore Turbohaler contenente 120 dosi.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non vi sono requisiti particolari.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Simesa S.p.A.Palazzo Galileo, Via F.
SforzaBasiglio (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 Turbohaler da 120 dosi: A.I.C.
035362060/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Gennaio 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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