ANATETALL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ANATETALL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Sospensione sterile di anatossina tetanica purificata ed adsorbita su idrossido di alluminio.
Ogni singola dose vaccinante di 0,5 ml contiene non meno 40 U.I.
di anatossina tetanica.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile (per uso intramuscolare).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vaccinazione contro il tetano nei bambini e negli adulti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose � di 0,5 ml indipendentemente dall'et� ed � introdotta per via intramuscolare profonda.
Per la vaccinazione primaria si somministrano due di dette dosi a 6.8 settimane di distanza ed una terza dose, detta di rinforzo, dopo circa un anno.
Una sola dose di richiamo � fatta ogni 5.10 anni per sostenere il livello di immunit�.
Per la profilassi immunitaria di emergenza, in caso di ferite sospette di contaminazione tetanica, ci si attiene alle seguenti norme: a) Se la vaccinazione o rivaccinazione � stata effettuata da un anno o meno non � necessario eseguire alcun intervento profilattico. b) Se la vaccinazione o rivaccinazione � stata effettuata da uno a cinque anni occorre eseguire una vaccinazione di richiamo con anatossina tetanica (ANATETALL). c) Se la vaccinazione o rivaccinazione � stata effettuata da un periodo superiore a cinque anni occorre eseguire una vaccinazione di richiamo, come sopra detto, e una iniezione di siero antiteta- nico o, preferibilmente, di immunoglobuline specifiche antitetaniche. d) Se la vaccinazione non � stata praticata o � stata praticata in maniera incompleta occorre eseguire la sieroprofilassi e la vaccinoprofilassi completa (tre dosi di ANATETALL). Per la profilassi nei bambini di oltre 6 anni di et� e negli adulti pu� essere adoperato anche il vaccino combinato DIF-TET-ALL adulti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La vaccinazione � differita in caso di infezioni acute, febbrili.
Le persone che ricevono immunodepressori possono avere una risposta immunitaria minore.
Per questa ragione si rimanda l'inizio della vaccinazione alla fine del trattamento con immunodepressori, oppure si inietta una dose supplementare di ANATETALL un mese dopo la fine del trattamento stesso.
Ipersensibilit� verso qualsiasi componente della preparazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima della iniezione di ogni prodotto biologico il medico deve prendere tutte le precauzioni conosciute per la prevenzione di reazioni di natura allergica o diversa.
Queste precauzioni comprendono un'indagine sui precedenti del paziente per possibili sensibilizzazioni e la pronta disponibilit� di adrenalina 1: 1000 od altro appropriato farmaco usato per combattere le reazioni allergiche di tipo immediato.
I bambini con disturbi cerebrali o neurologici, oppure con storia di convulsioni febbrili, devono essere inoculati con cautela per saggiare la loro tolleranza. Assicurarsi che l'ago della siringa non penetri nel lume di un vaso sanguigno.
Agitare il contenitore del vaccino prima dell�uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La vaccinazione antitetanica � compatibile con la esecuzione di altre pratiche immunitarie.
ANATETALL pu� essere somministrato contemporaneamente al siero antitetanico o ad immunoglobuline umane antitetaniche, ma le iniezioni devono essere praticate con siringhe differenti ed in differenti punti del corpo. Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi o immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino pu� essere diminuita.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Lo stato di gravidanza non costituisce motivo per differire la profilassi antitetanica; anzi questo rappresenta un momento particolarmente adatto ad istituire o rinforzare lo stato immunitario, al fine di poter trasmettere al feto gli anticorpi antitetanici materni e proteggere cos� il nascituro dal tetano neonatale.
La vaccinazione, su richiesta, della gestante dal 4� all'8� mese di gravidanza � inoltre prevista dall'art.
2 della legge n.
419 del 20.3.1968 sulla obbligatoriet� della vaccinazione antitetanica.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni locali da ipersensibilit�, sebbene rare nella vaccinazione primaria, possono verificarsi nei soggetti che hanno ricevuto un numero rilevante di iniezioni di richiamo.
Occasionalmente � stata osservata anche febbre o malessere.
Un piccolo nodulo pu� formarsi nei punti di inoculo specialmente se la iniezione � stata praticata per via sottocutanea.
Questo nodulo generalmente scompare nel giro di poche settimane e sono sconsigliate applicazioni fredde o calde.
Disturbi neurologici postvaccinali e reazioni di ipersensibilit� possono osservarsi dopo la somministrazione di quasi tutti i prodotti biologici.
Sebbene questi disturbi siano estremamente rari, la possibilit� del loro verificarsi deve essere sempre valutata. Questa specialit� medicinale contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di reazione da sovradosaggio.
La eventuale somministrazione di quantit� superiori a quelle raccomandate pu� dar luogo al manifestarsi di effetti secondari pi� gravi di quelli normalmente verificabili.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: idrossido di alluminio mg 1 (adiuvante); sodio etil-mercurio-tiosalicilato 0,05 mg (batteriostatico); sodio cloruro 4,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 0,5 ml.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il vaccino, se conservato tra +2�C e +8�C, � stabile per 3 anni.
La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero a temperatura compresa tra +2�C e +8�C.
Evitare il congelamento.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

-���fiala di vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica, contenente 0,5 ml (1 dose) di vaccino. -���fiala-siringa di vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica, contenente 0,5 ml (1 dose) di vaccino. -���1 flacone di vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica, contenente 5 ml (10 dosi) di vaccino. -���1 flacone di vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica, contenente 10 ml (20 dosi) di vaccino. -���10 fiale di vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica, contenenti ciascuna 0,5 ml (1 dose) di vaccino (CONFEZIONE PER ENTI OSPEDALIERI)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

v.
pgf.
4.4.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIRON S.p.A.
- Via Fiorentina, 1 - SIENA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- 1 fiala di ml 0,5 (1 ds) n.
002238018 - 1 fiala-siringa di ml 0,5 (1 ds) n.
002238044 - 1 flac.
di ml 5 (10 ds) n.
002238020 - 1 flac.
di ml 10 (20 ds) n.
002238032 - 10 fiale di ml 0,5 n.
002238057

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Confezione n.
002238018 -Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Confezione n.
002238044 -Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Confezione n.
002238020 -Da utilizzare in Enti Ospedalieri o simili Confezione n.
002238032 -Da utilizzare in Enti Ospedalieri o simili Confezione n.
002238057 -Da utilizzare in Enti Ospedalieri o simili

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 Maggio 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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