AMBROTUS
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare AMBROTUS 30 mg/10ml sciroppo flacone 200 ml AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare Una fiala contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml 100 ml contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile e da nebulizzare Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile e da nebulizzare Uso intramuscolare ed endovenoso: Adulti 1 fiala 2 o 3 volte al giorno.
Nei casi più gravi si possono somministrare due fiale per volta; per via endovenosa è consigliabile iniettare il farmaco lentamente. Bambini fino a 2 anni: ¾ fiala 2 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: ¾ fiala 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 1 fiala 2.3 volte al giorno. Le fiale possono essere somministrate anche diluite in soluzioni di glucosio, levulosio, soluzione salina o soluzione di Ringer. Uso inalatorio: Adulti: 2.3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1.2 fiale al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 2.3 fiale al giorno. Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione. La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1: 1.
Sciroppo Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

AMBROTUS 30 mg/10ml sciroppo contiene: sorbitolo: non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio.
Può causare disturbi gastrici e diarrea. alicerolo: pericoloso ad alte dosi.
Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose.
Può aumentare il rischio di ittero nei neonati. L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

AMBROXOLO in genere non interferisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3). E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto.
Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco viene secreto nel latte materno.
L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

AMBROXOLO non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea, vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati. E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio.
Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice.
L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare. Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio. Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione. Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani.
Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.
L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora.
Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842mg/kg; DL50/os nel ratto >4000 mg/kg). Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale.
In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità. Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo. Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo. Influenza sui vari organi e apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dall’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/os s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare Sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili. AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml Idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico, aroma amarena; glicole propilenico, acido tartarico, acqua depurata. AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml Idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico, aroma amarena; glicole propilenico, acido tartarico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Ambrotus soluzione iniettabile e da nebulizzare (pH5,0) non deve essere miscelato con altre soluzioni a pH maggiore di 6,3 perchè l’aumento di pH comporta la precipitazione della base libera dell’ambroxol.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare: 3 anni AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml: 3 anni AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro contenente 200 ml di soluzione.
Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore.
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml Contenitori monodose in PVC contenenti 10 ml di soluzione.
20 contenitori monodose in astuccio litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Fiale Per via parenterale è possibile l’associazione estemporanea di AMBROTUS con alcuni chemioantibiotici nella stessa siringa utilizzando. 1 fiala da 15 mg/2ml di ambroxolo in aggiunta ai seguenti antibiotici in soluzione: amikacina 100 mg, gentamicina 80 mg, lincomicina 300 mg, netilmicina 150 mg, sisomicina 75 mg, tobramicina 20 mg. 2 fiale da 15 mg/2ml di ambroxolo per solubilizzare i seguenti liofilizzati: ampicillina 1g, cefradina 1g, cefaloridina 1g, cefazolina 1g, cefotaxime 1g, cefoxitina 1g, cefradina 1g, cetazidime 1g, ceftizoxime 1g, mezlocillina 1g, piperacillina 2g, ampicillina 633 mg + cloxacillina 333 mg, ampicillina 500 mg + flucloxacillina 500 mg. Per via inalatoria, ad 1 fiala di AMBROTUS è possibile aggiungere: beclometasone dipropionato 2 ml sosp.
0,45 betametasone disodiososfato 1cpr 0,5 mg o 1 fiala 1,5 mg fenoterolo gocce 1 ml sol. 0,1%, ipratropio bromuro 1 ml sol.
0,025%, salbutamolo 1 cpr 2mg o 5 gocce sol.
0,55.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1: 1.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Epifarma s.r.l.
Via San Rocco 6 Episcopia (Potenza)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare AIC n° 034742015 AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml AIC n° 034742039 AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml AIC n° 034742041

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]