ASPIRINETTA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ASPIRINETTA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

30 compresse da 0,1 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Malattia reumatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le compresse di Aspirinetta vanno di preferenza disgregate direttamente in acqua, oppure masticate e quindi deglutite con abbondante liquido. Bambini di 1.3 anni : 1 compressa 1.2 volte al d� Bambini di 3.5 anni : 1 compressa 3 volte al d� Bambini di 5.11 anni : 2 compresse 3 volte al d� Ragazzi di 11.15 anni : 3 compresse 3 volte al d� Non superare le dosi consigliate. Per le dimensioni ridotte e il gradevole sapore di frutta le compresse di Aspirinetta da 0,1 g si possono far sciogliere in bocca, anche dai pazienti pi� piccoli. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Malattia ulcerosa gastroduodenale, ipersensibilit� all�acido acetilsalicilico, ai salicilati, e agli altri componenti del prodotto.
Malattie emorragiche.
Asma; insufficienza renale; ipofosfatemia. Aspirinetta non va utilizzata in corso di affezioni virali, come ad esempio varicella o influenza a causa del rischio di sindrome di Reye.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va effettuato sotto controllo del medico.
Va consultato il medico da parte dei pazienti con deficit di glucosio-6.fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalit� renale.
L'impiego pre-operatorio pu� ostacolare l'emostasi intraoperatoria.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, pu� potenziare l�attivit� dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l�effetto dei farmaci riducenti la glicemia (sulfanilurea). Precauzione va osservata per le sostanze quali spironolattone, furosemide e preparati antigottosi, la cui attivit� viene invece ridotta dall�acido acetilsalicilico. Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, Aspirinetta non va somministrata in concomitanza ai preparati suddetti. E� comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall�impiego del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'impiego durante l�allattamento e in gravidanza per lunghi periodi specie negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poich� l'acido acetilsalicilico pu� provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo. Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, � comunque opportuno evitare l�uso di acido acetilsalicilico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel corso di trattamento possono manifestarsi, per lo pi� in pazienti sensibili, disturbi a livello gastrico (dolori etc.).
In casi del tutto sporadici ed in pazienti predisposti si possono verificare episodi emorragici (epistassi, gengivorragie, emorragie gastrointestinali, etc); raramente possono aversi reazioni di ipersensibilit�, quali spasmi bronchiali, manifestazioni cutanee (eruzioni cutanee etc), disturbi oto-vestibolari (ronzii) e, in casi estremamente rari, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) e ritardo di parto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di assunzione accidentale di dosi eccessive di farmaco, consultare il medico per istituire terapia idonea. I sintomi sono rappresentati da senso di vertigine e tinnito (ronzii nelle orecchie) che possono essere accompagnati da nausea, vomito e disturbi gastrici. Nei casi pi� gravi si osservano stati confusionali, torpore, collasso, convulsioni, disturbi respiratori, renali e talvolta anche emorragie. In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici, o aspirazione e lavanda gastrica. Per intossicazioni pi� lievi far bere abbondanti quantit� di liquidi. In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 500 �g/ml nell�adulto ed a 300 �g/ml nel bambino) pu� essere indicata una diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilato inferiore ai 350 �g/ml nell�adulto.
A questo punto la somministrazione endovenosa pu� venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale.
Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio, nonch� l�equilibrio acido-base devono essere regolarmente controllati. L�acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata. In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi endoperitoneale Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antiistaminico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Aspirinetta � un rimedio a base di acido acetilsalicilico (Aspirina�) la cui efficacia come antipiretico, analgesico e antireumatico � da decenni riconosciuta in tutto il mondo.
Aspirinetta possiede inoltre propriet� antiinfiammatorie che la rendono particolarmente efficace nelle forme reumatiche.
Al fine di agevolare la somministrazione delle dosi singole previste per i bambini e di rendere gradita l'assunzione del farmaco ai piccoli pazienti � stata creata Aspirinetta per bambini in compresse dosate a 0,1 g di principio attivo, edulcorate e corrette al sapore di frutta.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

E' stato dimostrato nell'animale, che l'AAS somministrato per os viene assorbito intatto da parte dell'intestino e che la sua idrolisi avviene principalmente nei tessuti e secondariamente nel plasma sanguigno.
L'AAS � dunque reperibile come tale nei tessuti e nel sangue, ove viene poi gradualmente idrolizzato. Legame con le proteine plasmatiche: circa l'80%. Valori massimi di salicilemia sierica: tra la 3a e la 4a ora dalla somministrazione.
Valori ancora discretamente alti verso la 12a ora. Escrezione urinaria: circa il 70% alla 24a ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50: (ratto) 1414 mg/kg p.o.
481 mg/kg i.p. (topo) 905 mg/kg p.o.
442 mg/kg i.p. Tossicit� cronica (ratto e mini-pig): lesioni della mucosa gastrica, alterazioni di alcuni parametri ematochimici, proteinuria e modificazioni a carattere patologico del fegato solo alla dose pi� elevata (300 mg/kg) utilizzata quotidianamente per 6 mesi. Nessuna azione teratogena ne embriotossica (ratto, coniglio) sull'andamento della gestazione e sulla vitalit� dei nati alle dosi saggiate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse cellulosa polvere 10 mg amido di mais 8,7 mg saccarina sodica 0,8 mg aroma lampone 0,5 mg

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

PVC-PVDC/Alluminio 30 compresse da 0,1 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bayer S.p.A.
- Viale Certosa 130 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO Compresse (30) AIC 026721100

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30 compresse aprile 1996 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/07/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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