ANGIDIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] ANGIDIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Angidil 90 mg Ogni capsula contiene: Principio attivo: Diltiazem cloridrato mg 90Angidil 120 mg Ogni capsula contiene: Principio attivo: Diltiazem cloridrato mg 120Angidil 180 mg Ogni capsula contiene: Principio attivo: Diltiazem cloridrato mg 180Angidil 300 mg Ogni capsula contiene: Principio attivo: Diltiazem cloridrato mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule contenenti una miscela di microgranuli a rilascio prolungato.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per i dosaggi da 90 mg, 120 mg, 180 mg: Trattamento preventivo delle crisi di angina pectoris.Per i dosaggi da 300 mg: Trattamento preventivo delle crisi di angina pectoris.Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose iniziale abituale � di 90 mg due volte al giorno.
Se necessario, questa dose pu� essere progressivamente aumentata a 120 mg due volte al giorno, oppure a 180 mg due volte al giorno, o a 300 mg una volta al giorno.Nei pazienti anziani, la posologia iniziale sar� di 90 mg due volte al giorno e dovr� essere valutata attentamente dal medico.Un adattamento della posologia in caso di insufficienza renale non � necessario.
Il farmaco potr� essere assunto indifferentemente sia durante, sia lontano dai pasti.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti del prodotto.
Ipotensione (pressione sistolica minore di 90 mmHg); insufficienza cardiaca congestizia; sindrome del nodo del seno; disturbi della conduzione (blocco seno-atriale o atrio-ventricolare di II e III grado); bradicardia (frequenza del polso inferiore a 55 battiti al minuto).
Il diltiazem non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.In donne in et� fertile una eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa all'inizio del trattamento, e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso del diltiazem cloridrato nei diabetici pu� rendere necessario un adattamento del trattamento. Valutare attentamente la posologia iniziale in pazienti anziani bradicardici.
Analoga precauzione va usata in caso di associazione con beta-bloccanti o amiodarone, per il rischio di comparsa di bradicardia.
Il prodotto dovr� essere usato con precauzione nei pazienti che presentano insufficienza epatica grave.
Durante il trattamento possono insorgere anomalie della funzione epatica, come si � riscontrato in alcuni casi.
Se � prevista un'anestesia generale, l'anestesista dovr� essere informato dell'assunzione del diltiazem.Particolare cautela deve essere esercitata nei pazienti portatori di blocco atrio-ventricolare di I grado.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il diltiazem cloridrato dovr� essere somministrato sotto particolare sorveglianza nei pazienti che ricevono medicinali antiipertensivi, o altri agenti ipotensivi, inclusi anestetici alogeni, o prodotti legati alle proteine plasmatiche.Il diltiazem cloridrato non protegge dagli effetti che seguono la brusca interruzione di un trattamento con beta-bloccanti, n� dagli effetti collaterali osservati con altri antiipertensivi.
Pu� condurre ad una bradicardia l'associazione con beta-bloccanti che subiscono l'effetto di primo passaggio significativo, come ad esempio con il propranololo.
Potr� essere necessario diminuire le dosi dei componenti di questa associazione. Beta-bloccanti, antiaritmici possono inibire eccessivamente la conducibilit� dello stimolo e la funzione cardiaca.
Il diltiazem inibisce in particolare la conduzione atrio-ventricolare.L'uso concomitante di diltiazem e di digossina pu� condurre ad un aumento della concentrazione nel sangue di digossina.
Dovr� essere particolarmente sorvegliata la conduzione atrio-ventricolare.L'uso concomitante di cimetidina pu� aumentare i tassi serici del diltiazem, mentre l'uso associato con diazepam pu� diminuire i tassi serici del diltiazem.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il diltiazem � controindicato nelle donne in gravidanza accertata o presunta (vedi paragrafo "Controindicazioni").�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pi� frequenti che talvolta richiedono la sospensione del trattamento sono: bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, esantemi cutanei con o senza prurito, edema degli arti inferiori.
Altri effetti pi� rari sono: astenia, sonnolenza, cefalea, insonnia, vertigini, nausea, stipsi, diarrea, dispepsie, epigastralgie, secchezza delle fauci, lievi aumenti degli enzimi epatici (ALT, AST, ecc.).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il quadro clinico dell'intossicazione acuta da sovradosaggio pu� comportare marcata ipotensione che pu� giungere fino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica, anomalie nella conduzione atrio-ventricolare.
Il trattamento che deve essere attuato in ospedale comprender�: lavanda gastrica, diuresi osmotica.
Le anomalie nella conduzione possono beneficiare di un trattamento elettrosistolico temporaneo.
Gli antidoti proposti sono: atropina, adrenalina, glucagone (calcio gluconato).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il diltiazem � un calcioantagonista che riduce selettivamente il flusso del calcio a livello coronarico e del muscolo cardiaco.
In tal modo diminuisce la concentrazione del calcio intracellulare a livello delle proteine contrattili.
A livello miocardico diltiazem interviene direttamente sul metabolismo energetico del miocardio, diminuisce le resistenze coronariche e periferiche e riduce il fabbisogno di ossigeno nel muscolo cardiaco.
La sua azione bradicardizzante moderata contribuisce a ridurre il lavoro cardiaco.Non � stato evidenziato un effetto inotropo negativo sul miocardio sano.
