Artroxicam 50g crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ARTROXICAM crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: piroxicam g 1 Eccipienti: etere cetilico del polietilenglicole, esteri del poliglicole con acidi grassi, alcool cetostearilico, propilenglicole, sodio citrato, acido citrico, alcool benzilico, acqua depurata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Tubo crema 1% da 50 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati dolorosi di natura reumatica, flogistica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti (artriti, periartriti, artrosi a varia localizzazione in fase di riacutizzazione, sinoviti, tendiniti, tenosinoviti, borsiti, contusioni, distorsioni, stiramenti, postumi di lussazioni, mialgie, brachialgie, lombalgie, torcicollo, esiti post-traumatici e post-chirurgici).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare sulla cute 2.3 volte al d�, (3.5 cm o pi� a seconda dell'estensione della parte interessata) massaggiando delicatamente per favorire l'assorbimento della crema.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilit� al medicinale.
L'uso del prodotto non � previsto in et� pediatrica, salvo, a giudizio del medico, in casi di assoluta necessit�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La quantit� di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In base agli studi di biodisponibilit� � estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Artroxicam crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Piroxicam per uso topico � ben tollerato, e non si osservano reazioni indesiderate sistemiche ad esso attribuibili. L'applicazione dei prodotti per uso topico, specie se protratta, pu� dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione; in questi casi si dovr� interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Riferire immediatamente al medico o al farmacista il manifestarsi di eventuali effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il piroxicam � un FANS di marcata attivit� antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico.
Il meccanismo d'azione � prevalentemente costituito da un'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre � esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene. L'attivit� del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ci� trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilit� "sistemica" dell'applicazione epicutanea � circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che l'Artroxicam crema � ottimamente tollerato ed � sprovvisto di attivit� fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica � rispettivamente 360, 270 e oltre 700 mg/kg mentre, per via peritoneale nel topo e nel ratto � rispettivamente 360 e 220 mg/kg.
Per gli studi di tossicit� subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die. Quest'ultima dose � circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e da lesioni gastrointestinali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Etere cetilico del polietilenglicole, esteri del poliglicole con acidi grassi, alcool cetostearilico, propilenglicole, sodio citrato, acido citrico, alcool benzilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

vedere "Interazioni".

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio flessibile rivestito internamente con resine epossidiche.
Tubo da 50 g di crema all'1%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso topico.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FONT�N FARMACEUTICI S.r.L.
Via Cavour, 9/11 - Crema (CR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025554041

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02.11.1989/ rinnovo: 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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