Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Amoxicillina Acido clavulanico Merck Generics 875 mg + 125 mg, compresse rivestite con film.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita con film contiene: amoxicillina triidrata 1004.5 mg equivalente a 875 mg di amoxicillina acido clavulanico, sale di potassio 148.9 mg equivalente a 125 mg di acido clavulanico. Per gli eccipienti vedi paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa rivestita con film Descrizione del prodotto: compressa oblunga, giallo pallida, divisibile. 4 Informazioni cliniche

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle infezioni batteriche indotte da microrganismi Gram-negativi e Gram- positivi resistenti all’amoxicillina, la cui resistenza è causata da β-lattamasi e che tuttavia sono sensibili all’associazione di amoxicillina ed acido clavulanico. Se vi sono buone ragioni per sospettare che detti microrganismi siano la causa di una particolare infezione, la terapia con questa associazione può essere instaurata prima che siano disponibili i risultati dei test di sensibilità. Amoxicillina Acido clavulanico Merck Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film, è disponibile per il trattamento delle seguenti indicazioni: infezioni:  Infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori  Sinusite acuta  Riacutizzazioni della bronchite cronica  Polmonite lobare Devono essere tenute in considerazione le linee-guida ufficiali locali (ad es.
raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica, all’uso appropriato ed alla prescrizione degli agenti anti-batterici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 Il dosaggio di Amoxicillina Acido clavulanico Merck Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film, dipende dall’età, dal peso e dalla funzione renale del paziente, dalla gravità e dalla localizzazione dell’infezione e dagli agenti causali dimostrati o sospetti. Adulti, giovani e ragazzi al di sopra di 12 anni (con peso maggiore di 40 kg) ricevono una compressa di Amoxicillina Acido clavulanico Merck Generics 875 mg / 125 mg compresse rivestite con film due volte al giorno.
Le dosi singole devono essere prese ad intervalli regolari durante la giornata: preferibilmente ad intervalli di 12 ore. Dosaggio nella compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la dose deve essere ridotta a seconda della gravità della compromissione e del peso del paziente.
Amoxicillina Acido clavulanico Merck Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere usato solo in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare > 30 ml/min. Metodo di somministrazione Le compresse rivestite con film devono essere assunte intere, senza masticarle, con acqua o altri liquidi. Si raccomanda di assumere Amoxicillina Acido clavulanico all’inizio dei pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Durata della somministrazione Di regola Amoxicillina Acido clavulanico Merck Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film viene somministrato per 3.4 giorni dopo il miglioramento/regressione dei sintomi e deve ovviamente essere assunto per almeno il periodo minimo di trattamento generalmente raccomandato.
Il trattamento non deve prolungarsi oltre i 14 giorni senza un controllo. Come precauzione una terapia di almeno 10 giorni è indicata nel trattamento di infezioni con streptococchi β-emolitici, al fine di prevenire complicazioni tardive (ad es.
febbre reumatica, glomerulonefrite). Il prodotto deve essere usato solo secondo le prescrizioni del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Amoxicillina Acido clavulanico Merck Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilità ad amoxicillina, acido clavulanico, β-lattami (ad es.
penicilline, cefalosporine) a causa del pericolo di shock anafilattico, o ad uno degli eccipienti.
Di conseguenza un’accurata anamnesi riguardo alle reazioni allergiche (ad es.
precedenti somministrazioni di penicilline o cefalosporine) deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento. Amoxicillina Acido clavulanico Merck Generics 875 mg +125 mg compresse rivestite con film non deve essere usato in pazienti in cui una compromissione della funzionalità renale è occorsa durante precedenti trattamenti con Amoxicillina Acido clavulanico. 2

