Androgel 50mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ANDROGEL 50 mg, gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una bustina da 5 g contiene 50 mg di testosterone.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel in bustina Androgel è un gel incolore trasparente o leggermente opalescente in bustina.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sostitutiva del testosterone nell’ipogonadismo maschile dovuto a deficit di testosterone diagnosticato attraverso segni clinici e test biochimici (vd.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicazione cutanea. Adulti e soggetti anziani La posologia raccomandata è pari a 5 g di gel (50 mg di testosterone) applicato una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, preferibilmente al mattino.
La dose giornaliera sarà adattata su parere del medico in funzione della risposta clinica o biologica del singolo paziente, senza superare i 10 g di gel al giorno.
L’aggiustamento della posologia deve essere ottenuto con 2,5 g di gel alla volta L'applicazione deve essere effettuata dal paziente stesso, sulla pelle pulita, asciutta e sana, su entrambe le spalle o braccia o sull’addome. Una volta aperta la bustina, tutto il contenuto dovrà essere estratto e applicato immediatamente sulla pelle.
Il gel va semplicemente distribuito con delicatezza sulla cute per formare uno strato sottile.
Non è necessario strofinare.
Lasciare asciugare il prodotto per almeno 3.5 minuti prima di rivestirsi.
Dopo l'applicazione lavarsi le mani con acqua e sapone.
Non applicare sui genitali perché l’alto contenuto di alcool può provocare irritazioni locali. Lo stadio di equilibrio delle concentrazioni plasmatiche di testosterone viene raggiunto approssimativamente il 2° giorno di trattamento con Androgel.
Al fine di poter adeguare la dose di testosterone, è necessario misurare la testosteronemia la mattina prima dell’applicazione a partire dal 3° giorno successivo all’inizio del trattamento (una settimana sembra ragionevole).
Se la concentrazione plasmatica di testosterone supera il livello desiderato, è possibile ridurre la posologia.
In caso di concentrazione bassa, la posologia potrà essere aumentata, senza superare i 10 g di gel al giorno. Bambini Androgel non è indicato per i bambini e non è stato sottoposto a studi clinici nei ragazzi di età inferiore ai 18 anni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Androgel è controindicato: -   in caso di cancro della prostata presunto o confermato,o carcinoma mammario -   in caso di ipersensibilità nota al testosterone o a qualunque altro componente del gel.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non somministrare Androgel se non è stata dimostrata una condizione di ipogonadismo (iper- ed ipogonadotrofo) e se prima di iniziare il trattamento non sono state escluse altre eziologie che potrebbero essere all’origine della sintomatologia.
L’insufficienza di testosterone deve essere dimostrata in modo chiaro da segni clinici (regressione dei caratteri sessuali secondari, cambiamento dell’immagine corporea, astenia, diminuzione della libido, disfunzione erettile, etc.) e confermata da due dosaggi separati di testosteronemia.
Al momento non sono stati stabiliti all’unanimità i valori di riferimento del testosterone specifici per l’età.
Bisogna però tenere conto che, per fattori fisiologici, i livelli plasmatici di testosterone si riducono con l’aumentare dell’età. A causa della variabilità dei valori delle analisi di laboratorio, tutte le misurazioni dei livelli di testosterone vanno effettuate all’interno dello stesso laboratorio. Androgel non è indicato per il trattamento della sterilità maschile o dell’impotenza. Prima di utilizzare un trattamento a base di testosterone, tutti i pazienti devono sottoporsi ad un esame approfondito al fine di eliminare qualsiasi rischio di cancro della prostata presistente.
Nei pazienti sottoposti a trattamento con testosterone va eseguito almeno una volta l’anno e due volte l’anno nei soggetti anziani e nei pazienti a rischio (quelli con fattori clinici o familiari) un monitoraggio attento e regolare della ghiandola prostatica e del petto secondo i metodi raccomandati (esame rettale digitale e valutazione del PSA nel siero). Gli androgeni possono accelerare l’evoluzione di un cancro subclinico della prostata e dell’iperplasia prostatica benigna. Androgel deve essere utilizzato con prudenza nei pazienti affetti da cancro e a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata), dovuta a metastasi ossee.
