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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� faramcocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

AMINOPLASMAL 10%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml di soluzione infusionale contengono:

Principi attivi:

10%

L-Isoleucina

0,510 g

L-Leucina

0,890 g

L-Lisina·HCl�

0,700 g

L-Metionina

0,380 g

L-Fenilalanina�

0,510 g

L-Treonina

0,410 g

L-Triptofano�

0,180 g

L-Valina�

0,480 g

L-Arginina�

0,920 g

L-Istidina�

0,520 g

Glicina�

0,790 g

L-Alanina�

1,370 g

L-Prolina

0,890 g

Acido L-Aspartico

0,130 g

L-Asparagina ·H2O

0,372 g

Acetilcisteina

0,068 g

Acido L-Glutammico�

0,460 g

L-Ornitina·HCl�

0,320 g

L-Serina�

0,240 g

L-Tirosina

0,030 g

N-Acetil-L-Tirosina

0,123 g

Eccipienti:

Edetato sodico ·2 H2O

0,005 g

Acqua p.p.i.

q.b. 100� a 100 ml

Contenuto in Cl- (mmol/l)

57

Azoto totale (g/l):

16.06

Azoto a-amminico (g/l):

11,4

Valore energetico:

kJ/l

» 1675

kcal/l

» 400

Osmolarità (mOsm/l)

885

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione per infusione endovenosa, sterile ed apirogena.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Carenze proteiche da insufficiente apporto o da aumentato bisogno proteico quando la nutrizione orale non é possibile oppure é controindicata; sindromi di cattiva assimilazione, soprattutto se associata a malattie del tratto gastroenterico; ustioni; stati postemorragici; cure pre- e postoperatorie per ristabilire l’equilibrio nutritivo degli operati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Dosaggio

Le dosi degli amminoacidi da infondere vanno stabilite in base allo stato di nutrizione del paziente. Se non diversamente prescritto, infusione per via endovenosa in ragione di 1-2 g di amminoacidi/kg/die.

Velocità di gocciolamento

40-60 gtt/min., corrispondenti a 120-180 ml/h.

Attenzione: Usare la soluzione soltanto se é limpida e se é presente il vuoto, pertanto ispezionare ogni flacone prima dell’uso. Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilità per rilevare eventuali particelle o torbidità: controllare che il flacone non presenti incrinature o altri danni. La presenza del vuoto assicura l’integrità del flacone; per verificarlo innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale. Se non si osserva un vivace gorgogliamento, scartare il flacone.

Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi, sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico.

La via di somministrazione preferenziale é la via venosa centrale mediante catetere a dimora, là dove l’entità dello stato catabolico o della deplezione richiedano una NPT a lungo termine. AMINOPLASMAL 10% può essere comunque infuso per via venosa periferica insieme a glucosata 5-10% e/o ad emulsioni lipidiche nei pazienti moderatamente catabolici o depleti o per periodo di trattamento breve.

La simultaneo infusione di emulsioni lipidiche con soluzioni ipertoniche, come quelle amminoacidiche, ha il vantaggio di ridurre l’osmolarità riducendo il rischio di tromboflebite.

Il flacone di AMINOPLASMAL 10% deve essere utilizzato per una sola infusione e l’eventuale soluzione residua non deve essere riutilizzata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Turbe del metabolismo degli amminoacidi, epatopatie in stadio avanzato, insufficienza cardiaca manifesta, iperidratazione, acidosi, iperkaliemia, insufficienza renale con livelli patologici di azoto residuo, nonché nei casi di ipersensibilità ad uno o più amminoacidi, intossicazione da metanolo. Gravidanza (Vedere “Uso in gravidanza e allattamento”).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

E’ opportuna la somministrazione di elettroliti in funzione di quanto richiesto dalle condizioni del paziente emerse dal quadro clinico.

La somministrazione di amminoacidi o di idrolisati proteici ad un paziente con insufficienza epatica può provocare squilibri degli amminoacidi nel siero, azotemia prerenale, iperammoniemia, stupore e coma.

L’ammoniemia éparticolarmente grave nei bambini piccoli, in quanto la sua comparsa nella sindrome causata da difetti metabolici genetici si associa spesso, anche se non necessariamente in rapporto causale, con il ritardo mentale. Questa reazione appare correlata con il dosaggio ed é più probabile che si sviluppi durante trattamenti a lungo termine. E’ essenziale controllare frequentemente i livelli di ammoniaca nel sangue del bambino.

Casi di iperammoniemia tipicamente asintomatica sono stati riportati in pazienti affetti da disfunzioni epatiche latenti. I meccanismi di questa reazione non sono chiaramente definiti, ma possono coinvolgere difetti genetici ed una funzionalità epatica “immatura” o ridotta a valori subclinici.

Se si presentano sindromi di iperammoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato clinico del paziente.

