Aminomal 600mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMINOMAL R

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa divisibile contiene: aminofillina biidrata mg 600 (pari a teofillina anidra mg 473,56)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

compresse divisibili per os.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Asma bronchiale - affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1/2 - 1 compressa ritardo ogni 12 ore, salvo diversa indicazione del medico.
Se ne consiglia l'ingestione a stomaco pieno. In caso di aumento di tale posologia � necessario ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10.15 microgrammi/ml, valori ai limiti della tossicit� 20 microgrammi/ml).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso la teofillina ed altri derivati xantinici.
Il preparato � controindicato nelle donne che allattano.
Infarto miocardico acuto.
Stati ipotensivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati ai livelli sierici superiori a 20 microgrammi/ml.
Alle dosi convenzionali si possono avere livelli epatici superiori alla media a causa di fattori che possono ridurre la clearance ematica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco.
Tra questi sono compresi l'et�, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo.
In questi casi pu� essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina.
La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica.
In questi casi pu� essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina. Tenere lontano dalla portata dei bambini. La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, gravi malattie epatiche o renali.
E' sconsigliato l'uso dell'Aminomal R in pediatria. Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell�efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina.
(vedi Sez.
4.5 Interazioni). Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo, possono indurre aumento dei livelli ematici di teofillina in quanto tali sostanze ne riducono la clearance plasmatica. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica.
In questi casi pu� essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum.
Ci� a seguito dell�induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina. L�effetto di induzione pu� persistere per almeno 2 settimane dopo l�interruzione del trattamento con prodotti a base di hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l�interruzione dell�assunzione di hypericum perforatum.
Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per quanto non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, l'impiego in gravidanza va limitato solo ai casi nei quali l'asma costituisca un serio pericolo per la madre.
L'impiego � controindicato nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il trattamento con teofillina non induce effetti negativi per quanto concerne le capacit� di guida e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilit�, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea e occasionalmente albuminuria e iperglicemie.
In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico- cloniche e aritmie ventricolari gravi.
Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione.
La comparsa di effetti collaterali pu� richiedere la sospensione del trattamento che potr� essere ripreso, se necessario, a dosi pi� basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio con la forma orale indurre vomito e, se necessario effettuare lavanda gastrica.
Somministrare carbone attivo per prevenire un ulteriore assorbimento della teofillina. In caso di effetti tossici gravi, controllare la frequenza cardiaca (eventuale E.C.G.) e respiratoria e la pressione arteriosa e correggere eventuali scompensi elettrolitici. In caso di convulsioni somministrare benzodiazepine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'aminofillina � un prodotto di combinazione della teofillina con la etilendiamina ed � assai pi� solubile in acqua della teofillina. Essa pertanto risulta particolarmente adatta sia per la somministrazione orale che parenterale. Le propriet� farmacodinamiche sono quindi interamente riferibili alla teofillina, la cui attivit� antibroncospastica risulta prevalentemente correlata all'incremento di AMP-ciclico intracellulare che la stessa induce attraverso l'inattivazione dell'enzima fosfodiesterasi. L'Aminomal R agisce sulla funzione respiratoria con effetti broncodilatatori e con azione sul centro respiratorio.
Sul piano emodinamico l'Aminomal R riduce la pressione arteriosa sistemica e polmonare ed esercita effetti inotropo e cronotropo positivi che si traducono in un aumento della gittata cardiaca.
L'aumentato lavoro cardiaco comporta un aumento delle richieste metaboliche miocardiche, normalmente compensato da un incremento del flusso coronarico. L'Aminomal R esercita un effetto diuretico in parte legato all'aumento del flusso ematico renale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La teofillina � rapidamente assorbita dal tratto gastroenterico ed il volume di distribuzione � assai ampio (0,50 l/kg), indicando che la molecola raggiunge tutti i distretti corporei.
Circa l'8% della teofillina � escreto immodificato con le urine, mentre il restante � metabolizzato dal sistema microsomiale epatico ed escreto per la stessa via come acido 1.3.dimetilurico e come 3.
metilxantina. I livelli ematici terapeuticamente efficaci sono compresi tra 10 e 20 microgrammi/ml.
L'Aminomal R si presenta in compresse contenenti aminofillina microincapsulata: tale forma farmaceutica consente l'assorbimento protratto del principio attivo attraverso un meccanismo di "diffusione", assicurando con ridotte posologie giornaliere livelli teofillinemici costanti tra una somministrazione e l'altra.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione di aminofillina a dosi tossiche provoca ipereccitabilit�, tachipnea, talvolta convulsioni. Nel topo la DL50 � di 410 mg/kg per via orale e di 241 mg/kg per via intraperitoneale.
Nel ratto la DL50 � di 300 mg/kg per via orale e di 210 mg/kg per via intraperitoneale. L'aminofillina fino a 100 mg/kg/die risulta perfettamente tollerata per trattamento orale prolungato (6 mesi) nel ratto e nel cane: non sono state messe in evidenza modificazioni dipendenti dal trattamento nel sangue e nei principali organi. Somministrando aminofillina alcuni soggetti possono andare incontro ad una ipersensibilit� nei confronti della etilendiamina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

microcapsule: idrossipropilcellulosa mg 14,40, etilcellulosa mg 112,60;nuclei: amido di riso mg 78,75, paraffina solida mg 26,25, cellulosa microcristallina mg 36, carbossimetilcellulosa sodica CL mg 20, silice colloidale mg 15, talco mg 7, magnesio stearato mg 3;rivestimento: copolimero cationico di metacrilati mg 7,81, talco mg 2,12, titanio biossido mg 2,12, polietilenglicole 6000 mg 0,75.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La teofillina per os non presenta incompatibilit� chimica con altre sostanze eventualmente associate in terapia.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.
Tale validit� si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessun particolare accorgimento.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono contenute in blister costituito da un'accoppiata PVC/alluminio.
Scatola da 20 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA Via Lungo l�Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

011226127 Data prima commercializzazione: novembre 1980

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo dell�AIC: giugno .95

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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