ANSIOLIN
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ANSIOLIN 5 mg compresseANSIOLIN 0,5 g/100 ml gocce

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

COMPRESSEUna compressa contiene: Diazepam 5 mg.GOCCE100 ml di soluzione contengono: Diazepam 0,500 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse e gocce.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Manifestazioni ansiose, anche accompagnate da stati depressivi.Stati eretistici, irrequietezza, insonnia.
Coadiuvante nella cura dell'epilessia.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

COMPRESSEAdulti: da 1 a 3 compresse al d�, o pi� secondo il giudizio del Medico.GOCCEAdulti: 20 gocce, 1-3 volte al d�, o pi�, secondo il giudizio del Medico.Bambini: sino a 3 anni : 4-24 gocce, pari a mg 1-6 di diazepam, al d�.da 4 a 14 anni:16-48 gocce, pari a mg 4-12 di diazepam, al d�.Le gocce possono essere diluite in una piccola quantit� di liquido.Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.AnsiaIl trattamento dovrebbe essere il pi� breve possibile.
Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessit� di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente � senza sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.In determinati casi, pu� essere necessaria l�estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ci� non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.InsonniaIl trattamento dovrebbe essere il pi� breve possibile.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.In determinati casi, pu� essere necessaria l�estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose pi� bassa.La dose massima non dovrebbe essere superata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia grave.
Ipersensibilit� alle benzodiazepine.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Speciali avvertenzeL'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.Precauzioni per l'uso Se associato a farmaci ad attivit� centrale, quali neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici, ANSIOLIN pu� rafforzarne l'azione sedativa; tale potenziamento � talvolta utilizzabile a scopo terapeutico.Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, cos� come avviene con altri farmaci ad attivit� ipnotica, sedativa ed atarassica (vedere Interazioni).In caso di trattamento prolungato, � consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalit� epatica.TolleranzaUna certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine pu� svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.DipendenzaL�uso di benzodiazepine pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.Insonnia ed ansia di rimbalzo: all�interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.Durata del trattamentoLa durata del trattamento dovrebbe essere la pi� breve possibile (vedere posologia) a seconda dell�indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l�insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell�ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.
L�estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Pu� essere utile informare il paziente quando il trattamento � iniziato che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.Inoltre � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l�ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all�interno dell�intervallo di somministrazione tra una dose e l�altra, particolarmente per dosaggi elevati.Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d�azione, � importante avvisare il paziente che � sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poich� possono presentarsi sintomi da astinenza.AmnesiaLe benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l�ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere effetti indesiderati).Reazioni psichiatriche e paradosseQuando si usano benzodiazepine � noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire, l�uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni, sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani.Gruppi specifici di pazientiLe benzodiazepine non dovrebbero essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell�effettiva necessit� del trattamento; la durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere posologia).
Egualmente, una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l�encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l�ansia connessa con la depressione (il suicidio pu� essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il diazepam potenzia il sonno da pentobarbital e modifica i livelli di cortisone nel ratto.L�assunzione concomitante con alcool va evitata.
L�effetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari.Associazione con i farmaci che deprimono il SNC: l�effetto depressivo centrale pu� essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso degli analgesici narcotici pu� avvenire aumento dell�euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l�attivit� delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in et� fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale;se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l�ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all�azione farmacologica del farmaco.Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l�amnesia, l�alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare e di utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (vedere interazioni).In rapporto alle modalit� d'impiego, alle dosi ed alla sensibilit� individuale ANSIOLIN, come gli altri farmaci del medesimo tipo d'azione, pu� influenzare la capacit� di reazione psicomotoria riducendo per esempio l'attitudine alla guida di un veicolo o alterando il comportamento individuale nella circolazione stradale o nell'esecuzione di attivit� lavorative delicate.I pazienti devono essere informati che non debbono guidare un veicolo durante la giornata, o per lo meno nelle 12 ore successive alla somministrazione di ANSIOLIN.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia.
Questi fenomeni si presentano principalmente all�inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamento nella libido e reazioni a carico della cute. AmnesiaAmnesia anterograda pu� avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere avvertenze speciali e precauzioni). DepressioneDurante l�uso di benzodiazepine pu� essere smascherato uno stato depressivo preesistente.Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili nei bambini e negli anziani.DipendenzaL�uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere le avvertenze speciali e le precauzioni).
Pu� verificarsi dipendenza psichica.
� stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l�alcool).Nel trattamento dell�iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un�ora) se il paziente � cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente � privo di conoscenza.Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l�assorbimento.
Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d�urgenza.
L�iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall�obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.Nei casi pi� gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il �Flumazenil� pu� essere utile come antidoto.Le terapie da istituire in caso di somministrazione orale del prodotto sono costituite da una immediata lavanda gastrica e da somministrazione di noradrenalina per combattere l'ipotensione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il diazepam possiede propriet� ansiolitiche, miorilassanti, anticonvulsivanti e sedative.
Esso agisce prevalentemente a livello del sistema limbico, del talamo e dell'ipotalamo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento del diazepam � rapido e completo per via orale mentre � lento e incompleto per via intramuscolare.L�emivita plasmatica � di 21-37 ore.
Il legame con le proteine plasmatiche � di circa il 97%.
L'escrezione avviene per via renale.Il diazepam passa le barriere ematoencefalica e placentare e nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il diazepam ha una DL50 p.o.
di 720 mg/kg nel topo e di 1240 mg/kg nel ratto: per via e.v.
di 1 mg/kg nel topo.
Il diazepam � sprovvisto di particolari effetti tossici nelle prove di tossicit� per somministrazioni ripetute con dosi giornaliere sino a 320 mg/kg nel ratto e sino a 40 mg/kg nel cane.
Il diazepam non � teratogeno nel ratto e nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

COMPRESSELattosio - Amido di mais - Magnesio stearato - Metilidrossipropilcellulosa - Glucosio anidro - Propilenglicole - Polietilenglicole 400.GOCCEAlcool- Glicole propilenico - Ammonio glicirrizinato - Saccarina - Sodio idrossido - Aroma wild cherry - Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Fenotiazine, narcotici, inibitori MAO possono potenziare l'effetto di diazepam.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

COMPRESSESi impiegano blister di forma e dimensione opportuna posti in astucci, unitamente al foglio illustrativo.- Astuccio da 40 compresseGOCCESi impiegano contenitori in vetro scuro con contagocce, chiusi con capsula di sicurezza in alluminio, inserito unitamente al foglio illustrativo in scatole di cartone.- Flacone da 30 ml allo 0,5%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RH�NE-POULENC AVENTIS S.p.A.P.le S.
T�rr, 520149 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse A.I.C.
n.
019994060Gocce A.I.C.
n.
019994033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1962 / Maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]