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia presentano un rischio significativamente maggiore di sviluppare esantema alla somministrazione di amoxicillina e l’uso di Amoxicillina Acido clavulanico Merck Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere evitato in questi pazienti. La terapia deve essere somministrata con cautela in pazienti con pre-esistente compromissione epatica. Cautela è necessaria nel trattamento di pazienti con elevato grado di alterazioni funzionali epatiche ed in pazienti anziani (60 anni ed oltre): i test di funzionalità epatica sono indicati in questi pazienti (vedi “Effetti indesiderati”).
I parametri di funzionalità epatica devono essere controllati ad intervalli regolari in pazienti con segni di lesioni epatiche e deve essere considerata l’interruzione della terapia se questi parametri aumentano durante il trattamento. I pazienti con gravi disturbi gastrointestinali con vomito e/o diarrea non devono essere trattati con Amoxicillina Acido clavulanico Merck Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film, in quanto non può essere garantito un adeguato assorbimento. In casi di diarrea grave e persistente deve essere considerata la possibilità di una colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile e non deve essere continuata la terapia con Amoxicillina Acido clavulanico Merck Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film.
Gli anti-peristaltici sono controindicati. Amoxicillina Acido clavulanico Merck Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere usato con cautela in pazienti con gravi allergie o asma poiché tali pazienti sono più soggetti a reazioni allergiche. Prima di iniziare la terapia deve essere fatta un’attenta indagine riguardo a pregresse reazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine o altre sostanze.
Reazioni di ipersensibilità serie ed occasionalmente fatali, sono state riportate in pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina. L’amoxicillina può precipitare nel catetere della vescica se presente nelle urine ad alte concentrazioni, a temperatura ambiente, pertanto in questi casi il catetere deve essere controllato ad intervalli regolari. Nell’uso a lungo termine - come con altri antibiotici ad ampio spettro - sono possibili superinfezioni con batteri resistenti o con funghi. Durante il trattamento a lungo termine sono indicati controlli regolari della funzionalità renale ed epatica ed esami ematologici. Il contenuto in potassio di una compressa è di 0.63 mmol.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Amoxicillina Acido clavulanico/altri antibiotici o chemioterapici 3 Amoxicillina Acido clavulanico Merck Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film non deve essere associato con chemioterapici/antibiotici batteriostatici (quali tetracicline, macrolidi, solfonamidi o cloramfenicolo) poiché un effetto antagonista è stato osservato in vitro. Amoxicillina Acido clavulanico/probenecid La somministrazione concomitante di probenecid porta ad un aumento ed al prolungamento delle concentrazioni nel siero e nella bile dell’amoxicillina dovute all’inibizione dell’escrezione renale.
Tuttavia ciò non ha effetti sull’escrezione dell’acido clavulanico Amoxicillina Acido clavulanico/allopurinolo La concomitante somministrazione di allopurinolo durante la terapia con Amoxicillina Acido clavulanico Merck Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film, può provocare la comparsa di reazioni allergiche cutanee (esantema). Amoxicillina Acido clavulanico/sulfasalazina L’aminopenicillina può ridurre la concentrazione plasmatica di sulfasalazina. Amoxicillina Acido clavulanico/metotrexato Sono state riportate interazioni tra amoxicillina e metotrexato che hanno portato a tossicità del metotrexato.
I livelli sierici del metotrexato devono essere monitorati attentamente nei pazienti che ricevono amoxicillina in associazione.
L’amoxicillina diminuisce la clearance renale del metotrexato, probabilmente per competizione con il sistema di secrezione tubulare comune. Amoxicillina Acido clavulanico/digossina E’ possibile un aumento dell’assorbimento della digossina con la somministrazione contemporanea di Amoxicillina Acido clavulanico Merck Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film. Amoxicillina Acido clavulanico/disulfiram Amoxicillina Acido clavulanico Merck Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film non deve essere usato in associazione con disulfiram. Amoxicillina Acido clavulanico/anticoagulanti La tendenza al sanguinamento può essere potenziata con la contemporanea somministrazione di Amoxicillina Acido clavulanico Merck Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film ed anticoagulanti della classe della cumarina. Amoxicillina Acido clavulanico/contraccettivi ormonali In rari casi l’amoxicillina può interferire negativamente con i contraccettivi ormonali.
Devono essere prese misure contraccetive supplementari non ormonali. Influenza sui risultati dei test diagnostici di laboratorio I metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio urinario possono portare a falsi positivi.
Analogamente può essere alterato il test dell’urobilinogeno

