Aminofillina
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMINOFILLINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale da 10 ml Una fiala contiene: Aminofillina mg 240.
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per uso endovenoso

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Asma bronchiale.
Affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Via endovenosa: Il trattamento endovenoso è riservato ai casi di grave asma bronchiale e si realizza attraverso l'infusione lenta di una soluzione ottenuta diluendo 480 mg di AMINOFILLINA (pari a 2 fiale da 240 mg in 10 ml) in 50 ml di una soluzione per infusione che sia compatibile (ad esempio soluzione fisiologica di cloruro di sodio, soluzione glucosata, soluzione levulosica).
La velocità di infusione della soluzione così approntata non dovrà superare 3,6 ml/minuto (pari a 25 mg di aminofillina/minuto): La dose totale somministrata non potrà superare 0,8 ml/Kg (pari a 5,6 mg di aminofillina/Kg). A questa infusione si potrà far seguire un'infusione di mantenimento ottenuta diluendo 240 mg di aminofillina (pari ad 1 fiala da 240 mg in 10 ml) in 500 ml di una soluzione per infusione (vedi sopra).
La velocità di questa infusione di mantenimento sarà di 1,9 ml/Kg/ora (pari a 0,9 mg di aminofillina/Kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni, fumatori; di 0,9 ml/Kg/ora (pari a 0,45 mg/Kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni, non fumatori; di 0,5 ml/Kg/ora (pari a 0,25 mg/Kg/ora) negli adulti con scompenso cardiaco o compromissione epatica. In ogni caso la somministrazione endovenosa del prodotto dovrà essere eseguita con il paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15.20 minuti).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso la teofillina ed altri derivati xantinici.
Infarto miocardico acuto, stati ipotensivi, allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici; cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. Il prodotto deve essere somministrato con prudenza negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e nei pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica e nei pazienti con gravi malattie renali ed epatiche. E' sconsigliato l'uso nei bambini. Avvertenze: Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumento dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l'età, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone e le infezioni concomitanti.
In presenza di questi fattori, si raccomanda un monitoraggio dei livelli ematici della teofillina tenendo presente che i suoi valori terapeutici sono di 10.15 µg/ml ed i suoi valori ai limiti della tossicità sono di 20 µg/ml.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina e clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo può indurre aumento dei livelli ematici di teofillina in quanto tali sostanze ne riducono la clearance plasmatica.
In questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina, con riduzione dell'emivita plasmatica.
In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio della teofillina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per quanto non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo del feto, l'impiego in gravidanza va limitato ai casi nei quali l'asma costituisca un serio pericolo per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non induce effetti negativi per quanto concerne la capacità di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico.
Con la somministrazione endovenosa possono manifestarsi cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea e occasionalmente albuminuria ed ipoglicemia. In caso di sovradosaggio possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi.
Tali manifestazioni possono costituire i primi segni di intossicazione. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i sintomi di tossicità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi.
Tali manifestazioni possono costituire i primi segni di intossicazione. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i sintomi di tossicità.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'aminofillina è un prodotto di combinazione della teofillina con l'etilendiamina ed è assai più solubile in acqua della teofillina.
Essa pertanto risulta particolarmente adatta per la somministrazione parenterale.
Le proprietà farmacologiche del prodotto sono quindi riferibili interamente alla teofillina, la cui attività è prevalentemente correlata all'incremento di AMP-ciclico intracellulare che la stessa induce attraverso l'inattivazione dell'enzima fosfodiesterasi.
L'incremento dell'AMP-ciclico è direttamente correlato all'attività spasmolitica sulla muscolatura liscia bronchiale. Il conseguente miglioramento della funzione respiratoria dipende inoltre dall'intensa stimolazione del centro respiratorio bulbare, che si traduce in un aumento del ritmo e dell'ampiezza delle escursioni respiratorie. Più recentemente numerose indagini cliniche e sperimentali hanno dimostrato che la teofillina ha la capacità di svolgere anche un'azione inibente sull'attivazione dell'apparato microtubulare mastocitario, inibendo o riducendo la liberazione di mediatori chimici (istamina). Sul piano emodinamico, l'aminofillina riduce la pressione arteriosa sistemica e polmonare ed esercita effetti inotropo e cronotropo positivi, che si traducono in un aumento della gittata cardiaca.
L'aumentato lavoro cardiaco comporta un aumento delle richieste metaboliche miocardiche, normalmente compensato da un incremento del flusso coronarico. L'aminofillina esercita un effetto diuretico legato all'aumento del flusso ematico renale e all'azione nel tubulo renale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione di aminofillina determina una rapida e completa distribuzione della teofillina nei vari distretti corporei; il picco ematico viene raggiunto in circa 30 minuti per somministrazione intramuscolare.
La teofillina viene eliminata per via renale immodificata per il 10% e, per la parte restante, dopo essere stata metabolizzata dai microsomi epatici. Il tempo di metabolizzazione è più veloce nei soggetti giovani che in quelli anziani; l'emivita, di circa 4 ore nel bambino, aumenta nell'adulto fino a 6.9 ore. La concentrazione plasmatica efficace varia da 10 a 15 µg/ml.
Circa il 53% della teofilllina è legato alle proteine plasmatiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta: DL50 nel topo per os: 410 mg/Kg; per via i.p.: 241 mg/Kg.
DL50 nel ratto per os: 300 mg/Kg; per via i.p.: 210 mg/Kg.
Tossicità cronica: L'aminofillina fino a 100 mg/Kg/die è stata perfettamente tollerata per trattamento orale prolungato per 6 mesi nel ratto e nel cane: non sono state infatti messe in evidenza modificazioni dipendenti dal trattamento nel sangue e nei principali organi. La somministrazione di aminofillina può causare in alcuni soggetti una ipersensibilità alla etilendiamina, mentre in dosi tossiche provoca ipereccitabilità, tachipnea, talvolta convulsioni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna finora nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi dalla data di preparazione

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

AMINOFILLINA 240mg/10 ml Fiale di vetro, classe idrolitica I, di colore ambrato.
Confezione da 5 fiale per uso endovenoso.
AMINOFILLINA 240mg/10 ml Fiale di vetro, classe idrolitica I, di colore ambrato. Confezione da 10 fiale per uso endovenoso.
AMINOFILLINA 240mg/10 ml Fiale di vetro, classe idrolitica I, di colore ambrato. Confezione da 50 fiale per uso endovenoso.
AMINOFILLINA 240mg/10 ml Fiale di vetro, classe idrolitica I, di colore ambrato.
Confezione da 100 fiale per uso endovenoso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non usare la soluzione se si sono separati i cristalli.
Iniettare lentamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FISIOPHARMA SRL Nucleo Industrtiale – 84020 Palomonte (SA) Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AMINOFILLINA 240mg/10 ml. Confezione da 5 fiale per uso endovenoso.
AIC n.
031407012 AMINOFILLINA 240mg/10 ml. Confezione da 10 fiale per uso endovenoso.
AIC n.
031407024 AMINOFILLINA 240mg/10 ml Confezione da 50 fiale per uso endovenoso.
AIC n.
031407036 AMINOFILLINA 240mg/10 ml Confezione da 100 fiale per uso endovenoso.
AIC n.
031407048

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

08/11/1993 (per la AIC n.
031407012) 06/06/2000 (per le AIC n.
031407012, n.
031407024 e n.
031407048)

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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