ANTIFLOG 20
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ANTIFLOG 20 mg capsuleANTIFLOG 20 mg supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene :Principio attivo :Piroxicam mg 20Ogni supposta contiene:Principio attivo :Piroxicam mg 20Per gli eccipienti vedere il punto 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule e supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In linea di massima, salvo diversa prescrizione medica, possono essere suggerite le seguenti posologie : 20 mg/die in un�unica somministrazione all�inizio,seguiti da 30 mg o da 10 mg in due somministrazioni giornaliere od una, come terapia di mantenimento.
Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die, aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.
Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
E� preferibile somministrare il medicinale dopo i pasti, dal momento che il cibo non ne riduce l�assorbimento.Modalit� d�impiego per le supposte: prima dell�uso tenere l�involucro con le supposte in frigorifero o in acqua fredda per alcuni minuti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.
ANTIFLOG (piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca , grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, n� in soggetti con diatesi emorragica.
Esiste la possibilit� di sensibilit� crociata con ac.
acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l�ac.
acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria.
Il prodotto � controindicato nell�infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�usodiANTIFLOG,comediqualsiasi farmacoinibitoredellasintesidelle prostaglandineedella cicloossigenasi� sconsigliatonelle donne cheintendanoiniziareuna gravidanza.La somministrazionediANTIFLOGdovrebbe esseresospesa nelle donne che hannoproblemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale l�ANTIFLOG pu� essere somministrato solo sotto stretto controllo medico.
Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalit� epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli in et� avanzata.
In tutti questi casi � consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.
Per l�interazione del farmaco con il metabolismo dell�acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti, possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti, aumenti dell�azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello.
Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.
E� consigliabile inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.
L�ANTIFLOG, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l�aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualit� va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente � in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l�aggregazione piastrinica.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee, con sostanze che inibiscono l�aggregazione piastrinica (V.
Controindicazioni e Speciali precauzioni per l�uso).
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di litio.
Il piroxicam si lega molto alle proteine ed � quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
In caso di trattamento con ANTIFLOG e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per un eventuale aggiustamento dei dosaggi.
In seguito a somministrazione di cimetidina l� assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento.
Questo incremento,comunque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo.
Esistono altre possibili interazioni : il piroxicam pu� ridurre l�efficacia dei diuretici e, probabilmente di farmaci antiipertensivi.
In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o ,di diuretici che determinano una ritenzione di potassio, esiste l�ulteriore pericolo di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia).La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi pu� aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali.
Si sconsiglia l�uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Evitare l�assunzione di alcool.
Il piroxicam pu� diminuire l�efficacia dei dispositivi intrauterini.
E� sconsigliato l�uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�ANTIFLOG � controindicato durante la gravidanza accertata o presunta e durante l�allattamento.
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine.
Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei � stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.
Inoltre il farmaco pu� provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni all�emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il piroxicam pu� modificare l�integrit� di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l�impegno in attivit� che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali pi� comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza,dolore epigastrico, anoressia.Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragia e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali.
Altri effetti collaterali segnalati : fenomeni di ipersensibilit� quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malesse, tinnito, sordit�, astenia, alterazione dei parametri ematologici, diminuzione dell�emoglobina e dell�ematocrito, aumento dell�azotemia.
Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilit� cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schonlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalit� epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale.
La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.
Sono stati riportati rari casi di pancreatite.
Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che pu� manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso).
In casi sporadici sono stati riferiti : epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell�accrescimento ungueale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio � indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il piroxicam esplica attivit� antiinfiammatoria, analgesica, antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antiinfiammatori non steroidei.
L�esatto meccanismo di azione non � noto, ma si ritiene che debba collegarsi alla sua capacit� di inibire la sintesi delle prostaglandine attraverso il blocco della cicloossigenasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall�acido arachidonico.
Le prove tossicologiche eseguite su diversi animali, hanno dimostrato che il piroxicam � ben tollerato ed � sprovvisto di attivit� teratogena e mutagena.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione sia orale che rettale, il piroxicam � facilmente assorbito; la presenza di cibo nello stomaco riduce la velocit�, ma non la percentuale di principio attivo assorbita.
Il picco ematico dopo somministrazione per via rettale, � raggiunto dopo 8 ore, e dopo somministrazione per via orale, entro 2 ore; l�emivita plasmatica � di 36-45 ore.
Con una sola somministrazione la concentrazione � stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5�-7� giorno.
Le concentrazioni plasmatiche �steady- state� del piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni.
Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantit� ; in gran parte viene metabolizzato nell�organismo e meno del 5% della dose giornaliera � escreto immodificato con feci ed urine.
Una importante via metabolica � l�idrossilazione dell�anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l�eliminazione per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 (mg/Kg) - nel ratto p.o.
270, i.p.
220; nel topo p.o.
360, i.p.360; nel cane p.o.
700.
Per gli studi di tossicit� subacuta e cronica nel ratto, nel topo , cane e scimmia, sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/Kg/die; questa ultima dose � maggiore di circa 90 volte la dose indicata per l�uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.
Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il Piroxicam aumenta l�incidenza di distocie e di parti post-termine in animali, quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.
La somministrazione di FANS a ratte gravide, pu� determinare la costrizione del dotto arterioso fetale.
Inoltre, nell�ultimo trimestre di gravidanza, aumenta la tossicit� a livello gastroduodenale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule : cellulosa microgranulare, magnesio stearato.
Costituenti della capsula : gelatina, titanio biossido (E171), eritrosina (E127),indigotina (E132).Supposte : gliceridi semi-sintetici, propile gallato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.5.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule : 5 anni - Supposte : 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

30 capsule da 20 mg in blister di alluminio e PVC10 supposte da 20 mg in alveoli di PVC

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere il punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

F.I.R.M.A.
S.p.A.
- Via di Scandicci, 37 - Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ANTIFLOG 10 mg Capsule : A.I.C.
n� 025069028ANTIFLOG 10 mg Supposte : A.I.C.
n� 025069030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Capsule : 15/06/84 - Supposte : 06/07/85Data Rinnovo dell�autorizzazione :Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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