Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Amoxicillina/Acido clavulanico Teva 2,2 g polvere per soluzione per infusione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flacone contiene 2000 mg di amoxicillina (come sale sodico) e 200 mg di acido clavulanico (come sale di potassio). Il contenuto di sodio di ciascun flacone è 6,8 mmol.
Il contenuto di potassio di ciascun flacone è 1,0 mmol. Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione per infusione.
Polvere cristallina bianca o biancastra.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Amoxicillina/Acido Clavulanico 2000/200 mg polvere per soluzione per infusione è indicata per il trattamento per via parenterale di infezioni dovute a microrganismi resistenti ad amoxicillina e altri antibiotici ß-lattamici come conseguenza della formazione di ß-lattamasi sensibile ad acido clavulanico, quando la terapia per via orale non è indicata, come ad esempio: -   infezioni delle vie respiratorie -   infezioni addominali -   infezioni renali e del tratto urinario, esclusa prostatite -   infezioni genitali -   infezioni cutanee e dei tessuti molli -   infezioni generalizzate come sepsi e peritonite. Il trattamento istituito con Amoxicillina/Acido Clavulanico 2000/200 mg polvere per soluzione per infusione può essere proseguito per via orale se non è più necessario il trattamento per via parenterale. E’ necessario tenere in considerazione le indicazioni ufficiali relative all’uso appropriato di agenti antibatterici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio dipende dall’età, il peso e la funzionalità renale di ciascun paziente, dalla gravità e dalla sede dell’infezione, e dagli agenti eziologici sospetti o accertati.La durata del trattamento varia in base alle indicazioni e alla gravità dell’infezione.
Amoxicillina/Acido clavulanico non deve essere somministrato per oltre 14 giorni se non è stato effettuato un controllo sulla funzionalità epatica del paziente.DOSAGGIOQuesto        farmaco       per    uso     endovenoso   non     si       deve   somministrare        per    via intramuscolare.Amoxicillina/Acido clavulanico 2000/200 mg polvere per soluzione per infusionenon è adatto per i bambini di peso corporeo inferiore ai 50 kg.
Adulti e bambini di peso corporeo superiore a 50 kgFunzionalità renale normaleInfezioni gravi Ogni  8  ore  somministrare  Amoxicillina/Acido  clavulanico  2000/200  mg per  infusione  della  durata  di  almeno  30  minuti.  In  casi  gravi  i  dosaggi possono  essere  aumentati  fino  ad  un  numero  massimo  di  6  infusioni  al ST Amoxicillina/Acido clavulanico Teva 2000-200.doc giorno (ad intervalli di 4 ore).Dosaggio in caso di insufficienza renaleNei   pazienti   con   insufficienza   renale   l’eliminazione   di   acido   clavulanico   e amoxicillina  attraverso  i  reni  è  ritardata.  In  base  alla  gravità  dell’insufficienza renale,   la   dose   totale   giornaliera   di   Amoxicillina/Acido   clavulanico   non   deve superare quella indicata nella seguente tabella. DOSAGGIO DI AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO 

GRADO DELL’INSUFFICIENZARENALE ADULTI e bambini di peso corporeosuperiore a 50 kg
Velocità di filtrazione glomerulare(ml/min)  
10-30 ml/min. dose iniziale 1000/200 mg, in seguito 500/100mg due volte al giorno
< 10 ml/min dose iniziale 1000/200 mg, in seguito 500/100mg al giorno
Emodialisi dose iniziale 1000/200 mg seguita da 500/100mg al giorno e 500/100 mg dopo la dialisi

  Durata della terapiaLa  terapia  deve  essere  proseguita  per  3-4  giorni  dopo  la  remissione  dei  sintomi.
Nelle   infezioni   da   Streptococcus   pyogenes   (streptococco   di   Gruppo   A   beta- emolitico),  la  durata  della  terapia  deve  essere  di  almeno  10  giorni  al  fine  di prevenire complicazioni come ad esempio febbre reumatica e glomerulonefrite.AnzianiStesso dosaggio come per "Adulti" in caso di funzionalità renale normale.
