Antalisin Compresse
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ANTALISIN 200 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene 342 mg di ibuprofene sale di lisina, pari a 200 mg di ibuprofene acido libero.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

  • Sollievo dal dolore di entità lieve-moderata, inclusi mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari e dolori articolari di minore intensità.
  • Febbre.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Negli adulti e nei ragazzi dai 12 anni in poi, una compressa ogni 4-6 ore finch├ę persitono i sintomi.

Se il dolore o la febbre non rispondono al dosaggio di una compressa, si può assumere una seconda compressa. Non assumere più di 6 compresse al giorno.

Per una azione rapida ingerire le compresse con del liquido; in caso di disturbi gastrici assumere le compresse con del cibo.

. Gli anziani devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile (vedi sezione 4.4)

Pazienti con compromissione renale significativa possono richiedere una riduzione del dosaggio (vedere Proprietà farmacocinetiche).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

  • Storia di ipersensibilità verso qualsiasi componente del prodotto o verso qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). Con questa classe farmacologica possono verificarsi reazioni crociate.
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Età inferiore ai 12 anni.
  • Severa insufficienza cardiaca
  • Gravidanza ed allattamento.
  • Insufficienza renale o epatica grave

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non deve essere assunto, senza consultare un medico, per più di 10 giorni per il dolore o per più di 3 giorni per la febbre.

Se il dolore o la febbre peggiorano, o compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono consultare un medico. L'ibuprofene deve essere assunto con cautela dagli asmatici e, più in particolare da quei soggetti che abbiano manifestato broncospasmo dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o altri F.A.N.S..

L'uso di Antalisin deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gliinibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata del trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. (vedi sezione 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggraganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5)

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Antalisin il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich├ę tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati)

Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich├ę in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ´┐Ż‰´┐Ż1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi. (vedi interazioni)

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere più a alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Antalisin deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

L'uso di Antalisin, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Antalisin dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Sono qui riassunte le interazioni farmacologiche già identificate per l'ibuprofene acido e che possono essere anticipate per l'ibuprofene sale di lisina:

I livelli sierici del litio possono aumentare.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4)

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4)

La secrezione tubulare del methotrexate può essere ridotta. In alcuni pazienti l'effetto natriuretico della furosemide e dei diuretici tiazidici può essere ridotto.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II:

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri framaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazineti anziani con funzione renale compromessa ) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Antalisin in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angitensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Gli effetti collaterali gastrointestinali di altri farmaci antinfiammatori non steroidei possono essere potenziati.

E' consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L'uso di ANTALISIN in gravidanza o durante l'allattamento è controindicato.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ANTALISIN non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se ANTALISIN è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a :

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Di norma l'impiego di ibuprofene non altera la capacità di guida nè l'uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).Dopo somministrazione di Antalisin sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4- speciali avvertenze e precauzioni d'impiego).

Meno frequnetemente sono state osservate gastriti.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).

Sebbene l'elenco sia incompleto, con ANTALISIN e/o l'ibuprofene acido possono verificarsi inoltre i seguenti effetti collaterali:

Comuni (superiori all'1%): capogiri, faticabilità, cefalea, e rash. Meno comuni (0,01%-1,0%): reazioni allergiche (gonfiore e orticaria), rinite, , insonnia, disturbi del visus, disturbi dell'udito. Rari (<0,01%):, leucopenia, trombocitopenia, meningite asettica (generalmente in pazienti con malattia autoimmune), , alterazione della funzione epatica, depressione, alterata funzione renale.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente)

ANTALISIN, come l'ibuprofene acido, può causare un prolungamento del tempo di emorragia inibendo in maniera reversibile l'aggregazione delle piastrine.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ANTALISIN è il sale di lisina dell'ibuprofene, un agente antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con attività antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche. I meccanismi d'azione possono essere correlati alla inibizione della sintetasi delle prostaglandine. Dopo somministrazione, l'ibuprofene sale di lisina si dissocia ad ibuprofene acido e lisina. Il componente lisina non è dotato di attività farmacologicamente nota. Quindi, l'ibuprofene è il solo componente attivo nell'ibuprofene sale di lisina.

ANTALISIN è stato studiato nel dolore dentale postoperatorio e nei dolori addominali associati alla dismenorrea primaria, modelli standard, largamente riconosciuti, per la valutazione degli analgesici usati per trattare il dolore acuto da lieve a moderato. Questi studi hanno mostrato che ANTALISIN, quando somministrato al dosaggio di una o due compresse, è stato un efficace analgesico per il dolore acuto.

