ARIANNA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ARIANNA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Gestodene 60 �gEtinilestradiolo: 15 �gPer ogni compressa rivestita con film giallo-pallida (compressa attiva).Le compresse rivestite con film bianche non contengono alcun principio attivo (placebo).Eccipienti: vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

La compressa attiva � giallo-pallida, rivestita con film, rotonda con facce convesse.La compressa di placebo � bianca, rivestita con film, rotonda con facce convesse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Contraccezione ormonale orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Assumere con regolarit� e senza interruzione una compressa al giorno, alla stessa ora, per 28 giorni consecutivi (una compressa giallo-pallida nei primi 24 giorni e una compressa bianca nei 4 giorni seguenti), senza alcun intervallo tra una confezione e l'altra.Come iniziare Arianna- Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente:assumere la prima compressa il 1� giorno di mestruazione- Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato (COC):La donna deve cominciare Arianna il giorno dopo l'ultima compressa attiva del suo precedente contraccettivo orale combinato.Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, preparati iniettivi, impianto):La donna pu� cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l�assunzione di Arianna il giorno successivo.
Nel caso di un impianto l�assunzione di Arianna deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione.
In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse.- Dopo un aborto al primo trimestre:La donna pu� iniziare ARIANNA immediatamente.
Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.- Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre:Poich� il periodo immediatamente successivo al parto � associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo, l�assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 21�-28� giorno dopo il parto o dopo un aborto al secondo trimestre.
La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni d'assunzione delle compresse.
Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l�assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.Per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6.Dimenticanza di una o pi� compresseLa sicurezza contraccettiva pu� diminuire se si dimenticano delle compresse giallo-pallide, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento.� Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallida entro 12 ore dall'ora consueta, � necessario prenderla immediatamente e proseguire il trattamento normalmente, assumendo la compressa successiva all'ora solita.� Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallida pi� di 12 ore dopo l'ora consueta, la protezione contraccettiva non � pi� assicurata.
L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente ed il trattamento contraccettivo orale continuato fino alla fine della confezione calendario, ricorrendo nello stesso tempo anche ad un metodo contraccettivo meccanico (preservativo, spermicidi, ecc.) fino all'inizio della nuova confezione calendario, incluso il periodo delle mestruazioni.Errori nell'assunzione di una o pi� compresse bianche non hanno conseguenze, sempre che l'intervallo tra l'ultima compressa giallo-pallida della confezione calendario in uso e la prima compressa giallo-pallida della confezione calendario successiva non sia superiore a 4 giorni.In caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali:L'insorgenza di disturbi digestivi intercorrenti, come vomito o diarrea intensa, entro quattro ore dall'assunzione della compressa pu� rendere temporaneamente inefficace il metodo e tali evenienze devono essere affrontate nello stesso modo della dimenticanza della compressa per meno di 12 ore.
Se questi episodi dovessero ripetersi per parecchi giorni, si dovr� ricorrere a un metodo contraccettivo di supporto, in particolare un metodo meccanico (preservativo, spermicida, ecc.), fino all'inizio della confezione calendario successiva.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Questo farmaco � controindicato nei seguenti casi:- ipersensibilit� nei confronti di uno qualunque dei principi attivi o degli eccipienti- accidenti tromboembolici arteriosi o patologia tromboembolica arteriosa in anamnesi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare);- accidenti tromboembolici venosi o patologia tromboembolica venosa in anamnesi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori scatenanti;- disturbi cardiovascolari: ipertensione, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi;- patologia oftalmica di origine vascolare;- diabete complicato da micro- o macroangiopatia;- carcinoma mammario accertato o sospetto;- carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta.- gravi o recenti disturbi epatici, finch� i test di funzionalit� epatica non sono ritornati nella normalit�;- presenza o storia di tumori epatici benigni o maligni;- emorragia vaginale di natura non accertata;- associazione con ritonavir.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

