ANTAXONE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ANTAXONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ANTAXONE 10 mg capsule rigide: Una capsula contiene: Principio attivo: Naltrexone cloridrato mg 10 ANTATONE 25 mg capsule rigide: Una capsula contiene: Principio attivo: Naltrexone cloridrato mg 25 ANTAXONE 50 mg capsule rigide: Una capsula contiene: Principio attivo: Naltrexone cloridrato mg 50 ANTAXONE 50 mg/10 ml soluzione orale: Un contenitore contiene: Principio attivo: Naltrexone cloridrato mg 50 ANTAXONE 100 mg/20 ml soluzione orale: Un contenitore contiene: Principio attivo: Naltrexone cloridrato mg 100 Per gli eccipienti v.
par.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide; Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ANTAXONE consente di bloccare gli effetti farmacologici dagli oppiacei somministrati per via esogena, favorendo cos� il mantenimento della non dipendenza da oppiacei in individui disintossicati ex-tossicodipendenti. Non esistono dati che dimostrino un indiscutibile effetto benefico di ANTAXONE sui tassi di recidiva fra individui disintossicati e precedentemente dipendenti da oppiacei.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento con ANTAXONE andr� iniziato nei centri clinici specializzati nel trattamento della tossicodipendenza e andr� poi proseguito sotto lo stretto controllo dei medici addetti a tali centri. Inizio della terapia: Non iniziare il trattamento fino a che il paziente non si sia astenuto da assumere stupefacenti per 7.
10 giorni.
Le dichiarazioni del paziente che sostiene di essersi astenuto dall'uso di oppiacei dovranno essere verificate mediante analisi delle urine.
Il paziente non dovr� presentare sintomatologia da astinenza, n� riferire sintomi da crisi di astinenza. Sottoporre il paziente al test del naloxone.
Se dopo tale prova si osservassero segni di astinenza, rinunciare al trattamento con ANTAXONE.
Il test del naloxone pu� essere ripetuto dopo 24 ore.
NON INZIARE NESSUNA TERAPIA FINO A CHE IL TEST DEL NALOXONE NON RISULTERA' NEGATIVO.
Il test del naloxone non deve essere eseguito su pazienti che presentino segni o sintomi di astinenza da oppiacei, n� su pazienti le cui urine contengano oppiacei. Il trattamento dovr� iniziare con cautela, aumentando lentamente la dose di ANTAXONE somministrata.
Lo si potr� fare somministrando inizialmente 20-25 mg di ANTAXONE e tenendo quindi il paziente sotto osservazione per un'ora.
Se non si verificheranno segni di astinenza, si potr� somministrare al paziente il resto della dose giornaliera. Terapia di mantenimento: Dopo che il paziente ha superato la fase di induzione con ANTAXONE, saranno sufficienti 50 mg ogni 24 ore per mantenere un blocco clinico adeguato dell'azione degli oppiacei somministrati per via parenterale (cio� questa dose bloccher� l'effetto di un bolo di 25 mg di eroina iniettata per via endovenosa).
In alternativa si potr� ricorrere ad una posologia pi� flessibile.
In questo modo si potr� somministrare ai pazienti 50 mg di ANTAXONE durante i primi 5 giorni della settimana e una dose di 100 mg il sabato.
Oppure i pazienti potranno ricevere 100 mg a giorni alterni, o anche 150 mg un giorno su tre.
Bench� il grado di blocco degli oppiacei possa risultare relativamente ridotto dall'uso di dosi pi� elevate a intervalli pi� distanziati, la somministrazione ogni 48.72 ore potrebbe migliorare l'accettazione da parte del paziente. Alcuni studi clinici pubblicati in letteratura hanno utilizzato la seguente posologia: 100 mg il luned�, 100 mg il mercoled� e 150 mg il venerd�.
