AMPILISA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] AMPILISA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ampilisa 500 mg capsule rigideOgni capsula contiene: Principio attivo: Ampicillina triidrata pari ad Ampicillina 500mgAmpilisa 1 g/10 ml gocce orali, sospensioneOgni flacone da 10 ml contiene: Principio attivo: Ampicillina triidrata pari ad Ampicillina 1gAmpilisa 250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabileOgni flaconcino contiene: Principio attivo: Ampicillina sodica pari ad Ampicillina 250mgAmpilisa 500 mg/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabileOgni flaconcino contiene: Principio attivo: Ampicillina sodica pari ad Ampicillina 500mgAmpilisa 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabileOgni flaconcino contiene: Principio attivo: Ampicillina sodica pari ad Ampicillina 1g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigideGocce orali, sospensionePolvere e solvente per soluzione iniettabile�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In conseguenza del suo ampio spettro di azione sia nelle forme rette da germi Gram-positivi che Gram-negativi, Ampilisa trova applicazioni nelle seguenti affezioni:- Broncopolmonari: bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti e polmoniti, ascessi polmonari, empiema pleurico, complicanze broncopolmonari infettive dell'influenza.- Cardiache: endocarditi, pericarditi, profilassi della febbre reumatica.- Cutanee: piodermiti, erisipela, ferite infette.- Epato-biliari: angiocoliti, colecistiti.- Otorinolaringoiatriche: faringiti, tonsilliti, laringiti, sinusiti, otiti e otomastoiditi.- Genito-urinarie: gonorrea, uretriti aspecifiche, cistiti e cistopieliti, pielonefriti, prostatiti.- Gastro-intestinali: gastroenteriti, dissenterie bacillari, salmonellosi.Ampilisa � inoltre particolarmente indicato nella profilassi preoperatoria, specie sulle vie genitourinarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Uso orale:Adulti: Nelle infezioni da germi Gram-positivi, da Haemophilus influenzae e Neisseria catarralis, una capsula da 500 mg ogni 4-6 ore.Nelle infezioni delle vie biliari e urinarie, 1 capsula da 500 mg ogni 4-6 ore.Bambini: Al di sopra dei 6 anni si possono usare le capsule, al di sotto le gocce, secondo la posologia seguente ed impiegando il contagocce annesso.Fino ad un anno: mg 200 - mg 400 al giorno (da suddividere in quattro somministrazioni ogni 6 ore)Da 1 a 4 anni: mg 400 - mg 600 al giorno (da suddividere in quattro somministrazioni ogni 6 ore)Da 4 a 12 anni:mg 600 - mg 800 al giorno (da suddividere in quattro somministrazioni ogni 6 ore)Le gocce possono essere somministrate direttamente oppure diluite in qualsiasi bevanda (latte, succo di frutta, infusi, sciroppo, ecc.)Il contagocce � tarato a 1ml e a 1 /2 ml.1ml corrisponde a 100 mg di Ampicillina.- Uso parenterale:Adulti: 1 flaconcino da 250 mg, da 500 mg o da 1 g, per via intramuscolare ogni 6-8 ore.Bambini: 25-50 mg per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 3-4 somministrazioni (cio� ogni 8-6 ore) per via intramuscolare o endovenosa.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota alle penicilline e alle cefalosporine.
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillasi.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il sodio benzoato contenuto nella confezione Ampilisa 1 g/10 ml gocce orali, � un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e pu� aumentare il rischio di ittero neonatale.Reazioni di ipersensibilit� e di anafilassi gravi sono state riportate per lo pi� a seguito di impiego parentale di penicillina, molto raramente a seguito di impiego orale.L'insorgenza di tali reazioni �, comunque pi� frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilit� verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed urticaria.
Pu� esistere allergenicit� crociata tra penicillina e cefalosporine.Prima di iniziare una terapia con una penicillina � quindi necessaria una anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure d'emergenza.
L'uso prolungato di penicilline, cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sono stati riportati casi di interazione fra ampicillina e:- allopurinolo (rash cutaneo)- b-bloccanti (rallentamento nel metabolismo).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di necessit� e sotto il controllo medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto � stato segnalato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'impiego delle penicilline in genere le eventuali reazioni secondarie sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilit�.
Essi sono costituiti in genere da eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.Altre reazioni secondarie, anche se rare, possono manifestarsi a carico dell'apparato gastrointestinale con glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea specie a seguito di somministrazione orale.
Di incerto significato sono le variazioni delle transaminasi, verificatesi peraltro eccezionalmente.Altrettanto infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell'apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia e agranulocitosi.Sono in genere irreversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anch'esse espressione di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le reazioni cutanee che si possono verificare in seguito alla somministrazione di Ampicillina regrediscono spontaneamente entro alcune ore od al massimo entro qualche giorno.Il controllo delle reazioni cutanee pu� essere ottenuto con somministrazione di antiistaminici.Alla prima insorgenza di manifestazioni allergiche gravi pu� essere indicata la somministrazione di adrenalina cloridrato per via intramuscolare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ampicillina � inattivata dalla maggior parte dei germi produttori di penicillinasi ma risulta essere pi� attiva contro microorganismi Gram-negativi non produttori di penicillinasi, nei confronti della benzil-penicillina.