Dosaggio in caso di alterazione della funzionalità epaticaAmoxicillina/Acido   clavulanico   non   deve   essere   usato   in   pazienti   con   grave alterazione   della   funzionalità   epatica   e   in   pazienti   in   cui   si   sia   verificata un’alterazione  della  funzionalità  epatica  nel  corso  di  una  precedente  terapia  con amoxicillina/acido clavulanico.
I parametri della funzionalità epatica devono essere controllati  a  intervalli  regolari  in  pazienti  con  segni  di  lesioni  epatiche  e  se  si verificasse  un’esacerbazione  di  questi  parametri  nel  corso  del  trattamento  deve essere presa in considerazione una modifica della terapia.
Fino a questo momento, non  sono  disponibili  dati  sufficienti  per  fornire  indicazioni  di  dosaggio  particolari per questo gruppo di pazienti.MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE:Vedere paragrafo 6-6-  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Amoxicillina/Acido clavulanico non deve essere somministrato a pazienti con accertata ipersensibilità ai ß-lattamici (e.g.
penicilline, cefalosporine) o clavulanato di potassio a causa del rischio di shock anafilattico.
Di conseguenza è opportuno, prima di iniziare il trattamento, ottenere un’accurata anamnesi clinica in relazione a qualsiasi reazione allergica (per esempio, successiva a precedenti somministrazioni di penicilline o cefalosporine). Amoxicillina/Acido clavulanico non deve essere usato in pazienti affetti da alterazione della funzionalità epatica di grado elevato e in pazienti in cui si sia manifestata un’alterazione della funzionalità epatica durante un precedente trattamento con amoxicillina/acido clavulanico, per esempio ittero colestatico ST Amoxicillina/Acido clavulanico Teva 2000-200.doc indotto da amoxicillina/acido clavulanico o da un’altra penicillina. I pazienti con mononucleosi infettiva (febbre ghiandolare) e quelli con leucemia linfatica presentano un rischio elevato di esantema e, di conseguenza, amoxicillina/acido clavulanico non deve essere somministrato in queste patologie per la cura di infezioni batteriche concomitanti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La terapia deve essere somministrata con cautela in pazienti con preesistente alterazione della funzionalità epatica.
Amoxicillina/Acido clavulanico deve essere usato con cautela in pazienti con evidenza di disfunzione epatica e con attenzione nei pazienti con disfunzione renale.
In questi pazienti e’ opportuno verificare e monitorare regolarmente lo stato della funzionalità epatica e renale.
Questo è particolarmente importante negli anziani e nei bambini nei quali è possibile riscontrare una diminuzione della funzionalità epatica e renale. E’ opportuno usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (60 anni e oltre) ed è consigliabile sottoporre questi pazienti ai test di funzionalità epatica (vedere paragrafo "Effetti indesiderati"). I parametri di funzionalità epatica devono essere controllati a intervalli regolari in pazienti con segni di lesioni epatiche ed è necessario prendere in considerazione l’interruzione della terapia se questi parametri dovessero peggiorare nel corso del trattamento. In caso di diarrea grave e persistente, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile e in tal caso la terapia con amoxicillina/acido clavulanico non deve essere proseguita.
Gli antiperistaltici sono controindicati. Questo prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con gravi allergie o asma poiché è più probabile che questi pazienti possano manifestare reazioni allergiche. Deve essere presa in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con le cefalosporine. Poiché amoxicillina a temperatura ambiente in concentrazioni urinarie elevate può precipitare nel catetere vescicale, la pervietà di tale catetere deve essere controllata a intervalli regolari. In seguito a impiego a lungo termine – così come accade con altri antibiotici ad ampio spettro – sono possibili superinfezioni con batteri resistenti o funghi . Il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato a un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. In caso di infezioni gravi come ad esempio sepsi o peritonite, si consiglia un trattamento in combinazione con un’ulteriore sostanza antibiotica. Devono essere evitati intervalli di trattamento inferiori a 4 ore. Durante il trattamento a lungo termine sono indicati controlli regolari della funzionalità epatica, renale e dei parametri ematologici. Questo farmaco contiene 6,8 mmol di sodio per flacone.
Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta con apporto controllato di sodio. Questo farmaco contiene 1 mmol di potassio per flacone.
Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o pazienti che seguono una dieta ad apporto di potassio controllato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Altri antibiotici o chemioterapici Amoxicillina/acido clavulanico non deve essere associato a chemioterapici/antibiotici batteriostatici (come ad esempio tetracicline, macrolidi, ST Amoxicillina/Acido clavulanico Teva 2000-200.doc sulfonamidi o cloramfenicolo) poiché è stato osservato un effetto antagonistico in vitro.
E’ possibile l’uso concomitante di aminoglicosidi (effetto sinergico). Probenecid La somministrazione concomitante di probenecid porta ad un aumento ed a una permanenza prolungata di concentrazioni di amoxicillina nel siero e nella bile dovuti all’inibizione dell’escrezione renale.
Tuttavia, ciò non influisce sull’escrezione di acido clavulanico.
Allopurinolo La somministrazione concomitante di allopurinolo durante la terapia con amoxicillina/acido clavulanico può favorire l’insorgenza di reazioni cutanee allergiche. Metotressato E’ stata riportata l’interazione tra amoxicillina e metotressato con effetti tossici da metotressato (per esempio mielosoppressione e mucosite).
I livelli di metotressato nel siero devono essere tenuti sotto stretto controllo nei pazienti che ricevono in concomitanza amoxicillina.
L’amoxicillina diminuisce la clearance renale di metotressato, probabilmente per competizione a livello del sistema di secrezione tubolare comune. Digossina Un aumento dell’assorbimento di digossina è possibile in seguito alla somministrazione concomitante con amoxicillina/acido clavulanico . Disulfiram Amoxicillina/Acido clavulanico non deve essere usato in concomitanza con disulfiram. Anticoagulanti Una tendenza all’emorragia può essere incrementata dalla somministrazione concomitante di amoxicillina/acido clavulanico e anticoagulanti della classe delle cumarine. Contraccettivi ormonali In rari casi l’amoxicillina può influire negativamente sull’efficacia di contraccettivi ormonali ("la pillola").
Di conseguenza, è consigliabile assumere misure contraccettive supplementari non ormonali. L’insorgenza di episodi diarroici può alterare l’assorbimento di altri farmaci e di conseguenza può influire negativamente sulla loro efficacia. La diuresi forzata conduce a una riduzione delle concentrazioni nel siero dovuta a un aumento dell’eliminazione di amoxicillina. Effetti sui risultati dei test diagnostici di laboratorio Metodi non enzimatici per la determinazione della quantità di zuccheri nelle urine possono produrre risultati falsi positivi.
Anche il test dell’urobilinogeno può dare un esito simile.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In seguito alla somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico a donne in gravidanza non sono stati osservati effetti negativi sulla gravidanza stessa o sulla salute del feto/neonato. Tuttavia, un singolo studio effettuato su donne con rottura precoce dell’amnios indica che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato a un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. Entrambe le sostanze raggiungono l’embrione/feto attraverso la placenta.
Negli studi effettuati sugli animali amoxicillina/acido clavulanico non ha evidenziato effetti teratogenici (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale amoxicillina/acido clavulanico deve essere usato ST Amoxicillina/Acido clavulanico Teva 2000-200.doc durante la gravidanza solo dopo una valutazione del rapporto rischio/beneficio effettuata dal medico curante.
La somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico deve essere evitata durante il primo trimestre di gravidanza. Entrambe le sostanze sono secrete nel latte materno.
(Non sono noti gli effetti dell’acido clavulanico sul bambino allattato al seno).
Nel bambino allattato al seno si potrebbero quindi verificare diarrea e infezioni fungine delle membrane mucose, e perciò potrebbe essere necessario interrompere l’allattamento.
