ANBIN 500 - 1000
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ANBIN 500 - 1000

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale liofilizzate 500 U.I.
1000 U.I.
Principi attivi:
Antitrombina III 500 U.I 1000 U.I.
Eccipienti:
D-Mannitolo 200 mg 400 mg
Sodio cloruro 50 mg 100 mg
Sodio citrato 52 mg 104 mg
Fiale solvente
Acqua p.p.i.
10 ml 20 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Preparazione liofila per iniezione endovenosa.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La carenza di antitrombina III, congenita o acquisita � legata ad un rischio aumentato di complicanze tromboemboliche e ad una ridotta o assente reazione all'eparina.Per questo motivo la somministrazione dell'antitrombina III � indicata per la profilassi e la terapia dei fenomeni tromboembolici dovuti a:Carenza congenita, in particolare in caso di intervento chirurgico, gravidanza o parto.Carenza acquisita, in particolare in caso di:Rischio o esistenza di una microtrombosi capillare a causa di coagulazione intravascolare disseminata (p.e.
politrauma, complicazioni settiche, shock, preeclampsia ed altri stati patologici associati a coagulopatia da consumo acuta).Trombosi o rischio di trombosi in pazienti con sindrome nefrotica o enteropatie.Interventi chirurgici ed emorragie in pazienti con grave insufficienza epatica, soprattutto se questa richiede un trattamento sostitutivo con concentrati di fattori della coagulazione (complesso protrombinico).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Il dosaggio viene stabilito in relazione alla causa e all'entit� della carenza di antitrombina III, nonch� al suo consumo.
Per stabilire esattamente il dosaggio � pertanto necessario in ogni caso determinare il livello dell'antitrombina III.
I valori normali dell'attivit� di antitrombina III sono compresi tra l'80 e il 120%.Gi� una diminuzione dell'attivit� al di sotto del 70% del valore normale comporta un'aumentata tendenza trombotica.
Il livello dell'antitrombina III da raggiungere deve essere almeno l'80% del valore normale.Il tempo di emivita biologico dell'antitrombina III � di circa 3 giorni in situazioni normali o in caso di carenza congenita, nella carenza acquisita il tempo di emivita � considerevolmente ridotto e nei casi estremi di consumo acuto (coagulazione intravascolare disseminata) � soltanto di poche ore.La durata della terapia varia da paziente a paziente.
Di norma la somministrazione dell'Anbin non � pi� necessaria dopo la normalizzazione dei parametri di laboratorio e la scomparsa della sintomatologia clinica.
Il controllo dell'attivit� dell'antitrombina III nel plasma pu� essere tuttavia ulteriormente indicato.Per la determinazione dell'attivit� dell'antitrombina III nel plasma e per il controllo dell'efficacia della terapia sostitutiva � consigliabile misurare l'attivit� biologica, p.e.
con substrati cromogeni (metodo amidolitico).Indicazioni specifiche per il dosaggio nella coagulopatia da consumo Premessa per un sufficiente dosaggio � la determinazione dell'attivit� dell'antitrombina III da effettuarsi prima di iniziare la terapia ed in seguito a brevi intervalli di circa 4 - 6 ore.
Il livello plasmatico dovrebbe essere aumentato all'80 - 100% del valore normale.
Se l'attivit� si abbassa ad un livello inferiore al 70% � necessaria un'ulteriore somministrazione.
Per il calcolo della dose si pu� applicare la seguente formula indicativa:U.I.
di AT III da infondere = ID x kg di peso corporeoI.D.
= Incremento Desiderato di antitrombina III (differenza tra l'attivit� di AT III che si intende raggiungere e il suo valore basale)In caso si somministri contemporaneamente eparina, si deve tener presente che l'azione di quest'ultima viene potenziata dall'antitrombina III (vedi "Interazioni").Indicazioni specifiche per il dosaggio negli altri stati carenziali di antitrombina IIIIn generale pu� essere somministrata una dose iniziale di circa 1500 U.I.
e successivamente la met� della dose iniziale ad intervalli di 8 - 24 ore.Per stabilire la dose esatta � indispensabile la determinazione dell'attivit� dell'antitrombina III.Per il calcolo della dose si pu� applicare la seguente formula indicativa:U.I.
di AT III da infondere = ID x kg di peso corporeo/2.SomministrazioneRicostituire la soluzione con il volume corrispondente di solvente ed iniettarla o infonderla lentamente per via endovenosa.
La velocit� di somministrazione non deve superare 5 ml/min (0.07 ml/kg/min).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Da usare con cautela nei pazienti con predisposizione accertata a reazioni allergiche verso singoli componenti del preparato.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Precauzioni d'usoNel caso di reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente la somministrazione.
Le reazioni lievi possono essere controllate con la somministrazione di antistaminici.
La terapia delle reazioni ipotoniche gravi � quella del moderno trattamento dello shock.Avvertenze specialiPer prodotti ottenuti da sangue o plasma umano non si pu� del tutto escludere l'insorgenza di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi, eventualmente presenti nel sangue o plasma di partenza; ci� pu� verificarsi anche per patogeni di natura attualmente sconosciuta.Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, viene effettuata, con appropriate metodiche, una accurata selezione dei donatori e delle singole donazioni, e, nella preparazione del prodotto, vengono prese misure adatte per rimuovere od inattivare eventuali agenti infettanti, qualora presenti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'azione dell'antitrombina III viene rafforzata dall'eparina.
La terapia combinata con eparina aumenta il rischio di emorragie nei pazienti predisposti.Nelle terapie combinate di concentrato di antitrombina III e eparina, per il dosaggio dell'eparina, si deve tener presente che l'effetto anticoagulante � potenziato.
Inoltre, nei pazienti affetti da trombocitopenia, vi pu� essere una carenza del fattore trombocitario 4, la quale contribuisce a ridurre la neutralizzazione dell'eparina aumentando quindi la tendenza emorragica.In linea di massima, per la terapia combinata con eparina, sono raccomandabili regolari controlli del PTT (tempo di tromboplastina parziale) e il corrispondente adeguamento del dosaggio di eparina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza dei concentrati di antitrombina III somministrati durante la gravidanza non � stata valutata nell'ambito di studi clinici controllati.
Le sperimentazioni su animali da laboratorio non sono adatte ai fini della valutazione della sicurezza del prodotto per quanto riguarda la funzione riproduttiva, lo sviluppo dell'embrione o del feto, il decorso della gravidanza e lo sviluppo prenatale e postnatale (categoria B2).Ciononostante, durante la gravidanza e il periodo di allattamento, l'Anbin pu� essere usata se ritenuta necessaria.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � noto se i concentrati di antitrombina III abbiano effetti sulla capacit� di guidare autoveicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per ogni terapia con derivati plasmatici, non si pu� escludere con assoluta certezza che si manifestino reazioni anafilattoidi o anafilattiche (ipertermia, urticaria, nausea, vomito, dispnea, ipotensione arteriosa, shock anafilattico).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti finora sintomi da sovradosaggio di antitrombina III.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'antitrombina III � uno dei principali inibitori della coagulazione presenti nel sangue.
L'azione inibente si basa sulla formazione di legami covalenti tra l'antitrombina III e il centro attivo delle proteasi seriche.
I complessi di inibitori e enzimi coagulanti vengono eliminati dal sistema reticolo-endoteliale.I fattori maggiormente inibiti sono la trombina e il fattore Xa.
Inoltre l'antitrombina III agisce sui fattori IX, XI e XII attivati.
L'eparina agisce come catalizzatore accelerando la reazione.
L'attivit� dell'antitrombina III � dell'80 - 120% negli adulti e del 40 - 60% nei neonati.I concentrati di antitrombina III derivati da plasma umano vengono distribuiti e metabolizzati nello stesso modo degli inibitori fisiologici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dagli studi di farmcocinetica sull'antitrombina III � risultata un'emivita biologica di circa 3 giorni.
Il trattamento concomitante con eparina pu� comportare una riduzione dell'emivita a circa 1 giorno e mezzo.
In condizioni di grande consumo l'emivita pu� risultare ridotta a poche ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sicurezza viraleIl prodotto � ottenuto da plasma di donatori sani, sottoposti a visita medica, test di laboratorio ed anamnesi della loro storia clinica.
Inoltre, ogni donazione viene testata e deve risultare non reattiva per l'antigene di superficie dell'Epatite B (HBsAg), per gli anticorpi anti HIV-1 e HIV-2 ed HCV.Il processo di produzione di Anbin � stato validato per la capacit� di rimuovere/inattivare virus, usando, come test, lo HIV stesso e virus modello per i patogeni con e senza involucro lipidico.
La pastorizzazione (riscaldamento in fase liquida a 60 �C per 10 ore), fase specifica di inattivazione virale, � stata studiata e validata ed inoltre, per il loro potenziale di inattivazione/rimozione virale, sono state studiate e validate la fase di precipitazione della Frazione II+III Superiore mediante etanolo 20% e quella della cromatografia di affinit�.
I processi combinati danno un buon livello di inattivazione virale.Propriet� tossicologicheL'AT III � un costituente normale del plasma umano.Test di tossicit� per dose singola hanno scarso significato e non permettono la stima di effetti tossici o letali o di una relazione dose-effetto.
Test di tossicit� per dosi ripetute non sono praticabili a causa della formazione di anticorpi.AT III non � stata mai associata a tossicit� embrio-fetale, o a potenziale oncogenicit� o mutagenicit�.Non sono stati descritti segni di tossicit� acuta nei modelli animali.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