Il diltiazem rallenta moderatamente la frequenza cardiaca e pu� esercitare un effetto depressivo sul nodo sinusale patologico.
Esso rallenta la conduzione atrio-ventricolare, con rischio di blocco atrio-ventricolare.
Non ha effetti sulla conduzione a livello del fascio di His e delle strutture infrahisiane.
Nell'iperteso riduce l'ipertrofia ventricolare sinistra.
La gittata cardiaca non � sensibilmente modificata.
La somministrazione di diltiazem � associata ad un aumento della resistenza cardiaca agli sforzi ed alla prevenzione dello spasmo coronarico, con diminuzione della frequenza delle crisi di angina pectoris.
La riduzione delle resistenze sistemiche � anche alla base dell'effetto ipotensivo, che si verifica nell'iperteso senza insorgenza di tachicardia riflessa.
A livello vascolare, nell'animale, riducendo l'entrata del calcio nelle cellule della muscolatura liscia vasale, diltiazem diminuisce il tono arterioso e provoca una vasodilatazione, con conseguente diminuzione delle resistenze periferiche.
A livello vascolare, nell'uomo, l'azione calcioantagonista del diltiazem si manifesta con una vasodilatazione arteriosa moderata; oltre all'effetto sulle piccole arterie, evidenziato dalla diminuzione delle resistenze vascolari sistemiche, il diltiazem esercita un significativo effetto dilatante sulle grandi arterie periferiche.
Questa vasodilatazione provoca, nell'iperteso, una diminuzione della pressione arteriosa legata all'abbassamento delle resistenze periferiche, senza provocare tachicardia riflessa.
� rilevabile invece una leggera diminuzione della frequenza cardiaca.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Angidil � una specialit� la cui caratteristica � quella di contenere diltiazem cloridrato a rilascio controllato nel tratto digestivo.
Il diltiazem � legato per l'80% alle proteine plasmatiche.
Questo legame non � alterato dalla presenza di altri farmaci, a concentrazioni terapeutiche.
La metabolizzazione avviene per desacetilazione, demetilazione ossidativa e coniugazione con metaboliti fenolici.
I principali metaboliti attivi circolanti, N-demetil-diltiazem e deacetildiltiazem dimostrano un'attivit� farmacologica ridotta di circa il 50% rispetto a quella del diltiazem.
Gli altri metaboliti sono farmacologicamente inattivi.
Dopo somministrazione di dosi comprese tra 180 e 300 mg di diltiazem si ottiene, dopo circa 5,5 ore, un picco di concentrazione plasmatica compreso tra 80 e 220 ng/ml.
La somministrazione cronica di capsule da 300 mg di Angidil (in singola somministrazione) mantiene la concentrazione plasmatica a circa 100 ng/ml per 24 ore.
L'emivita plasmatica � compresa tra 6,5 e 7,9 ore e dipende dal dosaggio.
La farmacocinetica del prodotto non � modificata in soggetti con alterata funzione renale.
Studi condotti su pazienti dializzati hanno dimostrato che non esiste alterazione della cinetica del diltiazem cloridrato.
In pazienti con alterata funzionalit� epatica si pu� verificare una biotrasformazione pi� lenta solo nei casi di grave danno epatico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta e subacuta, eseguiti su differenti specie animali, hanno confermato la buona tollerabilit� del farmaco in rapporto alle dosi terapeutiche nell'uso umano.
Gli studi di teratogenesi in differenti specie animali, nonch� quelli sullo sviluppo peri e post-natale, hanno stabilito la controindicazione alla somministrazione del farmaco in caso di gravidanza accertata o presunta.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Angidil 90 mg: microgranuli di saccarosio e amido di mais; polivinilpirrolidone; saccarosio; etilcellulosa; talco; aquacoat ECD 30; dibutilsebacato; gelatina; titanio diossido.Angidil 120 mg: microgranuli di saccarosio e amido di mais; polivinilpirrolidone; saccarosio; etilcellulosa; talco; aquacoat ECD 30; dibutilsebacato; gelatina; titanio diossido; eritrosina (E 127); indigotina (E 132).Angidil 180 mg: microgranuli di saccarosio e amido di mais; polivinilpirrolidone; saccarosio; etilcellulosa; talco; aquacoat ECD 30; dibutilsebacato; gelatina; titanio diossido; indigotina (E 132).Angidil 300 mg: microgranuli di saccarosio e amido di mais; polivinilpirrolidone; saccarosio; etilcellulosa; talco; aquacoat ECD 30; dibutilsebacato; gelatina; titanio diossido; eritrosina (E 127); indigotina (E 132).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo dall'umidit�.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Angidil 90 - Astuccio da 28 capsule, in blister di PVC/alluminio Angidil 120 - Astuccio da 28 capsule, in blister di PVC/alluminio Angidil 180 - Astuccio da 28 capsule, in blister di PVC/alluminio Angidil 300 - Astuccio da 28 capsule, in blister di PVC/alluminio �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A.Via Ciro Menotti 1/A - 20129 Milano (MI).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Angidil 90 AIC n.
028258010Angidil 120 AIC n.
028258059Angidil 180 AIC n.
028258097Angidil 300 AIC n.
028258135�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22/05/1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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