Si deve tener presente la possibilità di sensibilizzazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

(vedere paragrafo 4.8).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alterazioni del sangue e del Sistema linfatico Rari (> 1/10.000, < 1/1.000) Trombocitosi, anemia emolitica Molto rari (<1/10.000) Sono state osservate in casi isolati variazioni della conta ematica sotto forma di leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressione e incremento dell’emorragia e del tempo di protrombina.
Queste manifestazioni scompaiono in seguito a interruzione della terapia. Alterazioni del sistema immunitario Rari (> 1/10.000, < 1/1.000) -   Meno di frequente si possono verificare sintomi allergici tipici di tipo I (come orticaria, porpora), angioedema e anafilassi. -   Si verificano raramente eritema multiforme, sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi eritematosa generalizzata acuta, dermatite esfoliativa bollosa, malattia da siero e vasculite associata a ipersensibilità. -   Febbre da farmaci. Alterazioni del sistema nervoso Rari (> 1/10.000, < 1/1.000): -   Capogiri, cefalea e convulsioni sono rari.
Le convulsioni si possono verificare in concomitanza con disturbi della funzionalità renale o in caso di somministrazione di dosi elevate. Molto rari (<1/10.000) -   Iperattività, ansia, insonnia, confusione mentale e aggressività. Alterazioni gastrointestinali Comuni (> 1/100, < 1/10): -   Sono stati osservati sintomi di irritabilità gastrointestinale come nausea, vomito e diarrea e prurito.
Generalmente questi effetti collaterali sono di tipo lieve e transitorio. Rari (> 1/10.000, < 1/1.000): -   Come per amoxicillina, si possono verificare, anche se raramente, colite pseudomembranosa e colite emorragica, candidiasi mucocutanea. Molto rari (<1/10.000) -   Sviluppo di lingua nera. Alterazioni del sistema epato-biliare Rari (> 1/10.000, < 1/1.000): ST Amoxicillina/Acido clavulanico Teva 2000-200.doc -   In rari casi è stato riportato un moderato aumento dei valori AST e/o ALT. Molto rari (<1/10.000) -   Raramente sono stati osservati epatite e ittero colestatico.
Gli effetti collaterali epatici si possono verificare principalmente nei pazienti di sesso maschile e anziani, in particolare in pazienti di età superiore ai 60 anni.
La probabilità di insorgenza di questi effetti aumenta con un periodo di trattamento superiore a 14 giorni. -   Nei bambini questi effetti collaterali sono stati osservati molto raramente. Segni e sintomi solitamente si verificano durante o poco dopo il trattamento, ma in alcuni casi possono non essere evidenti fino ad alcune settimane dall’interruzione del trattamento.
Gli eventi a carico del fegato sono di solito transitori.
Tuttavia, possono essere gravi e, molto raramente, sono stati riportati casi di mortalità.
Questi si sono verificati per la maggior parte in pazienti con una grave patologia latente, o pazienti che assumevano agenti potenzialmente epatotossici in aggiunta a amoxicillina/acido clavulanico . Alterazioni della pelle e del tessuto sottocutaneo Comuni (> 1/100, < 1/10): -   Reazioni cutanee allergiche si verificano significativamente più spesso di quanto avvenga con altre penicilline e generalmente hanno un carattere maculopapulare. -   In alcuni casi, è riportato "rash del quinto giorno" (un esantema morbilliforme).
Ciò dipende dal livello di dosaggio e dalle condizioni del paziente. Alterazioni renali e urinarie Molto rari (<1/10.000) -   In un singolo caso si è verificata nefrite interstiziale.
E’ stata osservata cristalluria. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Non comuni (> 1/1.000, < 1/100): -   A volte è stata osservata tromboflebite al sito di iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

a) Sintomi di sovradosaggio In caso di sovradosaggio, si possono verificare sintomi gastrointestinali, come ad esempio nausea, vomito e diarrea, ed alterazioni dell’equilibrio di liquidi ed elettroliti.
Inoltre, si possono verificare episodi convulsivi, ridotto livello di coscienza, fascicolazioni muscolari, scatti mioclonici, sono inoltre possibili coma, reazioni emolitiche, insufficienza renale e acidosi.
In circostanze eccezionali si può verificare shock entro 20 - 40 minuti. b) Gestione dell’intossicazione Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio.