Questa posologia si � dimostrata accettabile per molti pazienti che sono riusciti a mantenersi in stato di disassuefazione per tempi adeguati. L'impiego della soluzione orale � particolarmente indicato nel trattamento di pazienti che tendano a simulare l'ingestione del farmaco nella forma capsule.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ANTAXONE � controindicato in pazienti: che assumono analgesici oppiacei.
dipendenti da oppiacei. in crisi di astinenza da oppiacei. che non abbiano superato il test del naloxone. che presentino un reperto urinario positivo per gli oppiacei. con anamnesi di ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non � stata accertata l'eventuale sensibilit� crociata con il naloxone o altri oppiacei fenantrenici. con epatite acuta o insufficienza epatica. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6) ed in et� pediatrica (v.
par.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Epatotossicit�: prima di prescrivere una terapia con ANTAXONE, il medico dovr� accertare la presenza di lesioni o malattie epatiche subcliniche.
Nei pazienti con malattia epatica meno grave o la cui anamnesi presenti episodi recenti di malattia epatica, l'opportunit� dell' utilizzazione deve essere considerata con estrema cautela in considerazione della potenziale epatotossicit�. Test di laboratorio: prima di iniziare una terapia con ANTAXONE, e in seguito periodicamente, si dovranno eseguire analisi di laboratorio per individuare eventuali lesioni epatiche. E' fondamentale sottoporre periodicamente i pazienti ad idonee analisi cliniche dopo l'inizio della terapia per individuare il pi� precocemente possibile un eventuale danno epatico indotto da ANTAXONE.
Durante i primi sei mesi si raccomandano esami mensili, con impiego degli idonei test per l'identificazione di eventuali danni epatici.
In seguito ci si affider� al giudizio clinico per stabilire la frequenza dei controlli di laboratorio. Uso pediatrico: Non � stato stabilito se ANTAXONE possa essere somministrato senza rischi a soggetti minori di 18 anni. Induzione indesiderata della crisi di astinenza: Per evitare il manifestarsi di una crisi di astinenza o l'aggravamento di una sindrome subclinica di astinenza preesistente, i pazienti non dovrebbero assumere oppiacei per un minimo di 7.10 giorni prima di iniziare la terapia con ANTAXONE. Poich� la non evidenza di oppiacei nelle urine non � generalmente una prova sufficiente che il paziente sia disintossicato, si dovr� effettuare il test del naloxone per escludere la possibilit� di provocare una crisi di astinenza a seguito della somministrazione di ANTAXONE. Anche se ANTAXONE � un potente antagonista, con un effetto farmacologico prolungato (da 24 a 72 ore), il blocco dei recettori oppiacei � comunque sormontabile.
Questo pu� essere utile nei pazienti che avessero bisogno di analgesia.
Tuttavia costituisce un rischio potenziale per gli individui che cercassero, da soli, di superare il blocco recettoriale assumendo dosi elevate di oppiacei esogeni.
In effetti qualsiasi tentativo da parte del paziente di superare l'antagonismo assumendo oppiacei � molto pericoloso e pu� condurre a una intossicazione fatale. Tale evento pu� insorgere in quanto la concentrazione plasmatica degli oppiacei, raggiunta immediatamente dopo una somministrazione acuta, pu� essere sufficiente per superare il blocco competitivo del recettore.
Di conseguenza il paziente pu� trovarsi in breve tempo in pericolo di vita a causa della intossicazione da oppiacei (arresto respiratorio, collasso circolatorio).
Inoltre, anche quantit� minime di oppiacei esogeni possono risultare pericolose se assunte secondo modalit� e in quantit� sufficienti da persistere nell'organismo pi� a lungo delle concentrazioni efficaci di naltrexone e dei suoi metaboliti (cio� dopo un periodo di tempo relativamente lungo dall'ultima assunzione di naltrexone).
I pazienti dovrebbero essere informati delle gravi conseguenze di un tentativo di superare il blocco degli oppiacei. Come intervenire quando � necessario superare il blocco da ANTAXONE: In una situazione di emergenza che richieda analgesia inducibile soltanto con oppiacei, la quantit� necessaria potr� essere superiore alla norma e pertanto la depressione respiratoria che ne conseguir� potr� essere pi� profonda e pi� prolungata.