RISCHIO DI MALATTIA TROMBOEMBOLICA ARTERIOSA E VENOSAPrima di prescrivere associazioni contraccettive orali, � necessario effettuare una ricerca sistematica sulla presenza di fattori di rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa e prendere in considerazione le controindicazioni e le precauzioni per l'uso.La terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi premonitori di imminenti complicazioni: cefalee intense insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare.Trombosi e tromboembolia VENOSAL�uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso.
L�eccesso di rischio di TEV � massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta.
Questo rischio aumentato � inferiore rispetto al rischio di TEV associato con la gravidanza che � stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze.
La TEV risulta fatale nell�1-2% dei casi.In diversi studi epidemiologici � stato osservato che donne che utilizzano contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo, per lo pi� al dosaggio di 30 mg, ed un progestinico come il gestodene hanno un aumentato rischio di TEV rispetto alle donne che usano contraccettivi orali di tipo combinato contenenti meno di 50 mg di etinilestradiolo e il progestinico levonorgestrel.Per i prodotti contenenti 30 mg di etinilestradiolo in combinazione con desogestrel o gestodene in confronto a quelli contenenti meno di 50 mg di etinilestradiolo e levonorgestrel, � stato stimato che il rischio relativo complessivo di TEV � compreso tra 1,5 e 2,0.
Per i contraccettivi orali di tipo combinato contenenti desogestrel o gestodene l�incidenza � di circa 30-40 casi per 100.000 anni-donna di utilizzo, vale a dire 10-20 casi aggiuntivi ogni 100.000 anni-donna di utilizzo rispetto al levonorgestrel.
L�impatto del rischio relativo sul numero di casi aggiuntivi sarebbe massimo nel corso del primo anno in cui una donna utilizzi per la prima volta un contraccettivo orale combinato, quando il rischio di TEV � massimo per tutti i contraccettivi orali combinati.Per i contraccettivi orali combinati contenenti desogestrel o gestodene in combinazione con meno di 20 mg di etinilestradiolo, come Arianna, non ci sono dati sul rischio di TEV rispetto ad altri contraccettivi orali combinati.I fattori di rischio di tromboembolia venosa sono:- obesit� (indice di massa corporea � 30 Kg/m2);- intervento chirurgico, immobilizzazione prolungata, periodo successivo al parto: in caso diintervento chirurgico preventivato, il trattamento con associazioni contraccettive orali combinate deve essere interrotto un mese prima dell'intervento stesso.
Ugualmente il trattamento dovr� essere sospeso in caso diimmobilizzazione prolungata.
Nel periodo successivo alparto e fino alla prima mestruazione � preferibile adottare un metodo contraccettivo diverso.- precedenti familiari: in caso diprecedenti familiari dimalattia tromboembolica venosa (che abbia colpito uno o pi� parenti prima dei 50 anni d'et�) potrebbe essere utile ricercare eventuali anomalie in grado di favorire la trombosi venosa prima di prescrivere un contraccettivo estroprogestinico.- Avanzamento dell'et�Non c'� consenso circa il ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nella tromboembolia venosa.Rischio di tromboembolia ARTERIOSA- I dati disponibili sul rischio di infarto miocardico non consentono di concludere che tale rischio sia diverso tra le utilizzatrici di contraccettivi orali di seconda e terza generazione.- Il rischio tromboembolico arterioso associato all'uso dei contraccettivi orali aumenta con l'et� e con il fumo.
Per questa ragione le donne che hanno pi� di 35 anni e usano i contraccettivi orali devono smettere di fumare.- Altri fattori di rischio di tromboembolia arteriosa sono:� alcuni disturbi cardiovascolari: pressione alta, coronaropatie, patologie cardiache valvolari, aritmia trombogena,diabete che costituisce controindicazione (vedere "Controindicazioni") e dislipidemia;� et� : il rischio di trombosi arteriosa aumenta con l'et�; dopo i 35 anni il rapporto rischio/beneficio di questa contraccezione deve essere rivalutato paziente per paziente.Storia familiare positiva (trombosi arteriosa in parenti ad un'et� relativamente precoce).TUMORI GINECOLOGICI- Una meta-analisi dei dati di 54 studi internazionali ha evidenziato un rischio leggermente pi� alto di tumore del seno tra le utilizzatrici di contraccettivi orali.
Tale aumento del rischio non sembra dipendere dalla durata del trattamento.