In tali pazienti si raccomanda di garantire un regolare monitoraggio della calcemia. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale, il trattamento con Androgel può comportare complicanze gravi caratterizzate da edema, accompagnato o no da insufficienza cardiaca congestizia, con conseguente sospensione immediata del trattamento.
Potrebbe inoltre rendersi necessaria una terapia diuretica. Androgel va impiegato con prudenza nei pazienti con cardiopatia ischemica. Il testosterone può provocare un aumento della pressione arteriosa.
Pertanto Androgel va usato con prudenza nei pazienti ipertesi. Nei pazienti sottoposti a trattamento androgeno di lunga durata, oltre alle analisi delle concentrazioni di testosterone, vanno controllati periodicamente i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina, ematocrito (per rilevare un’eventuale policitemia), ed analisi della funzionalità epatica. Androgel va usato con cautela nei pazienti con problemi di epilessia ed emicrania perché può aggravare queste condizioni. In letteratura sono riportati casi di rischio di aumento di apnea notturna nei soggetti ipogonadici sottoposti a trattamento con gli esteri di testosterone, in particolare in soggetti a rischio con evidente obesità e patologia respiratoria cronica. Nei pazienti trattati con androgeni e che raggiungono livelli plasmatici di testosterone normali a seguito della terapia di sostituzione, si può osservare un miglioramento della sensibilità all’insulina. Taluni segni clinici come irritabilità, nervosismo, aumento di peso, erezioni prolungate o frequenti possono essere sintomatici di un’eccessiva esposizione agli androgeni e richiedere un adattamento della posologia. Se il paziente manifesta reazioni gravi sul sito di applicazione, il trattamento va esaminato e, se necessario, interrotto. Gli atleti devono essere informati del fatto che questa specialità contiene un principio attivo (testosterone) che potrebbe indurre una reazione positiva dei test praticati durante i controlli anti-doping. Androgel non è indicato per le donne a causa dei possibili effetti di tipo virilizzante. Potenziale trasferimento del testosterone Se non si prendono le dovute precauzioni, il gel di testosterone può essere trasferito ad altre persone in caso di stretto contatto cutaneo, con conseguente aumento dei livelli plasmatici di testosterone e potenziali effetti indesiderati (ad es.
crescita di peli sul viso e/o sul corpo, alterazione del timbro della voce, irregolarità del ciclo mestruale) nel caso di contatto ripetuto (androgenizzazione involontaria). Il medico deve informare il paziente del rischio di trasferimento del testosterone e delle precauzioni di sicurezza che vanno adottate (vd.
di seguito).
Androgel non va prescritto in pazienti che potrebbero non attenersi alle istruzioni di sicurezza (ad es.
grave alcolismo, uso di sostanze stupefacenti, gravi disturbi psichiatrici). Il trasferimento del testosterone si evita indossando indumenti che coprano la zona di applicazione o facendosi una doccia prima del contatto. Si raccomandano pertanto le seguenti precauzioni: * per il paziente: - lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l'applicazione del gel, - lasciar asciugare il gel e ricoprire la zona di applicazione con dei vestiti, - fare una doccia prima di qualunque situazione in cui si preveda la possibilità di contatto. * per le persone non sottoposte a trattamento con Androgel: - in caso di contatto con la zona di applicazione non lavata o non coperta con abiti, lavare appena possibile con acqua e sapone la superficie cutanea sulla quale ha potuto avere luogo il trasferimento di testosterone, - segnalare il manifestarsi di segni di eccessiva esposizione agli androgeni, come insorgenza di acne o modificazione dell'apparato pilifero. In seguito agli studi in vitro di assorbimento del testosterone effettuati con Androgel, risulta preferibile che i pazienti rispettino un periodo di almeno 6 ore dall'applicazione del gel prima di fare un bagno o una doccia.
Tuttavia, un bagno o una doccia fatti occasionalmente in un periodo compreso tra una e 6 ore dall'applicazione del gel non dovrebbe influenzare in modo rilevante il corso del trattamento. Al fine di garantire la sicurezza della partner, al paziente va raccomandato ad esempio di osservare un lungo intervallo tra l’applicazione di Androgel e il rapporto sessuale, di indossare una maglietta che vada a coprire la zona di applicazione durante il periodo di contatto o di fare una doccia prima del rapporto sessuale. Inoltre, si raccomanda di indossare una maglietta, che copra il sito di applicazione, durante il contatto con i bambini, per evitare di contaminare la cute dei bambini. Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con le zone di applicazione di Androgel.
