ANTORAL GOLA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate ANTORAL GOLA 5mg/2 g Pasta Dentifricia ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di collutorio contengono: Tibenzonio ioduro g 0.05 Ogni gomma da masticare medicata contiene: Tibenzonio ioduro mg 5 100 g di gel dentifricio contengono: Tibenzonio Ioduro g 0.25 Ogni pastiglia contiene: Tibenzonio ioduro mg 5 100 ml di soluzione spray contengono: Tibenzonio Ioduro g 0.050

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

 Collutorio  Gomma da masticare medicata  Pasta dentifricia  Pastiglie  Spray per mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Antisettico del cavo orale (disinfettante della gola, della bocca e delle gengive). ANTORAL GOLA è indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie. ANTORAL GOLA 5 mg/2 g Pasta dentifricia è indicato nell'igiene di denti e gengive, nel trattamento e nella prevenzione della formazione della placca batterica e del tartaro.
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie, confezione senza zucchero può essere utilizzata dai pazienti diabetici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio: gargarismi e sciacqui di prodotto puro (1 o 2 cucchiai) nei casi in cui occorra un'azione più energica; gargarismi e sciacqui di prodotto (1 o 2 cucchiai) diluito in un uguale volume d'acqua, per l'igiene del cavo orale o a scopo profilattico (per l'igiene della bocca sono sufficienti 2 sciacqui o gargarismi al   giorno, uno al mattino l'altro alla sera); pennellature, sempre di prodotto puro. ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate: 4.6 pastiglie gommose al giorno da masticare lentamente in modo da ottenere un effetto prolungato.
La parte residua non va ingerita. ANTORAL GOLA 5mg/2 g Pasta Dentifricia: stendere la pasta dentifricia sullo spazzolino, spazzolare accuratamente con movimenti verticali dalla gengiva verso il dente su tutte le facce dei denti.
Si consiglia di effettuare questa operazione 3 volte al dì dopo i pasti. ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie: 4.6 pastiglie al giorno, da lasciare sciogliere lentamente in bocca, ad intervalli regolari, una ogni 2.3 ore; non masticare. ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale: 2 spruzzi da ripetersi 3 volte al dì (ogni spruzzo contiene: 0,1 mg di tibenzonio ioduro). ANTORAL GOLA può essere impiegato anche nei bambini al di sopra dei 6 anni di età, in dosi analoghe a quelle utilizzate per gli adulti. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso dequalinio cloruro, cetilpiridinio cloruro, benzoxonio cloruro, benzetonio cloruro. Controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. La confezione gusto albicocca di ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie contiene aspartame e, per questo motivo, è controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

AVVERTENZE: Nei bambini di età superiore a 6 anni ANTORAL GOLA deve essere usato solo dopo avere consultato il medico. Le Gomme da masticare medicate non deglutibili sono poco adatte ai soggetti portatori di protesi mobili, di intarsi o di corone dentarie di resina.
In questi casi è preferibile ricorrere alle pastiglie o al collutorio. Il prodotto in Pastiglie contiene zuccheri nelle quantità indicate; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonea terapia. PRECAUZIONI: Evitare di bere durante o subito dopo l'uso di ANTORAL GOLA.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

ANTORAL GOLA può essere associato a qualsiasi trattamento farmacologico sistemico (chemioterapico o antibiotico) o chirurgico richiesto dalla presenza di eventuali complicazioni settiche generali o da particolari situazioni cliniche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, e nei bambini il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.  