L�influenza di fattori di rischio quali nulliparit� o precedenti familiari di tumore del seno non � stata stabilita.Questo aumentato rischio � transitorio e scompare dopo 10 anni dalla sospensione del contraccettivo.� possibile che nel maggior numero di tumori del seno diagnosticati possa recitare un ruolo importante il monitoraggio clinico pi� regolare delle donne che assumono i contraccettivi orali, con un aumento della probabilit� di diagnosi precoce.I dati pubblicati non compromettono in alcun modo l�uso dei contraccettivi orali, i cui benefici superano nettamente i rischi potenziali.- Inoltre, la contraccezione orale riduce il rischio di tumore ovarico ed endometriale.NEOPLASIA EPATICAIn rari casi tumori epatici benigni e anche pi� raramente maligni sono stati riportati nelle utenti di contraccettivi orali combinati.
In casi isolati questi tumori hanno prodotto emorragie intra-addominali con pericolo per la vita.CEFALEALa comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con una nuova caratteristica che � ricorrente, persistente e di grave entit�, costituiscono situazioni che richiedono l'interruzione del contraccettivo orale combinato e la valutazione della causa.- Prima di iniziare ad utilizzare un contraccettivo orale combinato devono essere effettuati una completa anamnesi, personale e familiare, e l'esame fisico che dovrebbero, di regola, essere ripetuti periodicamente durante l'utilizzo dei contraccettivi orali combinati.- Cautela deve essere adottata in donne con:- Disturbi metabolici quali diabete senza complicazioni, iperlipidemia (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia)- Obesit� (indice di massa corporea = peso/ altezza 2 � 30- Tumori mammari benigni e distrofia uterina (iperplasia; fibroma)- Iperprolattinemia con o senza galattorrea.- Un attento monitoraggio deve essere assicurato anche in presenza di condizioni che sono state riferite verificarsi o peggiorare a seguito di una gravidanza o dell'uso di contraccettivi orali combinati, rispettivamente in pazienti che hanno in atto o nell'anamnesi: epilessia, emicrania, otosclerosi, asma, anamnesi familiare di patologia vascolare, vene varicose, ittero o prurito correlato a colestasi, herpes gestazionale, calcoli biliari, LES, disfunzione cardiaca, renale o epatica, depressione, ipertensione, corea, sindrome uremica emolitica.- Specialmente durante i primi mesi di impiego possono insorgere metrorragia e spotting, che in genere regrediscono spontaneamente senza bisogno di sospendere il trattamento.
Se le emorragie persistessero o insorgessero per la prima volta dopo un lungo periodo di utilizzo, si dovr� prendere in esame la possibilit� di una causa organica.- Negli studi clinici, amenorrea non correlata a gravidanza � stata osservata nel 7% dei cicli (verificandosi nel 24 % delle donne nel corso della durata totale degli studi clinici) e il 3,6 % delle donne ha avuto cicli amenorroici consecutivi.
Negli studi clinici, solo 1% delle donne ha interrotto il trattamento a causa dell'amenorrea.- Quando Arianna � assunto secondo le istruzioni, in caso di un ciclo amenorroico non vi � ragione per interrompere il trattamento ed eseguire il test di gravidanza.
Nel caso che Arianna non sia stato assunto secondo le istruzioni o nel caso in cui si verificasse amenorrea dopo un lungo periodo di sanguinamento mestruale regolare, deve essere esclusa la gravidanza.- Se durante una precedente gravidanza � insorto cloasma, evitare l'esposizione ai raggi solari.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazioni controindicateRitonavir: rischio di riduzione dell'efficacia del metodo contraccettivo a causa della riduzione dei livelli plasmatici di estrogeno.
Si dovr� usare un metodo contraccettivo alternativo, in particolare un metodo meccanico.Associazioni sconsigliate- Gli induttori enzimatici: anticonvulsivanti (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina), rifabutina, rifampicina, griseofulvina.
Riduzione dell'efficacia della contraccezione a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento.
Si dovr� preferire un metodo contraccettivo diverso, in particolare un metodo meccanico.Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento.
Usare contraccettivi orali a dosaggio normale o un metodo contraccettivo diverso.Associazioni da valutare- Alcuni agenti antibiotici (per esempio ampicillina, tetraciclina): riduzione nell'efficacia contraccettiva attraverso una riduzione della circolazione enteroepatica degli estrogeni.
Un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale � raccomandato durante il trattamento e nei sette giorni successivi all'interruzione del trattamento.Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilit� del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