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I dati su circa 560 gravidanze esposte non indicano effetti avversi dell’Amoxicillina Acido clavulanico sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.
Tuttavia, per 4 precauzione, Amoxicillina Acido clavulanico Merck Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere usato in gravidanza solo se a giudizio del medico il potenziale beneficio supera i possibili rischi. Entrambe le sostanze passano nell’embrione/feto attraverso la placenta e sono eliminate nel latte materno (non sono noti gli effetti dell’acido clavulanico sul lattante).
Conseguentemente, diarrea e colonizzazione micotica delle mucose sono possibili nel lattante al punto che in alcuni casi può essere necessario svezzarlo.
Deve essere considerata la possibilità di sensibilizzazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni da ipersensibilità: Comuni (>1/100) Sono possibili reazioni cutanee che si manifestano come esantema e prurito.
Il tipico esantema morbilliforme compare da 5 a 11 giorni dopo l’inizio della terapia. Una reazione urticariode immediata indica probabilmente un’allergia alla penicillina e la terapia deve essere sospesa e devono essere instaurate appropriate misure mediche.
Il parere medico deve essere seguito per quanto riguarda l’uso futuro di antibiotici β- lattamici. L’incidenza dell’esantema è più elevata in pazienti con mononucleosi infettiva e leucemia linfatica. Una reazione urticariode immediata molto probabilmente indica una vera allergia alla penicillina e comporta la sospensione della terapia e di ogni ulteriore terapia con antibiotici β-lattamici. Può comparire anche esantema, particolarmente nella regione orale.
Secchezza delle fauci e disturbi del senso del gusto sono pure possibili . Rare (<1/1000) Reazioni cutanee bollose o esfogliative (ad es.
eritema multiforme essudativo, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) e shock anafilattico sono stati riportati in rari casi. Sono state osservate gravi reazioni allergiche dovute alla sensibilizzazione al gruppo 6.
amino-penicillanico, ad es.
in forma di febbre da farmaco, eosinofilia, edema angioneurotico (edema di Quincke), edema laringeo, malattia da siero, anemia emolitica, vasculite allergica o nefrite interstiziale. Può esistere un’associazione antigenica tra dermatofiti e penicillina così che in pazienti con micosi, reazioni simili a quelle osservate dopo un rinnovato contatto non possono essere escluse nemmeno dopo la prima somministrazione di penicillina. Reazioni gastrointestinali: Comuni (>1/100) Disturbi gastrointestinali in forma di dolore allo stomaco, nausea (più frequentemente a dosi elevate) vomito, meteorismo, feci morbide o diarrea, possono comparire dopo 5 assunzione di Amoxicillina Acido clavulanico.
Questi sono per lo più lievi e di solito regrediscono durante o subito dopo la sospensione della terapia.
La tollerabilità può essere migliorata assumendo Amoxicillina Acido clavulanico ai pasti. Una colite pseudomembranosa deve essere considerata se compare diarrea grave e persistente durante il trattamento o durante le prime settimane dopo il trattamento (nella maggior parte dei casi causato da Clostridium difficile). Rare (<1/1000) Candidiasi intestinale, colite emorragica e scolorimento superficiale dei denti. Effetti epatici: Comuni (>1/100) Moderati aumenti delle concentrazioni degli enzimi epatici Rari (<1/1000) In rari casi sono state osservate epatite transitoria ed ittero colestatico.
Segni/sintomi di un disturbo della funzione epatica possono apparire durante o subito dopo la terapia con Amoxicillina Acido clavulanico, ma in alcuni casi non possono essere osservati fino a diverse settimane dopo l’interruzione della terapia.
Questi disturbi della funzione epatica compaiono principalmente nei maschi e nei pazienti più anziani (60 anni ed oltre) e possono essere gravi. Queste reazioni sono state raramente riportate nei bambini.
Il rischio di reazioni epatiche aumenta con durate del trattamento superiori a 14 giorni.
Di regola sono reversibili.
Tuttavia un esito fatale è stato riportato in casi estremamente rari ma questo è stato quasi sempre associato con gravi malattie primarie o con la somministrazione concomitante di altri farmaci. Effetti ematologici Rari (<1/1000) Trombocitosi, anemia emolitica. Molto rari (<1/10000) In casi isolati sono state osservate alterazioni ematologiche in forma di leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressione e prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina.
Queste manifestazioni sono reversibili dopo la sospensione della terapia. Disturbi del sistema nervoso centrale Molto rari (<1/10000) In casi isolati sono state riportate iperattività, ansia, sonnolenza, confusione mentale, aggressività e convulsioni. Effetti genito-urinari Non comuni (<1/100) Possono comparire prurito vaginale, dolorabilità e perdite Altri effetti collaterali Non comuni (<1/100) L’uso prolungato e ripetuto del farmaco può portare a superinfezioni ed a colonizzazione con microrganismi resistenti o con miceti. 6

