Antiscabbia CM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ANTISCABBIA CM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: principi attivi: Benzocaina g 2,00 - Benzile Benzoato g 5,00 - Permetrina g 2,50 Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso dermatologico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale delle parassitosi umane sostenute da Sarcoptes scabiei (acaro della scabbia).
Il riscontro di un�infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunit�, pu� far sospettare l�infestazione negli altri membri; in tali condizioni pu� essere indicato il trattamento di tutti i costituenti il nucleo familiare o del gruppo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va somministrato esclusivamente per via epicutanea.
Applicare il prodotto con una spugna od un batuffolo di cotone, oppure pi� semplicemente con la mano, direttamente sulle zone colpite (esclusa la testa) frizionando leggermente.
In genere un solo trattamento � sufficiente per eliminare in breve tempo l'infestazione.
In caso contrario ripetere il trattamento secondo il giudizio del medico.
Dopo 24 ore dall�applicazione lavarsi con acqua calda e sapone quindi sostituire completamente la biancheria.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Da utilizzarsi solo in caso di infestazioni parassitarie e solo per uso esterno.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto � destinato esclusivamente all�uso esterno.
Utilizzare con cautela su pelli delicate, in particolare nei bambini e nei soggetti con storia di reazioni allergiche ed in particolare sofferenti di crisi asmatiche.
L�uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un�idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Non utilizzare contemporaneamente ad altre preparazioni antiparassitarie.
Non utilizzare su pelli abrase o su ferite.
In caso di malessere consultare immediatamente il medico (se possibile mostrargli la confezione).
Non disperdere il contenitore nell�ambiente dopo l�uso.
I pazienti dovranno procedere scrupolosamente al cambio della biancheria intima e da letto e degli abiti indossati nei giorni antecedenti la cura. Non contaminare con il prodotto cibi, bevande e recipienti destinati a contenerli.
Dopo l�impiego, risciacquare a lungo le mani con acqua corrente e sapone.
Evitare di portare il prodotto a contatto con bocca, occhi, il meato uretrale e le mucose in genere; in caso di contatto accidentale lavare accuratamente la parte con abbondante acqua.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l�uso contemporaneo di altri antiparassitari.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si consiglia di limitare l'utilizzo del prodotto per il tempo strettamente necessario a conseguire la completa guarigione della parassitosi, in ogni caso sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La somministrazione del prodotto non altera la capacit� di guida n� l�uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto � normalmente ben tollerato anche a seguito di applicazioni ripetute.
Occasionalmente si pu� riscontrare un transitorio senso di prurito e di bruciore e, in soggetti particolarmente sensibili, si possono manifestare fenomeni di natura allergica caratterizzati soprattutto da eruzioni cutanee.
In tal caso sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia idonea (detergere la cute con acqua e sapone ed applicare un preparato antistaminico).
In questi casi evitare di ripetere l'applicazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esiste il pericolo di iperdosaggio a causa del ridotto assorbimento e della limitata durata del trattamento.
In caso di reazione cutanea, detergere la cute con acqua tiepida e sapone quindi applicare un preparato antistaminico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ectoparassiticida compresi antiscabbia, insetticidi e repellenti � ATC P03AC54 L'attivit� antiparassitaria del prodotto � da porre principalmente in relazione al meccanismo d'azione della Permetrina : questa molecola esplica un�attivit� specifica sugli organi di senso e sulle fibre dei nervi sensoriali dei parassiti, inducendo scariche ripetitive a livello della terminazione presinaptica dei nervi motori nelle giunzioni neuromuscolari.
Non si nota un effetto diretto e significativo dell�insetticida sul rilascio dei neurotrasmettitori e sulla sensibilit� della membrana postsinaptica, cos� come sulle membrane delle fibre muscolari.
I piretroidi sintetici agiscono direttamente sugli assoni attraverso un�interferenza con il meccanismo di apertura dei canali del Sodio, il quale � alla base della generazione e della conduzione dell�impulso nervoso.
Lo stato di transizione del canale del Sodio � controllato da due meccanismi separati che consistono in una fase di attivazione ed una di inattivazione.
Dal momento che i piretroidi apparentemente interferiscono solo con la corrente degli ioni Sodio durante la depolarizzazione, la rapida apertura del canale in fase di attivazione e la lenta chiusura del canale in fase di inattivazione procedono normalmente.