L'Ampicillina � particolarmente utile contro l'Haemophilus influenzae ma la sua attivit� contro Coliformi e Proteus pu� essere ridotta pi� o meno a causa dell'insorgere di ceppi resistenti.
L'Ampicillina non � adatta al trattamento di infezioni dovute a Stafilococchi poich� � inattivata dalla penicillinasi stafilococcica e la concentrazione minima inibente � pi� alta di quella ottenibile con la benzilpenicillina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per via orale, trattandosi di una penicillina acido resistente, � in grado di superare la barriera acida gastrica e di essere assorbita rapidamente, dando concentrazioni ematiche che raggiungono la punta massima dopo circa 2 ore dall'ingestione e permangono efficaci fino a 6-8 ore dopo la somministrazione.La somministrazione per via iniettabile permette di raggiungere in 30', tassi ematici notevolmente superiori a quelli che si ottengono per via orale.
Questa via pertanto � indicata in modo particolare in presenza di gravi infezioni.Qualunque sia la via di somministrazione Ampilisa raggiunge concentrazioni urinarie e biliari anche pi� elevate delle concentrazioni ematiche.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati di tossicologia acuta studiata su varie specie animali, a posologie diverse, anche di molto superiori a quelle terapeutiche e mediante diverse vie di somministrazione, indicano che il farmaco � privo di effetti tossici.Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico di vari organi: Ampilisa � risultato inoltre privo di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Ampilisa 500 mg capsule rigideCalcio fosfato bibasico (E341), Silice precipitata, Magnesio stearato (E572).Capsula: Gelatina, Ferro Ossido giallo (E172), Titanio Biossido (E171).- Ampilisa 1 g/10 ml gocce orali, sospensioneSodio benzoato (E211), Carbossimetilcellulosa sale sodico (E466), Saccarosio, Ammonio Glicirizzinato, Silice precipitata, Dimeticone, Aroma naturale di cedro.- Ampilisa polvere e solvente per soluzione iniettabileLa fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L'Ampicillina presenta incompatibilit� fisica con amikacina, clorpromazina, dopamina, eritromicina, kanamicina.
In soluzione acquosa l'ampicillina risulta incompatibile con adrenalina, CAF sodiosuccinato, atropina solfato, calcio cloruro, calcio gluconato, vitamine del gruppo B e vitamine C.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Per l'uso di Ampilisa soluzione iniettabile, sciogliere l'antibiotico con la soluzione contenuta nella fiala solvente; la soluzione pu� essere iniettata tale e quale direttamente intramuscolo, oppure se si desidera la via endovenosa, diluita in ml 25-30 di soluzione fisiologica.
Per fleboclisi, la soluzione va fatta in ml 250-500 in soluzione fisiologica.
La soluzione deve essere usata al massimo entro 2 ore dalla preparazione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Ampilisa 1 g/10 ml gocce orali, sospensione: dopo l'allestimento la sospensione pronta per l'uso pu� essere conservata in frigorifero fino a 7 giorni.Dopo tale periodo non deve essere pi� utilizzata.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Ampilisa 500 mg capsule rigide1 blister da 12 capsule da 500 mg di p.a.- Ampilisa 1 g/10 ml gocce orali, sospensioneAstuccio contenente 1 flacone in vetro ambrato da 10 ml.- Ampilisa 250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile1 flacone in vetro contenente polvere da 250 mg di p.a.
+ 1 fiala solvente in vetro da 2,5 ml.- Ampilisa 500 mg/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile1 flacone in vetro contenente polvere da 500 mg di p.a.
+ 1 fiala solvente in vetro da 3,5 ml.- Ampilisa 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile1 flacone in vetro contenente polvere da 1 g di p.a.
+1 fiala solvente in vetro da 3,5 ml.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Preparazione di Ampilisa 1 g/10 ml gocce orali, sospensione:Aggiungere (con il contagocce tarato) ml 6,5 di acqua fredda, agitare bene; si ottiene una sospensione omogenea.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LAB.
IT.
BIOCHIM.
FARM.CO LISAPHARMA S.p.A.Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ampilisa 500 mg capsule AIC n.
021647021Ampilisa 1 g/10 ml gocce orali, sospensione AIC n.
021647033Ampilisa 250 mg/2,5 ml soluzione iniettabile AIC n.
021647045Ampilisa 500 mg/3,5 ml soluzione iniettabile AIC n.
021647058Ampilisa 1 g/3,5 ml soluzione iniettabile AIC n.
021647060�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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