Aperdan sol vag
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

APERDAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione vaginale : Naproxenato di cetiltrimetilammonio g 0,223 Ogni contenitore monodose contiene: Naproxenato di cetiltrimetilammonio g 2,23 Ogni bustina contiene: Naproxenato di cetiltrimetilammonio g 2,23 Composizione in eccipienti 100 ml di soluzione vaginale: Profumo Salvoderm ml 0,1 acqua depurata F.U.
q.b.
a ml 100 Ogni contenitore monodose contiene: Profumo Salvoderm ml 0,1 acqua depurata F.U.
q.b.
a ml 10 Ogni bustina contiene: Profumo Salvoderm ml 0,1 acqua depurata F.U.
q.b.
a ml 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

1.6 mg/ml soluzione vaginele, contenitori da 140 ml; Contenitori monodose da 10 ml; Bustine da 10 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vulviti, vaginiti, esocerviciti aspecifiche. Profilassi pre- e post-operatoria nella chirurgia ginecologica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Eseguire 1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo prescrizione medica. Utilizzo della soluzione vaginale: dopo essersi accuratamente lavate le mani compiere le seguenti operazioni: 1�.
Spingere lateralmente con il pollice il cappuccio fino al distacco di una met� dello stesso dal tappo sottostante, poi tirare nell'altro senso. 2�.
Tenendo l'erogatore, protetto dal cappuccio, stretto fra le dita, alzare completamente la cannula, togliere il cappuccio, introdurre la cannula in vagina ed effettuare la lavanda. 3�.
Per facilitare la somministrazione ed il completo svuotamento del flacone, nonch� per trovare la posizione pi� confortevole, la cannula � dotata di un movimento rotatorio a 360� e pu� porsi rispetto al flacone in posizione inclinata. Utilizzo delle bustine o dei contenitori, soluzione concentrata: diluire il contenuto in circa 1 litro di acqua e procedere con l'utilizzo.
Per entrambe le formulazioni la concentrazione finale di principio attivo viene ad essere dello 0,223%.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.
A causa della possibilit� di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxenato di cetiltrimetilammonio � controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione: in tal caso � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Non esistono speciali precauzioni sull'uso di APERDAN.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non � stata segnalata alcuna interazione con farmaci per uso sistemico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

E' sconsigliato l'uso durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

APERDAN non interferisce in alcun modo n� sulla capacit� di guidare n� sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati riscontrati effetti indesiderati dovuti all'impiego di APERDAN/APERDAN P.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di surdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il naproxenato di cetiltrimetilammonio � dotato di una spiccata attivit� antiflogistica e di una buona azione germicida siain vivo chein vitro.
L'attivit� germicida � risultata essere ottima verso i Gram-positivi, buona sui Gram-negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentanti, e scarsa sui funghi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime quantit�, esclusivamente a livello del tessuto vaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il naproxenato di cetiltrimetilammonio si � rivelato non mutageno in tutti i test condotti.
La DL50 � risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina.
Nel topo maschio � risultata essere 993,25 mg/kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina. Gli studi di tossicit� cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici, autoptici e di laboratorio.
Gli studi di tollerabilit� locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato l'assenza di potere sensibilizzante.
Le prove di tossicit� fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Profumo Salvoderm, acqua depurata.
(per tutte e tre le forme farmaceutiche previste)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� per nessuna delle forme farmaceutiche previste.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

30 mesi per tutte le forme farmaceutiche.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.
Il preparato deve essere conservato �nelle ordinarie condizioni ambiente� previste dalla F.U.
IX Ed.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

APERDAN P 1.6 mg/ml soluzione vaginale - Astuccio con 5 flaconi contenenti ciascuno ml 140 di soluzione ginecologica pronto uso, in polietilene deformabile, con cannula per erogazione sempre in polietilene; APERDAN CONTENITORI MONODOSE da 10 ml - Astuccio con 10 contenitori in laminato accoppiato di pvc/pvdc/pe color ambra, contenenti 10 ml di soluzione concentrata; APERDAN BUSTINE da 10 ml - Astuccio con 10 bustine in carta/alluminio/politene contenenti 10 ml di soluzione concentrata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il preparato pu� essere maneggiato senza particolari precauzioni.
Vedi modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.
Via Crescentino, 25 - TORINO -

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

APERDAN P flacone 140 ml codice 028210019 APERDAN contenitori monodose 10 ml codice 028210021 APERDAN bustine 10 ml codice 028210033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18 maggio 1996/ 1997 (trasferimento da altra Societ�)

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il principio attivo di APERDAN non rientra nelle tabelle di cui al D.P.R.
N.309 DEL 9/10/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]