Usare con cautela in pazienti con precedenti anamnestici o allergia verso farmaci o sostanze varie e soltanto se sono prontamente disponibili mezzi adeguati per trattare le manifestazioni allergiche acute. Se si manifesta una reazione allergica sospendere immediatamente l’infusione ed istituire le opportune misure terapeutiche.

Si deve evitare un sovraccarico circolatorio soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Nei pazienti con infarto del miocardio, l’infusione di amminoacidi va associata al glucosio poiché nell’anossia gli acidi grassi liberi non possono essere utilizzati dal miocardio e l’energia deve essere prodotta anaerobicamente dal glicogeno o dal glucosio. In presenza di una insufficiente funzione renale la somministrazione di amminoacidi può aggravare l’iperazotemia.

Avvertenze

L’uso sicuro ed efficace dell’alimentazione parenterale richiede una conoscenza approfondita dei problemi nutritivi, come pure un’esperienza clinica adeguata delle complicazioni che possono verificarsi.

PER UN CORRETTO CONTROLLO DELL’ALIMENTAZIONE PARENTERALE E’ NECESSARIO ESEGUIRE FREQUENTI VALUTAZIONI CLINICHE E DETERMINAZIONI DI LABORATORIO: queste ricerche di laboratorio dovrebbero comprendere la glicemia, la proteinemia, i test sulla funzionalità epatica e renale, gli elettroliti, l’emogramma, il potere di combinazione della CO2, l’osmolarità serica, l’ammoniemia, eventuali colture ematiche.

Per l’utilizzazione ottimale a fini proteosintetici degli amminoacidi infusi é necessario un apporto calorico di 100-200 kcal/g di azoto. La somministrazione di amminoacidi senza carboidrati può dar luogo ad un accumulo di corpi chetonici. La correzione di tale chetonemia può essere ottenuta con la somministrazione di carboidrati. In caso di impiego di una velocità di infusione troppo alta sono possibili reazioni di intolleranza e perdite renali, con conseguente sbilancio degli amminoacidi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non iniettare altri farmaci nel raccordo di somministrazione. Per una nutrizione parenterale totale, AMINOPLASMAL 10% é compatibile in appropriata associazione con una soluzione ad apporto calorico o di elettroliti tuttavia é opportuno che vengano mantenute separate le varie soluzioni e, se si decidesse di impiegarle in un’unica concentrazione, é opportuno che preventivamente se ne constati la compatibilità.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non é stata stabilita la sicurezza d’impiego di AMINOPLASMAL 10% durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti indesiderati possono includere: cefalea; nausea e vomito, frequentemente dovuti ad una elevata velocità di somministrazione; febbre, non dovuta a presenza di pirogeni nella soluzione ma probabilmente ad una certa “azione dinamica specifica” degli amminoacidi. Flebiti e flebotrombosi possono verificarsi nella vena usata per l’infusione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio e di eccessiva velocità di infusione si possono manifestare nausea, brividi, vomito, amminoaciduria con squilibrio amminoacidemico e sovraidratazione. Ai primi sintomi di sovradosaggio, l’infusione deve essere interrotta ed eventualmente ripresa con dosi ridotte ed a velocità contenuta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

AMINOPLASMAL é una soluzione di 20 amminoacidi cristallizzati per uso sistemico, contenente tutti gli amminoacidi che si ritrovano nei tessuti del corpo umano e che pertanto contribuiscono alla sintesi delle e che pertanto contribuiscono alla sintesi delle proteine corporee.

Questi 20 amminoacidi comprendono gli 8 amminoacidi essenziali, i 2 semi-essenziali e i 10 non essenziali. AMINOPLASMAL é formulato in modo che i singoli amminoacidi vengono forniti all’organismo nelle stesse proporzioni con cui sono utilizzati nella sintesi proteica: si evitano così squilibri indesiderati dell’omeostasi plasmatica.� Come risultato della formulazione “fisiologica” di AMINOPLASMAL, il bilancio negativo dell’azoto viene rapidamente migliorato e le perdite renali sono minime.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� faramcocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

AMINOPLASMAL, come tutte le soluzioni di amminoacidi per infusione endovenosa,� non deve essere utilizzato come soluzione “carrier” per altre medicazioni. L’aggiunta di farmaci può provocare alterazioni chimico-fisiche della soluzione, con possibilità di reazioni tossiche. Pertanto con queste soluzioni la compatibilità di qualsiasi additivo deve essere controllata prima dell’uso.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

I flaconi� di AMINOPLASMAL� vanno conservati a temperatura non superiore a 25°C. Da usare solo se il sigillo é integro e la soluzione é limpida. Qualsiasi porzione residua deve essere scartata.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flaconi infusionali di vetro tipo II, chiusi con tappo di elastomero aggraffato con capsula di alluminio.

Confezione: flacone da 500 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

B. Braun Melsungen AG

Carl braun Strasse 1

D-34209 Melsungen (Germania)

Rappresentata in Italia da:� ��

B. Braun Milano S.p.A.

Via Vincenzo da Seregno 14

20161 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. n. 026790067

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Uso riservato ad ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Ottobre 1994



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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