AMOBRONC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMOBRONC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare 10 fiale da 2 ml Una fiala contiene: Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 15 15 mg/5 ml Sciroppo Flacone da 200 ml 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Ambroxol cloridrato g 0,300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

15 mg/5ml Sciroppo per uso orale - Flacone da 200 ml 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare- 10 fiale da 2 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle turbe della secrezione dell�apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Somministrazione per via orale Sciroppo.
Ogni ml di sciroppo equivale a mg 3 di ambroxol cloridrato.
Alla confezione di sciroppo � annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a ml 2,5 - 5 - 10.
Adulti: 10 ml 2.3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml 2.3 volte al giorno.
Bambini fino a 5 anni: 2,5 ml 2.3 volte al giorno. Il farmaco va assunto preferibilmente durante o dopo i pasti. Somministrazione per via inalatoria Fiale 15 mg.
Si diluisce il contenuto di una fiala con altrettanta acqua (2 ml) nell�apparecchio erogatore. Adulti: 2.3 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2.3 fiale al giorno. Bambini fino a 5 anni: 1.2 fiale una volta al giorno. Per la terapia di mantenimento, da instaurare 8/10 giorni dall�inizio del trattamento, usare i dosaggi consigliati pi� bassi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al farmaco o ai suoi componenti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicamento va somministrato con cautela.
Nei casi di asma bronchiale, ricorrere ad uno spasmolitico prima dell�inalazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�ambroxol non interferisce con altri farmaci quali cardioglicosidi, corticosteroidi, broncodilatatori, antibiotici, farmaci che hanno frequente impiego concomitante nelle pneumopatie. Non � incompatibile con anticoagulanti o antidiabetici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi di teratogenesi e di tossicit� fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo dell�Amobronc, anche a dosi elevate.
Non � comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l�impiego durante i primi tre mesi di gravidanza; nell�ulteriore periodo andr� somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non pone problemi alla capacit� di guidare e di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco � normalmente ben tollerato.
Raramente osservati nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di avvelenamento da ambroxol.
Nel caso di ingestione esagerata applicare la normale terapia di emergenza (eliminazione del farmaco per vomito o lavanda gastrica e aumento della diuresi).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica Mucolitico, espettorante. Il principio attivo � costituito dall�ambroxol, sostanza avente azione sulla secrezione del muco delle vie respiratorie per un suo effetto sulla produzione del surfattante, densit� del muco e motilit� ciliare.
L�ambroxol stimola la sintesi e l�escrezione del surfattante delle cellule alveolari di II� tipo; la sua presenza migliora il processo respiratorio e libera le vie respiratorie del muco che tende ad accumularsi e, rendendolo pi� sieroso, ne facilita l�espettorazione.
Anche la motilit� ciliare � influenzata positivamente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il farmaco � assorbito nell�apparato gastrointestinale, va in circolo, ove raggiunge tassi dosabili gi� dopo 60� ed ha un�emivita di 8 ore circa. Si distribuisce rapidamente dal sangue ai tessuti raggiungendo i livelli serici massimi fra la 2� e la 3� ora.
Viene escreto quasi completamente con le urine sotto forma di metaboliti liberi o coniugati con acido glicuronico, solo in minima parte viene escreto immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per via orale nel topo � oltre 2,6 g/Kg, mentre nel ratto � superiore agli 8 g/Kg con indice terapeutico molto favorevole (dose umana = mg 45/die).
L�ambroxol non ha azione teratogena, n� mutagena e non interferisce nello sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato monobasico mg 33 Sodio fosfato bibasico mg 1 Acqua p.p.i.
ml 2 Flacone ml 200 di sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato g 0,090 Propile p-idrossibenzoato g 0,010 Glicerolo g 10 Sorbitolo soluzione 70% g 40 Aroma di frutta g 0,500 Acqua depurata q.b.
a ml 100

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale: astuccio di cartone contenente n� 10 fiale da 2 ml per aerosol. Sciroppo: astuccio contenente un flacone in vetro da 200 ml di sciroppo pronto per l�uso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Poich� nell�inspirazione troppo profonda degli aerosol pu� insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l�inalazione di inspirare ed espirare normalmente.
Nei pazienti particolarmente sensibili si pu� consigliare un preriscaldamento dell�inalato alla temperatura corporea.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Istituto Chimico Internazionale Dr.
Giuseppe Rende S.r.l.
- Via Salaria, 1240 - 00138 Roma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Amobronc Fiale - 10 fiale mg 15 da 2 ml: A.I.C.
n� 025776030 Amobronc Sciroppo - Flacone 200 ml allo 0,3%: A.I.C.
n� 025776067

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Amobronc Fiale - 10 fiale mg 15 da 2 ml Data della prima autorizzazione: 12.10.1985; data dei successivi rinnovi: 31.05.95; 31.05.00.
Amobronc Sciroppo - Flacone 200 ml allo 0,3% Data della prima autorizzazione: 29.10.1992; data dei successivi rinnovi: 31.05.95; 31.05.00.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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