I lavori clinici controllati non hanno consentito la messa a punto di alcun metodo per rendere reversibile l'eventuale sovradosaggio indotto.
Di conseguenza, in tali circostanze si dovr� preferire un analgesico ad azione rapida che minimizzi la depressione respiratoria.
La quantit� di analgesico somministrato dovr� essere calcolata in funzione delle necessit� del singolo paziente. Possono inoltre verificarsi effetti collaterali non mediati dal recettore per gli oppiacei (per esempio, edema facciale, prurito, eritema generalizzato) probabilmente attribuibili a liberazione di istamina. Indipendentemente dal farmaco prescelto per far regredire il blocco indotto da ANTAXONE il paziente dovrebbe essere seguito attentamente da personale addestrato e in ambiente ospedaliero. Come intervenire quando ANTAXONE provoca accidentalmente una crisi di astinenza: Sono stati riferiti casi di gravi sindromi di astinenza provocate da ingestione accidentale di ANTAXONE in individui tossicodipendenti da oppiacei.
I sintomi sono generalmente comparsi entro cinque minuti dall'assunzione di ANTAXONE e sono durati in alcuni casi fino a 48 ore.
Si sono manifestate alterazioni dello stato mentale, come confusione, sonnolenza e allucinazioni visive.
Per compensare le perdite idriche dovute a vomito e diarrea, si � resa necessaria la somministrazione di fluidi per via endovenosa.
In tutti i casi i pazienti sono stati seguiti attentamente ed � stata instaurata una idonea terapia per far fronte alle esigenze individuali. Dosi elevate o prolungate di antaxone possono provocare lesioni epatocellulari . La prova della epatotossicit� di ANTAXONE non � stata evidenziata nel corso di specifici studi che prevedevano l'impiego del prodotto alle dosi raccomandate per il blocco degli oppiacei, e nei quali i cambiamenti dei livelli serici degli enzimi epatici osservati erano simili a quelli presenti a livello di base nella popolazione studiata. Tuttavia il margine di separazione tra le dosi epatotossiche e quelle apparentemente sicure sembra essere di cinque volte o meno. ANTAXONE viene prescritto nell'ambito della terapia globale per il trattamento della farmacodipendenza.
Il paziente dovrebbe portare con s� un documento che segnali al personale medico il fatto che sta seguendo una terapia con ANTAXONE.
Il medico potr� fornire a questo scopo un tesserino, che il paziente dovr� portare con s� per avere la sicurezza di venire curato adeguatamente in caso d'urgenza.
Prima di sottoporsi a cure mediche � indispensabile informare il medico curante che si sta seguendo una terapia con ANTAXONE. Attenersi alle istruzioni del medico per l'assunzione di ANTAXONE.
L'auto-somministrazione di eroina o qualsiasi altra droga oppiacea in piccole dosi non produrr� alcun effetto euforizzante, mentre a dosi elevate pu� condurre a morte o produrre un grave danno, per esempio il coma. La soluzione orale contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato).
Il prodotto contiene sorbitolo (7 g per ogni contenitore di Antaxone 100 mg/20 ml e 3,5 g per ogni contenitore di Antaxone 50 mg/10 ml): il prodotto non � quindi adatto per soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio; il sorbitolo pu� avere un leggero effetto lassativo ed ha un valore calorico di 2,6 kcal/g. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I pazienti trattati con ANTAXONE potrebbero non trarre vantaggio da farmaci contenenti oppiacei, come preparati contro la tosse e il raffreddore, antidiarroici e analgesici.
Pertanto, quando possibile, si dovr� ricorrere a farmaci alternativi privi di oppiacei.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: non sono riportati studi adeguati e ben controllati sulle donne in stato di gravidanza, n� � stato accertato se ANTAXONE influisca o meno sulla durata del parto. Pertanto ANTAXONE dovrebbe essere usato in gravidanza soltanto quando il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento: Non � noto se ANTAXONE sia escreto o meno attraverso il latte materno.
