Ascriptin 300mg cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ASCRIPTIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa divisibile contiene: - Principi attivi: Acido acetilsalicilico 300 mg agnesio idrossido 80 mg Alluminio idrossido gel secco 91,50 mg (corrispondente a 70 mg di alluminio idrossido) Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Adulti: Prevenzione della trombosi coronarica: dopo infarto del miocardio, in pazienti con angina pectoris instabile, angina stabile cronica ed in pazienti con fattori di rischio multipli (ipertensione arteriosa, ipercolesterolemia, obesit�, diabete mellito, e familiarit� per cardiopatia ischemica); profilassi degli eventi ischemici occlusivi in pazienti con attacchi ischemici transitori (TIA) e dopo ictus cerebrale; prevenzione della riocclusione dei bypass aorto-coronarici, e nell�angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA); prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea, nei pazienti in emodialisi e nella sindrome di Kawasaki.
Analgesico, antipiretico e antinfiammatorio nel reumatismo, nell'artrite reumatoide, nel mal di testa e di denti, nelle nevralgie, nei dolori muscolari, articolari e mestruali, nei sintomi influenzali e da raffreddore.
Bambini e ragazzi di et� inferiore ai 16 anni: Il medicinale � indicato unicamente per: artrite reumatoide, malattia reumatica, malattia di Kawasaki e come antiaggregante piastrinico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Come antiaggregante piastrinico: 1 compressa o � compressa al d� in un�unica somministrazione.
Come analgesico, antipiretico, antireumatico: 1.2 compresse 2.4 volte al d�, a giudizio del medico.
Bambini e ragazzi di et� inferiore ai 16 anni Dosi opportunamente ridotte secondo l'et�.
L'assunzione delle compresse contenenti acido acetilsalicilico deve avvenire preferibilmente a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Malattia ulcerosa gastro-duodenale, ipersensibilit� all'acido acetilsalicilico e ai salicilati, diatesi emorragica.
L�uso di questo medicinale � controindicato nei bambini e nei ragazzi di et� inferiore ai 16 anni ad eccezione di quanto riportato nella sezione 4.1.
Questo medicinale non va utilizzato in corso di affezioni virali, come ad esempio varicella o influenza, a causa del rischio di sindrome di Reye.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per ogni altro salicilato l'assunzione di Ascriptin deve avvenire a stomaco pieno.
I sali di Mg e di Al riducono l'assorbimento enterico delle tetracicline: si raccomanda di evitarne l'assunzione in corso di terapie tetracicliniche per via orale.
Utilizzare con prudenza in casi di asma e gotta.
L�uso di Ascriptin, come di qualsiasi farmaco inib itore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Ascriptin dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.
Questa specialit� medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di et� inferiore ai 16 anni (vedi controindicazioni).
I soggetti di et� superiore ai 70 anni di et�, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si ricorda che la somministrazione di alcalinizzanti sistemici (ad es.
bicarbonati) accelera l'escrezione dei salicilici riducendone l'efficacia terapeutica; la somministrazione contemporanea di probenecid o di acetazolamide ne riduce invece l'escrezione, facilitandone l'accumulo nel sangue; la posologia degli anticoagulanti pu� richiedere un riadattamento per effetto dell'associazione salicilica.
I sali di Mg e di Al riducono l'assorbimento enterico delle tetracicline.
Il farmaco pu� inoltre interagire con: anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree, ipoglicemizzanti.
L'impiego preoperatorio pu� ostacolare l'emostasi intraoperatoria.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poich� l'acido acetilsalicilico pu� provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo.
Durante gli ultimi tre mesi e in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di acido acetilsalicilico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per dosi elevate e in soggetti predisposti possono comparire: disturbi oto-vestibolari (ronzii ecc.), disturbi gastrointestinali (dolori ecc.), fenomeni di ipersensibilit� (eruzioni cutanee ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.), ritardo di parto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi accidentali o intenzionali di sovradosaggio con comparsa di sintomi tossici.
Si consiglia comunque di non superare il dosaggio suggerito.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici, Antiaggreganti piastrinici, codice ATC: B01AC06.
Valutazione del potere tampone "in vivo".
La somministrazione orale nel ratto Wistar di Ascriptin in confronto con ASA e con AL(OH)3 + Mg(OH)2 evidenzia la non influenza della componente acida sull'azione tampone della componente alcalina.
Le propriet� analgesica, antipiretica e antinfiammatoria di Ascriptin, valutate mediante modelli farmacologici classici, hanno evidenziato di essere sovrapponibili a quelle riconosciute per l'acido acetilsalicilico alle stesse dosi di quelle contenute nell'Ascriptin.
Il trattamento con dosiuniche sub-tossiche di Ascriptin (460-676 mg/kg per os nel ratto Wistar) provoca un'alterazione dell'equilibrio acido-base del sangue analogo a quello determinato da uguali dosi di acido acetilsalicilico.
Si ha pure un modesto incremento dell'acidit� totale, tuttavia la quantit� di acido cloridrico libero � minore rispetto a quella provocata dalla somministrazione di acido acetilsalicilico, in dosi pari a quelle contenute nell'Ascriptin.
E' stata evidenziata l'attivit� antiaggregante piastrinica di Ascriptin valutando l'inibizione del trombossano in volontari sani: in tutti i soggetti studiati un'inibizione completa compariva entro 60 minuti dalla somministrazione e persisteva tale per almeno 24 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione orale di Ascriptin ha evidenziato un rapido assorbimento dell'acido acetilsalicilico in esso contenuto: il picco si raggiunge entro 60' con livelli sierici compresi fra 2,76 e 6,75 mg/ml.
Biodisponibilit�.
"In vitro" � stato dimostrato che gli idrossidi di magnesio e allu minio aumentano significativamente il potere di dissoluzione dell'acido acetilsalicilico.
L'assorbimento � risultato uguale sia per l'acidoacetilsalicilico libero che per quello contenuto nell'Ascriptin; tuttavia la pi� alta velocit� di dissoluzione porta, per Ascriptin, ad un pi� veloce ed alto picco sierico di salicilato.
"In vivo" gli idrossidi di magnesio e alluminio, privi di effetti sistemici, tamponano, per un tempo di circa 32 minuti, il pH del succo gastrico attorno a valori di 3.
5, vicini quindi al pK dell'acidoacetilsalicilico e di conseguenza ne accelerano e facilitano l'assorbimento, proteggendo cos� la mucosa gastroduodenale dagli effetti irritanti e lesivi dell'acido acetilsalicilico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per somministrazione acuta: DL50 ratto S.D.
per os: 2030 mg/kg.
La provata non influenza della componente antiacida sulla ben nota bassa tossicit� acuta dell'acido acetilsalicilico ha reso inutili ulteriori prove di tossicit� acuta.
Per somministrazioni prolungate.Ratti Wistar 30 giorni.
Somministrazioni orali quotidiane di 338/667 e 1015 mg/kg.
Sono state ben tollerate le dosi fino a 667 mg/kg.
Alla dose di 1015 mg/kg (140 volte superiore alla dose terapeutica comparata) si ha invece azione negativa sul peso e mortalit� accentuata.
Ratti Wistar in accrescimento 150 giorni.
Somministrazioni orali quotidiane di 200 mg/kg (30 volte superiore alla dose terapeutica comparata) non influenzano l'accrescimento corporeo (peso), la crasi ematica, la funzionalit� epatica, peso e aspetto degli organi principali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais; Lattosio; Talco; Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore a 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di 20 compresse in blister opaco

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
023075029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16.04.1975 / 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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