AMBROMUCIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMBROMUCIL AMBROMUCIL P

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

una bustina bambini contiene: acefillinato di ambroxolo mg 25 una bustina adulti contiene: acefillinato di ambroxolo mg 100 una capsula contiene: acefillinato di ambroxolo g 1 100 ml di sciroppo contengono: acefillinato di ambroxolo mg 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

capsule - sciroppo - bustine per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

-Bambini da 1 a 6 anni: 1 bustina da 25 mg, oppure 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno. -Bambini da 6 a 12 anni: 2 bustine da 25 mg, oppure 5 ml di sciroppo due volte al giorno. -Adulti: 1 bustina da 100 mg, oppure 1 capsula, oppure 10 ml di sciroppo due volte al giorno.
Un misurino da 10 ml di sciroppo contiene 100 mg di acefillinato di ambroxolo. Il contenuto della bustina va sciolto in acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco o verso altri derivati xantinici o verso ambroxol. Infarto miocardico acuto.
Stati ipotensivi.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Bench� l'acefillinato di ambroxolo non abbia evidenziato fenomeni tossici durante le prove sperimentali si tenga presente che gli effetti tossici dei derivati xantinici sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati.
Anche alle dosi consigliate si possono avere livelli ematici di acefillinato di ambroxolo superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata.
Al riguardo si tenga presente che numerosi fattori possono ridurre la clearance teofillinica; tra questi, l'et�, l'alcolismo, lo scompenso cardiaco-congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le disfunzioni epatiche e/o renali, la contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina. Il fumo di sigaretta riduce l'emivita plasmatica della teofillina; pertanto per analogia con la teofillina, nei fumatori potrebbero essere richieste dosi pi� elevate del farmaco. La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini pi� piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.
Non sono stati segnalati casi di assuefazione, dipendenza, ecc. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Con furosemide: potenziamento della diuresi.
La concomitante somministrazione di reserpina pu� dar luogo a tachicardia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi di acefillinato di ambroxolo sullo sviluppo fetale, il suo impiego deve essere evitato nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell�asma costituisca un reale rischio per la madre.
Non usare durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'acefillinato di ambroxolo, a dosi adeguate, � solitamente ben tollerato.
In analogia con quanto riportato con altri derivati xantinici, in caso di dosi troppo elevate del prodotto potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea, cefalea, irritabilit�, insonnia, tachicardia, extrasistolia, ipotensione, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemie.
In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione.
La comparsa di effetti collaterali pu� richiedere la sospensione del trattamento che potr� essere ripreso, se necessario, a dosi pi� basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Tuttavia in tale evenienza, se non ci sono convulsioni, si consiglia di indurre il vomito somministrando un catartico e carbone attivo. In caso di convulsioni, assicurare assistenza respiratoria e somministrare ossigeno, diazepam i.v., reidratare e controllare la pressione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acefillinato di ambroxolo � un farmaco che, somministrato per os, � assorbito dal tratto gastrointestinale, fornendo livelli ematici di acido 7.teofillinacetico e di ambroxol.
Tale caratteristica ne giustifica la duplice azione broncodilatatrice e la favorevole attivit� sulle secrezioni bronchiali. L'attivit� broncodilatatrice si esplica attraverso l'aumento del contenuto di AMP ciclico nella muscolatura tracheo bronchiale. Oltre a modificare le caratteristiche reologiche del muco, l'acefillinato di ambroxolo aumenta la clearance mucociliare sia "in vitro" che "in vivo". AMBROMUCIL � pertanto in grado di agire sui diversi fattori patogenetici che portano all'ostruzione bronchiale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione orale di Ambromucil in soggetti adulti sani determina la comparsa nel siero di concentrazioni elevate di principio attivo che persiste nel sangue per parecchie ore. L'emivita plasmatica � pari a 3.5 ore dalla somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che il composto � dotato di scarsa tossicit� per via orale. La DL50 infatti � pari a 2325 mg/Kg nel ratto e a 1724 mg/Kg nel topo. Anche le prove di tossicit� per somministrazioni ripetute e gli studi di tossicit� fetale, hanno dimostrato che Ambromucil non provoca alterazioni anche a dosi largamente superiori a quelle terapeutiche. Non � stata evidenziata alcuna azione mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una bustina da 25 mg contiene: sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; E124; saccarosio. Una bustina da 100 mg contiene: sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; saccarosio. Una capsula da 100 mg contiene: lattosio; amido; polivinilpirrolidone; magnesio stearato.
Componenti la capsula di gelatina: ferro ossido giallo (E172); eritrosina (E127); titanio biossido (E171); gelatina. 100 ml di sciroppo contengono: saccarosio; glicerolo; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono segnalate incompatibilit�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione � necessaria per la conservazione della specialit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

30 bustine 25 mg termosaldate in carta-alluminio-politene in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo. 30 bustine 100 mg termosaldate in carta-alluminio-politene in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo. flacone di vetro scuro da 200 ml di sciroppo in astuccio litografato contenente foglio illustrativo. 30 capsule 100 mg alloggiate in blister in alluminio/PVC in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l�Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI Su licenza: Pharmacia Italia SpA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 bustine 100 mg AIC n.
028061024 30 capsule 100 mg AIC n.
028061036 200 ml sciroppo 1% AIC n.
028061048 30 bustine 25 mg AIC n.
028061012 Data prima commercializzazione: bustine da 100mg e sciroppo: settembre 1992.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19.06.1992

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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