In caso di gravidanza della partner, il paziente deve osservare con attenzione le precauzioni d’impiego (vd.
sezione 4.6).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Anticoagulanti orali Variazione dell'effetto anticoagulante (aumento dell’effetto dell’anticoagulante orale mediante modifica della sintesi epatica dei fattori della coagulazione e inibizione competitiva a livello dei legami delle proteine plasmatiche). Si raccomanda un esame più frequente del tempo di protrombina e del controllo dell’INR.
I pazienti che assumono anticoagulanti orali richiedono un monitoraggio attento, in special modo in occasione dell’inizio o dell’interruzione del trattamento androgeno. La somministrazione concomitante di testosterone e di ATCH o di corticosteroidi può aumentare il rischio di manifestazioni edematose.
Di conseguenza, questi medicinali devono essere somministrati con prudenza, in particolare nei pazienti affetti da malattie cardiache, renali o epatiche. Interazione con le analisi di laboratorio: gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina e, di conseguenza, diminuire le concentrazioni plasmatiche di T4 ed aumentare la captazione della T3 e T4 su resina.
I valori degli ormoni tiroidei liberi restano comunque invariati e non evidenziano segni clinici di insufficienza tiroidea.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Androgel è destinato esclusivamente all’impiego maschile. Androgel è controindicato durante la gravidanza o l’allattamento.
Non sono stati effettuati studi clinici su questo tipo di trattamento nella donna. Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con le zone di applicazione di Androgel (vd.
sezione 4.4).
Il prodotto può avere effetti dannosi di tipo virilizzante sul feto.
In caso di contatto, lavare con acqua e sapone appena possibile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Androgel non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alla  posologia  consigliata  di  5  g.  di  gel  al  giorno,  gli  effetti  indesiderati  osservati  con maggiore   frequenza   sono   costituiti   da   reazioni   cutanee   (10%):   reazioni   sul   sito   di applicazione, eritemi, acne, pelle secca. Gli  effetti  indesiderati  osservati  in  1  -  <10%  dei  pazienti  sottoposti  a  trattamento  conAndrogel in studi clinici controllati sono elencati nella tabella seguente: 

Organo apparato classe Reazioni indesiderate
Organismo in generale Alterazioni delle analisi di laboratorio(policitemia, lipidi), cefalee
Apparato urogenitale Disturbi alla prostata, ginecomastia, mastodinia
Sistema nervoso centrale e periferico Vertigini, parestesia, amnesia, iperestesia, turbe dell’umore
Sistema cardiovascolare Ipertensione
Apparato gastrointestinale Diarrea
Cute e appendici Alopecia

  Nei  pazienti  trattati  per  ipogonadismo,  si  osservano  frequenti  fenomeni  di  ginecomastia,talvolta persistente.Altri effetti indesiderati noti dei trattamenti a base di testosterone per via orale o per iniezione sono:  alterazioni  della  prostata  e  evoluzione  di  cancro  subclinico  della  prostata,  ostruzione urinaria,  prurito,  vasodilatazione  arteriosa,  nausea,  ittero  colestatico,  alterazione  dei  test funzionali  epatici,  aumento  della  libido,  depressione,  irritabilità,  mialgia  e,  in  caso  di trattamento  prolungato  con  dose  massiccia:  modifiche  elettrolitiche  (ritenzione  di  sodio, potassio,  calcio,  fosfati  inorganici  e  acqua),  oligospermia  e  priapismo  (erezioni  frequenti  o prolungate).Applicazioni frequenti sulla pelle possono provocare irritazioni e secchezza della cute dovute alla presenza di alcool.
 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In letteratura è descritto un solo caso di sovradosaggio acuto di testosterone in seguito a iniezione.
Si trattava di un caso di incidente cerebrovascolare in un paziente che presentava un'elevata concentrazione plasmatica di testosterone pari a 114 ng/ml (395 nmol/l).
