Antalfebal
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit´┐Ż di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIET´┐Ż FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet´┐Ż farmacodinamiche
05.2 Propriet´┐Ż farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit´┐Ż
06.3 Periodo di validit´┐Ż
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ANTALFEBAL Bambini 2% Sospensione Orale1

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

5 ml di sospensione contengono 100 mg di ibuprofene.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dolore di tipo lieve o moderato.

Febbre


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose di ANTALFEBAL Bambini 2% Sospensione Orale dipende dall'et´┐Ż o dal peso corporeo. In genere la dose giornaliera totale ´┐Ż fino a un massimo di 30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, suddivisa in 3 - 4 dosi singole. Non superare la dose giornaliera totale raccomandata.

Et´┐Ż (o peso corporeo) Dose singola Dose giornaliera totale
Bambini da 6 mesi a 2 anni (circa 5 - 12 kg) 2,5 - 5 ml (equivalenti a 50 - 100 mg di ibuprofene) Fino a 15 ml (equivalente a un massimo di 300 mg di ibuprofene)
Bambini da 3 a 5 anni(circa 13 - 19 kg) 5 ml (equivalenti a 100 mg di ibuprofene) Fino a 20 ml (equivalente a un massimo di 400 mg di ibuprofene)
Bambini da 6 a 9 anni(circa 20 - 29 kg) 10 ml (equivalenti a 200 mg di ibuprofene) Fino a 30 ml (equivalente a un massimo di 600 mg di ibuprofene)
Bambini da 10 a 12 anni (circa 30-43 kg) 10 ml (equivalenti a 200 mg di ibuprofene) Fino a 40 ml (equivalente a un massimo di 800 mg di ibuprofene)

Rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra una somministrazione e l´┐Żaltra quando viene assunta la dose singola massima. Il flacone deve essere agitato vigorosamente prima dell´┐Żuso. La confezione include un misurino graduato per garantire un dosaggio accurato. 5 ml di sospensione orale sono equivalenti a 100 mg di ibuprofene. ANTALFEBAL Bambini pu´┐Ż essere somministrato sia in concomitanza che lontano dai pasti. Nei pazienti sensibili di stomaco si consiglia l´┐Żassunzione del medicinale durante i pasti. Non assumere per oltre 3 - 4 giorni senza consultare un medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ANTALFEBAL Bambini 2% Sospensione orale non deve essere assunto da pazienti:

che manifestino ipersensibilit´┐Ż al principio attivo ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti del prodotto medicinale;

che in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci anti-infiammatori non steroidei abbiano manifestato in passato attacchi d'asma, edema della mucosa nasale o reazioni cutanee;

con manifestazioni pregresse di ulcere o sanguinamenti gastrointestinali;

con gravi disfunzioni renali o epatiche o severe e incontrollabili malattie cardiache.

durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (vedi 4.6) oppure;

con una significativa perdita di liquidi (in seguito a vomito, diarrea o mancata assunzione di liquidi).

Bambini

ANTALFEBAL Bambini non va somministrato ai bambini di et´┐Ż inferiore ai 6 mesi in quanto attualmente non sussiste adeguata esperienza documentata riferita a questa fascia di et´┐Ż..

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Particolare cautela ´┐Ż richiesta nei pazienti affetti da:

porfiria acuta intermittente;

lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo;

dolori gastrointestinali, colite ulcerosa o malattia di Crohn;

ipertensione

insufficienza cardiaca;

alterazione della funzione renale

malattie epatiche

allergie (ad esempio reazioni cutanee ad altri agenti, asma, febbre da fieno), gonfiore cronico delle membrane mucose o disturbi ostruttivi cronici delle vie respiratorie.

Infezioni - l'ibuprofene potrebbe mascherarne i segni.

Specialmente in caso di varicella: in caso di assunzione di ibuprofene pu´┐Ż verificarsi il rischio di un aggravarsi o di una ritardata diagnosi delle infezioni batteriche dei tessuti molli. (Nel foglio illustrativo il paziente viene informato che il prodotto va assunto solo se consigliato dal medico poich´┐Ż il rischio per certe infezioni potrebbe aumentare)

Inoltre il medico deve essere informato nel caso di:

Assunzione contemporanea di altri analgesici, antipiretici o antibiotici;

Trattamento di manifestazioni dolorose della regione addominale

Presenza di malattie gravi e/o assunzione regolare di altri farmaci.

Il prodotto medicinale contiene saccarosio. (5 ml di sospensione orale contengono approssimativamente 0.13 BU*). Di questo va tenuto conto nei pazienti affetti da diabete. La somministrazione di saccarosio andrebbe evitata nei pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio isomaltasi;

Il prodotto medicinale contiene glicerolo. Singole dosi di 10 ml e oltre o dosi giornaliere di 30 ml o pi´┐Ż, potrebbero eventualmente indurre cefalee, dolori gastrici e diarrea.

Gli effetti indesiderati possono essere evitati se viene assunta la minima dose efficace per il minor tempo possibile.