Negli studi sul dolore dentale postoperatorio, ANTALISIN ha determinato un più rapido inizio dell'effetto analgesico rispetto ad una dose equivalente di ibuprofene acido. La durata, il picco e la analgesia globale di ANTALISIN sono stati paragonabili a dosi equivalenti di ibuprofene acido. Nel dolore dentale postoperatorio e negli studi sulla dismenorrea, ANTALISIN ha determinato un più rapido inizio dell'effetto analgesico con maggiore durata, picco ed effetto analgesico globale rispetto all'acido acetilsalicilico (500 mg).

Inoltre, sulla base del provato effetto antipiretico dell'ibuprofene acido, ANTALISIN può essere usato come un efficace agente antipiretico.

ANTALISIN è generalmente ben tollerato ed ha un profilo di sicurezza simile all'ibuprofene acido.

La valutazione endoscopica ha indicato che ANTALISIN al dosaggio di 800 mg/die è risultato meno dannoso per la mucosa gastrica rispetto all'acido acetilsalicilico al dosaggio di 2.000 mg/die, quando ambedue sono stati somministrati per tre giorni.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Gran parte dei dati accumulati dalle osservazioni successive alla somministrazione dell'ibuprofene acido sono applicabili all'ibuprofene sale di lisina. L'ibuprofene acido è un composto racemico in cui l'enantiomero S(+) possiede quasi tutta l'attività farmacologica. In vivo, quasi il 70% dell'enantiomero R(-) dell'ibuprofene acido è biologicamente convertito nell'enantiomero S(+) farmacologicamente attivo.

Il sale di lisina dell'ibuprofene è maggiormente idrosolubile rispetto all'ibuprofene acido, una caratteristica prevista al fine di procurare un assorbimento più rapido del farmaco e, quindi, un accelerato inizio del sollievo dal dolore. Dopo l'assunzione a digiuno di ANTALISIN, l'ibuprofene può essere titolabile nel plasma già dopo 10 minuti e il picco della concentrazione plasmatica si osserva dopo circa 45 minuti.

I parametri farmacocinetici riportati per gli enantiomeri dell'ibuprofene acido possono essere riassunti come segue:

  • 1. La Tmax è approssimativamente ad 1 o 2 ore.
  • 2. La clearance plasmatica totale è approssimativamente 68-99 ml/min.
  • 3. Il t1/2 di eliminazione è approssimativamente 2 ore.
  • 4. Il volume di distribuzione allo stato stazionario è di circa 10-11,5 l.
  • 5. Il legame con le proteine plasmatiche è di oltre il 99%.

Oltre l'80% di una dose orale di ibuprofene acido è rinvenibile nelle urine soprattutto come metaboliti coniugati e non coniugati. Circa il 14% di una dose orale di ibuprofene acido è eliminata come forma coniugata con acido glicuronico del composto originario e meno dell'1% del farmaco è escreto immodificato dal rene. L'eliminazione biliare è inferiore all'1%.

L'età avanzata non ha effetto sulla disposizione dell'ibuprofene acido.

Sulla base di studi pubblicati sull'ibuprofene acido in pazienti con epatopatia alcoolica, non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio di ANTALISIN in presenza di malattia epatica.

In studi pubblicati sull'ibuprofene acido in pazienti con insufficienza renale che necessitavano di emodialisi, non è stata osservata una modificazione significativa nell'eliminazione del farmaco. Sulla base della lenta rimozione dei metaboliti dell'ibuprofene tramite emodialisi e la bassa clarance dell'ibuprofene libero in pazienti anefrici, c'è il bisogno potenziale di una riduzione dal 25% al 50% della dose di ANTALISIN nei pazienti con compromissione renale significativa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta in topi e ratti: la DL50 orale è di 336-532 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Polivinilpirrolidone (17,0 mg), cellulosa microcristallina (36,0 mg), magnesio stearato (2,36 mg) metilidrossipropilcellulosa (4,90 mg), idrossipropilcellulosa (4,90 mg), titanio biossido (5,20 mg).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperature non superiori a 25°C

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le compresse sono contenute in blister in PVC/PE/PVDC e alluminio

12 compresse da 200 mg

10 compresse da 200 mg

20 compresse da 200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Johnson & Johnson SpA

Via Ardeatina km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

12 compresse da 200 mg AIC n. 029129018

10 compresse da 200 mg AIC n. 029129020

20 compresse da 200 mg AIC n. 029129032

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Febbraio 2000 / Gennaio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 2008