ANSIMAR
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ANSIMAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Compresse da 400 mg - Ogni compressa contiene: .Principio attivo Doxofillina mg 400 .Eccipienti silice colloidale mg 13 amido di mais pregelatinizzato mg 44 mannitolo mg 40 polivinilpirrolidone mg 26 cellulosa microcristallina e sodiocarbossimetilcellulosa mg 64 talco mg 30 magnesio stearato mg 3 - Fiale - Ogni fiala da 10 ml contiene: .Principio attivo Doxofillina mg 100 .Eccipiente acqua distillata q.b.
a ml 10 - Bustine (USO PEDIATRICO) - Ogni bustina contiene: .Principio attivo Doxofillina mg 200 .Eccipienti saccarosio mg 9,790 ammonio glicirizzinato mg 10 essenza di menta �l 20 - Sciroppo - 100 ml di sciroppo contengono: .Principio attivo Doxofillina g 2 .Eccipienti saccarosio g 37,5 alcool etilico ml 10 metile p-idrossibenzoato g 0,12 essenza di menta ml 0,20 ammonio glicirizzinato g 0,40 acqua depurata q.b.
a ml 100 - Fialoide miniflebo (uso ospedaliero) - Un fialoide da 100 ml contiene : .Principio attivo Doxofillina mg 300 .Eccipiente acqua distillata q.b.
a 100 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- Compresse da 400 mg - Fiale da 100 mg/10 ml - Bustine da 200 mg, uso pediatrico - Sciroppo da 2 g/100 ml - Miniflebo, 1 fialoide da 300 mg/100 ml (uso ospedaliero)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Asma bronchiale. Affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Compresse da 400 mg: 1 compressa due/tre volte al giorno negli adulti - Fiale da 100 mg: negli adulti 2 fiale per via endovenosa somministrate in pazienti in clinostatismo e lentamente (15.20 minuti), preferibilmente diluite, in fase acuta.
La somministrazione pu� essere ripetuta ogni 12 ore, a giudizio del medico. - Bustine da 200 mg : bambini in et� scolare (6.12 anni): 1.3 bustine al giorno (12.18 mg/kg) sciolte in abbondante acqua. - Sciroppo al 2% : 2 misurini da 10 ml due/tre volte al giorno negli adulti (1 misurino da 10 ml corrisponde a 200 mg di doxofillina) - Fialoide miniflebo mg 300 : per via endovenosa a goccia lenta sotto controllo medico, da somministrare solo negli adulti. Alla posologia consigliata i livelli plasmatici di doxofillina generalmente non superano i 20 �g/ml, pertanto non si rende indispensabile controllare periodicamente tali livelli. In caso di aumento di tale posologia e' necessario ricorrere al controllo dei livelli ematici del farmaco (valori terapeutici intorno ai 10 �g/ml, valori ai limiti della tossicit� 20 �g/ml).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il preparato ANSIMAR � controindicato nei soggetti con ipersensibilit� nota al farmaco o verso altri derivati xantinici, in caso di infarto miocardico acuto, negli stati ipotensivi e durante l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica dei derivati xantinici con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco.
Tra questi sono compresi l'et�, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le gravi epatopatie, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo.
In questi casi pu� essere necessario ridurre il dosaggio del farmaco. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo della sigaretta possono aumentare la clearance dei derivati xantinici con riduzione dell'emivita plasmatica.
In questi casi pu� essere necessario aumentare il dosaggio del farmaco. In caso di fattori che possano influire sulla clearance dei derivati xantinici si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza nei cardiopatici, negli ipertesi, negli anziani ed in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, epatopatia, ulcera peptica e in pazienti con funzioni renali carenti.
In particolare va usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in quanto in questi pazienti vi � un notevole rallentamento della clearance del farmaco, con persistenza per lunghi periodi, anche dopo sospensione del trattamento, di elevati livelli ematici. - Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

ANSIMAR non deve essere somministrato insieme ad altri preparati xantinici.
Si consiglia un uso moderato di bevande ed alimenti contenenti caffeina. L'associazione tra ANSIMAR ed efedrina o altri simpaticomimetici richiede cautela. La contemporanea somministrazione di molti farmaci quali eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo pu� ridurre la clearance epatica dei derivati xantinici con aumento dei livelli plasmatici del farmaco. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance dei derivati xantinici con riduzione dell'emivita plasmatica.
