ASALEX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ASALEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ASALEX 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato Una compressa contiene: Principio attivo: mesalazina 400 mg. ASALEX 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato Una compressa contiene: Principio attivo: mesalazina 800 mg.
ASALEX 400 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: Mesalazina 400 mg.
ASALEX 2 g sospensione rettale Un flacone da 60 ml contiene: Principio attivo: Mesalazina 2 g. ASALEX 4 g sospensione rettale Un flacone da 60 ml contiene: Principio attivo: Mesalazina 4 g.
ASALEX 1,5 g granulato per sospensione rettale. Una bustina monodose da 2,5 g contiene: Principio attivo: mesalazina 1,50 g.
ASALEX 500 mg gel rettale. Un tubo contiene: Principio attivo: mesalazina 500 mg.
ASALEX 2 g schiuma rettale. Un contenitore sotto pressione contiene: Principio attivo: mesalazina 2 g. ASALEX 4 g schiuma rettale. Un contenitore sotto pressione contiene: Principio attivo: mesalazina 4 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 400 mg e 800 mg di mesalazina, supposte, sospensione rettale da 2 g e 4 g di mesalazina, granulato per sospensione rettale, gel rettale, schiuma rettale da 2 g e 4 g di mesalazina.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ASALEX compresse: colite ulcerosa, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche localizzate nell�ileo distale e nel colon. ASALEX supposte: colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale. ASALEX sospensione rettale e granulato per sospensione rettale: colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea. ASALEX schiuma rettale: colite ulcerosa e flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea, colon sinistro e porzione distale del trasverso. ASALEX gel rettale: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. ASALEX � indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive.
Nella fase attiva di grado severo � consigliabile l�associazione con trattamento cortisonico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ASALEX compresse gastroresistenti a rilascio modificato Negli adulti la dose media � di 2 compresse da 400 mg, oppure di 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno.
Nelle fasi acute si pu� aumentare la dose fino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresse da 800 mg al giorno, secondo il parere del medico. Le compresse di ASALEX vanno ingerite intere (non frazionate n� masticate) con un sorso d�acqua e lontano dai pasti. In caso di primo trattamento � opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento nelle fasi attive � di 4.6 settimane. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano da osservare deve essere stabilito dal medico, secondo le condizioni del paziente e l�evoluzione della malattia. ASALEX supposte In fase di attacco 1 supposta 3 volte al giorno.
A giudizio del medico il dosaggio puo' essere aumentato fino ad un massimo di 4.5 supposte/die.
Nella fase di mantenimento 1 supposta 2.3 volte al giorno, o secondo prescrizione medica. ASALEX sospensione rettale 4 g: 1 clistere al giorno, alla sera prima di coricarsi.
Cicli di trattamento di 2.3 settimane.
Successivamente 1 clistere ogni 2 giorni. 2 g: 1 clistere due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Nel trattamento di mantenimento e nella prevenzione delle recidive 1 clistere al giorno alla sera prima di coricarsi. Istruzione per l�uso del clistere: agitare il flacone prima dell'uso.
Prima dell'impiego avvitare sul flacone la cannula. Assumere la posizione migliore per l'applicazione, coricati sul fianco sinistro, la gamba sinistra estesa e la gamba destra leggermente piegata; introdurre delicatamente la cannula nel retto e comprimere poco alla volta il flacone. Ad applicazione ultimata, gettare il flacone e la cannula. Mantenere la stessa posizione per almeno 30 minuti per assicurare una buona distribuzione della sospensione nell'intestino. Il clistere va trattenuto per almeno 8 ore. La risposta terapeutica e' ottimale quando l'applicazione e' effettuata dopo evacuazione dell'intestino. ASALEX granulato per sospensione rettale Schema medio di posologia per adulti nella fase attiva, salvo diverso parere medico: un clistere da 1,5 g (una bustina) di mesalazina due volte al giorno, mattina e sera, oppure un clistere da 3 g (due bustine) di mesalazina al giorno, la sera prima di coricarsi. Per la preparazione del clistere, introdurre nel flacone graduato annesso alla confezione la dose di mesalazina prescritta, 1,5 g oppure 3 g (il contenuto di una oppure due bustine di granulato) e portare a volume di 100 ml con acqua del rubinetto tiepida o fredda. Avvitare quindi la cannula rettale al flacone e agitare circa un minuto, per ottenere una sospensione omogenea.