Il trattamento consiste in emodialisi e misure sintomatiche, prestando particolare attenzione all’equilibrio acqua-elettroliti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria  farmacoterapeutica:  combinazioni  di  penicilline,  inclusi  beta-lattamasi inibitori.Codice ATC: J01CR02. Meccanismo d’azione ST Amoxicillina/Acido clavulanico Teva 2000-200.doc AmoxicillinaAmoxicillina  è  una  amminobenzil  penicillina  battericida  semisintetica  (p-idrossi ampicillina).Inibisce il legame incrociato delle strutture della parete cellulare mediante legame a transpeptidasi.
L’instabilità risultante porta attraverso lisi alla morte della cellula.
Acido clavulanicoL’acido  clavulanico  è  un  prodotto  naturale  di  Streptomyces  clavuligerus  e  la  sua struttura è simile a quella del nucleo di penicillina.   Possiede solo una lieve attività antibatterica   di   per   sé   ma   inibisce   in   modo   irreversibile   le   beta-lattamasi cromosoma-codificate  delle  classi  di  Richmond  II,  IV  e  VI  e  le  beta-lattamasi plasmide codificate delle classi di Richmond III e V.Con   la   somministrazione   concomitante   di   acido   clavulanico   e   amoxicillina quest’ultima è protetta dalla degradazione dalle beta-lattamasi.
Di conseguenza, la combinazione  di  amoxicillina  e  acido  clavulanico  è  attiva  contro  numerosi  ceppi batterici amoxicillina-resistenti.Meccanismo di resistenzaLa proprietà più importante dell’acido clavulanico è il suo effetto enzima-inibitore, grazie al quale l’ amoxicillina è protetta dalla degradazione causata dalle ß-lattamasi comunemente  diffuse  di  Stafilococchi  e  batteri  Gram-negativi,  e  anche  dalle  ß- lattamasi   plasmide   mediate   (TEM,   OXA)   e   le   classi   II   e   IV   di   ß-lattamasi cromosomiali (Richmond).
Queste ß-lattamasi sono presenti tra gli altri in E.
coli, Klebsiella  spp.,  Proteus  mirabilis  e  H.  influenzae.  Le  ß-lattamasi  cromosomiali  di Classe  I,  che  tra  gli  altri  sono  presenti  in  Enterobacteriaceae,  specie  di  Proteus indolo-positive,   Serratia   e   Pseudomonas   aeruginosa,   generalmente   non   sono sensibili all’acido clavulanico.Una eccezione a questo è costituita dalle ß-lattamasi sensibili all’acido clavulanico di Bacteroides fragilis, che appartengono a questa classe.
In tal modo, microrganismi che  per  la  loro  produzione  di  ß-lattamasi  non  sono  sensibili  ad  antibiotici  ß- lattamici,   possono   diventare   sensibili   tramite   concentrazioni   immediatamente disponibili di acido clavulanico nel tessuto.In  Staphylococcus  aureus  meticillina/oxacillina-resistente  (MRSA)  e  stafilococchi coagulasi-negativi (MRS) amoxicillina/acido clavulanico può apparire attivo in-vitro ma in realtà non è clinicamente efficace e gli isolati devono perciò essere consideratiresistenti.  Rari  ceppi  -lattamasi  negativi,  ampicillina-resistenti      (BLNAR)  di  H.
influenzae   devono   anch’essi   essere   considerati   resistenti   ad   amoxicillina/acidoclavulanico nonostante l’apparente sensibilità in-vitro di alcuni ceppi BLNAR.Valori sogliaIn conformità a NCCLS (Comitato Nazionale degli Standard Clinici di Laboratorio USA  )  nel  2001  sono  stati  definiti  i  seguenti  valori  soglia  per  amoxicillina/acido clavulanico :-        Enterobacteriaceae:  ≤  8/4  µg/ml  sensibile,  16/8  µg/ml  intermedio,  ≥  32/16µg/ml resistente-        Spp  Staphylococcus  e  spp.  Haemophilus:  ≤  4/2  µg/ml  sensibile,  ≥  8/4  µg/ml resistente-        Streptococcus pneumoniae: ≤ 2/1 µg/ml sensibile, 4/2 µg/ml intermedio, ≥ 8/4µg/ml resistenteSensibilitàLa prevalenza della resistenza per alcune specie selezionate può differire, sia da un punto  di  vista  geografico  sia  da  un  punto  di  vista  temporale.  In  particolare  per  il trattamento  di  infezioni  gravi  è  opportuno  verificare  i  dati  locali  relativi  alla resistenza.
