Antitrombina III Immuno
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ANTITROMBINA III IMMUNO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Dopo il discioglimento nell'acqua per preparazioni iniettabili F.U.
inclusa nella confezione, 1 ml della soluzione contiene: Antitrombina III 50 U.I.* Proteine 20-50 mg Glucosio 10 mg Cloruro di sodio 9 mg Citrato di sodio 2 H2 0 1 mg Tris(idrossimetil)aminometano 1 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

L'ANTITROMBINA III IMMUNO si presenta come polvere liofilizzata accompagnata dal relativo volume di solvente. Il prodotto � disponibile in confezioni da: 500, 1000 e 1500 U.I.
da disciogliere rispettivamente in 10, 20 e 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili F.U.
Ogni confezione contiene un set per la ricostituzione ed iniezione. Il prodotto ricostituito deve essere somministrato per via endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La carenza di antitrombina III, congenita o acquisita, � legata ad un rischio aumentato di complicanze tromboemboliche e ad una ridotta o assente reazione all'eparina. Per questo motivo la somministrazione dell'antitrombina III � indicata per la profilassi e la terapia dei fenomeni tromboembolici dovuti a: 1.
Carenza congenita, in particolare in caso di intervento chirurgico, gravidanza o parto 2.
Carenza acquisita, in particolare in caso di: Rischio o esistenza di una microtrombosi capillare a causa di coagulazione intravascolare disseminata (p.e.
politrauma, complicazioni settiche, shock, preeclampsia ed altri stati patologici associati a coagulopatia da consumo acuta). * 1 U.I.
(Unit� Internazionale) di antitrombina III, secondo lo standard di riferimento della WHO, corrisponde all'attivit� di antitrombina III presente in 1 ml di plasma fresco normale. -���Trombosi o rischio di trombosi in pazienti con sindrome nefrotica o enteropatie. -���Interventi chirurgici ed emorragie in pazienti con grave insufficienza epatica, soprattutto se questa richiede un trattamento sostitutivo con concentrati di fattori della coagulazione (complesso protrombinico).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio viene stabilito in relazione alla causa e all'entit� della carenza di antitrombina III, nonch� al suo consumo.
Per stabilire esattamente il dosaggio � pertanto necessario in ogni caso determinare il livello dell'antitrombina III.
I valori normali dell'attivit� di antitrombina III sono compresi tra l'80 e il 120%. Gi� una diminuzione dell'attivit� al di sotto del 70% del valore normale comporta un'aumentata tendenza trombotica.
Il livello dell'antitrombina III da raggiungere deve essere almeno l'80% del valore normale. Il tempo di emivita biologico dell'antitrombina III � di circa 60 ore in situazioni normali o in caso di carenza congenita, nella carenza acquisita il tempo di emivita � considerevolmente ridotto e nei casi estremi di consumo acuto (coagulazione intravascolare disseminata) � soltanto di poche ore. La durata della terapia varia da paziente a paziente.
Di norma la somministrazione dell'ANTITROMBINA III IMMUNO, non � pi� necessaria dopo la normalizzazione dei parametri di laboratorio e la scomparsa della sintomatologia clinica.
Il controllo dell'attivit� dell'antitrombina III nel plasma pu� essere tuttavia ulteriormente indicato. Per la determinazione dell'attivit� dell'antitrombina III nel plasma e per il controllo dell'efficacia della terapia sostitutiva � consigliabile misurare l'attivit� biologica, p.e.
con substrati cromogenici (metodo amidolitico). Indicazioni specifiche per il dosaggio nella coagulopatia da consumo Premessa per un sufficiente dosaggio � la determinazione dell'antitrombina III da effettuarsi prima di iniziare la terapia ed in seguito a brevi intervalli di circa 4.6 ore.
Il livello plasmatico dovrebbe essere aumentato almeno all'80-100% del valore normale.
Se l'attivit� si abbassa ad un livello inferiore al 70% � necessaria un'ulteriore somministrazione.
Per il calcolo della dose si pu� appli- care la seguente formula indicativa: U.I.di AT III da infondere = ID x Kg di peso corporeo ID = Incremento Desiderato di Antitrombina III (differenza tra l'attivit� di AT III che si intende raggiungere e il suo valore basale) In caso si somministri contemporaneamente eparina, si deve tener presente che l'azione di quest'ultima viene potenziata dall'antitrombina III (vedi: "Interazioni "). 2.
Indicazioni specifiche per il dosaggio negli altri stati carenziali di antitrombina III In generale pu� essere somministrata una dose iniziale di circa 1500 U.I.
e successivamente la met� della dose iniziale ad intervalli di 8.24 ore. Per stabilire la dose esatta � indispensabile la determinazione dell'attivit� dell'antitrombina III.