Il clistere � cos� pronto per essere somministrato.
Il clistere va praticato con l�intestino libero da feci. Per ottenere un migliore risultato terapeutico � consigliabile che il paziente rimanga sdraiato per almeno 30 minuti, ruotando il corpo sul fianco destro e sinistro al fine di favorire il contatto del medicamento su una pi� estesa superficie della mucosa intestinale.
In ogni caso il clistere dovr� essere trattenuto per il maggior tempo possibile.
Nei pazienti che trovassero difficolt� a trattenere i clisteri da 100 ml, si consiglia di iniziare il trattamento con un volume minore, per esempio 50 ml, seguendo la graduazione incisa sul flacone. Per i bambini al di sopra dei due anni d�et�, dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico. La durata del trattamento nelle fasi attive � di 4.6 settimane.
Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di ASALEX, granulato per sospensione rettale, saranno determinati dal medico. ASALEX gel rettale ASALEX gel, presentato in tubetti monodose da 5 g, dosati a 500 mg di mesalazina, � una formulazione che consente di portare il farmaco immediatamente a contatto della mucosa interessata dal processo patologico, in particolare nei casi in cui sono coinvolti il canale anale, gli sfinteri e l�area perianale, non direttamente raggiungibili con le altre formulazioni di mesalazina disponibili (supposte e clisteri). Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti � di 1,5 g di mesalazina, pari a tre tubetti di ASALEX gel, salvo diverso giudizio del medico.
Il prodotto va applicato con alvo libero da feci. Per bambini sopra i due anni d�et�, dosi proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica. La durata del trattamento, nella fase attiva, � di 4.6 settimane. Durante la remissione, che richiede un cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di ASALEX gel saranno determinati dal medico. Come si applica ASALEX gel: Introdurre nell�ano la cannula (innestata sul tubetto) per tutta la sua lunghezza. Schiacciare con due dita (pollice e indice) il tubetto flessibile, finch� non risulti completamente appiattito. Spalmare intorno all�area perianale l�eventuale eccedenza di gel fuoriuscita dall�ano.
Gettare il tubetto vuoto nel contenitore dei rifiuti. ASALEX schiuma rettale da 2 g e 4 g di mesalazina Posologia media nella fase attiva, salvo diversa prescrizione del medico: Adulti: un clistere di schiuma da 2 g, una o due volte al giorno oppure un clistere di schiuma da 4 g, la sera prima di coricarsi. Bambini sopra i due anni d�et�: dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico. Il clistere di schiuma ASALEX va somministrato con alvo libero da feci. La durata del trattamento nelle fasi attive � di 4.6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di ASALEX schiuma rettale saranno determinati dal medico. L�effetto terapeutico del clistere di schiuma viene notevolmente migliorato se il paziente, dopo l�applicazione, si sdraia per almeno 30 minuti, girandosi lentamente a destra e a sinistra, per favorire il contatto del farmaco su una pi� estesa superficie della mucosa colica.
Il clistere di schiuma deve essere trattenuto il pi� a lungo possibile, anche tutta la notte o tutto il tempo intercorrente tra un clistere e l�altro. L�erogazione dell�intera dose (2 o 4 g di mesalazina in 130 ml di schiuma) si ottiene premendo a fondo il cappuccio della bomboletta e rilasciandolo subito dopo, per due volte consecutive, secondo le istruzioni annesse alla confezione.
Premendo e rilasciando il cappuccio una sola volta si ottiene mezza dose esattamente premisurata in 65 ml di schiuma. Con ASALEX schiuma rettale si possono quindi erogare due semidosi (anche ad intervalli di tempo), utilizzabili nel caso il medico ritenesse pi� opportuno impiegare dosaggi ridotti e pi� frazionati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera peptica in fase attiva. Nefropatie gravi.
Bambini al di sotto dei due anni d�et�.
Evitare l�uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza (vedi 4.6).
Evitare l�uso delle compresse nei bambini di et� inferiore a 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con ASALEX sia durante trattamento di mantenimento inadeguato. Con Asalex compresse, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potr� talora avere una liberazione di mesalazina gi� nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. ASALEX sospensione rettale in clisteri pronti contiene sodio solfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Le formulazioni di ASALEX schiuma rettale, granulato per sospensione rettale e gel rettale non contengono metabisolfito, quindi il loro impiego esclude i rischi di reazioni allergiche notoriamente provocate da questo composto. Particolare cautela va osservata in pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi.