In base alle necessità, è opportuno richiedere la consulenza di un esperto ST Amoxicillina/Acido clavulanico Teva 2000-200.doc quando  la  prevalenza  locale  di  resistenza  è  tale  che  l’utilità  dell’agente  in  almeno alcuni tipi di infezione è dubbia. 

Specie comunemente sensibili
Enterococcus faecalisEnterococcus faeciumStaphylococcus aureus(meticillina-sensibile) Streptococcus pyogenesHaemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Bacteroides fragilis Clostridium perfringensPeptostreptococcus spp.
Specie per le quali la resistenza acquisita può costituire un problema
Streptococcus pneumoniae* Escherichia coliKlebsiella pneumoniae: Proteus mirabilisStenotrophomonas maltophilia
Organismi resistenti
Staphylococcus aureus (meticillina-resistente)Pseudomonas aeruginosaLegionella spp.
Spp.
Chlamydia Mycoplasma spp

* Le percentuali di resistenza variano nei diversi paesi d’Europa. 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I due componenti amoxicillina e acido clavulanico, non sono lipofili.
Il sale di sodio di amoxicillina e il sale di potassio di acido clavulanico in una soluzione acquosa vengono completamente dissociati nell’acido libero entro una gamma di pH tra 5 e 8. Amoxicillina Il volume di distribuzione apparente varia tra 0,3 e 0,4 l/kg e il legame alle proteine del siero è circa 17.20%.
L’ amoxicillina si diffonde attraverso la barriera placentare e una frazione ridotta è secreta nel latte materno. L’ amoxicillina è ampiamente escreta attraverso i reni (52±15% di una dose in forma invariata entro 7 ore) e una frazione ridotta è escreta nella bile.
La clearance totale varia tra circa 250 e 370 ml/min.
L’emivita di amoxicillina nel siero dei soggetti con funzionalità renale intatta è circa 1 ora (0,9.1,2 h), in pazienti che presentano una clearance della creatinina variabile tra 10 e 30 ml/min è circa 6 ore e in anuria varia tra 10 e 15 ore. Acido Clavulanico. Il volume di distribuzione apparente è circa 0,2 l/kg e la percentuale di legame proteico nel siero è circa del 22%.
L’acido Clavulanico si diffonde attraverso la barriera placentare.
Non sono tuttora disponibili dati esatti in relazione alla secrezione nel latte materno. La sostanza è parzialmente metabolizzata (circa 50-70%) e circa il 40% è eliminato attraverso i reni (18.38% della dose in forma invariata).
La clearance totale è circa 260 ml/min.
L’emivita nel siero di acido clavulanico in soggetti con funzionalità ST Amoxicillina/Acido clavulanico Teva 2000-200.doc renale intatta è circa 1 ora, in pazienti con clearance della creatinina che oscilla tra 20 e 70 ml/min è di circa 2,6 ore e in anuria varia tra 3 e 4 ore. Finora non sono state osservate interazioni farmacocinetiche farmacologicamente rilevanti tra amoxicillina e acido clavulanico. Sia amoxicillina sia acido clavulanico sono emodializzabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

a) Tossicità acuta La DL50 di acido clavulanico (sale di potassio) è determinata dal contenuto di potassio.
