AMPIPLUS INIETTABILE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] AMPIPLUS 500/500 - INIETTABILE.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Il flacone contiene: Principi attivi: ampicillina sodica pari a 500 mg di ampicillina, dicloxacillina sodica monoidrata pari a 500 mg di dicloxacillina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ampiplus � indicato per la terapia delle infezioni sostenute da batteri Gram-positivi e Gram-negativi, anche produttori di beta-lattamasi, di pertinenza:medica (infezioni delle vie respiratorie, urinarie e biliari, dell'apparato gastro-enterico, etc.);chirurgica (profilassi e terapia delle complicanze infettive pre- e post-operatorie);specialistica (infezioni dermatologiche, otorinolaringologiche, odontostomatologiche, ginecologiche, oftalmiche, etc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 flacone ogni 8-6 ore, per via intramuscolare o endovenosa.Nelle infezioni gravi, a giudizio del medico, la posologia pu� essere aumentata.In casi di particolare gravit� il prodotto pu� essere somministrato per fleboclisi.N.B.
Le soluzioni ad uso intramuscolare o endovenoso devono essere impiegate subito dopo la loro preparazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota alle penicilline e alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Reazioni di ipersensibilit� e di anafilassi gravi sono state riportate per lo pi� a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.
L'insorgenza di tali reazioni � comunque pi� frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilit� verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.L'uso prolungato di penicilline, cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.Pu� esistere allergenicit� crociata tra penicilline e cefalosporine.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina � quindi necessaria una anamnesi accurata.In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

� noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglucosidi.Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l'impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate a eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria.Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, possono aversi fenomeni anafilattici talora gravi.Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere: apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo pi� a seguito di somministrazione orale; eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi.
Apparato emolinfopoietico: altrettanto infrequentemente anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia e agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute, anch'esse, espressione di ipersensibilit�.Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzione epatica e renale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessuna segnalazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'ampicillina svolge azione antibatterica nelle infezioni sostenute da Gram-negativi insensibili alla penicillina G.
Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G e non � attiva nei confronti degli stafilococchi penicillinasi-produttori.
La dicloxacillina � la pi� attiva delle isossazolil-penicilline ed � indicata nelle infezioni sostenute da stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.
In Ampiplus la dicloxacillina protegge l'ampicillina dall'attacco beta-lattamasico e ne integra sinergicamente le caratteristiche di attivit�.
In conseguenza Ampiplus esercita un'azione battericida ad ampio spettro, perch� diretta su germi Gram-positivi e Gram-negativi anche se produttori di beta-lattamasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I livelli sierici di ampicillina e di dicloxacillina sono pressoch� identici sia che i due antibiotici vengano somministrati isolatamente sia in associazione.
Una dose da 0,5 g i.m.
di ampicillina comporta il raggiungimento del picco ematico dopo 1 ora; il legame sieroproteico � del 10%, l'emivita � di 90 minuti.
L'eliminazione avviene per il 75% per via renale in gran parte sotto forma immodificata, ed in parte con le feci.
Il 70% del farmaco � escreto in 6 ore circa.
Una dose da 0,5 g i.m.
di dicloxacillina determina il raggiungimento del picco ematico dopo 1 ora; l'emivita � di 60 minuti; � legata alle sieroproteine per il 97%.L'eliminazione avviene principalmente per via renale ed in parte con la bile.
In circa 6 ore � quasi totalmente eliminata dall'organismo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per Ampiplus somministrato e.v.: la DL50 � risultata: nel topo 3.550 mg/kg, nel ratto 2.050 mg/kg.
Sempre nel ratto Ampiplus non ha dimostrato attivit� teratogena n� variazioni sul numero dei nati n� sul loro accrescimento.
Studi di tossicit� subacuta e cronica hanno dimostrato che Ampiplus � un preparato ottimamente tollerato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

La fiala solvente contiene:acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non miscelare con aminoglucosidi.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Per tutte le confezioni la validit� � 36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le soluzioni per uso intramuscolare o endovenoso devono essere impiegate subito dopo la loro preparazione.AMPIPLUS 500/500 - INIETTABILE va conservato in luogo fresco.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro neutro chiuso da tappo di gomma perforabile in cassonetto di polivinilcloruro insieme alla relativa fiala solvente da 4 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
022396055.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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