Per il calcolo della dose si pu� applicare la seguente formula indicativa: ID x Kg di peso corporeo U.I.di AT III da infondere =------------------------------------------------- 2 Somministrazione Ricostituire la soluzione seguendo le istruzioni riportate al punto 6.6 ed iniettarla o infonderla lentamente per via endovenosa.
La velocit� di somministrazione non deve superare 5 ml/min.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Da usare con cautela nei pazienti con predisposizione accertata a reazioni allergiche verso singoli componenti del preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel caso di reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente la somministrazione. Le reazioni lievi possono essere controllate con la somministrazione di antistaminici.
La terapia delle reazioni ipotoniche gravi � quella del moderno trattamento dello shock. Avvertenze speciali L'ANTITROMBINA III IMMUNO � preparata a partire da un pool di plasma di donatori selezionati e costantemente controllati per accertarne l'idoneit� alla donazione. Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecnologiche non � possibile escludere con assoluta certezza il rischio di trasmissione di virus (sia conosciuti o ad oggi sconosciuti) per mezzo di concentrati ottenuti da plasma umano. Ogni singola unit� di plasma, proveniente da banche del sangue e da Centri di Plasmaferesi autorizzati ed ubicati in Europa e negli Stati Uniti, viene controllata per i valori delle ALT e per l'assenza dell'antigene HBs e degli anticorpi anti-HIV-1, anti-HIV-2 e anti-HCV*. L'ANTITROMBINA III IMMUNO � sottoposta ad un trattamento di virus inattivazione mediante un particolare processo di pasteurizzazione (60�C per 10 ore in soluzione acquosa) con bassa concentrazione di stabilizzanti (metodo di Holleman).
Uno studio effettuato sugli scimpanz� dal "Center for Biologics Evaluation and Research" (C.B.E.R.) della FDA, USA (Tabor et al., 1981) ha dimostrato che un concentrato di antitrombina III trattato con questo metodo non ha trasmesso alcun virus dell'epatite. In conformit� alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorit� Sanitaria, questo preparato � stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV.
Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente pi� sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti- HCV. In campioni di ANTITROMBINA III IMMUNO contaminati con 2 X 106 unit� infettanti di HIV in vitro/ml non si � riscontrato alcun virus infettante gi� dopo un'ora di trattamento termico. Da uno studio clinico prospettivo finalizzato alla valutazione della sicurezza virale del concentrato di ANTITROMBINA III IMMUNO, eseguito su pazienti controllati secondo criteri ICTH non � risultato alcun caso di trasmissione di HBV, HCV (NANB) o di HIV.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'azione dell'Antitrombina III viene rafforzata dall'eparina.
La terapia combinata con eparina aumenta il rischio di emorragie nei pazienti predisposti. Nelle terapie combinate di concentrato di antitrombina III e eparina, per il dosaggio dell'eparina, si deve tener presente che l'effetto anticoagulante � potenziato.
Inoltre, nei pazienti affetti da trombocitopenia, vi pu� essere una carenza del fattore trombocitario 4, la quale contribuisce a ridurre la neutralizzazione dell'eparina aumentando quindi la tendenza emorragica. In linea di massima, per la terapia combinata con eparina, sono raccomandabili regolari controlli del PTT (tempo di tromboplastina parziale) e il corrispondente adeguamento del dosaggio di eparina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza dei concentrati di antitrombina III somministrati durante la gravidanza non � stata valutata in studi clinici controllati. Le sperimentazioni su animali da laboratorio non sono adatte ai fini della valutazione della sicurezza del prodotto per quanto riguarda la funzione riproduttiva, lo sviluppo dell'embrione o del feto, il decorso della gravidanza e lo sviluppo prenatale e postnatale (categoria B2). Ciononostante, durante la gravidanza e il periodo di allattamento, l'ANTITROMBINA III IMMUNO pu� essere usata se ritenuta necessaria.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � noto se i concentrati di antitrombina III abbiano effetti sulla capacit� di guidare autoveicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per ogni terapia con derivati plasmatici, non si pu� escludere con assoluta certezza che si manifestino reazioni anafilattoidi o anafilattiche (ipertermia, urticaria, nausea, vomito, dispnea, ipotensione arteriosa, shock anafilattico).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti finora sintomi da sovradosaggio di antitrombina III.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'antitrombina III � uno dei principali inibitori della coagulazione presenti nel sangue.
L'azione inibente si basa sulla formazione di legami covalenti tra l'antitrombina III e il centro attivo delle proteasi seriche.