Tuttavia, una volta che il canale del Sodio si � aperto, il canale � mantenuto nella posizione di apertura in fase di attivazione da parte della molecola del piretroide.
La presenza del Benzile Benzoato rafforza le propriet� repellenti ed acaricide del preparato mentre la Benzocaina, come tutte le molecole ad azione anestetica locale, esplica la sua attivit� prevenendo la generazione e la conduzione dell�impulso nervoso agendo prevalentemente sulla membrana cellulare.
La conduzione dell�impulso nervoso � bloccata prevenendo il transitorio incremento della permeabilit� delle membrane eccitabili allo ione Sodio; tale incremento � normalmente provocato da una lenta depolarizzazione della membrana stessa.
Trattandosi di un anestetico locale a bassa solubilit� in acqua, il suo assorbimento cutaneo risulta estremamente limitato con conseguente riduzione della possibile tossicit� sistemica.
In tal modo sono alleviate le sensazioni di prurito e bruciore che normalmente accompagnano tali parassitosi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In seguito ad applicazione locale in soggetti affetti da scabbia, l�assorbimento della Permetrina si � manifestato in misura estremamente ridotta raggiungendo, durante le prime 48 ore di contatto, lo 0,5 % della dose somministrata.
La frazione di dose assorbita � rapidamente metabolizzata, principalmente per idrolisi del legame estere e successiva ossidazione in diverse posizioni della frazione acida ed alcolica venutesi a formare.
I metaboliti sono eliminati prevalentemente per via urinaria sotto forma di prodotti di coniugazione (solfati, glucuronati e addotti con la glicina).
Il destino del Benzile Benzoato pu� essere considerato analogo.
Rapidamente assorbito dalla cute, esso subisce una rapida degradazione per idrolisi del legame estere con formazione di Acido Benzoico ed Alcool Benzilico.
Quest�ultimo � successivamente ossidato ad Acido Benzoico, la cui eliminazione avviene per via urinaria sotto forma di coniugati con la Glicina (Acido Ippurico) e come glucuronide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi preclinici di sicurezza condotti sulla Permetrina, indicano un buon margine di sicurezza in diverse specie di roditori (topi, ratti, conigli e cavie).
I valori di DL50 per somministrazione topica hanno superato valori di 5.000 mg/Kg.
In studi di tossicit� per somministrazioni ripetute, gli organi bersaglio sono stati identificati solamente alle dosi che producono livelli ematici pi� alti di quelli che sono raggiunti nelle normali condizioni di impiego del prodotto.
Gli organi bersaglio sono risultati il fegato e, in misura minore, il sistema nervoso centrale.
La Permetrina non ha altres� mostrato effetti negativi sulle femmine gravide, n� sull�andamento della gestazione, n� sullo sviluppo fetale. Anche il Benzile Benzoato ha mostrato possedere un elevato margine di sicurezza: per somministrazione orale in ratti, la DL50 � risultata di 1.700 mg/Kg, mentre per somministrazione topica la DL50 � risultata di 4.000 mg/Kg.
Ad alte concentrazioni, il sistema nervoso centrale si � mostrato particolarmente suscettibile, con la comparsa di fenomeni quali incoordinazione, eccitazione e convulsioni.
Femmine di ratto gravide trattate con Benzile Benzoato nella dieta hanno dato alla luce neonati privi di anomalie scheletriche o viscerali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerina - Alcool Cetilstearilico - Cetilstearil solfato di Sodio - Alcool Cetilstearilico (12) OE - Isopropil Miristato - Poliacrilato di Sodio - BHT - Acido Lattico - Imidazolidinil urea - Metil + Metilcloro Isotiazolinone - Essenza di lavanda - Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il prodotto non presenta incompatibilit� specifiche con altri farmaci o sostanze d�impiego pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto a temperatura non superiore a 30 �C.
Dopo l�utilizzo chiudere sempre il tubetto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetto in Alluminio contenente g 50 di crema per uso dermatologico

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Istituto Profilattico e Farmaceutico CANDIOLI S.p.A.
Via A.
Manzoni 2 - 10092 Beinasco (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Antiscabbia CM � crema per uso dermatologico - A.I.C.
N� 035551011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22 Dicembre 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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