D-mannitolo, sodio cloruro, sodio citrato, acqua p.p.i.
(solvente).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Anbin non deve essere mescolato ad altri medicinali.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anbin ha una validit� di 24 mesi se conservato tra 2 e 8 �C.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 �C.Non congelare.Non usare dopo la data di scadenza.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Anbin viene fornito in fiale di vetro di tipo II, contenenti 500 o 1000 U.I.
di antitrombina liofila.
L'acqua per preparazioni iniettabili � fornita in fiale di vetro di tipo II contenenti 10 ml (500 unit�) o 20 ml (1000 unit�) di acqua p.p.i.
(solvente).�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non usare dopo la data di scadenza riportata in etichetta.Usualmente la soluzione � chiara o leggermente opalescente.
Non usare soluzioni che si presentino torbide o con depositi.Dopo ricostituzione il prodotto deve essere usato immediatamente.Ogni soluzione non usata deve essere eliminata in modo appropriato.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Titolare dell'AIC e produttore: INSTITUTO GRIFOLS, S.A.Can Guasch, 2 - Parets del Vall�s - 08150 Barcelona (Spagna)Distribuito da: Grifols Italia, S.p.A.
- Via Carducci, 62/d56010 Ghezzano - Pisa - Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Anbin 500 AIC n.
034330011Anbin 1000 AIC n.
034330023�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

-----�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]