In questi casi pu� essere necessario aumentare il dosaggio del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Le indagini eseguite sull'animale hanno indicato che il principio attivo del preparato ANSIMAR non interferisce con lo sviluppo pre- e post-natale. Tuttavia, poich� non esiste sufficiente sperimentazione clinica in gravidanza, l'uso del farmaco in corso di gestazione deve essere attentamente valutato caso per caso secondo il criterio rischio- beneficio.
Il farmaco � controindicato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il preparato non modifica l'integrit� del grado di vigilanza per cui non compromette la guida di autoveicoli e l'uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilit�, insonnia, tachicardia, extrasistole, tachipnea ed occasionalmente iperglicemia ed albuminuria.
In caso di sovradosaggio possono comparire aritmie cardiache gravi e crisi convulsive tonico-cloniche.
Tali manifestazioni possono costituire i primi segni di intossicazione. La comparsa di effetti collaterali pu� richiedere la sospensione del trattamento che, se necessario a giudizio del medico, potr� essere ripreso a dosi pi� basse dopo la scomparsa di tutti i segni ed i sintomi di tossicit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non essendoci alcun antidoto specifico, in caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La doxofillina agisce direttamente sulla muscolatura liscia dei bronchi e dei vasi polmonari in senso miorilassante.
In tal modo agisce principalmente come broncodilatatore, vasodilatatore polmonare e miorilassante della muscolatura bronchiale. L'azione della doxofillina pu� essere mediata, almeno in parte, dalla inibizione della fosfodiesterasi con il conseguente aumento della concentrazione intracellulare di AMPciclico che determina rilasciamento della muscolatura liscia. A concentrazioni pi� elevate la doxofillina pu� inibire la dismissione di istamina da parte delle cellule. L'uso prolungato del farmaco non determina assuefazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'emivita della doxofillina � superiore alle 6 ore, tanto da consentire costanti livelli plasmatici efficaci con tre somministrazioni al giorno. � stata studiata nell'uomo la cinetica dopo una singola somministrazione per via endovenosa e per via orale per definire le caratteristiche di distribuzione ed assorbimento del farmaco. Dopo somministrazione endovenosa di 100 mg di doxofillina a 5 volontari, la distribuzione nel siero della sostanza invariata segue un modello bicompartimentale. L'area sotto la curva di concentrazione nel siero nella fase di distribuzione costituisce una piccola frazione dell'area totale. La clearance nel plasma � alta con valori che vanno da 444 a 806 ml/min ed il volume di distribuzione � di circa 1 l/kg. L'emivita media dopo somministrazione endovenosa � stata calcolata in 65 minuti (da 40 a 96).
Dopo somministrazione della forma farmaceutica compresse i livelli massimi nel plasma sono raggiunti dopo 60 minuti, mentre con la forma farmaceutica sciroppo, a causa del veicolo idroalcoolico, si ha un pi� rapido assorbimento, verificandosi una concentrazione massima entro 30 minuti. La biodisponibilit� assoluta per via orale � di circa il 62,6%; a pH 7,4 la percentuale di prodotto legata alle proteine plasmatiche � di circa il 48% . Meno del 4% della dose somministrata per via orale viene secreta immutata nell'urina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

- Tossicit� acuta - DL50 nel ratto e nel topo trattati per via orale, intraperitoneale ed endovenosa: Somministrazione orale: nel ratto = 1022,4 mg/kg nel topo = 841,0 mg/kg Somministraz.intraperitoneale: nel ratto = 444,7 mg/kg Somministrazione endovenosa : nel ratto m.
= 360 mg/kg nel ratto f.
= 310 mg/kg nel topo m.
= 245 mg/kg nel topo f.
= 238 mg/kg .Tossicit� acuta nel cane beagle orale ed i.p. Somministrazione orale: superiore a 800 mg/kg Somministrazione i.p.