Tuttavia, poich� molti farmaci sono escreti attraverso il latte, si dovrebbe somministrare con prudenza il farmaco alle madri che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che il farmaco possa modificare le capacit� attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Negli studi per valutare la capacit� di ANTAXONE di bloccare i recettori degli oppiacei si sono rilevate alterazioni della funzionalit� epatica e linfocitosi: queste anomalie sono frequenti nelle popolazioni di alcolisti e di drogati che assumono la sostanza oppiacea per via parenterale ed erano comunque presenti agli esami di laboratorio in buona parte dei pazienti gi� all'inizio del trattamento. Alcuni studi clinici che prevedevano la somministrazione di naltrexone a dosi cinque volte superiori (fino a 300 mg al giorno) a quelle raccomandate per bloccare i recettori degli oppiacei, hanno evidenziato lesioni epatocellulari in buona parte dei pazienti sottoposti a tali dosi elevate. Non esistono tuttavia prove che consentano di identificare ANTAXONE (somministrato a qualsiasi dose) come causa di specifici rilevanti effetti indesiderati in pazienti disintossicati.
E' invece essenziale sottolineare che ANTAXONE pu� precipitare, o aggravare, i segni e i sintomi di astinenza in ogni individuo non completamente disintossicato. Inoltre nel corso degli studi clinici sono state riferite le seguenti reazioni avverse sia all'inizio della terapia che durante il periodo di somministrazione di naltrexone con una tasso di incidenza superiore al 10%: disturbi del sonno, ansiet�, nervosismo, crampi/dolori addominali, nausea e/o vomito, astenia, dolori muscolari e alle articolazioni, cefalea. I seguenti effetti collaterali si sono riscontrati con un'incidenza inferiore al 10%: inappetenza, diarrea, stipsi, sete eccessiva, irrequietezza, stato di prostrazione, irritabilit�, vertigini, eritema, eiaculazione ritardata, diminuzione della potenza sessuale e brividi. I seguenti fenomeni si sono verificati in meno dell'1% dei soggetti trattati: Respiratori: congestione nasale, prurito, rinorrea, starnuti, gola secca, muco in eccesso, sinusiti, respiro pesante, raucedine, tosse, respiro affannoso. Cardiovascolari: epistassi, flebite, edema, aumento della pressione arteriosa, alterazioni non specifiche dell'ECG, palpitazioni, tachicardia. Gastrointestinali: meteorismo, emorroidi, ulcera. Muscolo-scheletrici: dolori alle spalle, alle gambe o alle ginocchia, tremori, contratture.
Genitourinari: aumentata frequenza o disturbi della minzione, aumento o diminuzione della libido.
Dermatologici: cute untuosa, acne, piede d'atleta, geloni, alopecia. Psichiatrici: depressione, paranoia, affaticamento, agitazione, confusione, disorientamento, allucinazioni, incubi, brutti sogni. Occhi e orecchie: visione offuscata, senso di bruciore agli occhi, fotofobia, gonfiore, dolorabilit�, affaticabilit�; orecchie "tappate", doloranti, tinnitus. Generali: aumento dell'appetito, perdita di peso, aumento di peso, sbadigli, sonnolenza, febbre, secchezza delle fauci, testa "pesante", dolori inguinali, gonfiore ghiandolare, dolori "lateralizzati", estremit� fredde, vampate di calore. Esami di laboratorio: ad eccezione delle alterazioni nei test di funzionalit� epatica i risultati degli esami di laboratorio, cos� come i dati raccolti sulle reazioni indesiderate, non hanno evidenziato modelli di anomalie attribuibili al trattamento con naltrexone. E' stato riferito un caso di porpora idiopatica trombocitopenica in un paziente che era probabilmente diventato sensibile al naltrexone nel corso di un precedente trattamento.
Il paziente � guarito senza alcun postumo dopo che � stata interrotta la somministrazione di naltrexone ed � stata instaurata una idonea terapia cortisonica. Tossicodipendenza e abuso di droga: ANTAXONE � un antagonista puro degli oppiacei.