La somministrazione di acido clavulanico (sale di potassio) assieme ad amoxicillina non provoca alcun effetto tossico inatteso o sinergico. b) Tossicità cronica / Tossicità subcronica Ratti e cani sono le specie animali usate per gli studi di tossicità cronica. Solo in seguito a dosaggi elevati (corrispondenti a 20-50 volte la dose massima per i soggetti umani) sono state osservate lievi variazioni a livello ematologico ed ematochimico, regredite completamente in seguito ad interruzione della terapia. c) Potenziale mutagenico e carcinogenico Studi in-vitro e in-vivo non hanno rivelato alcun segno di eventuali effetti mutagenici della combinazione tra amoxicillina e acido clavulanico. d) Tossicità riproduttiva Studi di tossicità riproduttiva nei ratti non hanno evidenziato alcun effetto avverso sulla fertilità della associazione e non è stata osservata alcuna evidenza di effetti teratogeni.
Studi effettuati nei porcellini d’India hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di ampicillina diminuisce il tono uterino, la frequenza delle contrazioni, la forza delle contrazioni e la durata delle contrazioni.
Non è nota la rilevanza di questi risultati nell’uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Non vi sono eccipienti.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Amoxicillina/Acido clavulanico 2000/200 mg polvere per soluzione per infusione non deve essere aggiunto a soluzioni amminoacidiche, emulsioni grasse, soluzioni ematiche e di glucosio. Amoxicillina/Acido clavulanico 2000/200 mg polvere per soluzione per infusione è meno stabile in infusioni contenenti destrano o bicarbonato.
La soluzione ricostituita, perciò, non deve essere aggiunta a tali infusioni ma può essere iniettata attraverso cannula per fleboclisi per un periodo di tre-quattro minuti. A causa della disattivazione degli amminoglicosidi da parte di amoxicillina, è opportuno evitare la miscelazione in-vitro. In alcuni casi, durante la miscelazione con una soluzione di lidocaina, si può verificare intorbidimento.
E’ necessario in questi casi eliminare la soluzione.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Polvere: 2 anni. Soluzione ricostituita per infusione: 60 minuti. Da un punto di vista microbiologico, salvo il caso in cui il metodo di ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica, le soluzioni per infusione devono essere usate immediatamente.
Se non sono usate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito sono responsabilità dell’utente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Conservare nel contenitore originale. ST Amoxicillina/Acido clavulanico Teva 2000-200.doc Condizioni di conservazione dopo la ricostituzione: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone(i) di vetro trasparente da 100 ml, tipo II, con tappo di gomma bromobutilica e cappuccio flip-off di alluminio. Confezioni da 1 o 10 flaconi.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La  ricostituzione  deve  essere  effettuata  in  condizioni  asettiche.  La  soluzione  deve essere   controllata   visivamente   per   rilevare   eventuale   presenza   di   materiale particellare prima della somministrazione.
La soluzione deve essere impiegata solose  trasparente  e  priva  di  particelle.  L’eventuale  quantità  inutilizzata  di  soluzione deve essere eliminata.Solo per uso singolo.Preparazione per infusioni endovenose:I  flaconi  da  2000/200  mg  sono  diluiti  con  100  ml  di  acqua  per  preparazioni iniettabili o con i seguenti liquidi: Soluzione salina fisiologica, lattato di sodio 167 mmol/l, soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann.Se il prodotto viene disciolto in acqua per preparazioni iniettabili come specificato, questa   soluzione   può   essere   mischiata   con   i   seguenti   solventi:   acqua   per preparazioni  iniettabili,  soluzione  salina  fisiologica,  lattato  di  sodio  167  mmol/l, soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann. 

Flacone da Acqua per preparazioni iniettabili Volume dopo la ricostituzione* Concentrazione dopo la ricostituzione*
2000/200 mg 100 ml 100,9 ml 19,8/ 2,0 mg/ml

* dati basati su studi di laboratorioLe  soluzioni  per  infusioni  endovenose  devono  essere  somministrate  interamente entro 60 minuti dalla preparazione.Dopo lo scioglimento si può verificare una variazione di colore giallo chiaro. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teva Pharma Italia S.r.l.
– V.le G.
Richard, 7 – 20143 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

“2000 mg+200 mg polvere per soluz.
per infusione” 1 flacone di vetro da 100 ml – AIC 036966051/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aprile 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]