AMINOACIDI CR ROCHE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� AMINOACIDI CR ROCHE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 flacone da 500 ml contiene:L-isoleucina 6,430 g (98,01 mMol/l), L-leucina 7,855 g (119,8 mMol/l), L-valina 6 g (102,43 mMol/l).Aminoacidi totali g 40,6/l, Azoto totale g 4,49/l.
Osmolarit� teorica 320 mOsm/l, Percentuale aminoacidica 4,06%.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione perfusionale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coma epatico di III e IV grado.
Encefalopatia epatica.
Periodo postoperatorio immediato.
Ipercatabolismo.
Coadiuvante dell'encefalopatia settica.
Coadiuvante dell'encefalopatia uremica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica.Le soluzioni di L-aminoacidi a catena ramificata normalmente vanno somministrate alla dose di due flaconi il primo giorno di trattamento, mentre nel corso del secondo giorno e dei successivi � consigliabile somministrare tre flaconi, tenendo presente che il contenuto di un flacone va infuso in 8 ore circa.� necessario infondere contemporaneamente glucosio in quantit� adeguata (g 300-400 nelle 24 ore).L'infusione va erogata nell'arco delle 24 ore in perfusione lenta continua.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi.
Insufficienza renale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Da usarsi solo per infusione endovenosa lenta.
Usare solo soluzioni perfettamente limpide.
Ogni flacone va usato per una sola somministrazione.
Se il flacone viene usato parzialmente, la parte residua non va pi� adoperata.In genere, specie nei casi di maggior gravit�, � opportuno eseguire controlli del bilancio idro-elettrolitico e dell'equilibrio acido-base, provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici.
In particolare nel diabetico va tenuto debito conto dell'apporto calorico.Nei pazienti ipercatabolici di norma l'infusione � associata, quale forma azotata, a soluzioni bilanciate, ma nelle prime 24-72 ore questi soggetti possono usufruire solamente della soluzione triaminoacidica.Data l'elevata purezza degli aminoacidi impiegati potrebbe verificarsi, in particolari condizioni di conservazione, un processo di cristallizzazione sul collo del flacone.
Bench� la presenza di tali cristalli non comprometta la tollerabilit� ed efficacia terapeutica del preparato, � necessario ove si presentasse il fenomeno, riscaldare il flacone a 37 gradi C per circa 30 minuti o comunque fino a completa dissoluzione di eventuali cristalli, prima di procedere alla somministrazione della soluzione.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state finora segnalate interazioni tra soluzioni contenenti aminoacidi ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si conoscono dati sull'uso in gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non si devono attendere manifestazioni di carattere secondario quando le infusioni vengono somministrate secondo istruzioni, e con una accurata valutazione delle condizioni dei singoli pazienti.04.8 Effetti indesiderati quali febbre, brividi, nausea e vomito, possono essere causati da un'infusione endovenosa rapida.
Altri effetti comprendono eruzioni cutanee, vasodilatazione, dolore addominale e convulsioni.
In tal caso sospendere prontamente la somministrazione e se necessario, istituire un'idonea terapia.
Possono manifestarsi flebiti e tromboflebiti in sede di iniezione o nel corso della vena usata per l'infusione.
Se ci� si verifica scegliere un'altra sede di iniezione.Comunicare immediatamente al medico la comparsa di ogni effetto indesiderato non descritto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

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05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Non pertinente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 500.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La soluzione viene ripartita in flaconi di vetro chiaro, classe II, chiusi ermeticamente con tappo di gomma butile e ghiera in alluminio, ricoperta da diaframma protettivo.
I flaconi contengono 500 ml di soluzione.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Usare solo soluzioni perfettamente limpide.
Ogni flacone va usato per una sola somministrazione.
Se il flacone viene usato parzialmente, la parte residua non va pi� adoperata.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROCHE S.p.A.Piazza Durante, 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
029414012�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 15 novembre 1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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