Anbin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Anbin �500 U.I.
Polvere e solvente per soluzione per infusione� Anbin �1000 U.I.
Polvere e solvente per soluzione per infusione� Antitrombina umana

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Composizione qualitativa: Antitrombina, in polvere, concentrato da plasma umano.
Composizione quantitativa: Flacone 500 U.I.
1000 U.I. - Principi attivi: Antitrombina da plasma umano 500 U.I./flacone 1000 U.I./flacone - Eccipienti: D-Mannitolo Sodio cloruro Sodio citrato 200 mg 50 mg 52 mg 400 mg 100 mg 104 mg Siringa preriempita con solvente - Acqua p.p.i.
10 ml 20 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

-���Deficit ereditario di antitrombina (AT), per la profilassi e terapia delle complicanze tromboemboliche (interventi chirurgici, parto, gravidanza, politraumatismi, ecc.). -���Deficit acquisito di antitrombina, per la profilassi e terapia nei casi di coagulazione intravascolare disseminata (DIC).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

4.2.1.
Posologia Dose e durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravit� del deficit e dalle condizioni cliniche del paziente. La quantit� e la frequenza con cui deve essere somministrato il prodotto si devono basare, caso per caso, sull'efficacia clinica del trattamento e sulle valutazioni individuali di laboratorio. Una unit� di antitrombina � equivalente alla quantit� di antitrombina presente in un millilitro di plasma umano normale.
Questa quantit� viene presa come riferimento per il 100%.
La somministrazione di una unit� di antitrombina per chilogrammo di peso aumenta l'attivit� dell'antitrombina tra 1.1% e 1.6%. La dose iniziale da somministrare si ottiene mediante la formula seguente: Unit� necessarie = peso (kg) x (100 - attivit� dell'antitrombina rilevata al momento, espressa in percentuale) Si deve raggiungere un'attivit� dell'antitrombina pari al 100% nella fase iniziale e si deve mantenere un'attivit� superiore all'80% durante tutto il trattamento. La dose va determinata sulla base della misura dell'attivit� dell'antitrombina misurata in laboratorio.
Questa attivit� deve essere determinata almeno due volte al giorno finch� il paziente non si � stabilizzato e poi una volta al giorno, subito prima dell'infusione successiva.
Va sempre tenuto presente che l'emivita dell'antitrombina pu� essere grandemente abbreviata in alcune condizioni cliniche, come la coagulazione intravascolare disseminata. 4.2.2.
Modo di somministrazione Sciogliere il preparato con il volume corrispondente di solvente e somministrare per via venosa lenta la soluzione ottenuta. Il contenuto di AT, una volta effettuata la ricostituzione, � di 50 U.I./ml.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto va somministrato con cautela ai soggetti con reazioni allergiche note ai suoi costituenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se si verifica una reazione allergica od anafilattica, l'infusione deve essere immediatamente sospesa (in caso di shock devono essere adottate le terapie specifiche). Per prodotti ottenuti da sangue o plasma umano non si pu� del tutto escludere l'insorgenza di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi, eventualmente presenti nel sangue o plasma di partenza; ci� pu� verificarsi anche per patogeni di natura attualmente sconosciuta. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, viene effettuata, con appropriate metodiche, un'accurata selezione dei donatori e delle singole donazioni, e, nella preparazione del prodotto, vengono prese misure adatte per rimuovere od inattivare eventuali agenti infettanti, qualora presenti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'effetto dell'AT viene grandemente potenziato dall'eparina.
Quest'ultima pu� ridurre di parecchio l'emivita dell'AT.
Trattamenti eparinici durante la normalizzazione della concentrazione dell'AT aumentano il rischio di sanguinamento.
La somministrazione di eparina in soggetti ad elevato rischio di sanguinamento va valutata molto attentamente.
Se si decide di somministrare eparina, si deve usare solamente un basso dosaggio di eparina standard ( 500 U.I./ora di eparina standard).
Si devono monitorare strettamente gli effetti sui parametri coagulatori e l'attivit� dell'AT.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � stata valutata, in lavori clinici controllati, la sicurezza dell'AT nell'uso in donne gravide. Studi sperimentali sull'animale non sono sufficienti a stabilire la sicurezza del prodotto sulla riproduzione, lo sviluppo embrio-fetale, il corso della gestazione e lo sviluppo peri- e post-natale. Pertanto, i concentrati di AT vanno usati durante la gravidanza e l'allattamento solo se strettamente necessari.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono indicazioni che i concentrati di AT possano influire negativamente sulla guida e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

-���Solo in rari casi si sono verificate reazioni allergiche od anafilattiche.
In rari casi si � manifestato un aumento della temperatura corporea. -���Non si pu� del tutto escludere la possibilit� di trasmissione di agenti infettivi (vedere il punto 4.4).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio conseguenti all'uso di antitrombina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

