ANCOTIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone da 250 ml contiene: Principio attivo: flucitosina 2,5 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Ancotil � disponibile in flaconi per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ancotil � indicato per il trattamento delle seguenti gravi infezioni provocate da ceppi sensibili di miceti patogeni: - candidiasi generalizzata - criptococcosi - cromoblastomicosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Via endovenosa In assenza di alterazioni della funzionalit� renale la dose singola di Ancotil � di 37,5.50 mg/kg da ripetere ogni 6 ore mediante infusione endovenosa lenta (20-40 minuti).
Insufficienza renale Nei pazienti con alterazioni della funzionalit� renale, le singole dosi dovranno essere somministrate ad intervalli maggiori, secondo lo schema seguente: Clearance della creatinina Intervallo tra dosi singole di 50 mg/Kg (dose massima) Oltre 40 ml 6 ore 40-20 ml/min 12 ore 20-10 ml/min 24 ore meno di 10 ml/min Prima dose seguita a distanza di 12 ore dalla determinazione di flucitosina nel siero.
Somministrazione delle dosi successive in modo da mantenere la concentrazione sierica fra 25 e SPC Rinnovo 2005 50 �g per ml (metodi di determinazione di Ancotil nei liquidi biologici descritto da Sch�nebeck e coll.
Chemotherapy, 18, 321.336,1973).
Ancotil viene eliminato in gran parte con l'emodialisi e la dialisi peritoneale.
Per tale motivo, nei pazienti sottoposti a trattamento dialitico, la somministrazione di Ancotil deve essere ripetuta dopo ogni seduta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ND

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

4.3 Speciali Avvertenze e Precauzioni per l�uso Il prodotto deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con funzionalit� renale compromessa.
In tutti i pazienti � necessario eseguire un accurato monitoraggio della funzionalit� renale ed epatica e del quadro ematico prima di iniziare e durante il trattamento.
Poich� Ancotil va usato con molta prudenza nei pazienti con disfunzioni renali, occorre in questi casi determinare la clearance della creatinina endogena prima di iniziare il trattamento: la posologia dovr� essere adattata allo schema indicato nella tabella (vedi punto 4.2).
Qualsiasi farmaco che riduca la filtrazione glomerulare determina inevitabilmente un allungamento del tempo di emivita biologica della flucitosina, essendo questa sostanza eliminata pressoch� esclusivamente per via renale.
In queste circostanze si rendono perci� indispensabili regolari controlli della clearance della creatinina e gli opportuni aggiustamenti posologici dell'Ancotil in base ai valori trovati.
Ancotil va somministrato con prudenza nei pazienti con depressione midollare e in quelli in cui esista il rischio di depressione midollare e cio� con malattie del sangue o sottoposti ad irradiazioni o infine sotto trattamento con farmaci mielotossici.
Come regola generale, la terapia con Ancotil deve comportare frequenti controlli della funzionalit� epatica e della formula ematica.
Quest'ultima va controllata giornalmente allorch� Ancotil, che di per se stesso pu� provocare l'insorgenza di leucopenia (in particolare neutropenia con trombocitopenia), venga somministrato contemporaneamente a citostatici.
A causa dell� elevato contenuto di cloruro di sodio, Ancotil pu� essere dannoso per i pazienti che si devono sottoporre a una dieta povera di sodio.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

SPC Rinnovo 2005 Il meccanismo del sinergismo dovrebbe essere riconducibile all'aumentata penetrazione della flucitosina attraverso le membrane cellulari dei miceti sotto l'influenza dell'amfotericina B.
Di conseguenza l'azione nociva, esercitata dall'amfotericina B sulle membrane cellulari fungine, verrebbe potenziata dalla flucitosina.
In caso di trattamento associato Ancotil-amfotericina B, i due farmaci vanno somministrati separatamente.
L'attivit� antimicotica dell'Ancotil � inibita dalla somministrazione del citostatico citarabina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'innocuit� di Ancotil in gravidanza non � stata ancora comprovata: per questa ragione, prima di prescrivere il prodotto in caso di gravidanza, di allattamento e nelle donne in et� feconda, gli eventuali rischi dovranno essere valutati rispetto ai vantaggi terapeutici.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