GravidanzaIl prodotto non � indicato durante la gravidanza.Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione.Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai pi� recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialit� medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici.Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto.AllattamentoL'uso del prodotto nelle madri che allattano al seno non � consigliato poich� gli estroprogestinici sono rintracciabili nel latte materno.Durante l'allattamento deve essere proposto un diverso metodo contraccettivo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati:Per eventi avversi gravi nelle utilizzatrici di COC vedere quanto riportato al paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".Complicanze relativamente rare che per� richiedono la sospensione del trattamento:- Accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare);- Accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare);- Vi � un incrementato rischio di tromboembolia venosa per tutte le donne che utilizzano contraccettivi orali combinati.
Per informazioni sulle differenze di rischio tra i contraccettivi orali combinati vedere paragrafo 4.4ipertensione, coronaropatia;iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia)mastodinia grave, mastopatia benigna;cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista;esacerbazione dell'epilessia;adenoma epatico, ittero colestatico;cloasma.Complicanze pi� comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si pu� considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa:- nausea, cefalee leggere, aumento di peso, irritabilit�, pesantezza alle gambe;- tensione al seno, emorragie intermestruali, variazioni nella secrezione vaginale, oligomenorrea, alterazioni della libido;- Amenorrea: il verificarsi di amenorrea � stato riportato nel 15 % delle donne durante gli studi clinici.- irritazione oculare con l'uso delle lenti a contatto.Raramente:- Disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi, rash, eritema nodoso, eritema multiforme).- Umore depresso- Vomito- Reazioni di ipersensibilit�Altri: litiasi biliare, ritenzione di fluidiEffetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento.Quando si interrompe il trattamento si pu� osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge pi� frequentemente in donne con precedenti irregolarit� del ciclo).
In genere si risolve spontaneamente.
Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilit� di disturbi ipofisari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio pu� essere indicato da segni digestivi (nausea, vomito, ecc.) e da disturbi del ciclo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

