Amoxillin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMOXILLIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Amoxillin compresse 1 g: Ogni compressa contiene: Principio attivo: Amoxicillina triidrato 1150 mg, equivalente ad Amoxicillina acido anidro 1000 mg. Eccipienti: amido di mais mg 43,60; polivinilpirrolidone 24 mg; magnesio stearato 2,4 mg; carbossimetilcellulosa 6 mg.
Amoxillin capsule 500 mg: Ogni capsula contiene: Principio attivo: Amoxicillina triidrato 575 mg, equivalente ad Amoxicillina acido anidro 500 mg. Eccipienti: amido di mais 25 mg; lattosio 25 mg; magnesio stearato 10 mg.
Amoxillin granulare os 6g/60 ml: Ogni flacone contiene: Principio attivo: Amoxicillina triidrato 6,90 g, equivalente ad Amoxicillina acido anidro 6 g. Eccipienti: glicirrizinato d'ammonio 0,15 g; aroma tutti frutti 1,5 g; saccarosio 4,55 g; acido citrico 0,17 g; saccarina sodica 0,75 g; silice precipitata 0,40 g; sodio benzoato 0,08 g; polivinilpirrolidone 0,5 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, capsule e sospensione per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi od apparati: infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti); infezioni delle basse vie respiratorie (tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, polmoniti, bronchiectasie, ascessi polmonari); infezioni otomastoidee; infezioni dell'apparato uro-genitale ed infezioni venereologiche; infezioni enteriche ed epatobiliari, salmonellosi; altre infezioni, tra cui endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti via orale: 1 compressa da 1 g ogni 12 o ogni 8 ore, oppure 1 capsula da 500 mg ogni 8 ore. Bambini via orale: 50-75 mg/kg/die da suddividersi in 2.3 somministrazioni a distanza di 12.8 ore.
Il granulare si impiega diluendo tutto il contenuto del flacone mediante l'aggiunta di acqua fino al segno presente sull'etichetta, si ottengono così 60 ml di sospensione.
ll flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già note alle penicilline e alle cefalosporine.
Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, né è attivo sugli stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G. Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.
L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno e orticaria. L'uso prolungato di penicilline, così come gli altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili e/o di infezioni fungine.
In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. E' sempre raccomandabile eseguire, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. Amoxillin granulare contiene Sodio benzoato: l'acido benzoico è un lieve irritante per la pelle, gli occhi e le mucose delle membrane.
Può aumentare il rischio di itterizia nei neonati. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine.
La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l'impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate ai cennati fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria più frequentemente.
Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.
Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere: -   apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea, per lo più a seguito di somministrazione orale.
Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi -   apparato emolinfopoietico: altrettanto infrequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anch'esse espressione di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Amoxillin é un antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche, dotato di un ampio spettro d'azione che comprende sia i germi Gram-positivi (stafilococchi, streptococchi, diplococchi, corynebacteri, clostridi, b.
anthracis), che i Gram-negativi (coli, neisserie, haemophili, salmonelle, shigelle, brucelle, protei).
Amoxillin garantisce una elevata percentuale di risultati positivi anche nelle patologie più impegnative. Nelle infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti), nelle infezioni broncopolmonari e nelle otiti medie si .
raggiunge il 98% di risultati positivi. Un'alta percentuale di risultati positivi si ottiene anche nelle infezioni gastroenteriche (92%), nelle infezioni delle parti molli e della cute (91 %), nelle infezioni del tratto urinario (93%) e nella gonorrea (96%).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Rispetto ad altri antibiotici strutturalmente analoghi, Amoxillin si caratterizza per un assorbimento rapido e pressoché completo, tale da assicurare elevati e persistenti tassi ematici e la possibilità di ridurre convenientemente la frequenza delle somministrazioni.
Rispetto all' ampicillina, infatti, dopo somministrazione orale raggiunge livelli ematici almeno doppi a parità di dose, con più elevate concentrazioni attive anche nei tessuti, nei secreti bronchiali, nell'essudato dell'orecchio medio, nell'urina e nella bile; il picco sierico viene raggiunto alla seconda ora ed è proporzionale alla dose somministrata.
Diffonde pressoché in tutti i tessuti e liquidi biologici ma, in particolare a livello dell' apparato respiratorio e nell' orecchio medio.
L'emivita plasmatica è di 71 minuti.
Non viene metabolizzato nell'organismo e la quota assorbita è eliminata in forma attiva prevalentemente attraverso le urine e in minor misura (5.10%) con la bile.
Si lega alle proteine plasmatiche in misura del 17%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Amoxillin e' privo di tossicità primaria anche a posologie elevate e, in particolare, non esplica azioni epatotossiche, nefrotossiche e ototossiche; ha una trascurabile incidenza di effetti collaterali e non ha limitazioni d'impiego legate all'età, allo stato generale dei pazienti o a terapie concomitanti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

-   Amoxillin capsule 500 mg: amido di mais; lattosio; magnesio stearato. -   Amoxillin compresse 1 g: amido di mais; polivinilpirrolidone; magnesio stearato; carbossimetilcellulosa. -   Amoxillin sospensione 6g/60 ml: glicirrizinato d'ammonio; aroma tutti frutti; saccarosio; acido citrico; saccarina sodica; silice precipitata; sodio benzoato; polivinilpirrolidone.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

In soluzione l'amoxicillina risulta incompatibile con: Na bicarbonato; cimetidina, aminofillina, ACTH noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, vit.
B e K.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: Amoxillin compresse 1 g: 24 mesi Amoxillin capsule 500 mg: 24 mesi Amoxillin granulare 6g/60 ml: 24 mesi Durata di stabilità previa ricostituzione del prodotto: Amoxillin granulare 6g/60 ml: dopo agitazione si ottiene una sospensione che, conservata a temperatura ambiente (fra 18° e 21° C.), rimane stabile per un periodo di 10 giorni e, fino a 30 giorni se conservata in frigorifero (+5°).
Agitare prima dell'uso

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Amoxillin compresse 1 g e capsule 500 mg: nessuna condizione in particolare. Amoxillin granulare 6g /60 ml: vedi durata di stabilità previa ricostituzione del prodotto

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

-   Amoxillin capsule 500 mg: blister Al/PVCD termosaldato -   Amoxillin compresse 1 g: blister Al/PVCD termosaldato -   Amoxillin sospensione 6g/60 ml: flacone di vetro giallo, di adatta capacità, chiuso con ghiera in alluminio a vite con guarnizione farmaceutica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-   Amoxillin compresse 1 g e capsule 500 mg: da inghiottire tal quale, con l'aiuto dell'acqua -   Amoxillin sospensione 6g/60 ml: aggiungere acqua fino al limite fissato dalla freccia riportata sull'etichetta (60 ml), agitare e, se necessario, aggiungere altra acqua per riportare sempre al segno (60 ml totali)

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BENEDETTI S.p.A. Vicolo De’ Bacchettoni, 1 - 51100 – Pistoia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- Amoxillin capsule 500 mg: A.I.C.
n.
023506025 - Amoxillin compresse 1 g : A.I.C.
n.
023506088 - Amoxillin sospensione: A.I.C.
n.
02350

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

090 Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Capsule : 16.02.1977/01.06.1995 Compresse: 18.06.1983/01.06.1995 Sospensione: 26.06.1988/01.06.1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non appartiene alle tabelle di cui al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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