I complessi di inibitori e enzimi coagulanti vengono eliminati dal sistema reticolo- endoteliale.
I fattori maggiormente inibiti sono la trombina e il fattore Xa.
Inoltre l'antitrombina III agisce sui fattori IX, XI e XII attivati.
L'eparina agisce come catalizzatore accelerando la reazione.
L'attivit� dell'antitrombina III � dell'80-120% negli adulti e del 40 - 60 % nei neonati. I concentrati di antitrombina III derivati da plasma umano vengono distribuiti e metabolizzati nello stesso modo degli inibitori fisiologici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dagli studi di farmacocinetica sull'antitrombina III � risultata un'emivita biologica di circa 3 giorni. Il trattamento concomitante con eparina pu� comportare una riduzione dell'emivita a circa 1 giorno e mezzo. In condizioni di grande consumo l'emivita pu� risultare ridotta a poche ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'antitrombina III umana � un normale componente del plasma umano.
Le prove di tossicit� acuta hanno scarsa importanza e non consentono di valutare le dosi tossiche o letali, e di determinare il rapporto dose-effetto. Le prove di tossicit� dopo ripetute somministrazioni su animali da laboratorio non sono possibili a causa della formazione di anticorpi.
Finora l'antitrombina III non � stata associata a tossicit� embrio-fetale o a potere oncogeno o mutageno. Per quanto riguarda i modelli animali non � stato descritto alcun segno di tossicit� acuta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glucosio Sodio cloruro Sodio citrato 2 H2 0 Tris(idrossimetil)aminometano

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L'ANTITROMBINA III IMMUNO non deve essere mescolata ad altri medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto liofilizzato � valido 3 anni dalla data di preparazione se conservato a temperatura tra +2�C e +8�C.
La soluzione deve essere somministrata subito dopo la ricostituzione. I residui di soluzione devono essere opportunamente eliminati.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

L'ANTITROMBINA III IMMUNO deve essere conservata a temperatura tra +2�C e +8�C .
Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La sostanza liofilizzata � confezionata in flaconi siliconati in vetro sodico calcico trattato della classe idrolitica II e l'acqua per preparazioni iniettabili F.U.
in flaconi di vetro borosilicato della classe idrolitica I.
Tutti i flaconi sono chiusi con tappi in caucci� clorbutile.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Schema per la ricostituzione del liofilizzato e somministrazione della soluzione Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. L'ANTITROMBINA III IMMUNO deve essere conservata in forma liofilizzata e ricostituita soltanto immediatamente prima della somministrazione.
Di solito la soluzione � limpida o leggermente opalescente.
Le soluzioni non limpide o con depositi non devono essere somministrate.
Eventuali residui devono essere opportunamente eliminati. 1.
Riscaldare il flacone contenente il solvente a temperatura ambiente (non oltre i 37�C) 2.
Togliere i dischetti protettivi dai flaconi del liofilizzato e del solvente (fig.
1) e disinfettare i tappi di gomma dei due flaconi. 3.
Le due estremit� dell'ago di trasferimento sono protette da due cappucci in plastica congiunti da un punto di saldatura.
Ruotare uno dei cappucci per rompere il punto di saldatura, liberare l'ago (fig.
2) ed inserirlo nel tappo di gomma del flacone del solvente (fig.
3) 4.
Togliere l'altro cappuccio dell'ago di trasferimento avendo cura di non toccare l'ago. 5.
Capovolgere il flacone del solvente ed introdurre l'estremit� libera dell'ago di trasferimento fino a met� della sua lunghezza nel tappo di gomma del flacone del liofilizzato (fig.
4) Poich� il flacone con la sostanza liofilizzata � sottovuoto, il solvente verr� aspirato all'interno. 6.
Separare il flacone del solvente con l'ago inserito dal flacone del liofilizzato (fig.
5) ed agitare leggermente quest'ultimo per favorire il discioglimento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Se la soluzione viene infusa � opportuno impiegare dispositivi per infusione monouso muniti di filtro. 07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO BAXTER AG - Industriestra�e, 67 - A 1220 Vienna, Austria Concessionaria: Baxter S.p.A.
� V.le Tiziano, 25 � I 00196 Roma 08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO ANTITROMBINA III IMMUNO 500 U.I.
A.I.C.
n.
027113012 del Ministero della Sanit� ANTITROMBINA III IMMUNO 1000 U.I.
A.I.C.
n.
027113024 del Ministero della Sanit� ANTITROMBINA III IMMUNO 1500 U.I.
A.I.C.
n.
027113036 del Ministero della Sanit� 09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO 10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 30 novembre 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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