AT � il principale inibitore della coagulazione presente nel sangue.
La sua azione inibente si basa sulla formazione di un legame covalente tra AT ed il centro attivo delle proteasi seriniche.
Questi complessi inibitore-enzimi coagulatori vengono rimossi dal sistema reticolo-endoteliale.
I fattori inibiti pi� fortemente sono la Trombina ed il Fattore Xa, altri sono le forme attivate dei Fattori IX, XI e XII.
L'eparina funziona da catalizzatore, accelerando la reazione. L'attivit� dell'AT negli adulti � compresa tra l'80% ed il 120%; nei neonati � circa la met�.
Il concentrato di antitrombina plasmatica umana viene distribuito e metabolizzato allo stesso modo dell'inibitore fisiologico. I risultati ottenuti dallo studio clinico di Anbin, effettuato su pazienti con grave deficit congenito di antitrombina, sono stati calcolati con analisi farmacocinetica modello- indipendente e analizzando i risultati di test funzionali:  Il recupero incrementale � 1,3 � 0,2 % (� SD), con un range tra 1,1 e 1,6 %.  L�area sotto la curva (area under the curve, AUC) � 66,461 � 15,445 UI  ora/l.  L�emivita terminale � 98,1 � 45,0 ore.  Il tempo medio di permanenza in circolo (mean residence time, MRT) � 121,7 � 52,1 ore.  La clearance � 0,931 � 0,214 ml/ora/kg.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica hanno valutato che l'emivita fisiologica dell'AT � di circa 3 giorni.
L'emivita pu� essere diminuita a circa 1,5 giorni da una concomitante terapia con eparina.
In situazioni di grande consumo, l'emivita pu� ridursi ad ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

5.3.1.
Sicurezza virale Il prodotto � ottenuto da plasma di donatori sani, sottoposti a visita medica, test di laboratorio ed anamnesi della loro storia clinica.
Inoltre, ogni donazione viene testata e deve risultare non reattiva per l'antigene di superficie dell'Epatite B (HBsAg), per gli anticorpi anti HIV-1 e HIV-2 ed HCV. Il processo di produzione di Anbin, che incorpora un metodo specifico d'inattivazione/rimozione virale, � stato validato per la capacit� di rimuovere/inattivare virus, usando, come test, lo stesso HIV e virus modello per i patogeni con e senza involucro lipidico.
La pastorizzazione (riscaldamento in fase liquida a 60 �C per 10 ore), fase specifica d'inattivazione e rimozione virale, � stata studiata e validata; inoltre, per il loro potenziale d'inattivazione/rimozione virale, sono state studiate e validate la fase di precipitazione della Frazione II+III Superiore mediante etanolo 20% e la fase della cromatografia di affinit�.
I processi combinati dimostrano un ottimo livello di inattivazione virale. 5.3.2.
Propriet� tossicologiche L'AT � un costituente normale del plasma umano. Test di tossicit� per dose singola hanno scarso significato e non permettono la stima di effetti tossici o letali o di una relazione dose-effetto. Test di tossicit� per dosi ripetute non sono praticabili a causa della formazione di anticorpi. AT non � stata mai associata a tossicit� embrio-fetale, o a potenziale oncogenicit� o mutagenicit�. Non sono stati descritti segni di tossicit� acuta nei modelli animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

D-Mannitolo Sodio cloruro Sodio citrato Acqua p.p.i.
(solvente)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Anbin non deve essere mescolato con nessun altro farmaco.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di validit� del prodotto non ricostituito � di 3 anni. Dopo la ricostituzione, il prodotto � stabile dal punto di vista chimico - fisico per 12 ore a 25�C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non � usato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilit� dell'utente e, di norma, non saranno pi� di 24 ore a +2 +8 �C, a meno che la ricostituzione non sia stata realizzata in condizioni asettiche controllate e validate.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 30 �C.
Tenere al riparo dalla luce. Non congelare. Non usare dopo la data di scadenza.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Anbin viene fornito in flaconi di vetro di tipo II, contenenti 500 o 1000 U.I.
di antitrombina umana in polvere liofilizzata. L'acqua per preparazioni iniettabili � fornita in siringhe preriempite di vetro di tipo I contenenti 10 ml (500 UI) o 20 ml (1000 UI) di acqua p.p.i.
(solvente). Ogni confezione di Anbin � accompagnata dai dispositivi necessari per la sua ricostituzione (un adattatore per flacone e un microfiltro).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non usare dopo la data di scadenza riportata sull�etichetta. La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente.
Non usare soluzioni che si presentino torbide o con depositi. Il prodotto restante non deve mai essere conservato per essere usato in un secondo tempo. Per preparare la soluzione: 1.
Scaldare il flacone e la siringa, non superando i 30 �C. 2.
Inserire lo stantuffo nella siringa contenente il solvente. 3.
Estrarre il filtro dal suo involucro.
Rimuovere il tappo dal connettore della siringa e collegarla al filtro. 4.
Estrarre l�adattatore per flacone dal suo involucro e collegarlo al filtro sulla siringa. 5.
Rimuovere la protezione in plastica dal flacone e pulire il tappo con un tampone disinfettante. 6.
Perforare il tappo del flacone con l�ago dell�adattatore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Titolare dell'A.I.C.
e produttore: INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2 � Parets del Vall�s 08150 Barcelona � SPAGNA
Distribuito da: GRIFOLS ITALIA, S.p.A.
Via Carducci, 62 d 56010 Ghezzano - Pisa � ITALIA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Anbin 500 AIC n� 034330035 Anbin 1000 AIC n� 034330047 �

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

17 novembre 1999 / 31 Agosto 2004.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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