L�uso prolungato del prodotto pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Il suo impiego andr� evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare la somministrazione contemporanea di ASALEX compresse e di lattulosio o altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse. Nei casi di colite severa, in cui si ravvisi l�opportunit�, un trattamento sistemico con corticosteroidi pu� essere vantaggiosamente associato a ASALEX per via topica. Vedere anche al paragrafo 4.4.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, accertata o presunta, ASALEX deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.
L�uso del prodotto va comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza.
La mesalazina non � escreta nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Solo raramente possono manifestarsi disturbi gastrointestinali di lieve entit�, nausea, diarrea, dolori addominali, pruriti, eruzioni cutanee, cefalee. L�eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilit� comporta l�immediata interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio.
In caso si verificasse dopo somministrazione delle compresse, ricorrere a lavaggio gastrico e infusione di soluzioni elettrolitiche. Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazione rettale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�utilit� terapeutica della mesalazina (acido 5.aminosalicilico o 5.ASA) nel trattamento delle malattie infiammatorie idiopatiche intestinali, acute e croniche (coliti e proctiti ulcerose, morbo di Crohn) pu� ormai considerarsi un�acquisizione di grande rilevanza clinica.
In queste patologie la mesalazina svolge un�efficace azione antinfiammatoria esclusivamente topica, mentre risulta inattiva e potenzialmente nefrotossica per via sistemica. La mesalazina � il metabolita attivo della salazosulfapiridina (SASP), un azocomposto da decenni impiegato nelle malattie infiammatorie del colon. Per esplicare la sua attivit� locale, la mesalazina deve pervenire direttamente a contatto della mucosa intestinale interessata dal processo patologico: ileo distale e colon, senza venire assorbita durante il transito nel tratto GI superiore.
Per raggiungere questo scopo � stato necessario ricorrere a particolari tecniche di rivestimento protettivo, per consentire al farmaco un transito indenne attraverso stomaco e intestino tenue e la sua liberazione nell�ileo distale e nel colon, dove la sua azione topica deve essere esplicata. La necessit� del rivestimento gastroentero-protettivo s�impone solo quando la mesalazina deve essere assunta per via orale in compresse.
Per le formulazioni destinate alla via rettale non occorre alcuna protezione. Le formulazioni di ASALEX rispondono razionalmente al trattamento farmacologico della malattia infiammatoria intestinale, soprattutto in funzione della localizzazione e dello stadio del fenomeno morboso.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per via orale, ASALEX compresse gastroresistenti, a cessione pH dipendente, attraversa indenne la parte superiore dell�intestino e rilascia il principio attivo nei segmenti interessati dalla malattia, ileo distale e colon, in cui il pH � superiore a 6,5.
Le compresse, per il loro particolare rivestimento, si disgregano solo in un ambiente a pH > 6,5 nell�ileo e nel colon.
L�assorbimento di mesalazina � di modesta entit�, con evidenza di livelli plasmatici medi di 1,3 mcg/ml dopo somministrazione di 6 compresse. La sostanza viene eliminata con le feci, mentre la quota assorbita passa nelle urine come N-acetil- derivato. L�acido N-acetil-5.aminosalicilico si lega alle proteine plasmatiche per circa l�80%, ha un�emivita di circa 6 ore e una clearance renale di 200-300 ml/min. La mesalazina somministrata per via rettale raggiunge per diffusione retrograda le mucose intestinali interessate al processo flogistico, sulle quali agisce direttamente per effetto topico. L'assorbimento in circolo � piuttosto limitato (20-30%); il farmaco � metabolizzato rapidamente, sia a livello presistemico che sistemico, per dare l'N-acetil-derivato.
In circolo il prodotto e' stato rintracciato prevalentemente come metabolita (circa l'80% della quota assorbita); le massime concentrazioni plasmatiche si raggiungono tra l'8� e la 10� ora, con le supposte, e tra la 4� e l'8� ora con i clisteri; alla 24� ora sono presenti in circolo solo tracce. La frazione assorbita � eliminata per via urinaria, come metabolita N-acetilato (90% nelle 24 ore).