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi terapeutiche non sono segnalati effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Occasionalmente, per dosi molto elevate, si può avere lieve scialorrea, diminuzione del gusto, disappetenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ANTORAL GOLA presenta un'attività antibatterica selettiva nei confronti dei germi Gram positivi potenzialmente patogeni del cavo oro-faringeo (Streptococcus pyogenes ed altri Streptococchi beta-emolitici, Stafilococchi aurei, Diplococchi, Corinebatteri).
L'attività antibatterica si mantiene anche in presenza di placche, essudati, sierosità e non risente delle variazioni del pH salivare; essa risulta comparabile a quella della clorexidina nel favorire la dissoluzione della placca dentale e nel prevenirne la formazione. La formulazione gel dentifricio, oltre ad un'azione detergente del cavo orale e delle gengive svolge azione antiplacca e previene la formazione di tartaro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il medicinale non viene praticamente assorbito e svolge solo azione locale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta è trascurabile (DL50 os: 10.000 mg/kg). Dosi di 40-400 mg/kg os sono state ben tollerate per 6 mesi.
Nessun effetto teratogeno a 50 mg/kg nel coniglio e a 2000 mg/kg nel ratto. Nessuna attività mutagena.
Alle dosi terapeutiche non modifica l'equilibrio della microflora intestinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio 100 ml di collutorio contengono: polisorbato 20 g 1,3 dietilenglicole monoetiletere g 0,6 alcool g 10 saccarina g 0,02 aroma acqua tonica g 0,1 emulsione siliconica antischiuma g 0,005 E 104 g 0,0004 E 131 g 0,0001 acqua depurata q.b.
a ml 100 ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate: Ogni gomma da masticare medicata contiene: glucosio liquido mg 999 glicerina mg 13,5 base gommosa contenente BHT mg 756 aroma acqua tonica mg 45 saccarosio mg 2681,5 ANTORAL GOLA 5mg/2 g Pasta Dentifricia: 100 g di pasta dentifricia contengono: carbomer g 0,70 sodio idrossido g 1,67 trietanolamina g 1,00 sodio saccarinato g 0,20 polisorbato 20 g 5 dietilenglicole monoetiletere g 4,00 glicerina g 15,00 E 104 g 0,0024 E 131 g 0,0006 Aroma menta g 1,00 acqua depurata g 71,177 ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta): Ogni pastiglia contiene: aroma menta mg 20 ammonio glicirrizinato mg 15 mannite mg 200 magnesio stearato mg 20 miscela maltosio-glucosio mg 1340 ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero): Ogni pastiglia contiene: aroma menta mg 20 ammonio glicirrizinato mg 15 sorbitolo mg 1325 mannitolo mg 200 magnesio stearato mg 20 olio vegetale idrogenato mg 10 magnesio carbonato mg 5 ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto albicocca) Ogni pastiglia contiene: aroma albicocca mg 15 aroma mango mg 10 aspartame mg 5 mannitolo mg 100 magnesio carbonato mg 5 magnesio stearato mg 13 miscela maltosio/glucosio mg 546,5 E110 (lacca) mg 0,5 ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto balsamico) Ogni pastiglia contiene: ammonio glicirrizinato mg 10 aroma balsamico mg 30 mannitolo mg 200 magnesio carbonato mg 5 magnesio stearato mg 30 miscela maltosio/glucosio mg 1308 verde lacca (E104 ed E132) mg 12 ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone) Ogni pastiglia contiene: aroma miele mg 25 aroma limone mg 25 mannitolo mg 200 magnesio carbonato mg 5 magnesio stearato mg 30 miscela maltosio/glucosio mg 1306 E104 (lacca) mg 4 ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray per mucosa orale 100 ml di Spray per mucosa orale contengono: polisorbato 20 g 1,300 dietilenglicole monoetiletere g 0,800 Alcool g 10,000 saccarina g 0,020 aroma acqua tonica g 0,100 dimetilpolisilossano (emulsione al 10%) g 0,005 E 104 g 0,0004 E 131 g 0,0001 trietanolamina g 0,030 acqua depurata q.b.
a ml 100

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio: 30 mesi ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate: 30 mesi ANTORAL GOLA 5mg/2g Pasta Dentifricia: 30 mesi ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto menta): 36 mesi ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero): 36 mesi ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto albicocca): 36 mesi \\sede.merqurio.it\dati\Annuario\Doc\SCHEDE 05.06 FARMACO\1 Schede per ordine5alfabetico 2005\- A\A schede fatte\Antoral Gola - OK.DOC RECORDATI ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto balsamico): 36 mesi ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone): 36 mesi ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale: 30 mesi (3 mesi dalla prima utilizzazione)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio: Flaconi ambrati, sigillati con capsula ("child proof") all'esterno di polipropilene ed all'interno di polietilene. Flacone da 120 ml Flacone da 200 ml ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate: Blister opaco di alluminio/PVC.
Astuccio da 20 gomme da masticare. ANTORAL GOLA 5mg/2g Pasta Dentifricia: Tubi trattati internamente con vernice protettiva. Tubo da 75 g Tubo da 100 g ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie: Blister di alluminio/PVDC/PVC.
Astuccio da 20 pastiglie. ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale: Flaconcini di vetro giallo III muniti di erogatore nebulizzatore Flacone da 15 ml Flacone da 30 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Istruzioni per l’apertura del collutorio: 1.
Per aprire, premere e contemporaneamente svitare. 2.
Per chiudere, avvitare. Istruzioni per l’uso di ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale .
Ruotare il beccuccio lateralmente Caricare la pompa premendo il tasto due o tre volte Introdurre il beccuccio in bocca e dirigere lo spruzzo verso la zona infiammata

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

COMMERCIO RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- Via M.
Civitali, 1 - 20148 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio Flacone da 120 ml: A.I.C.
n.
023497011 Flacone da 200 ml: A.I.C.
n.
023497213 ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate Astuccio da 20 gomme da masticare medicate: A.I.C.
n.
023497050 ANTORAL GOLA 5mg/2g Pasta Dentifricia Tubo da 75 g: A.I.C.
n.
023497074 \\sede.merqurio.it\dati\Annuario\Doc\SCHEDE 05.06 FARMACO\1 Schede per ordine7alfabetico 2005\- A\A schede fatte\Antoral Gola - OK.DOC RECORDATI Tubo da 100 g: A.I.C.
n.
023497086 ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta) Astuccio da 20 pastiglie: A.I.C.
n.
023497035 ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero) Astuccio da 20 pastiglie A.I.C.
n.
023497151 ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto albicocca) Astuccio da 20 pastiglie: A.I.C.
n.
023497187 ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto balsamico) Astuccio da 20 pastiglie: A.I.C.
n.
023497199 ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone) Astuccio da 20 pastiglie: A.I.C.
n.
023497201 ANTORAL GOLA 5 mg/10 mL Spray per mucosa orale Flacone da 15 ml: A.I.C.
n.
023497098 Flacone da 30 ml: A.I.C.
n.
023497100