: 400 mg/kg - Tossicit� subacuta (tre mesi) - per os Nel ratto maschio e femmina alle dosi: 7,21 mg/kg - 57,66 mg/kg - 288,40 mg/kg per via orale; nel ratto maschio alle dosi: 3,625 mg/kg - 29 mg/kg - 145 mg/kg per via intraperitoneale; nel ratto femmina alla dose: 3,625 mg/kg per via intraperitoneale; nel cane beagle maschio e femmina alle dosi: 180 mg/kg - 60 mg/kg - 20 mg/kg per via orale non sono state osservate alterazioni degne di nota. - Tossicit� cronica (sei mesi) - Nel ratto maschio alle dosi: 7,21 mg/kg - 57,66 mg/kg - 288,4 mg/kg per via orale; nel ratto femmina alle dosi: 7,21 mg/kg - 288,4 mg/kg per via orale; nel ratto maschio alle dosi: 3,625 mg/kg - 29 mg/kg - 145 mg/kg per via intraperitoneale; nel ratto femmina alla dose: 145 mg/kg per via intraperitoneale; nel cane beagle maschio e femmina alle dosi: 180 mg/kg - 60 mg/kg - 20 mg/kg il preparato � risultato ben tollerato e sprovvisto di azione tossica. - Tossicit� subacuta (1 mese) - e.v. Nel coniglio maschio e femmina alle dosi: 57,68 mg/kg - 28,84 mg/kg - 7,21 mg/kg per via endovenosa il preparato � risultato idoneo alla somministrazione protratta per via venosa. Il preparato � risultato privo di tossicit� fetale a seguito delle prove eseguite nel ratto e nel coniglio alle seguenti dosi: - nel ratto: 57,66 mg/kg per os 29 mg/kg per i.p. - nel coniglio: 7,21 mg/kg - 28,84 mg/kg - 115,36 mg/kg per via orale. Il preparato e' risultato ininfluente sulla fertilit�, sullo sviluppo pre e post-natale e sprovvisto di azione teratogena nel ratto. La doxofillina � risultata anche priva di attivit� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Compresse da 400 mg Silice colloidale, amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa, talco, magnesio stearato. - Fiale Acqua distillata. - Bustine per uso pediatrico Saccarosio, ammonio glicirizzinato, essenza di menta. - Sciroppo Saccarosio, alcool etilico, metile p-idrossibenzoato, essenza di menta, ammonio glicirizzinato, acqua depurata. - Miniflebo Acqua distillata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Per nessuna delle forme farmaceutiche previste sono state segnalate incompatibilit� con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il preparato deve essere conservato " nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- ANSIMAR compresse 400 mg: le compresse vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio, inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.
Scatola di 20 compresse da 400 mg - ANSIMAR fiale: le fiale, in vetro neutro di classe idrolitica 1, vengono inserite in apposito contenitore di materiale plastico termoformato, racchiuso, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone rigido litografato. Scatola di 3 fiale da 100 mg/10 ml - ANSIMAR bustine per uso pediatrico: le bustine, in alluminio politenato, sono inserite, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone rigido litografato. Scatola di 20 bustine da 200 mg. - ANSIMAR sciroppo: lo sciroppo � contenuto in un flacone di vetro bruno, chiuso con capsula di alluminio a vite, con incorporata guarnizione di polietilene. Il flacone � inserito, unitamente al foglio illustrativo ed ad un misurino graduato da 10 ml, in un astuccio di cartone rigido litografato. Flacone da 200 ml di sciroppo al 2% - ANSIMAR miniflebo: Fialoide miniflebo da 100 ml, in vetro neutro, per uso ospedaliero.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il preparato pu� essere maneggiato senza particolari precauzioni.
Vedi modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.
Via Crescentino, 25 - TORINO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ANSIMAR 20 compresse - codice N.025474014 ANSIMAR 3 fiale i.v.
- codice N.025474040 ANSIMAR 20 bustine - codice N.025474038 ANSIMAR sciroppo - codice N.025474065 ANSIMAR miniflebo - codice N.025474053

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

- Compresse, fiale, bustine, sciroppo : Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile. - Fialoide miniflebo : uso ospedaliero.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ANSIMAR 20 compresse : 30/10/84 ANSIMAR 3 fiale i.v.: 30/10/84 ANSIMAR 20 bustine : 30/10/84 ANSIMAR miniflebo : 30/10/84 ANSIMAR sciroppo : 27/04/91.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La doxofillina non rientra nelle tabelle di cui al D.P.R.
n.309 del 9/10/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]