Il prolungato uso di analgesici a dosi elevate (vale a dire diverse da quelle specificate nelle istruzioni d'impiego) pu´┐Ż indurre la comparsa di cefalee che quindi non devono essere trattate con dosi ulteriori del medicinale.

L'assunzione abituale di analgesici in generale, ma soprattutto la combinazione di diversi farmaci antidolorifici pu´┐Ż causare lesioni renali permanenti ed esporre al rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

*BU = Bread Exchange Unit, termine comunemente usato in Germania relativamente al diabete: 1 BU equivale a un ammontare di 12 g di carboidrati capace di aumentare il glucosio nel sangue.

 

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04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'ibuprofene (come altri FANS) dovrebbe essere assunto con cautela se somministrato in concomitanza con i seguenti farmaci:

Acido acetilsalicilico o altri Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei / analgesici e glucocorticoidi ( aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie gastrointestinali, eccetto per l'uso topico).

Antiipertensivi e diuretici (l'ibuprofene pu´┐Ż indebolire la loro azione)

Anticoagulanti (monitoraggio della coagulazione sanguigna)

Litio (monitoraggio dei livelli di litio)

Metotrexato (potenziamento degli effetti collaterali)

Tacrolimus (potenziamento degli effetti collaterali)

Zidovudina (durante il trattamento concomitante, aumento del rischio di emartro ed ematoma per i pazienti soggetti a emorragie HIV positivi).

 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza

Non sono disponibili sufficienti dati sulla sicurezza d'impiego negli esseri umani di ANTALFEBAL Bambini 2% Sospensione orale durante la gravidanza. Poich´┐Ż l'influenza esercitata dall'inibizione della sintesi delle prostaglandine nella donna in gravidanza non ´┐Ż stata ancora accertata, ANTALFEBAL Bambini deve essere assunto durante i primi sei mesi di gravidanza solo dopo aver ben valutato il rapporto rischio-beneficio.

ANTALFEBAL Bambini ´┐Ż controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. A causa della sua modalit´┐Ż d'azione, potrebbe indurre l'inibizione delle contrazioni uterine, il prolungamento della gravidanza e del parto e, nei riguardi del bambino, tossicit´┐Ż cardiopolmonare (la prematura chiusura del dotto arterioso di Botallo, ipertensione polmonare), e renale (oliguria, oligoamnios), aumento della tendenza emorragica nella madre e nel bambino, e una maggiore comparsa di edemi nella madre.

Se viene accertato lo stato di gravidanza durante un uso prolungato di ANTALFEBAL Bambini ´┐Ż necessario informare il medico, come indicato nel Foglio Illustrativo.

Allattamento

Piccole quantit´┐Ż del principio attivo ibuprofene e dei suoi prodotti catabolici sono secrete nel latte materno. Non essendo finora noti effetti avversi per il neonato, l'allattamento al seno potrebbe non essere interrotto se si assume il dosaggio consigliato per il trattamento a breve termine di dolori di entit´┐Ż lieve-moderata o febbre.

04.7 Effetti sulla capacit´┐Ż di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ´┐Ż prevista alcuna alterazione in caso di assunzione a breve termine di ANTALFEBAL Bambini.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per i seguenti effetti indesiderati bisogna tener conto che essi sono, in genere, dose dipendenti e soggettivi. Specialmente il rischio di insorgenza di sanguinamenti gastrointestinali (ulcere, erosioni della mucosa, gastriti) dipende dal dosaggio e dalla durata della terapia.

Le percentuali dell'incidenza, che contemplano anche casi molto rari, riguardano l'impiego a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene (= 60 ml di ANTALFEBAL Bambini sospensione orale).

La valutazione degli effetti collaterali si basa normalmente sulle seguenti incidenze:

Molto comuni: pi´┐Ż di 1 su 10 pazienti trattati:
Comuni meno di 1 su 10, ma pi´┐Ż di 1 su 100 pazienti trattati
Non comuni: meno di 1 su 100, ma pi´┐Ż di 1 su 1.000 pazienti trattati
Rari: meno di 1 su 1000, ma pi´┐Ż di 1 su 10.000 pazienti trattati
Molto rari meno di 1 su 10.000 casi trattati, inclusi i casi isolati

Tratto digerente

Non Comuni: Dolorabilit´┐Ż gastrointestinale quale pirosi gastrica, dolore addominale, nausea.

Rari: Diarrea, flatulenza, costipazione e vomito

Molto Rari: Ulcere gastrointestinali, talvolta con emorragia e perforazione. In caso di forte dolore epigastrico, ematemesi, sangue nelle feci o colorazione nera delle feci, il paziente deve sospendere ANTALFEBAL BAMBINI 2% Sospensione Orale ed informare immediatamente il medico.

Sistema nervoso

Non comuni: Cefalee,

Reni

Molto rari:

- Riduzione dell'escrezione urinaria e formazione di edemi. Questi sintomi possono essere espressione di malattia renale o insufficienza renale. In caso di comparsa o peggioramento di questi sintomi, il paziente deve sospendere ANTALFEBAL BAMBINI 2% Sospensione orale ed informare immediatamente il medico.