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

a) sintomi di intossicazione In caso di sovradosaggio sono possibili sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea e disturbi dell’equilibrio dei fluidi e degli elettroliti.
Inoltre possono comparire convulsioni.
Sono possibili ridotto livello di coscienza, fascicolazioni dei muscoli, movimenti mioclonici, coma, reazioni emolitiche, insufficienza renale ed acidosi.
Shock può comparire, in casi eccezionali, entro 20-40 minuti. b) trattamento dell’intossicazione Non vi sono antidoti specifici per il sovradosaggio.
Il trattamento consiste nell’emodialisi ed in misure sintomatiche con particolare attenzione all’idratazione ed al bilancio degli elettroliti.
La somministrazione di carbone vegetale e la lavanda gastrica sono utili solo in caso di sovradosaggio molto elevato. Proprietà farmacologiche

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: J01CR02. Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici β-lattamici; associazione di penicillina ed inibitore della beta-lattamasi. Amoxicillina: Amoxicillina è un’amino-benzil penicillina (p-idrossi-ampicillina) semisintetica battericida. Essa inibisce il legame reciproco delle strutture della parete cellulare, legandosi alle transpeptidasi.
L’instabilità che ne deriva porta alla morte delle cellule per lisi. Acido clavulanico: L’acido clavulanico è un prodotto naturale dello Streptomyces clavuligerus e le sue strutture assomigliano a quelle del nucleo della penicillina.
Esso possiede solo una modesta attività antibatterica ma inibisce irreversibilmente le beta-lattamasi codificate da cromosomi delle classi Richmond II, IV e VI e le beta-lattamasi codificate da plasmidi delle classi Richmond III e V. Mediante la somministrazione concomitante di acido clavulanico ed amoxicillina, quest’ultima viene protetta dalla degradazione dalle beta-lattamasi.
Conseguentemente l’associazione di amoxicillina ed acido clavulanico è attiva su numerosi ceppi batterici resistenti all’amoxicillina. Breakpoints I breakpoints della minima concentrazione inibente (MIC) sono espressi come concentrazioni di amoxicillina.
I batteri sono solitamente considerati sensibili a < 4 µg/ml e resistenti a > 8 µg/ml, mentre le M.
catarrhalis β-lattamasi negative sono considerate sensibili a < 0.25 µg/ml e resistenti a > 0.5 µg/ml e H.
influenzae β-lattamasi 7 negative sono considerate sensibili a < 2 µg/ml.
Str.
Pneumoniae sono considerati sensibili all’amoxicillina/ac.
clavulanico a MIC < 0.5 µg/ml e resistenti a > 2 µg/ml. Spettro d’azione di Amoxicillina Acido clavulanico: la prevalenza della resistenza può variare geograficamente e nel tempo per determinate specie e le informazioni locali sulla resistenza sono auspicabili particolarmente quando si devono trattare infezioni gravi.
