ANTIACIDO GIULIANI
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ANTIACIDO GIULIANI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa da 1,25 g contiene:Principi attiviAlluminio idrossido secco: 300,00 mgMagnesio idrossido: 100,00 mgDimeticone: 40,00 mgEccipientiMannitolo: 672,92 mgAmido pregelatinizzato: 62,50 mgTalco: 28,10 mgMagnesio stearato (di origine vegetale): 21,40 mgAroma crema: 15,01 mgSilice colloidale: 5,40 mgLacca giallo chinolina (E-104): 1,35 mgAcido citrico monoidrato: 3,12 mgSaccarina sodica: 0,20 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse masticabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico della iperacidit� (dolore e bruciore dello stomaco), dell'aerofagia e del meteorismo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia1-2 compresse, due volte al giorno, ai pasti od al momento dell'insorgenza dei dolori.Modo di somministrazioneLe compresse vanno masticate o sciolte lentamente in bocca.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza renale.
Ipofosfatemia.Ipersensibilit� verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.Non superare le dosi consigliate.Tenere il medicinale fuori della portata di bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare a soggetti trattati allo stesso tempo con Tetracicline, perch� con l'Alluminio ed il Magnesio potrebbero formarsi dei complessi che interferirebbero negativamente con l'attivit� di detti antibiotici.
E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro una o due ore dall'impiego del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono particolari restrizioni nell'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso prolungato del preparato, per l'azione astringente dell'Alluminio, pu� causare stitichezza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio accidentale od intenzionale nell'uomo, con comparsa di sintomi tossici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Alluminio idrossido ha la capacit� di neutralizzare l'acido cloridrico gastrico secondo una reazione a cinetica lenta, che determina la formazione di acqua ed Alluminio tricloruro.Accanto alla attivit� neutralizzante a livello gastrico, l'Alluminio idrossido inibisce l'azione proteolitica della pepsina, favorisce la decontrattura della muscolatura liscia della parete gastrica, influenza positivamente la funzione barriera della mucosa gastrica, modificando la secrezione di muco e la produzione di prostaglandine endogene, infine adsorbe gli acidi biliari refluiti nello stomaco, rilasciandoli poi a pH alcalino a livello dell'intestino tenue.Il Magnesio idrossido ha un comportamento farmacodinamico del tutto sovrapponibile a quel-lo dell'Alluminio idrossido.Il Magnesio idrossido � poco solubile e reagisce con l'acido cloridrico gastrico producendo acqua e Magnesio cloruro.
Questa reazione di neutralizzazione � la pi� rapida tra quelle che coinvolgono gli antiacidi insolubili.Il Dimeticone o Dimetil-polisilossano, � un olio insolubile, avente la propriet� tensioattiva di rompere le schiume e liberare i gas intrappolati nei liquidi organici.
Esso � chimicamente inerte e, a parte la sua azione antischiuma, che � tipicamente fisica, non ha alcun effetto farmacodinamico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Alluminio idrossido e Magnesio idrossido, come tutti gli antiacidi insolubili, esplicano la loro attivit� farmacologica pi� a livello topico, sulla mucosa gastrica, che a livello sistemico.
Infatti la frazione di Alluminio assorbita � assai modesta: 0,1-0,5 mg, per un apporto giornaliero di 25 mg.
L'Alluminio eventualmente assorbito viene eliminato con le urine.La biodisponibilit� del Magnesio appare dose-correlata; quando si impiegano alte dosi di Magnesio idrossido come antiacido, il 5% circa viene assorbito e poi eliminato con le urine.Il Dimeticone � chimicamente inerte, non viene metabolizzato n� viene praticamente assorbito dal tratto gastro-intestinale, ma � eliminato interamente con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acutaDL50 nel topo per via orale > di 5'000 mg/KgDL50 nel ratto per via orale > di 5'000 mg/KgTossicit� per somministrazione ripetuta:Somministrato per 120 gg nel ratto per via orale, alla dose di 2 g/Kg/die e per 90 gg nel coniglio per via orale, alla dose di 1,5 g/Kg/die non provoca nessuna influenza sull'aumento del peso corporeo, nessuna alterazione significativa dei parametri ematologici, nessuna modificazione patologica a danno dei principali organi.Tossicit� fetalePer via orale, nel ratto femmina: nessuna malformazione alla dose di 1 g/Kg/die.Per via orale, nel topo femmina: nessuna malformazione alla dose di 1,5 g /Kg/die.Cancerogenesi Nessuno dei componenti del prodotto ha una struttura chimica che presenti analogie con quella di composti di riconosciuta attivit� cancerogena o co-cancerogena.Nel corso degli studi per somministrazione ripetuta, non si sono avute manifestazioni istologiche n� si sono ottenuti dati biochimici, che potessero far sospettare un possibile effetto cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, Amido pregelatinizzato, Talco, Magnesio stearato (di origine vegetale), Aroma crema, Silice colloidale, Lacca giallo chinolina (E-104), Acido citrico monoidrato, Saccarina sodica.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta, oltre la gi� citata interazione con le Tetracicline.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.
Basta conservare a temperatura ambiente, secondo F.U..

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di accoppiato alluminio/PVC-PVdC opaco, contenente 8 compresse.3 di tali blisters sono inseriti in un astuccio di cartoncino litografato assieme al foglio illustrativo.ConfezioniAstuccio da 24 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le compresse vanno masticate o sciolte lentamente in bocca.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] GIULIANI S.p.A., via Palagi n 2, 20129 Milano.Officina di produzione e confezionamento: COSMO S.p.A., via C.
Colombo 1, Lainate (MI).Officina di confezionamento: LAMP S.
PROSPERO S.p.A., via della Pace 25/A, S.
Prospero S/Secchia (MO).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

24 compresse masticabili - A.I.C.
028099024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 15 luglio 1991Data ultimo rinnovo: 01 giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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