Non induce dipendenza fisica o psicologica. Non si conoscono casi di tolleranza all'effetto antagonista sugli oppiacei.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esistono esperienze cliniche di sovradosaggio di ANTAXONE nell'uomo.
Uno specifico studio con soggetti che avevano ricevuto 800 mg al giorno di ANTAXONE per un massimo di una settimana non ha mostrato alcun segno di tossicit�.
In caso di sovradosaggio � consigliabile contattare un centro antiveleni per ottenere le informazioni pi� aggiornate disponibili. Considerato che per il momento non si ha alcuna esperienza nel trattamento di casi di sovradosaggio da ANTAXONE, i pazienti dovrebbero essere trattati sintomaticamente e seguiti con la massima attenzione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

N07BB04 - Altri farmaci del sistema nervoso, farmaci usati nei disturbi da disassuefazione ANTAXONE (naltrexone cloridrato) � un antagonista puro degli oppiacei.
E' un composto di sintesi congenere dell'ossimorfone, ed � quindi, tecnicamente, un derivato della tebaina.
Non ha tuttavia propriet� di agonista oppiaceo.
La struttura del naltrexone si distingue da quella dell'ossimorfone in quanto il gruppo metilico sull'atomo di azoto � sostituito da un gruppo ciclopropilmetilico.
Attenua considerevolmente, o blocca completamente in maniera reversibile, gli effetti soggettivi degli oppiacei somministrati per via endovenosa.
In questo contesto il termine oppiaceo viene usato per descrivere 1) i classici agonisti morfinosimili 2) gli analgesici che possiedono un'attivit� agonista e antagonista (per esempio, butorfanolo, nalbufina e pentazocina).
Se somministrato cronicamente in associazione con la morfina, il naltrexone blocca la dipendenza fisica da morfina e presumibilmente da altri oppiacei. Il naltrexone non possiede praticamente altre azioni intrinseche oltre alle propriet� bloccanti nei confronti degli oppiacei.
Provoca tuttavia una certa costrizione pupillare, attraverso un meccanismo che resta da chiarire. La somministrazione di naltrexone non provoca fenomeni n� di tolleranza n� di dipendenza. Nei soggetti fisicamente dipendenti dagli oppiacei, il naltrexone induce la sindrome di astinenza.
Gli studi clinici indicano che 50 mg di naltrexone cloridrato possono bloccare gli effetti farmacologici di 25 mg di eroina, somministrata per via endovenosa, per periodi anche di ventiquattr'ore.
Altri dati sembrano indicare che raddoppiando la dose di naltrexone cloridrato si ottiene un blocco per 48 ore, e triplicando la dose di naltrexone cloridrato si ha un blocco per circa 72 ore. Anche se il meccanismo d'azione non � ancora completamente chiarito, tutti i dati sembrano indicare che il naltrexone blocchi gli effetti degli oppiacei attraverso un legame competitivo (con meccanismo analogo alle inibizioni enzimatico-competitive) a livello dei recettori degli oppiacei. Di conseguenza il blocco prodotto � potenzialmente superabile.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione per via orale, il naltrexone cloridrato � sottoposto ad un esteso metabolismo epatico (sua principale via metabolica) di "primo passaggio", il 95% circa del farmaco viene convertito in svariati metaboliti. Si ritiene che il metabolita principale, il 6.
- naltrexolo, sia un antagonista puro come il naltrexone cloridrato e possa contribuire al blocco farmacologico dei recettori oppiacei. Il 2.
idrossi- 3.
metossi- 6.
- naltrexolo � un metabolita secondario.
Il naltrexone cloridrato e i suoi metaboliti sono anche coniugati e danno cos� luogo alla formazione di altri prodotti metabolici.
Il naltrexone cloridrato e i suoi metaboliti sono escreti essenzialmente dal rene, mentre l'escrezione fecale resta una via di eliminazione minore. L'escrezione urinaria di naltrexone cloridrato non modificato rappresenta meno dell'1% di una dose orale; l'escrezione attraverso la via urinaria del 6.
- naltrexolo non modificato e coniugato rappresenta circa il 38% di una dose orale.
