Aminoacidi CR Bioindustria L.I.M.
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMINOACIDI CR BIOINDUSTRIA L.I.M.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un flacone da 500 ml contiene: Principi attivi: L-isoleucina g 6,43; L-leucina g 7,855; L-valina g 6,0.
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 500.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coma epatico.
Encefalopatia epatica.
Stati post-traumatici chirurgici e non.
Ipercatabolismo.
Coadiuvante nell�encefalopatia settica.
Coadiuvante nell�encefalopatia uremica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per via endovenosa. Secondo prescrizione medica. La soluzione va somministrata alla dose di 2 flaconi (1000 ml) il primo giorno di trattamento, mentre nel corso del secondo giorno e dei successivi � consigliabile somministrare 3 flaconi (1500 ml), tenendo presente che il contenuto di un flacone va infuso in 8 ore. E� necessario infondere contemporaneamente glucosio in quantit� adeguata (300-400 g nelle 24 h).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi.
Insufficienza renale.
Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi.
Insufficienza renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In genere, specie nei casi di maggiore gravit�, � opportuno eseguire controlli del bilancio idroelettrolitico e dell�equilibrio acido-base, provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici. In particolare nel diabetico va tenuto debito conto dell�apporto calorico. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale, o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale. Data l�elevata purezza degli aminoacidi impiegati, potrebbe verificarsi, in particolari condizioni, un processo di cristallizzazione sul collo del flacone. Bench� la presenza di tali cristalli non comprometta la tollerabilit� e l�efficacia terapeutica del preparato, � necessario, ove si presentasse il fenomeno, riscaldare il flacone a 37�C fino a completa dissoluzione di eventuali cristalli, prima di procedere alla somministrazione della soluzione. Usare solo se la soluzione � perfettamente limpida.
Usare subito dopo l�apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l�eventuale residuo non pu� essere utilizzato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate. E� consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si conoscono dati sull�uso in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non si devono attendere manifestazioni di carattere secondario quanto le infusioni vengono somministrate secondo le istruzioni e con una accurata valutazione dei pazienti. In caso di comparsa di effetti indesiderati quali orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico prescrittore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La soluzione, costituita da una miscela di L-aminoacidi sintetici a catena ramificata al 4%, svolge un�azione terapeutica fondamentale nel risveglio dal coma epatico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli aminoacidi a catena ramificata apportati per infusione endovenosa hanno un profilo sovrapponibile a quello degli aminoacidi apportati con l�alimentazione enterale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione i.v.
nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 1,33 volte la dose giornaliera terapeutica massima) non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalit� del sistema nervoso periferico.
Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p.
per 20 giorni di 30 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggiore incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzione della mortalit� da ipoalimentazione.
La stessa dose somministrata per due volte successive alla cavia a distanza di 27 giorni (la prima per via i.p.
e la seconda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteristici della sindrome anafilattica.
la stessa dose somministrata i.v.
ripetutamente nel coniglio (12 gg consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti.
Sempre la stessa dose somministrata i.v.
a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento.
Dai risultati di queste ultime tre prove risulta esclusa nell�animale di laboratorio qualunque attivit� immunogena del prodotto. Sotto l�aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti.
Nelle prove di tossicit� per somministrazione singola la specialit� � stata impiegata nel ratto i.p.
a dosi da 10 a 60 ml/kg e nel coniglio i.v.
a dosi da 20 a 50 ml/kg (cio� fino a 2 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso di morte negli animali trattati.
Nelle prove di tossicit� per somministrazione prolungata condotte nel ratto e nel cane per via i.v.
per 4 settimane con dosi crescenti da 0,25 a 1 dose quotidiana terapeutica massima, non si � prodotto alcun caso di morte negli animali trattati n� � comparsa particolare sintomatologia tossica. Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto alle normali condizioni ambientali.
Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro tipo II EP da ml 500, chiuso ermeticamente con tappo di gomma butilica e ghiera di alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Officina di produzione: Via De Ambrosiis 2 � Novi Ligure

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

029414012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

14 Marzo 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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