PROGESTINICI ED ESTROGENI IN ASSOCIAZIONE FISSACodice ATC G03AA10 (sistema genitourinario e ormoni sessuali).Associazione estroprogestinica monofasica.
Indice di Pearl 0,24 (21521 cicli)L'efficacia contraccettiva di Arianna nasce da tre meccanismi d'azione complementari:- inibire l'ovulazione a livello dell'asse ipotalamico-ipofisario.- rendere le secrezioni cervicali impermeabili alla migrazione degli spermatozoi- rendere l'endometrio inidoneo all'annidamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

EtinilestradioloAssorbimento:L'etinilestradiolo viene rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale.
Dopo somministrazione di 15�g, concentrazioni plasmatiche al picco pari a 30 pg/ml sono raggiunte dopo 1-1,5 ore.
L'etinilestradiolo subisce un "effetto di primo passaggio" di forte entit�, con grandi variazioni inter-individuali.
La biodisponibilit� assoluta � circa del 45%.Distribuzione:L'etinilestradiolo presenta un volume di distribuzione apparente pari a 15 l/kg ed il legame alle proteine plasmatiche � circa del 98%.L'etinilestradiolo induce la sintesi epatica delle globuline leganti gli ormoni sessuali (SHBG) e i corticosteroidi (CBG).
Durante trattamento con 15 �g di etinilestradiolo, le concentrazioni plasmatiche di SHBG aumentano da 86 a circa 200 nmol/l.MetabolismoL'etinilestradiolo � metabolizzato completamente (clearance plasmatica metabolica all'incirca pari a 10ml/min/Kg).I metaboliti che si formano vengono escreti nelle urine (40%) e nelle feci (60%).EliminazioneL'emivita di eliminazione dell'etinilestradiolo � di circa 15 ore.
L'etinilestradiolo non � escreto, in maniera significativa, nella forma immodificata.
I metaboliti dell'etinilestradiolo sono escreti in un rapporto urina/bile pari a 4/6.Condizioni allo steady state:Condizioni di steady state sono raggiunte nella seconda met� di ciascun ciclo di trattamento e i livelli serici di etinilestradiolo si accumulano secondo un fattore variabile da circa 1,4 a 2,1.Gestodene:AssorbimentoIl gestodene dopo somministrazione orale � completamente e rapidamente assorbito.
La biodisponibilit� assoluta � circa del 100 %.
Dopo assunzione orale di una dose singola di 60�g di gestodene, concentrazioni plasmatiche al picco pari a 2 ng/ml sono raggiunte in circa 60 minuti.
Le concentrazioni plasmatiche sono fortemente dipendenti dalle concentrazioni di SHBG.Distribuzione:Il gestodene ha un volume apparente di distribuzione di1,4 l/kg dopo una dose singola di 60 �g.
Esso � legato per il 30% alle albumine plasmatiche e per il 50-70% alle SHBG.Metabolismo:Il gestodene � estesamente metabolizzato attraverso la via metabolica degli steroidi.
La clearance metabolica � circa 0,8 ml/min/kg dopo una dose singola di 60 �g.
I metaboliti non attivi che si formano sono escreti nelle urine (60%) e nelle feci (40%).Eliminazione:L'emivita apparente di eliminazione del gestodene � di circa 13 ore.
L'emivita � prolungata a 20 ore a seguito della somministrazione concomitante di etinilestradiolo.Condizioni allo steady state: Dopo dosi multiple in associazione con etinilestradiolo la concentrazione plasmatica aumenta approssimativamente di un fattore pari a 2-4.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sono stati effettuati studi tossicologici su tutti i componenti sia singolarmente sia associati tra di loro.Gli studi di tossicit� acuta nell'animale non hanno evidenziato rischi di sintomi acuti dovuti a sovradosaggio accidentale.Gli studi di tollerabilit� generale con somministrazioni ripetute non hanno evidenziato effetti indicatori di rischi imprevisti nell'uomo.Gli studi di cancerogenicit� a lungo termine e con dosi ripetute non hanno evidenziato propriet� cancerogene.
� tuttavia importante ricordare che gli steroidi sessuali sono in grado di promuovere lo sviluppo di alcuni tessuti in tumori ormonodipendenti.Gli studi di teratogenicit� non hanno rivelato alcun rischio particolare se le associazioni estroprogestiniche sono usate correttamente.
� comunque indispensabile sospendere il trattamento immediatamente se assunto per errore all'inizio della gravidanza.Gli studi di mutagenicit� non hanno rivelato alcun potenziale mutageno dell'etinilestradiolo o del gestodene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compressa giallo-pallida (attiva): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry giallo YS-1-6386-G [idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica).Compressa bianca (placebo): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry bianco Y-5-18024-A [idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400,] macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

34 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non ci sono istruzioni speciali per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

24 compresse giallo-pallide e 4 compresse bianche in confezione calendario (PVC/alluminio); scatola con 1 confezione calendario24 compresse giallo-pallide e 4 compresse bianche in confezione calendario (PVC/alluminio); scatola con 3 confezioni calendario24 compresse giallo-pallide e 4 compresse bianche in confezione calendario (PVC/alluminio); scatola con 6 confezioni calendario

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare � necessaria

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Schering S.p.A.
- Via L.Mancinelli, 11 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
034921015/M - 24 compresse giallo-pallide e 4 compresse bianche in confezione calendario (PVC/alluminio), scatola da 1AIC n.
034921027/M - 24 compresse giallo-pallide e 4 compresse bianche in confezione calendario (PVC/alluminio), scatola da 3AIC n.
034921039/M - 24 compresse giallo-pallide e 4 compresse bianche in confezione calendario (PVC/alluminio), scatola da 6

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20.10.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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