AQUAFOR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] AQUAFOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa da mg 100 contiene:Principio attivo: Xipamide mg 20;

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa essenziale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In media una compressa al giorno.
La posologia pu� essere ridotta (a mezza compressa) o aumentata (a 2 compresse, sempre in un unica somministrazione) in base alla risposta pressoria del paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Anuria ed ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto ed ai sulfonamido-derivati.Non usare nei bambini, in corso di gravidanza ed allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di chirurgia d'urgenza � opportuno ridurre il dosaggio dei pre-anestetici e degli anestetici.Nei trattamenti prolungati pu� essere necessario somministrare quote integrative di potassio.Nei trattamenti prolungati, nei pazienti sottoposti a fleboclisi, in quelli che vomitano, nei dializzati, nei cirrotici, in corso di terapia con ACTH, � opportuno determinare periodicamente il quadro elettrolitico plasmatico e urinario, onde evidenziare stati di iposodiemia, ipokaliemia o alcalosi ipocloremica.Segni premonitori sono: aridit� della mucosa orale, sete, astenia, sonnolenza, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia, nausea, vomito.In pazienti diabetici o uricemici trattati con farmaci correlati si pu� verificare un aumento del tasso glicemico o uricemico; il trattamento pu� evidenziare una predisposizione al diabete o alla gotta in soggetti altrimenti normali.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.Usare con cautela in presenza di nefropatie ed epatopatie dal momento che in tali condizioni e/o per dosi elevate sono possibili iperazotemia, accumulo, coma epatico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� potenziare l'azione di altri ipotensivi come ad esempio quella dei ganglioplegici e degli adrenolitici periferici.L'effetto ipotensivo di alcuni farmaci correlati alla xipamide � aumentato nei simpatectomizzati, mentre diminuisce la reattivit� arteriosa alla noradrenalina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Farmaci correlati alla xipamide attraversano la barriera placentare e compaiono nel latte materno, con il rischio potenziale di riscontrare nel neonato ittero o altri effetti collaterali osservati nell'adulto.
Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso di farmaci correlati strutturalmente alla xipamide sono stati occasionalmente segnalati i seguenti effetti collaterali: disturbi gastrointestinali, vomito, diarrea, nausea, raramente ittero colestatico e pancreatite; vertigine, cefalea; parestesia; xantopsia, reazioni di ipersensibilit� a livello cutaneo; ipotensione ortostatica aggravata dall'uso di alcool, di barbiturici, stupefacenti; iperglicemia; glicosuria; iperuricemia; spasmi muscolari; debolezza; agitazione; alterazioni ematologiche quali leucopenia, agranulocitosi o anemia aplastica.Per quanto raramente, reazioni di ipersensibilit� possono verificarsi negli allergopatici.Segnalata la possibilit� di esacerbazione o induzione di sindrome lupus eritematoso-simile.In presenza di effetti indesiderabili, sia moderati che gravi, � consigliabile diminuire il dosaggio o sospendere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Ci si comporti, nei casi di sovradosaggio accidentale o volontario, come per i tiazidici in genere, dal momento che non sono note specifiche situazioni riferite alla xipamide.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

AQUAFOR (nome generico: Xipamide) corrisponde chimicamente alla 4-cloro-5-solfamoil-2'-6'-salicilo-xilideide ed � un farmaco dotato di propriet� antiipertensive connesse alla sua azione natriuretica.
L'effetto antiipertensivo si evidenzia con una somministrazione unica di una compressa di xipamide; per dosi superiori si associa un effetto diuretico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La xipamide � assorbita bene e rapidamente attraverso il tratto digestivo.Il picco plasmatico massimo si raggiunge nell'uomo entro 45 minuti e dopo 2 ore dall'assunzione unica per via orale del prodotto.L'emivita plasmatica � compresa tra le 6 e le 8 ore; il legame con le proteine plasmatiche � del 95%.
L'eliminazione avviene per il 90% per via urinaria.
Il prodotto � eliminato in gran parte sotto forma immutata (70 - 75%), il resto sotto forma di glucoronoconiugato (25% - 30%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannite, Amido di mais, Cellulosa polvere, Silicio biossido, Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 compresse da 20 mg in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VIATRIS S.p.A.
- Via Zanella, 3/5 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
023752025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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