Amplium Sigma
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMPLIUM SIGMA-TAU

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 AMPLIUM CAPSULE Una capsula contiene: Principi attiviampicillina triidrata mg 288 pari ad ampicillina anidra 100% mg      250 cloxacillina sodica monoidrata mg 136 pari a cloxacillina anidra 100%  mg      125 Eccipiente  magnesio stearato  mg      7 AMPLIUM GRANULARE PER SCIROPPO Un flacone da 30 g di granulare contiene: Principi attiviampicillina triidrata mg 1390 pari ad ampicillina anidra 100% mg      1200 cloxacillina sodica monoidrata mg 660  

pari a cloxacillina anidra 100% mg 600
 Eccipienti    
 sodio saccarinato  g  0,4

  glicirizzato monoammonico         g        0,2 carbossimetilcellulosa      g        0,03 aroma cherry polvere      g        0,5saccarosio q.b.
a g 30 AMPLIUM GRANULARE PER GOCCE Un flacone da 5 g di polvere contiene: Principi attiviampicillina triidrata mg 1150 pari ad ampicillina anidra 100% mg      1000  

cloxacillina sodica monoidrata mg 550    
 pari a cloxacillina anidra 100%  mg  500
 Eccipienti    
 sodio saccarinato  g  0,6
 sodio benzoato  g  0,001

  aroma fragola        g        0,4 fruttosio q.b.
a g 5 AMPLIUM 300 Un flacone liofilizzato da 300 mg contiene: Principi attivi  

ampicillina sodica 100% mg 200
 cloxacillina sodica 100%  mg  100
 Eccipiente    
 una fiala solvente contiene:    
 acqua bidistillata  ml  3
 AMPLIUM 600    
 Un flacone liofilizzato da 600 mg contiene:    
 Principi attivi    
 ampicillina sodica 100%  mg  400
 cloxacillina sodica 100%  mg  200

Eccipiente  una fiala solvente contiene: acqua bidistillata   ml      3 AMPLIUM 1000 Un flacone liofilizzato da 1000 mg contiene: Principi attivi

ampicillina sodica 100% mg 666
 cloxacillina sodica 100%  mg  333
 Eccipiente    
 una fiala solvente contiene:    
 acqua bidistillata  ml  3

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule, granulare per sciroppo, granulare per gocce, flaconi.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tutte le infezioni batteriche da gram positivi e gram negativi sensibili, dell�apparato digerente, delle vie urinarie, dell�apparato cutaneo e le infezioni sistemiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Terapia orale Adulti: 1.2 capsule ogni 4.6 ore.
Bambini: 50 mg/kg/die (1 misurino di granulato o 20 gocce contengono 150 mg di associazione). Terapia parenterale Bambini ed adulti: 2.3 flaconi al giorno, secondo prescrizione medica.
Nelle infezioni gravi, la posologia pu� essere aumentata, a giudizio del medico, senza tema di effetti indesiderabili. L�Amplium pu� essere somministrato per via intramuscolare oppure, limitatamente agli ospedali e alle case di cura, per fleboclisi, previa opportuna diluizione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota alle penicilline ed alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E� possibile allergia crociata con la penicillina G.
Reazioni di ipersensibilit� o di anafilassi gravi sono state riportate per lo pi� a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto raramente a seguito di impiego orale. L�insorgenza di tali reazioni �, comunque, pi� frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilit� verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed urticaria.
Pu� esistere allergenicit� crociata tra penicillina e cefalosporina. Prima di iniziare una terapia con una penicillina � necessaria una anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.
L�uso prolungato di penicilline, cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l�adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale. Al di fuori di possibili reazioni di tipo allergico, l�Amplium non presenta rischio di assuefazione o dipendenza. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sono da evitare associazioni con Allopurinolo (accresciuto rischio di reazioni cutanee), con soluzioni di aminoacidi o emulsioni lipidiche.
L�Amplium ha un�azione antagonista nei confronti di cloramfenicolo, eritromicina e tetraciclina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla capacit� di guidare n� sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l�impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilit�: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, urticaria, pi� frequentemente.
Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.
Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono verificarsi a livello dell�apparato gastrointestinale (glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo pi� a seguito di somministrazione orale) e dell�apparato emolinfopoietico (anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi), di norma reversibili con l�interruzione della terapia e ritenute anche esse espressione di ipersensibilit�.
Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati finora rilevati sintomi clinici da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta Studiata in varie specie animali per os la DL50 dell�Amplium � superiore a 5 g/kg.
Tossicit� cronica L�associazione ampicillina-cloxacillina nel cane somministrata per 180 giorni a dosi crescenti di 10 e 20 volte superiori a quelle terapeutiche, non ha provocato variazioni significative sulle costanti bioumorali n� sulle strutture e sul funzionamento dei principali organi, n� sull�accrescimento ponderale e su altri parametri presi in esame.
Prove effettuate sul ratto e sul coniglio non hanno evidenziato effetti teratogeni del farmaco.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono conosciute incompatibilit� assolute con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto, in tutte le sue confezioni, � stabile per 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 12 capsule in blister da 375 mg Flacone da 30 g di granulare per sciroppo estemporaneo Flacone da 5 g di granulare per gocce Flacone iniettabile da 300 mg + 1 fiala di solvente da 3 ml Flacone iniettabile da 600 mg + 1 fiala di solvente da 3 ml Flacone iniettabile da 1000 mg + 1 fiala di solvente da 3 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SIGMA-TAU, Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Via Pontina km 30,400 - Pomezia (Roma).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Capsule: AIC n.
021429016 Granulare sciroppo: AIC n.
021429028 Granulare per gocce: AIC n.
021429030 Flaconi iniettabili da 300 mg: AIC n.
021429067 Flaconi iniettabili da 600 mg: AIC n.
021429042 Flaconi iniettabili da 1000 mg: AIC n.
021429081

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Capsule: Settembre 1970 Granulare sciroppo: Dicembre 1970 Granulare per gocce: Dicembre 1970 Flaconi iniettabili da 300 mg: Luglio 1971 Flaconi iniettabili da 600 mg: Luglio 1971 Flaconi iniettabili da 1000 mg: Marzo 1976

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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