Il profilo farmacocinetico di naltrexone cloridrato suggerisce che il naltrexone cloridrato e i suoi metaboliti subiscano un passaggio enteroepatico. Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) � di un'ora sia per il naltrexone cloridrato che per il 6.
- naltrexolo.
I valori medi di emivita (T- 1/2) per il naltrexone cloridrato e per il 6.
- naltrexolo sono di 3,9 ore e di 12,9 ore rispettivamente.
L'emivita media (T- 1/2) e il tempo di concentrazione massima (Tmax) per il naltrexone cloridrato e per il 6.
- naltrexolo sono indipendenti dalla dose.
Il naltrexone cloridrato non si accumula in caso di dosaggio cronico.
Come prevedibile, tenuto conto della maggior durata della sua emivita, i livelli plasmatici del 6.
- naltrexolo aumentano del 40% durante la somministrazione cronica di naltrexone cloridrato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nel ratto la DL 50 � di 180 � 24 mg/kg per via endovenosa, di 570 � 19 mg/kg per via sottocutanea, di 1100 � 96 mg/kg per via orale; nel ratto la DL 50 � di 1930 � 338 mg/kg per via sottocutanea e di 1450 � 265 mg/kg per via orale; nel cane la DL 50 � di 200 mg/kg per via sottocutanea. La somministrazione per via orale per 90 giorni a tre gruppi di 50 ratti di 35, 70 e 560 mg/kg non ha evidenziato effetti tossici. Non sono state inoltre rilevate alterazioni della fertilit� e effetti teratogenetici nei ratti dopo somministrazione per via orale di 10, 30 e 100 mg/kg/giorno e nei conigli dopo somministrazione per via orale di 20, 60 e 200 mg/kg/giorno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ANTAXONE 10 mg capsule rigide: Lattosio, Magnesio stearato.
Capsula contenitrice: Gelatina, Titanio biossido (E 171), Ferro ossido giallo (E 172, Eritrosina (E 127). ANTAXONE 25 mg capsule rigide: Lattosio, Magnesio stearato.
Capsula contenitrice: Gelatina, Titanio biossido (E 171), Eritrosina (E 127), Patent blue (E 131). ANTAXONE 50 mg capsule rigide: Lattosio, Magnesio stearato.
Capsula contenitrice: Gelatina, Titanio biossido (E 171), Indigotina (E 132). ANTAXONE 50 mg/10 ml soluzione orale e 100 mg/20 ml soluzione orale: Sorbitolo 70%, Aroma amaro 1631, Saccarina, Metil- p- idrossibenzoato, Propil- p- idrossibenzoato, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule: blister in accoppiato alluminio/PVDC- PVDC- PVC.
Astuccio da 10 capsule 10 mg Astuccio da 10 capsule 25 mg Astuccio da 10 capsule 50 mg Contenitore monodose: flacone in vetro da 10 ml o da 20 ml con chiusura di sicurezza in politene/polipropilene con guarnizione. Astuccio da 10 contenitori monodose da 50 mg/10 ml Astuccio da 5 contenitori monodose da 100 mg/20 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA s.r.l.
- Via della Chimica 9 - Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ANTAXONE 10 mg capsule rigide - 10 capsule AIC n.
025855026 ANTAXONE 25 mg capsule rigide - 10 capsule AIC n.
025855053 ANTAXONE 50 mg capsule rigide - 10 capsule AIC n.
025855014 ANTAXONE 50 mg/10 ml soluzione orale - 10 contenitori monodose da 10 ml AIC n. 025855065 ANTAXONE 100 mg/20 ml soluzione orale - 5 contenitori monodose da 20 ml AIC n. 025855040

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Capsule da 10 e 50 mg: Prima autorizzazione: 26 maggio 1987 Rinnovo: 1 giugno 2005 Capsule da 25 mg: Prima autorizzazione: 12 gennaio 1998 Rinnovo: 1 giugno 2005 Soluzione orale da 50 e da 100 mg Prima autorizzazione: 27 aprile 1991 Rinnovo: 1 giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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