È del tutto improbabile che il trattamento per via transdermica possa comportare il raggiungimento di tali concentrazioni plasmatiche di testosterone.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico : ANDROGENI, Codice ATC: G03BA03 Gli androgeni endogeni, soprattutto il testosterone e il suo metabolita principale DHT, secreti dai testicoli, sono responsabili dello sviluppo degli organi genitali esterni e interni e del mantenimento dei caratteri sessuali secondari (sviluppo della peluria, alterazione del timbro della voce, comparsa della libido); dell'azione generale sul metabolismo delle proteine; dello sviluppo della muscolatura scheletrica e della distribuzione del grasso corporeo; della riduzione dell'eliminazione di azoto, sodio, potassio, cloro, fosforo e acqua attraverso le urine. Il testosterone non induce lo sviluppo testicolare: riduce la secrezione ipofisaria di gonadotropine. Gli effetti del testosterone in alcuni organi si manifestano dopo la conversione periferica del testosterone in estradiolo che poi si lega ai recettori per gli estrogeni nel nucleo della cellula bersaglio, ad es.
le cellule ipofisarie, adipose, cerebrali, ossee e testicolari di Leydig.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento percutaneo del testosterone varia dal 9% al 14% circa della dose applicata.
Successivamente all'assorbimento percutaneo, il testosterone si diffonde nella circolazione sistemica con concentrazioni relativamente costanti nelle ventiquattr’ore. La concentrazione serica di testosterone aumenta fin dalla prima ora successiva all'applicazione per raggiungere una situazione di equilibrio a partire dal secondo giorno.
Le variazioni quotidiane della concentrazione di testosterone presentano dunque un'ampiezza analoga a quelle osservate nel corso del ritmo circadiano del testosterone endogeno.
La via di di somministrazione percutanea evita così i picchi di diffusione sanguigna indotti dalle iniezioni e, contrariamente all'androgenoterapia per via orale, non induce concentrazioni epatiche dello steroide superiori a quelle fisiologiche. La somministrazione di 5 g di Androgel corrisponde a un aumento medio del tasso di testosterone pari a circa 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l) nel plasma In seguito a sospensione del trattamento, la diminuzione delle concentrazioni di testosterone ha inizio circa 24 ore dopo l'ultima applicazione.
Il ripristino delle concentrazioni di base si verifica nelle 72.96 ore successive all'ultima somministrazione. I principali metaboliti attivi del testosterone sono il diidrotestosterone e l'estradiolo. Il testosterone viene escreto per la maggior parte nell’urina e nelle feci sotto forma di metaboliti del testosterone coniugato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il testosterone si è dimostrato non mutageno in vitro secondo il modello delle mutazioni inverse (test di Ames) o delle cellule ovariche di criceto.
Gli studi condotti su animali da laboratorio hanno evidenziato una relazione tra il trattamento a base di androgeni e certi tipi di tumori.
I dati degli esperimenti sui topi hanno mostrato un aumento delle incidenze di cancro alla prostata dopo il trattamento con testosterone. È noto che gli ormoni sessuali facilitano lo sviluppo di certe forme tumorali indotte da agenti cancerogeni noti.
Non è stata stabilita alcuna correlazione tra questi dati e il rischio effettivo per l'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbomer 980 isopropile miristato etanolo 96% sodio idrossido acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

5 g in bustina (PET/Aluminium/PE). Astuccio contenente 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 o 100 bustine.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL 3, rue du Bourg l’Abbé 75003 PARIS/Francia Concessionario esclusivo per la vendita: Solvay Pharma SpA - Via della Libertà n.
30 - 10095 Grugliasco (TO)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 1 bustina monodose AIC N° 035865120/M
Astuccio contenente 2 bustine monodose AIC N° 035865132/M
Astuccio contenente 7 bustine monodose AIC N° 035865144/M
Astuccio contenente 10 bustine monodose AIC N° 035865157/M
Astuccio contenente 14 bustine monodose AIC N° 035865169/M
Astuccio contenente 28 bustine monodose AIC N° 035865171/M
Astuccio contenente 30 bustine monodose AIC N° 035865183/M
Astuccio contenente 50 bustine monodose AIC N° 035865195/M
Astuccio contenente 60 bustine monodose AIC N° 035865207/M
Astuccio contenente 90 bustine monodose AIC N° 035865219/M

Astuccio contenente 100 bustine monodose    AIC N° 035865221/M  

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

25/03/2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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