AMOXINA granulato
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMOXINA GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Flacone da 60 ml 37,946 g di granulato per sospensione al 5% contengono: - Amoxicillina triidrata g 3,44 (pari ad Amoxicillina g 3) Flacone da 100 ml 63,243 g di granulato per sospensione al 5% contengono: - Amoxicillina triidrata g 5,733 (pari ad Amoxicillina g 5)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

�5% Granulato per sospensione orale� flacone da 60 ml contenente 37,946 g di granulato flacone da 100 ml contenente 63,243 g di granulato da diluire fino al segno con acqua.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a caricodi differenti organi e apparati.
Infezioni delle vie respiratorie; infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale; infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sospensione ricostituita del granulato al 5% nei bambini fino a 2 anni: 125 mg pari a 2,5 ml di sciroppo ogni 8 ore da 2 a 10 anni: 250 mg pari a 5 ml di sciroppo ogni 8 ore La posologia pu� essere aumentata nei casi gravi a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alle penicilline ed alle cefalosporine o verso gli altri componenti del prodotto.
Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.
Mononucleosi infettiva (rischio accresciuto di reazioni cutanee).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G n� � attiva nei confronti di germi restistenti produttori di penicillinasi.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Reazioni di ipersensibilit� e di anafilassi gravi sono state riportate a seguito di impiego parenterale di penicilline e, pi� raramente, anche a seguito di impiego orale.
L'insorgenzadi tali reazioni � pi� frequente in soggetti con precedenti di ipersensibilit� verso allergeni multipli, di asma, di febbre da fieno e di orticaria.
E' possibile allergia crociata con penicillina G, con altre penicilline semisintetiche e con le cefalosporine.
Prima di iniziare la terapia � quindi necessaria una accurata anamnesi.
In caso di reazioni allergiche si deve interrompere il trattamento e, sotto controllo medico, deve essere istituita idonea terapia (corticosteroidi, antistaminici o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure d'emergenza).
L'uso prolungato di penicilline pu� favorire lo sviluppo di germi non sensibili e/o di infezioni fungine.
In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche sempre sotto controllo medico.
In caso di insufficienza renale adattare la posologia in funzione della creatininemia o della clearance della creatinina.
(Vedi Posologia).
Durante trattamenti prolungati, in particolare se con dosi elevate, � raccomandabile eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale.
Il prodotto contiene saccarosio.
Di ci� dovr� essere tenuto conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a diete ipocaloriche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di reazioni cutanee.
La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi.
E' noto un effetto terapeutico sinergico tra penicilline semisintetiche ed amino- glicosidi.
Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.
L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, quando somministrati in concomitanza con le penicilline ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento, tenendo conto del passaggio transplacentare e nel latte materno, il prodotto pu� essere somministrato solo nei casi di effettiva necessit� sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fenomeni d'ipersensibilit�: eruzioni cutanee atipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria, edema di Quincke ed eccezionalmente shock anafilattico; glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, porpora, anemia, piastrinopenia, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi; variazioni del tasso delle transaminasi sieriche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Finora non sono stati descritti effetti tossici da sovradosaggio nell'uomo.
In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare la sintomatologia che si pu� presentare.
L'amoxicillina � dializzabile con l'emodialisi ma non con la dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche.
Meccanismo d'azione: Il meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline,� di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'amoxicillina � stabile in ambiente acido.
Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1.2 ore.
Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili.
L'assorbimento non � influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco.
L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%.
La distribuzione nei tessuti � particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, Negli essudati dell'orecchio medio e dei seni paranasali.
Elevate sono anche le concentrazioni biliari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbossimetilcellulosa, Saccarosio, Ammonio glicirizzinato, Banana liofilizzata, Ananas liofilizzato, Aroma panna.
Note addizionali: 37,946 g di granulato per sospensione orale estemporanea pari a 60 ml di sospensione contengono 33 g di saccarosio.
- 63,243 g di granulato per sospensione orale estemporanea pari a 100 ml di sospensione contengono 55 g di saccarosio.
Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 2,75 g di saccarosio.
Il medicinale � quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

E' possibile allergia crociata con penicillina G, con altre penicilline semisintetiche e con le cefalosporine.
Prima di iniziare la terapia � quindi necessaria un'accurata anamnesi.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

In recipienti ben chiusi al riparo dalla luce.
La sospensione estemporanea va conservata a temperatura tra + 2 e + 8�C ed utilizzata entro una settim ana.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro giallo contenente g 37,946 o 63,243 di granulato per sospensione orale al 5%.
Flacone da 60 ml Flacone da 100 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aggiungere acqua nel flacone fino al livello stampato sull'etichetta.
Tappare, capovolgere ed agitare vigorosamente.
A sospensione avvenuta il livello raggiunger� il segno sull'etichetta.
Ogni misurino contiene 125.250-500 mg (2,5 � 5 - 10 ml) di Amoxicillina.
Il flacone dovr� essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.
- Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

5% Granulato per sospensione orale- Flacone 60 ml A.I.C.
n� 023966082 5% Granulato per sospensione orale- Flacone 100 ml A.I.C.
n� 023966106

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di rinnovo: Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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