- Necrosi papillare, specialmente nella terapia a lungo termine

- Aumentata concentrazione di acido urico nel sangue.

Fegato:

Molto rari: Danno epatico, specialmente nella terapia a lungo termine.

Sangue:

Molto rari: Disturbi dell'ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, lesioni superficiali della bocca, sintomi simil influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia cutanea. In questi casi il paziente deve sospendere immediatamente l'assunzione del prodotto medicinale, interrompere qualsiasi auto-medicazione con analgesici o antipiretici e consultare il medico.

Cute:

Molto rari: Gravi reazioni cutanee come esantema cutaneo con eritema e vescicolazione (per es. eritema multiforme essudativo);

Sistema immunitario

Molto rari: Sintomi di meningite asettica quali grave cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidit´┐Ż del collo e obnubilamento. I pazienti gi´┐Ż affetti da lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo sembrano essere sottoposti a maggiori rischio.

Reazioni di ipersensibilit´┐Ż

Non comuni: Reazioni di ipersensibilit´┐Ż con orticaria e prurito, cos´┐Ż come attacchi d'asma (talvolta con ipotensione).

Molto rare: Gravi reazioni di ipersensibilit´┐Ż. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, palpitazioni, ipotensione o persino shock fatale. In caso di comparsa di uno di questi eventi - che possono manifestarsi fin dalla prima somministrazione - ricorrere immediatamente all'assistenza del medico.

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04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

a) Sintomi del sovradosaggio:

Come sintomi di sovradosaggio ´┐Ż possibile osservare la comparsa di effetti nervosi centrali quali cefalea, senso di instabilit´┐Ż e barcollamento, torpore e perdita di coscienza, come pure dolore addominale, nausea e vomito. Possono altres´┐Ż manifestarsi ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

b) Trattamento del sovradosaggio:

Non esiste un antidoto.

05.0 PROPRIET´┐Ż FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet´┐Ż farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'ibuprofene (derivato dell'acido fenilpropionico) ´┐Ż una sostanza anti-infiammatoria non steroidea/ analgesico/ antipiretico) capace di inibire efficacemente la sintesi delle prostaglandine nei classici modelli animali dell'infiammazione. Negli esseri umani, l'ibuprofene riduce il dolore, il gonfiore e la febbre causati dall'infiammazione. Inibisce inoltre l'aggregazione piastrinica indotta da ADP e collagene.

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05.2 Propriet´┐Ż farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non ´┐Ż stato finora condotto alcuno studio di farmacocinetica nei bambini con questo prodotto. I dati della letteratura confermano tuttavia che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione di ibuprofene nei bambini ´┐Ż simile a quella osservata negli adulti.

Dopo somministrazione orale, una parte dell'ibuprofene viene assorbita gi´┐Ż nello stomaco e la parte restante dal piccolo intestino. Dopo il metabolismo epatico (idrossilazione, carbossilazione), tutti i metaboliti farmacologicamente inattivi sono principalmente escreti per via renale (90 %), ma anche attraverso la bile. L'emivita di eliminazione nei soggetti sani e nei pazienti con malattie epatiche o renali ´┐Ż di 1,8-3,5 ore, con un legame alle proteine plasmatiche pari a circa il 99 %.

I livelli plasmatici di picco si registrano 1-2 ore dopo la somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit´┐Ż cronica

La tossicit´┐Ż subcronica e cronica di ibuprofene valutata in studi sugli animali si manifesta sotto forma di lesioni e ulcere del tratto gastrointestinale.

Potenziale mutageno e cancerogeno

Studi di mutagenicit´┐Ż in-vitro e in-vivo non hanno fornito alcuna indicazione clinica rilevante di effetto mutageno dell'ibuprofene.

Studi condotti in ratti e topi sul potenziale cancerogeno di questa sostanza non hanno segnalato alcuna indicazione di effetti cancerogeni.

Tossicit´┐Ż per la riproduzione

Studi sperimentali condotti su due specie animali hanno dimostrato che l'ibuprofene attraversa la placenta. Non esiste tuttavia alcuna prova di una qualsiasi attivit´┐Ż teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acesulfame potassico, glicerolo, sodio benzoato , polisorbato 80, saccarosio, amido di mais, acqua purificata, gomma xantano, acido citrico (Far. Eur.), colorante rosso Allura AC (E129), aromatizzanti.

06.2 Incompatibilit´┐Ż - [Vedi Indice].

Finora sconosciute.

06.3 Periodo di validit´┐Ż - [Vedi Indice].

Il periodo di validit´┐Ż ´┐Ż di 3 anni.

Dopo apertura il prodotto ha una durata di validit´┐Ż di 6 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bottiglia in polipropilene da 100 ml con tappo dosatore in polipropilene

Bottiglia in polipropilene da 150 ml con tappo dosatore in polipropilene

Bottiglia in polipropilene da 200 ml con tappo dosatore in polipropilene

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Johnson & Johnson SpA

Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

flacone 100 ml AIC 036165013/M

flacone 150 ml AIC 036165025/M

flacone 200 ml AIC 036165037/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

9 giugno 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2008