AMPAMET
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMPAMET

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ampamet 750 granuli per sospensione orale: una bustina contiene aniracetam 750 mg.
Ampamet 1500 granuli per sospensione orale: una bustina contiene aniracetam 1500 mg.
Ampamet 750 compresse film-rivestite: una compressa contiene aniracetam 750 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granuli per sospensione orale, compresse film-rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi dell'attenzione e della memoria dell'anziano di origine degenerativa o vascolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose totale consigliata � di 1.500 mg al giorno da assumersi in 1.2 somministrazioni. Le compresse vanno inghiottite intere con un sorso d'acqua.
Le bustine vanno assunte dopo averne mescolato il contenuto in mezzo bicchiere d'acqua. L'effetto terapeutico di aniracetam si manifesta gi� dopo 60 giorni e diventa pi� evidente dopo 4 mesi di terapia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel caso in cui si manifestino sintomi quali irrequietezza, ansiet�, agitazione serale oppure insonnia, � consigliabile anticipare la seconda somministrazione alle prime ore del pomeriggio, oppure ricorrere alla monosomministrazione giornaliera, assumendo 1.500 mg al mattino. Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min) si consiglia di dimezzare la posologia giornaliera.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Dall'esperienza clinica non sono emerse interazioni farmacologiche fra Ampamet ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi sull'animale non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia si consiglia di attenersi alla norma generale di non somministrare farmaci a donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Ampamet non interferisce con la capacit� di guida e con l'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Ampamet risulta ben tollerato in tutti i pazienti, anche se molto anziani. Occasionalmente sono stati segnalati casi di agitazione, ansiet�, irrequietezza, insonnia; tali effetti regrediscono prontamente quando si modifichino le modalit� di somministrazione come riportate al paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso". Raramente � stata riferita la comparsa di senso di peso epigastrico, cefalea, sonnolenza, astenia e vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ampamet � un farmaco attivo sul sistema nervoso centrale (S.N.C.) elettivamente in sede telencefalica.
L'aniracetam (1.anisoil-2.pirrolidinone) appartiene alla famiglia dei derivati pirrolidinonici ed � composto da una porzione pirrolidinonica ed una porzione anisica legati da una struttura imidica. Studi elettrofisiologici e biochimici dimostrano che Ampamet stimola la funzione di alcuni recettori per l'acido glutammico a livello del S.N.C., e pi� precisamente il recettore AMPA ed il recettore metabotropico.
Il recettore AMPA svolge un ruolo cardine nei processi di apprendimento e memorizzazione.
Interviene, infatti, nella fase di mantenimento della risposta neuronale amplificata "Long Term Potentiation" (LTP) che � alla base del processo di apprendimento e porta, attraverso l'attivazione genica, alla sintesi proteica e alla formazione di nuove sinapsi.
Ampamet potenzia la funzione del recettore AMPA, prolunga la durata della fase di mantenimento della curva del potenziale d'azione amplificato (LTP) e favorisce, in tal modo, i processi di apprendimento e di potenziamento mnesico. Il recettore metabotropico per l'acido glutammico interviene, invece, in vari processi cellulari, fra cui quello di protezione dalla tossicit� da aminoacidi eccitatori.
Studi farmacologici in vivo ed in vitro dimostrano che Ampamet svolge un ruolo neuroprotettivo: contrasta la degenerazione da aminoacidi eccitatori e potenzia l'attivit� difensiva mediata dal recettore metabotropico per il glutammato. Dati sperimentali indicano, inoltre, che Ampamet stimola i sistemi colinergici centrali ed interagisce col metabolismo neuronale, in particolare col catabolismo dei neuropeptidi. Ampamet � sprovvisto di effetti di tipo eccitatorio o inibitorio diretto sul S.N.C.; non influenza l'attivit� del sistema nervoso autonomo e dell'apparato cardiovascolare. Studi clinici hanno dimostrato un'attivit� terapeutica specifica nei confronti di pazienti anziani affetti da alterazioni delle funzioni cognitive.
Viene infatti descritto un miglioramento della memoria a breve e a lungo termine e di altre funzioni quali apprendimento, attenzione, vigilanza, concentrazione, ragionamento ed astrazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'animale l'aniracetam viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastro-intestinale ed eliminato sino al 98% con le urine dopo essere stato metabolizzato.
Il livello massimo nel sangue viene raggiunto dopo 5.30 minuti dalla somministrazione orale.
I metaboliti principali mostrano un'attivit� farmacologica simile al prodotto immodificato e sono rilevabili nel sangue fino a 6.12 ore. Nell'uomo, per via orale, l'assorbimento � rapido e completo; la contemporanea assunzione di cibo non influenza la quantit� assorbita ma esclusivamente la sua velocit�.
Il principale metabolita � rappresentato dall'anisoil-GABA.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di mutagenesi e di carcinogenesi non hanno evidenziato alcuna attivit� mutagena e cancerogena dell'aniracetam.
L'aniracetam � privo di azione teratogena e non influenza lo sviluppo peri- e post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ampamet 750 granuli per sospensione orale: sodio amido glicolato, metilidrossipropilcellulosa, sodio diottilsolfosuccinato, sodio ciclamato, saccarina sodica, sorbitolo, aroma balsamico, saccarosio. Ampamet 1500 granuli per sospensione orale: sodio amido glicolato, metilidrossipropilcellulosa, sodio diottilsolfosuccinato, aspartame, saccarina sodica, fruttosio, aroma banana, aroma menta, aroma pompelmo, xilitolo. Ampamet 750 compresse film-rivestite: sodio amido glicolato, metilidrossipropilcellulosa, sodio diottilsolfosuccinato, magnesio stearato, talco, titanio biossido, E 172.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Stabilit� a confezionamento integro: 3 anni. Il contenuto della bustina va assunto dopo ricostituzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine in accoppiato di carta-alluminio-politene, racchiuse in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo. Compresse: blister, costituiti da materiale plastico termoformato accoppiato con nastro di alluminio da entrambi i lati, racchiusi in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo. 20 bustine 750 mg 10 bustine 1500 mg 20 compresse 750 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l.
Via Sette Santi, 3 - Firenze Su licenza: Roche S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ampamet 750 granuli per sospensione orale - 20 bustine 750 mg AIC n.
027780016 Ampamet 1500 granuli per sospensione orale - 10 bustine 1500 mg AIC n.
027780030 Ampamet 750 compresse film-rivestite - 20 compresse 750 mg AIC n.
027780028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1993

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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