ANTI-ACNE SAMIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ANTI-ACNE SAMIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone da 2,3 g di polvere contiene: Principi attivi: zolfo sublimato 800,00 mg meclociclina solfosalicilato 145,75 mg (pari a 100,00 mg di meclociclina base) estere butossietilico dell'acido nicotinico 60,00 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere cutanea per sospensione estemporanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Acne giovanile - acne seborroica - acne puntiforme - acne rosacea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ANTI-ACNE SAMIL viene presentata sotto forma di polvere per sospensione topica estemporanea. Al flacone che contiene la polvere ANTI-ACNE SAMIL deve essere aggiunta acqua fino alla tacca indicata. Il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione. Il medicamento non unge e non macchia. La sospensione antiacne cos� ottenuta, viene spalmata delicatamente sulle lesioni e lasciata essiccare. Il medicamento per i primi giorni, in media 3.4, dovr� essere applicato due volte nella giornata, mattino e sera, e la cura deve essere proseguita poi con una sola applicazione alla sera fino al conseguimento del risultato.
Una volta raggiunto il successo � consigliabile la continuazione della terapia per alcuni giorni ancora, anche quando le lesioni sono scomparse.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto o verso uno dei suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, del prodotto pu� dare origine a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi non sensibili. Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si � ad oggi evidenziato nessun fenomeno di intolleranza clinica riferibile ad interazioni medicamentose o ad incompatibilit� con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nell�infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Talvolta, specie alle prime applicazioni, il paziente pu� accusare un leggero molesto bruciore dovuto alla intensa vasodilatazione cutanea causata dall'estere butossietilico dell'acido nicotinico, che per� di norma scompare rapidamente. L'applicazione del prodotto in soggetti predisposti ed in dosi elevate su vaste zone cutanee pu� provocare gli effetti sistemici tipici dei suoi componenti, sia pure in forma molto marginale: comunque, in tal caso, occorre interrompere il trattamento e, se del caso, istituire la terapia necessaria. Localmente, specie per somministrazione prolungata, possono determinarsi fenomeni irritativi e di sensibilizzazione, prurito e bruciore.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Ad oggi non sono stati evidenziati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ANTI-ACNE SAMIL � un'associazione di tre principi attivi, indicata per la terapia sintomatica dell'acne nelle sue varie forme (puntiforme, seborroica, rosacea e giovanile).
Lo zolfo � ormai di uso consolidato per il trattamento locale antiseborroico dell'acne; l'estere butossietilico dell'acido nicotinico, determinando una vasodilatazione delle zone trattate, migliora il trofismo a livello dermico; la meclociclina � un antibiotico ad ampio spettro che esplica un'elevata azione antibatterica locale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La meclocilina solfosalicilato dopo somministrazione topica non viene assorbita in quantit� microbiologicamente determinabili, grazie all'alta affinit� di legame con le molecole tissutali che consente di protrarre nel tempo la concentrazione locale del farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta, subacuta e cronica della meclociclina solfosalicilato � stata determinata in modo approfondito nel topo, nel ratto e nel coniglio per diverse vie di somministrazione. Nessuno degli animali trattati per via topica ha presentato manifestazioni topiche apparenti n� alterazioni degli esami ematochimici n� macro e microscopici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Titanio diossido, talco, silice colloidale idrata, macrogol stearato, gomma guar.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi, per la specialit� in confezionamento integro correttamente conservata. 15 giorni per il prodotto ricostituito con acqua.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Dopo la ricostituzione con acqua, conservare a temperature non superiori a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 2 flaconi di vetro contenenti ciascuno 2,3 g di polvere.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

M D M S.p.A. Viale Papiniano, 22/B - 20123 MILANO (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
020477028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 8.11.1965 Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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