Antireumina
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ANTIREUMINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principi attivi: Acido acetilsalicilico F.U.
275 mg Paracetamolo 175 mg Caffeina 25 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: da 1 a 4 compresse al d�. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Il prodotto va assunto a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6.fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare. Tendenza accertata alle emorragie.
Gastropatie (es.
ulcera gastroduodenale).
Asma.
Terzo trimestre di gravidanza. L�uso di questo medicinale � controindicato nei bambini e nei ragazzi di et� inferiore a sedici anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5.7 giorni di impiego continuativo, consultare il medico. Inoltre va consultato il medico da parte di pazienti con disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich� se il paracetamolo � assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. L�uso di ANTIREUMINA, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ANTIREUMINA dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce �Interazioni�. � sconsigliato l�uso del prodotto se il paziente � in trattamento con altri antiinfiammatori.
Utilizzare con cautela in soggetti con insufficienza epatica o renale. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa. Questa specialit� medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di et� inferiore a 16 anni (vedi controindicazioni). I soggetti di et� superiore ai 70 anni di et�, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l�induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Il farmaco pu� interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree, ipoglicemizzanti. La somministrazione del prodotto, a causa della presenza di paracetamolo, pu� interferire con la determinazione dell�uricemia (mediante il metodo dell�acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L�impiego preoperatorio pu� ostacolare l�emostasi intraoperatoria.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: L'uso del prodotto � controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.
Antireumina contiene acido acetilsalicilico (ASA). Gli studi clinici indicano che dosi di ASA fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di ASA 100-500 mg/die. Ci sono insufficienti dati clinici relativi all�uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die.
Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di ASA 500 mg/die e oltre L�inibizione della sintesi di prostaglandine pu� interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l�uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell�1%, fino a circa l�1,5%.
E� stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalit� embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, � stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l�acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l�acido acetilsalicilico � usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le pi� basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicit� cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che pu� progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu� occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l�acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die � controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono manifestarsi disturbi gastro-enterici, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica. Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), fenomeni emorragici, (epistassi, gengivorragia, ecc.), ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica. Con l�uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravit� inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state inoltre segnalate reazioni di ipersensibilit� quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalit� epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Effetti indesiderati non descritti devono essere comunicati al proprio Medico o al Farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, per la presenza di paracetamolo, si pu� provocare citolisi epatica, che pu� evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si pu� verificare una sindrome di iperstimolazione con eccitazione, insonnia, ronzii, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Paracetamolo + acido acetilsalicilico + caffeina. ANTIREUMINA � un�associazione di tre principi attivi; l�acido acetilsalicilico ed il paracetamolo entrambi appartenenti alla categoria degli antiflogistici non steroidei con una complementariet� d�azione in quanto il primo � dotato di una azione antiflogistica marcata e di azione antifebbrile e antidolorifica buona, mentre il secondo ha una spiccata attivit� antipiretica associata ad un valido effetto antidolorifico. La caffeina esercita una blanda azione analgesica, ha effetto stimolante sul SNC e azione vasocostrittiva cerebrale. L�associazione dei tre principi attivi, attraverso il loro sinergismo d�azione, garantisce un�azione analgesica ed antifebbrile maggiore a quella dei singoli farmaci in essa contenuti somministrati singolarmente a pi� alto dosaggio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Acido acetilsalicilico: Assorbimento: buono per os; elevato metabolismo pre-sistemico; Picco dei livelli serici: 0.5 - 1 ora. Emivita: 15.20 min (salicilato 3.20 ore, in base alla dose). Legame sieroproteico: variabile in base al tempo e alle concentrazioni plasmatiche. Distribuzione: il volume di distribuzione dell�acido acetilsalicilico di 0.15.0.2 L/kg, mentre quello dell�acido salicilico � di 0.13 L/kg.
Il salicilato passa nel latte materno, saliva, liquidi articolari e cefalorachidiano in concentrazioni maggiori (circa 1.5 volte) di quelle ematiche.
I livelli fetali sono superiori a quelli raggiunti nel plasma materno. Metabolismo: rapida idrolisi ad acido salicilico nel plasma, nei tessuti e nel fegato.
Nel fegato coniugazione con la glicina a formare l�acido salicilurico. Eliminazione: prevalentemente renale (metabolita acido salicilurico). Paracetamolo: Assorbimento: rapido e completo per os: circa il 20% della dose somministrata subisce un metabolismo pre-sistemico. Picco dei livelli serici: dopo 15 � 120 minuti. Emivita media plasmatica: 2.3 ore (range 1.5.
3 ore).
Il valore aumenta dopo l�assunzione di dosaggi elevati epatotossici. Legame sieroproteico: il farmaco non si lega, o si lega solo in minima parte (<20%) alle proteine plasmatiche. Distribuzione: il volume di distribuzione � di 0.9 L/kg.
Il farmaco raggiunge nella saliva concentrazioni pari a quelle plasmatiche, mentre, sempre rispetto alle concentrazioni plasmatiche, le concentrazioni ematiche sono superiori di circa il 20% e quelle raggiunte nel latte materno sono inferiori di circa il 20%.
Il farmaco attraversa la barriera placentare. Metabolismo epatico; biotrasformato nel primo passaggio epatico.
Eliminazione: renale. La cinetica di eliminazione non varia in pazienti con disfunzioni renali, epatiche, tiroidee o gastrointestinali, ad eccezione dei casi di disfunzione epatica grave acuta o cronica scompensata in cui l�emivita del paracetamolo � risultata prolungata.
Nei pazienti con insufficienza renale cronica si osserva accumulo dei metaboliti coniugati del paracetamolo.
L�emivita risulta ridotta di circa il 20% nei pazienti in trattamento con farmaci anticonvulsivanti che inducono il sistema microsomiale epatico. Caffeina: Assorbimento: buono per os; rapido passaggio nel sistema nervoso centrale e saliva.
Picco dei livelli serici: tra 5 e 90 minuti Emivita media plasmatica: 4.9 ore (range 1.9.
12.2 ore).
Il valore aumenta in gravidanza e in caso di contemporanea assunzione di farmaci o altri agenti metabolizzati dalle ossidasi a funzione mista. Nei soggetti fumatori l�eliminazione risulta pi� rapida.
I neonati eliminano la caffeina in modo estremamente lento: l�emivita media � di circa 103 ore in questa categoria di pazienti.
Legame sieroproteico: circa 35%. Distribuzione: il volume di distribuzione � di 0.58 L/kg negli adulti.
Nei neonati il valore aumenta fino a 0.92 L/kg.
La distribuzione � ubiquitaria in tutti i liquidi corporei. Metabolismo: epatico, tramite le ossidasi a funzione mista.
Eliminazione: renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Acido acetilsalicilico: 