ND

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante il trattamento con Ancotil possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea ed esantemi.
In qualche caso sono state segnalate alterazioni ematologiche, soprattutto anemia, leucopenia e trombocitopenia, come pure un aumento degli enzimi epatici.
Meno frequentemente confusione, allucinazioni, cefalea, torpore e vertigini.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio volontario di Ancotil.
Nei casi di sovradosaggio relativo, causati da disfunzioni renali esiste, nei pazienti predisposti, un maggior rischio di comparsa di effetti secondari sia come frequenza che gravit�.
Questi effetti secondari sono comunque di regola rapidamente reversibili con opportuni aggiustamenti posologici o con l'interruzione del trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

SPC Rinnovo 2005 Una resistenza alla flucitosina pu� svilupparsi, in corso di trattamento con Ancotil, in ceppi inizialmente sensibili.
E' perci� consigliabile eseguire test di sensibilit� all'inizio della terapia e ad intervalli regolari durante la terapia stessa: a tale scopo � assolutamente necessario utilizzare mezzi di coltura esenti da antagonisti, quali ad esempio i terreni colturali descritti da Scholer (Mycosen,13,179.188,1970) e Shadomy (Appl.Microbiol.,17, 871.877, 1969).
5.1.2 Propriet� farmacocinetiche L'emivita della flucitosina � di 5 ore.
Essa diffonde bene nei liquidi biologici, compreso il liquido cefalorachidiano.
Nei soggetti con funzionalit� renale normale, la flucitosina viene eliminata principalmente per via renale: l'escrezione avviene per filtrazione glomerulare senza assorbimento o secrezione tubulare.
In media il 90% della dose somministrata viene eliminata con le urine nel giro di 48 ore, in forma pressoch� totalmente immodificata.
Piccolissime quantit� sono state ritrovate nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta della flucitosina per os � stata valutata nel ratto, nel topo e nel coniglio.
La DL50 nel topo e nel ratto � >4000 mg/kg; nel coniglio >300 mg/kg.
La tossicit� cronica � stata valutata somministrando per os a cani dosaggi giornalieri fino a 500 mg/kg per 4 settimane: � stata riscontrata lieve anemia accompagnata o meno da leucopenia; la somministrazione per os a scimmie cebus di dosaggi giornalieri fino a 400 mg/kg per 13 settimane non ha determinato manifestazioni patologiche.
La somministrazione ripetuta nella ratta gravida ha provocato danni fetali.
Non sono stati dimostrati fenomeni analoghi nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Un flacone da 250 ml contiene: trometamolo 305 mg sodio cloruro 2012,5 mg acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 250 ml

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La soluzione di Ancotil infusione endovenosa non deve essere miscelata con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni: La data di scadenza si riferisce a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Ancotil flaconi da 250 ml per infusione endovenosa da conservarsi unicamente fra 18 e 25�C.
SPC Rinnovo 2005 - Conservazione al di sotto dei 18�C: si pu� avere un precipitato che si - ridiscioglie dopo un riscaldamento sino ad un massimo di 80�C per non pi� di 30 minuti.
- Conservazione al di sopra dei 25�C: la flucitosina pu� trasformarsi in maniera non evidente in 5.fluorouracile, citostatico.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro, chiuso con tappo perforabile di materiale elastomero ancorato al flacone mediante ghiera metallica anulare che ne impedisce l� apertura.
I flaconi sono racchiusi in un contenitore di polistirolo, a sua volta racchiuso in un astuccio di cartone, assieme al foglietto illustrativo.
Ancotil flaconi da 250 ml per infusione endovenosa 5 flaconi (250 ml) di soluzione per infusione e.v.
all'1% (pari a flucitosina 2,5 g.)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione per l�uso

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

COMMERCIO ICN Pharmaceuticals Germany GmbH Bolongarostraβe 82 - 84 D - 65929 Francoforte sul Meno Germania

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

COMMERCIO Ancotil 5 flaconi da 250 ml AIC n�: 024753028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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