Aremin 100g gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AREMIN gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: g 100 di gel contengono: eparansolfato g 1,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Aremin Gel � indicato nel trattamento delle flebopatie (varicoflebiti, tromboflebiti, sindrome varicose, emorroidi).
Aremin Gel � anche indicato nel trattamento di ematomi, infiltrati ed edemi locali conseguenti ad eventi traumatici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Due-tre applicazioni al d�, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco o verso l'eparina e gli altri eparinoidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori della portata dei bambini. Aremin Gel non va applicato nei casi di sanguinamento, su ferite aperte e sulle mucose, nonch� su sede di infezioni in corso di processi suppurativi sovrapposti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi di tossicologia riproduttiva abbiano escluso qualsiasi effetto sulla gravidanza e lo sviluppo peri e post-natale del feto, l'uso di eparansolfato in gravidanza � consigliabile solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato del prodotto, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'eparansolfato � un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, caratterizzata da unit� ripetitive contenenti acido glicuronico e glucosamina N-acetilata e N- solfatata, presente sull'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale conferisce propriet� antitrombotiche (anticoagulanti e profibrinolitiche).
In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l'eparansolfato ha dimostrato una significativa attivit� antitrombotica.
Tale attivit� � mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione fra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi.
L'attivit� profibrinolitica dell'eparansolfato, dimostrata sia nell'animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, � accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI).
Aremin Gel, grazie alla sua buona biodisponibilit� dopo applicazione cutanea, risulta particolarmente indicato in tutte le condizioni caratterizzate da un deficit della fibrinolisi ed in particolare nella terapia delle complicanze flebitiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le prove farmacocinetiche condotte nell'uomo hanno dimostrato il buon assorbimento di Aremin Gel con livelli ancora dosabili 12 ore dopo l'applicazione topica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Impiegato per diverse vie di somministrazione e specie animali l'eparansolfato ha dimostrato una bassa tossicit�.
Gli studi di tossicologia acuta non hanno definito una DL50 nel ratto e nel topo.
Negli studi di tossicologia cronica l'eparansolfato � stato ben tollerato e non ha mostrato alcun segno di tossicit� sia a livello ematico sia a livello dei pi� importanti organi ed apparati.
Gli studi di tossicologia riproduttiva hanno dimostrato che l'eparansolfato � privo di effetti teratogeni e sulla fertilit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbossivinilpolimero; etanolamina; polietilenglicole 400; alcool benzilico; alcool etilico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La durata di stabilit�, a confezionamento integro, � di mesi 36.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto si presenta confezionato in un tubo flessibile di alluminio protetto internamente da lacca e chiuso con tappo a vite di materiale plastico.
Il tubo � contenuto in un astuccio di cartone Aremin Gel 1 tubo g 30

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l.
Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM) Concessionario per la vendita: Bioethical S.r.l.
- Cremona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
028518037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 1997

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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