Queste informazioni forniscono solo una guida approssimativa sulle probabilità se i microrganismi siano sensibili o meno a Amoxicillina Acido clavulanico Merck Generics 875 mg + 125 mg.
Per quanto possibile sono riportate tra parentesi le informazioni sulla resistenza acquisita in Europa per i singoli microorganismi. Sensibili Aerobi Gram-positivi Bacillus anthracis Corynebacterium species Listeria monocytogenes Nocardia asteroides Staphylococcus aureus* (1 - 43%) Coagulase-negative Staphylococci (incluso Staphylococcus epidermidis) (<10%) Streptococcus pneumoniae* (0 - 26%) Streptococcus pyogenes* Streptococcus species Streptococcus viridans Aerobi Gram-negativi Bordetella pertussis Brucella species Gardnerella vaginalis Haemophilus influenzae* (0 - 0.3%) Moraxella catarrhalis* Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Pasteurella multocida Proteus mirabilis Vibrio cholerae Anaerobi Bacteroides species, incluso Bacteroides fragilis * (1%) Fusobacterium species Peptococcus species Peptostreptococcus species Sensibilità intermedia Aerobi Gram-positivi Enterococcus faecalis* Aerobi Gram-negativi Escherichia coli* (5 - 20%) Klebsiella species* (7%) Proteus vulgaris Salmonella species (ceppi resistenti all’amoxicillina) Shigella species (ceppi resistenti all’amoxicillina) Yersinia enterocolitica (ceppi resistenti all’amoxicillina) 8 Organismi resistenti Aerobi Gram-positivi Meti-R-Staphylococci Aerobi Gram-negativi Acinetobacter Citrobacter Enterobacter Serratia Proteus rettgeri Morganella morganii Providencia Pseudomonas aeruginosa Altri Chlamydia Mycoplasma Rickettsia  per queste specie batteriche non sono stati finora riportati produttori di β-lattamasi * l’efficacia clinica è stata dimostrata per sensibili isolati, nelle indicazioni cliniche approvate.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

 Amoxicillina: La biodisponibilità assoluta dell’amoxicillina dipende dalla dose e varia approssimativamente dal 72 al 94%.
L’assorbimento non è influenzato dall’assunzione di cibo.
Il picco delle concentrazioni plasmatiche compare da 1 a 2 ore dopo la somministrazione di amoxicillina.
Il volume di distribuzione apparente varia da circa 0.3a 0.4 l/kg ed il legame alle proteine del siero è di circa il 17-20%.
L’amoxicillina passa attraverso la barriera placentare ed una piccola frazione viene escreta nel latte materno. Amoxicillina viene ampiamente escreta attraverso i reni (52 + 15% della dose in forma immodificata entro 7 ore) ed una piccola quota viene escreta con la bile.
La clearance totale varia da 250 a 370 ml/min.
L’emivita sierica dell’amoxicillina in soggetti con funzionalità renale integra è di circa 1 ora (0.9 - 1-2 ore), in pazienti con clearance della creatinina tra 10 e 30 ml/min è di circa 6 ore e nell’anuria varia da 10 a 15 ore.Le concentrazioni plasmatiche medie di amoxicillina (µg/ml) dopo una dose di 875/125mg di amoxicillina/ac.
clavulanico in volontari sani è mostrata di seguito: 

