ASPIDOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ASPIDOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Aspidol 1000- Ogni flaconcino di polvere contiene:Principio attivo: acetilsalicilato di lisina 1,800 g pari ad acido acetilsalicilico 1,0 g.Eccipienti: glicocolla 0,200 g.
Ogni fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile estemporanea (flaconcini di polvere per uso iniettabile + fiala solvente).�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di: affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico;affezioni neoplastiche;sindromi dolorose post-traumatiche;sindromi dolorose post-operatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da uno a quattro flaconcini al d� di Aspidol 1000 per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi, secondo giudizio medico.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.Il farmaco pu� essere somministrato anche in soluzione fisiologica o glucosata.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata o presunta nei confronti dei salicilici.Il farmaco � controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e con diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne potenzia l'azione.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'acetilsalicilato di lisina interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall'uso allorch� nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, et� avanzata.Il farmaco non pu� essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del Medico.
Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, � prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.L'eventuale impiego del farmaco per un pi� prolungato periodo di trattamento � consentito solo negli ospedali e case di cura.In casi di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il Medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi.
Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.L'impiego pre-operatorio pu� ostacolare l'emostasi intraoperatoria.Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco pu� determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� interagire con anticoagulanti, uricosurici, ipoglicemizzanti orali (solfaniluree).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza o allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.L'uso del farmaco in prossimit� del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco pu� provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poich� l'acido acetilsalicilico pu� provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo.
Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di farmaci a base di acido acetilsalicilico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Aspidol (acetilsalicilato di lisina) non interferisce sulla capacit� di guidare n� sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi oto-vestibolari (ronzii, ecc.), disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, ecc.), fenomeni di ipersensibilit� (eruzioni cutanee, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.
Per l'acido acetilsalicilico per os le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg e la terapia comprende: lavanda gastrica, carbone attivato (50-100 g), alcalinizzazione delle urine, reidratazione, dialisi (nell'insufficienza renale).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Aspidol � costituito da acetilsalicilato di lisina, un sale idrosolubile dell'acido acetilsalicilico iniettabile per via intramuscolare ed endovenosa.L'acetilsalicilato di lisina � molto solubile nell'acqua (solubilit� superiore al 40%) mentre l'acido acetilsalicilico � scarsamente solubile (0,3% circa).htmlidol ha le stesse propriet� terapeutiche dell'acido acetilsalicilico: antalgiche, antiflogistiche ed antipiretiche.
Tuttavia l'acido acetilsalicilico reso iniettabile diviene un antalgico potente.In effetti l'utilizzazione della via parenterale permette una maggiore efficacia ed un notevole allargamento delle indicazioni dell'acetilsalicilato di lisina nei confronti di quelle dell'acido acetilsalicilico.
In certi casi, Aspidol pu� consentire di evitare, ritardare o ridurre il ricorso ad oppiacei.L'attivit� antalgica di Aspidol iniettabile � rapida (si manifesta entro 5-15 minuti) e prolungata.La possibilit� di iniezione intramuscolare facilita i trattamenti a domicilio dei malati con vene poco accessibili.In particolare Aspidol 1000 consente l'uso di dosaggi elevati di sostanza attiva con una quantit� limitata di solvente: ci� risulta particolarmente vantaggioso soprattutto per la somministrazione intramuscolare ed anche per l'allestimento di fleboclisi.Poich� non apporta ioni sodio, Aspidol pu� essere somministrato anche a pazienti con tendenza alla ritenzione idrosalina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Con somministrazione i.v., dopo 3 minuti � presente nel plasma il 60% della dose e dopo 5 minuti ne � presente il 40% circa.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta Nel topo e nel ratto la DL50 � superiore a 2200 mg/kg per os e a 1600 mg/kg i.p.Tossicit� cronica Nel ratto dosi di 400 mg/kg/die per os e di 200 mg/kg/die s.c.
per 15 settimane non hanno indotto modificazioni dei parametri bioumorali n� alterazioni macroscopiche e microscopiche dei vari organi e parenchimi.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicocolla, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Aspidol �incompatibile (formazione di precipitato) con: gentamicina solfato 20 mg/2 ml; clorpromazina; diazepam; eritromicina estolato 300 mg.� invececompatibilecon soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% e al 10%, levulosio al 5 e al 10%; soluzione isoelettrolitica; Ringer lattato, Ringer acetato, soluzione di Darrow, lattato di sodio 1/6 M (Na+ = 167 mEq/1), bicarbonato di sodio 5% (Na+ = 595 mEq/1; HCO3 - = 595 mEq/1), destrano 70 6 g/100 ml di soluzione fisiologica; destrano 70 6 g/100 ml di soluzione glucosata; polimerizzato di gelatina scissa al 3,5% + NaCl 0,85 g + KCl 0,038 g + CaCl2 0,07 g; mannitolo al 5%, al 10% ed al 20%.Non sono note interazioni con altre sostanze.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a +20 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino di vetro incolore tipo I F.U.
IX chiuso con tappo di materiale elastomero fissato con ghiera di alluminio.Fiala solvente di vetro incolore tipo I F.U.
IX da 5 ml.Flaconcino e fiale solventi sono alloggiati in supporti di PVC e confezionati in astuccio di cartone litografato.Confezione Aspidol 1000: Astuccio da 6 flaconcini di polvere + 6 fiale solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aspirare il solvente in siringa, indi introdurlo nel flaconcino forando il tappo di gomma.
Agitare leggermente fino a soluzione completa e quindi aspirare la soluzione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VECCHI & C.
PIAM S.a.p.a.Via Padre G.
Semeria, 5 - 16131 - Genova

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

"1000" 6 Flac.
Polv.
+ 6 F.
Solv.
AIC n.
025008044�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

24/02/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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