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima Autorizzazione: 12 Ottobre 1976 Rinnovo dell’Autorizzazione: 31 Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

(lacca) mg 0,5 ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto balsamico) Ogni pastiglia contiene: ammonio glicirrizinato mg 10 aroma balsamico mg 30 mannitolo mg 200 magnesio carbonato mg 5 magnesio stearato mg 30 miscela maltosio/glucosio mg 1308 verde lacca (E104 ed E132) mg 12 ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone) Ogni pastiglia contiene: aroma miele mg 25 aroma limone mg 25 mannitolo mg 200 magnesio carbonato mg 5 magnesio stearato mg 30 miscela maltosio/glucosio mg 1306 E104 (lacca) mg 4 ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray per mucosa orale 100 ml di Spray per mucosa orale contengono: polisorbato 20 g 1,300 dietilenglicole monoetiletere g 0,800 Alcool g 10,000 saccarina g 0,020 aroma acqua tonica g 0,100 dimetilpolisilossano (emulsione al 10%) g 0,005 E 104 g 0,0004 E 131 g 0,0001 trietanolamina g 0,030 acqua depurata q.b.
a ml 100 062 Nessuna. 063 ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio: 30 mesi ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate: 30 mesi ANTORAL GOLA 5mg/2g Pasta Dentifricia: 30 mesi ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto menta): 36 mesi ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero): 36 mesi ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto albicocca): 36 mesi \\sede.merqurio.it\dati\Annuario\Doc\SCHEDE 05.06 FARMACO\1 Schede per ordine5alfabetico 2005\- A\A schede fatte\Antoral Gola - OK.DOC RECORDATI ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto balsamico): 36 mesi ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone): 36 mesi ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale: 30 mesi (3 mesi dalla prima utilizzazione) 064 Nessuna. 065 ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio: Flaconi ambrati, sigillati con capsula ("child proof") all'esterno di polipropilene ed all'interno di polietilene. Flacone da 120 ml Flacone da 200 ml ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate: Blister opaco di alluminio/PVC.
Astuccio da 20 gomme da masticare. ANTORAL GOLA 5mg/2g Pasta Dentifricia: Tubi trattati internamente con vernice protettiva. Tubo da 75 g Tubo da 100 g ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie: Blister di alluminio/PVDC/PVC.
Astuccio da 20 pastiglie. ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale: Flaconcini di vetro giallo III muniti di erogatore nebulizzatore Flacone da 15 ml Flacone da 30 ml. 066 Istruzioni per l’apertura del collutorio: 1.
Per aprire, premere e contemporaneamente svitare. 2.
Per chiudere, avvitare. Istruzioni per l’uso di ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale .
Ruotare il beccuccio lateralmente Caricare la pompa premendo il tasto due o tre volte Introdurre il beccuccio in bocca e dirigere lo spruzzo verso la zona infiammata 070 COMMERCIO RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- Via M.
Civitali, 1 - 20148 Milano 080 ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio Flacone da 120 ml: A.I.C.
n.
023497011 Flacone da 200 ml: A.I.C.
n.
023497213 ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate Astuccio da 20 gomme da masticare medicate: A.I.C.
n.
023497050 ANTORAL GOLA 5mg/2g Pasta Dentifricia Tubo da 75 g: A.I.C.
n.
023497074 \\sede.merqurio.it\dati\Annuario\Doc\SCHEDE 05.06 FARMACO\1 Schede per ordine7alfabetico 2005\- A\A schede fatte\Antoral Gola - OK.DOC RECORDATI Tubo da 100 g: A.I.C.
n.
023497086 ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta) Astuccio da 20 pastiglie: A.I.C.
n.
023497035 ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero) Astuccio da 20 pastiglie A.I.C.
n.
023497151 ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto albicocca) Astuccio da 20 pastiglie: A.I.C.
n.
023497187 ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto balsamico) Astuccio da 20 pastiglie: A.I.C.
n.
023497199 ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone) Astuccio da 20 pastiglie: A.I.C.
n.
023497201 ANTORAL GOLA 5 mg/10 mL Spray per mucosa orale Flacone da 15 ml: A.I.C.
n.
023497098 Flacone da 30 ml: A.I.C.
n.
023497100 090 Data di prima Autorizzazione: 12 Ottobre 1976 Rinnovo dell’Autorizzazione: 31 Maggio 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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