Specie animale Via di somministrazione DL50
Topo p.os 1050 mg/Kg
  i.p. 420 mg/Kg
Ratto p.os 1435 mg/Kg
  i.p 504 mg/Kg
  s.c. 730 mg/Kg
Coniglio p.os 1800 mg/Kg
  s.c. 700 mg/Kg

  Sono state dimostrate in vitro diverse alterazioni dello sviluppo di embrioni del ratto in seguito adesposizione per 48 ore (9-5 - 11-5 giornate di gestazione) a 300 �g/ml di acido salicilico. Studi in vivo nella ratta gravida hanno dimostrato che il trattamento con 260 mg/kg al giorno somministrati dalla 15� alla 21� giornata di gravidanza ha indotto un prolungamento della gestazione, del travaglio e ha indotto un aumento nella mortalit� materna. Paracetamolo: La DL50  nel topo per somministrazione orale � risultata di 338 mg/Kg. A dosi elevate somministrate in acuto (nell�uomo 250 mg/kg, in altre specie dosi variabili da 150 a3000 mg/kg) il paracetamolo induce necrosi epatica centrilobulare acuta.
L�effetto � dovuto alla formazione di un metabolita elettrofilo che esplica i suoi effetti tossici solo dopo deplezione completa del glutatione. Il paracetamolo induce metaemoglobinemia e emolisi ossidativa nel cane e nel gatto, ma l�effetto non � stato riscontrato sulla specie umana anche in seguito a sovradosaggio. Negli studi di tossicit� cronica il paracetamolo si � dimostrato meno nefrotossico rispetto ad altri antiinfiammatori non steroidei.
E� stata riscontrata l�insorgenza di cataratta e altre alterazionioculari in alcuni ceppi di topi.
Il trattamento con alti dosaggi di paracetamolo ha indotto una elevata incidenza di tumori epatici in topi 1F; il dato non ha trovato conferma in altre analoghe sperimentazioni. Il paracetamolo somministrato agli animali da laboratorio cronicamente a dosi elevate, pu� indurre atrofia testicolare e inibizione della spermatogenesi. Caffeina: 

SPECIE ANIMALE Via di somministrazione SESSO DL50
Topo p.os maschile 127 mg/Kg
  p.os femminile 137 mg/Kg
Cavia p.os maschile 230 mg/Kg
  p.os femminile 249 mg/Kg
Ratto p.os maschile 355 mg/Kg
  p.os femminile 247 mg/Kg
Coniglio p.os maschile 246 mg/Kg

 

  p.os femminile 224 mg/Kg

  I dati disponibili non indicano potenziali effetti mutageni della caffeina.
La caffeina ad alte dosi si �rivelata teratogena nell�animale da laboratorio: gli studi epidemiologici sulle donne gravide non hanno per� confermato questa osservazione. L�esposizione cronica ad alte dosi di caffeina non aumenta l�incidenza di tumori nell�animale da laboratorio, mentre alcuni dati epidemiologici suggeriscono una relazione tra l�assunzione di caff� e l�incidenza di tumori di vescica, pancreas e ovaie.  

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, silice precipitata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Acido acetilsalicilico: esametilentetramina, ioduri di sodio e potassio, idrossidi, carbonati e stearati alcalini, sali di ferro. Caffeina: tannini.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.
La durata di validit� si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC atossico saldato su supporto di alluminio.
Astuccio da 10 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione per l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (Pavia).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ANTIREUMINA: A.I.C.
n� 004172021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo giugno 2005.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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