Dose 1 h 1-5 h 2 h 4 h 6 h 8 h 10 h
875 mg 6-18 7-01 7-15 4-78 1-96 0.620 0.233

  Acido clavulanico: La biodisponibilità assoluta dell’acido clavulanico è di circa il 60% e varia marcatamenteda un individuo all’altro.
Il picco delle concentrazioni plasmatiche dell’acido clavulanico compare da 1 a 2 ore dopo la somministrazione.
Il volume di distribuzione apparente è di circa 0.2 l/kg ed il legame alle proteine del siero è di circa il 22%.
L’acido clavulanico  9passa attraverso la barriera placentare.
Non sono disponibili dati precisi per quanto riguarda l’escrezione nel latte materno. La sostanza è parzialmente metabolizzata (circa il 50-70%) e circa il 40% viene eliminato attraverso i reni (18-38% in forma immodificata).
La clearance totale è di circa 260ml/min.
L’emivita sierica dell’acido clavulanico in soggetti con funzionalità renaleintegra è di circa 1 ora, in pazienti con clearance della creatinina tra 20 e 70 ml/min è di circa 2-6 ore e nell’anuria varia da 3 a 4 ore. Finora non sono state osservate interazioni farmacocinetiche farmacologicamente rilevanti tra amoxicillina ed acido clavulanico.Amoxicillina ed acido clavulanico sono entrambi emodializzabili.
 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

a) Tossicità acuta La DL50 dell’acido clavulanico (sale di potassio) è determinata dal contenuto di potassio. La somministrazione di acido clavulanico (sale di potassio) assieme all’amoxicillina non dà luogo a tossicità inattesa o sinergica. b) Tossicità cronica/sub-cronica Le specie animali usate per gli studi di tossicità cronica sono state ratti e cani.
Solamente dopo alte dosi (corrispondenti a 20-50 volte la dose massima nell’uomo) furono osservate modeste variazioni ematologiche e biochimiche, che regredirono completamente dopo interruzione del trattamento. c) Potenziale mutageno e tumorigeno Studi in vitro ed in vivo non hanno rivelato segni di effetti mutageni dell’associazione Amoxicillina Acido clavulanico. d) Tossicità della riproduzione Studi sulla tossicità della riproduzione nei ratti non hanno mostrato alcun effetto negativo dell’associazione sulla fertilità e nessun effetto teratogeno è risultato evidente.
Studi sulla cavia hanno mostrato che la somministrazione endovenosa di ampicillina diminuisce il tono uterino, la frequenza, l’ampiezza e la durata delle contrazioni.
La rilevanza nell’uomo di questi risultati è sconosciuta. Informazioni farmaceutiche

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo delle compresse: silice diossido colloidale, magnesio stearato (E572), talco, povidone, sodio croscarmelloso, cellulosa microcristallina; Rivestimento: trietil citrato, etilcellulosa, sodio lauril-solfato, cetil alcool, ipromellosa, talco, diossido di titanio (E171).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

10 Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Conservare nel confezionamento originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister sigillati di alluminio ricoperto di polietilene, in confezioni da: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 40, 50, 100 e 500 compresse rivestite con film. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale istruzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Merck Generics Italia S.p.A. Via Aquileia, 35 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

875 mg + 125 mg compresse 6 compresse in blister pe/al AIC n.
036969018/M 875 mg + 125 mg compresse 8 compresse in blister pe/al AIC n.
036969020/M 875 mg + 125 mg compresse 10 compresse in blister pe/al AIC n.
036969032/M 875 mg + 125 mg compresse 12 compresse in blister pe/al AIC n.
036969044/M 875 mg + 125 mg compresse 14 compresse in blister pe/al AIC n.
036969057/M 875 mg + 125 mg compresse 15 compresse in blister pe/al AIC n.
036969069/M 875 mg + 125 mg compresse 16 compresse in blister pe/al AIC n.
036969071/M 875 mg + 125 mg compresse 20 compresse in blister pe/al AIC n.
036969083/M 875 mg + 125 mg compresse 40 compresse in blister pe/al AIC n.
036969095/M 875 mg + 125 mg compresse 50 compresse in blister pe/al AIC n.
036969107/M 875 mg + 125 mg compresse 100 compresse in blister pe/al AIC n.
036969119/M 11 875 mg + 125 mg compresse 500 compresse in blister pe/al AIC n.
036969121/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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