Per somministrazione protratta, non si osserva accumulo di mesalazina in circolo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 dopo somministrazione orale nel ratto e' superiore a 2000 mg/kg.
Nel ratto e nel cane sono ben tollerate dosi orali fino a 150 mg/kg e 500 mg/kg per periodi di trattamento di 6 mesi.
La somministrazione rettale del prodotto presenta buona tollerabilit� locale.
La mesalazina non esercita effetti sulla fertilit� e non ha mostrato attivit� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 400 mg: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, polivinilpirrolidone, mannitolo, copolimero dell�acido metacrilico, silice colloidale idrata, magnesio stearato, talco, trietilcitrato, titanio biossido, ferro ossido rosso. Compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 800 mg: sodio carbossimetilamido, polivinilpirrolidone, copolimero dell�acido metacrilico, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, mannitolo, talco, trietilcitrato, titanio biossido, ferro ossido rosso. Supposte: trigliceridi di acidi grassi C8.C12, gliceridi semisintetici solidi. Sospensione rettale da 2 e 4 g: gomma xantan, acido citrico, sodio citrato, metile p- idrossibenzoato, sodio solfito, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. Granulato per sospensione rettale: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, dimeticone. Gel rettale: carbossipolimetilene, trietanolammina, metil p-idrossibenzoato, propil p- idrossibenzoato, glicerolo, acqua depurata. Schiuma rettale da 2 g e 4 g: polisorbato 20, cera emulsionante, metil-p-idrossibenzoato, propil p- idrossibenzoato, glicol propilenico, acqua depurata.
Propellenti: isobutano, azoto.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse, sospensione rettale, granulato per sospensione rettale, gel rettale, schiuma rettale: 2 anni. Supposte: 3 anni La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato a temperatura inferiore a 30� C. ASALEX schiuma rettale: evitare la diretta esposizione alla luce solare ed a fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato: blister PVC/alluminio.
Astuccio di 60 compresse da 400 mg Astuccio di 60 compresse da 800 mg Supposte: strips in PVC/PE, in astucci di cartoncino.
Astuccio di 10 supposte da 400 mg Astuccio di 20 supposte da 400 mg Astuccio di 30 supposte da 400 mg Sospensione rettale: flacone opaco in polietilene con capsula a vite in polipropilene.
Accessori: cannula rettale in polietilene.
Astucci in cartone.
Scatola di 7 flaconi per clisteri da 2 g Scatola di 7 flaconi per clisteri da 4 g Granulato per sospensione rettale: buste di granulato con annesso flacone graduato in plastica soffice per la preparazione e la somministrazione di clisteri e 20 cannule rettali monouso. Scatola di 20 bustine di granulato da 1,5 g Gel rettale: tubi monodose di alluminio/resina epossi-fenolica.
Scatola di 20 tubi monodose da 500 mg Schiuma rettale: contenitori sotto pressione di alluminio/resina dotati di cannula rettale.
Scatola di 7 contenitori sotto pressione di schiuma pronti all�uso da 130 ml, 2 g Scatola di 7 contenitori sotto pressione di schiuma pronti all�uso da 130 ml, 4 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi �4.2 Posologia e modo di somministrazione�.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIESI FARMACEUTICI SpA, Via Palermo 26/A - 43100 Parma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ASALEX 400 mg - 10 supposte: 027122011 ASALEX 400 mg - 20 supposte: 027122023 ASALEX 400 mg - 30 supposte: 027122035 ASALEX 2 g sospensione rettale - 7 flaconi per clisteri 60 ml: 027122062 ASALEX 4 g sospensione rettale - 7 flaconi per clisteri 60 ml: 027122098 ASALEX 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato 60 compresse 027122100 ASALEX 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato 60 compresse: 027122124 ASALEX granulato per sospensione rettale - 20 bustine: 027122112 ASALEX 500 mg gel rettale - 20 tubi monodose: 027122151 ASALEX 2 g schiuma rettale - 7 contenitori sotto pressione: 027122136 ASALEX 4 g schiuma rettale - 7 contenitori sotto pressione: 027122148

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ASALEX supposte e sospensione rettale da 2 e 4 g: 02/05/1989 ASALEX compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 400 e 800 mg, granulato per sospensione rettale, gel rettale, schiuma rettale da 2 e 4 g: 26/05/1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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