Ambramicina 250mg cps rigide
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMBRAMICINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: una capsula da mg 397 contiene: Tetraciclina cloridrato mg 250

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

250 Mg Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da microrganismi sensibili alla tetraciclina ed in particolare: - Polmoniti e broncopolmoniti batteriche - infezioni acute e riacutizzate dell'apparato urogenitale; - infezioni chirurgiche (infezioni dei tessuti molli, osteomieliti) - infezioni acute e subacute del tratto intestinale, dissenterie batteriche ed amebiche, sindromi dissenteriformi dell'adulto e del bambino; - endocarditi acute e subacute; - meningite cerebrospinale epidemica e meningiti purulente in genere; - brucellosi; - rickettsiosi; - in otorinolaringologia (tonsilliti, otiti, sinusiti, mastoiditi); in oculistica (congiuntiviti, blefariti, tracoma); in ginecologia (annessiti, metriti, cerviciti, vulvovaginiti); in dermatologia (foruncolosi, impetigini).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si consiglia una dose orale giornaliera che varia fra 15 e 25 mg/Kg di peso corporeo; in casi di particolare gravit� il dosaggio pu� essere aumentato secondo il parere del medico. In pratica, nell'adulto di peso medio, 4.6 capsule da mg 250 al giorno e quindi una capsula ogni 6.4 ore . La durata del trattamento � in rapporto alla scomparsa della febbre ed al miglioramento dello stato generale. Cessato il periodo febbrile acuto � consigliabile prolungare, riducendo eventualmente le dosi, la somministrazione dell'antibiotico ancora per alcuni giorni, al fine di evitare la possibilit� di ricadute. Nelle infezioni stafilococciche acute e nelle brucellosi � bene protrarre pi� a lungo il trattamento (circa 2 settimane); nelle endocarditi batteriche subacute il trattamento dovr� essere ulteriormente prolungato (almeno 6 settimane).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso le tetracicline e gli altri componenti del farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel tessuto osseo in via di formazione, le tetracicline possono dare luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati riportati nell'uomo particolari effetti dannosi. L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda met� della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia) pu� causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); ci� si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici ma � stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit� sotto diretto controllo del medico. Reazioni di fotosensibilizzazione possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti; � opportuno tenere presente questa eventualit� ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo. In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi � necessario adattare la posologia al grado di funzionalit� renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare 15 mcg/ml) e della funzionalit� epatica.
Inoltre � da tenere presente che le tetracicline esplicano un'azione antianabolica che pu� aggravare stati di insufficienza renale. Per evitare irritazioni esofagee, assumere il prodotto con un'adeguata quantit� d'acqua. L'uso del prodotto pu� occasionalmente dare luogo a superinfezioni da organismi insensibili. Tenuto conto della possibilit� di germi resistenti quando non � sicura la nozione di sensibilit� del germe stesso verso l'antibiotico � necessario procedere ad opportuni test batteriologici. Le tetracicline non rappresentano farmaci di prima scelta nelle infezioni da Stafilococchi o in quelle delle prime vie aeree (faringotonsilliti, ecc.) da Streptococco beta emolitico A. Le tetracicline degradate (scadute) possono produrre poliuria, glicosuria, aminociduria, proteinuria.
L'invecchiamento in ambiente caldo umido pu� favorire la formazione di derivati tetraciclinici nefrotossici. Come altri antibiotici, il trattamento con tetracicline pu� dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. E' da tenere presente la possibilit� di enterocoliti da Stafilococchi resistenti o da Clostridium diff�cile.
Nel trattamento delle infezioni gonococciche va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide consistente: � opportuno, in questi casi, effettuare i controlli sierologici per almeno 4 mesi. Dato che le tetracicline possono deprimere l'attivit� protrombinica, si pu� rendere necessario un adeguamento dei dosaggi degli anticoagulanti che vanno eventualmente usati durante la somministrazione delle tetracicline. Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale Se le tetracicline vengono impiegate nelle infezioni da Streptococco beta emolitico del gruppo A il trattamento deve durare non meno di dieci giorni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' opportuno evitare l'associazione con penicilline data la possibilit� di interferenze tra le rispettive attivit� antibatteriche. Preparati antiacidi con alluminio, calcio o magnesio, nonch� alimenti a base di latte o latticini riducono l'assorbimento orale delle tetracicline, per cui � opportuno evitare assunzioni contemporanee.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida o usa macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con tetracicline possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti collaterali: - manifestazioni gastroenteriche: anoressia, nausea, vomito, diarrea, glossite e altre mucositi; - manifestazioni cutanee: eruzioni di tipo eritematoso o maculopapulare; - reazioni di ipersensibilit�: eruzioni orticarioidi, porpora anaf�lattoide, edema angioneurotico; - alterazioni ematologiche: rarissimi casi di anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia ed eosinofilia

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La tetraciclina � dotata di un ampio spettro d'azione che include microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi, rickettsie, actinomiceti, micoplasmi, clamidie ed alcuni protozoi quali spirochete ed amebe.
L'attivit� antibatterica � sostanzialmente simile a quella di tutti gli altri componenti del gruppo delle tetracicline, i quali possono presentare fra di loro fenomeni di resistenza crociata, anche multipla nei confronti di antibiotici appartenenti a famiglie diverse, e differenti livelli di sensibilit� a seconda del tipo dell'agente patogeno. Le tetracicline, alle concentrazioni raggiunte nel sangue durante la terapia antibiotica, esplicano un'azione batteriostatica, mentre a concentrazioni pi� elevate possono svolgere anche un'attivit� battericida.
Gli antibiotici di questo gruppo agiscono sulla sintesi proteica bloccando la formazione della catena peptidica attraverso l'inibizione del trasporto dell'aminoacido attivato dall'aminoacil-t- RNA ai ribosomi.
Le tetracicline svolgono "in vivo" una maggiore attivit� di quella evidenziata "in vitro" e ci� � stato riferito sia ad una pi� difficile inattivazione che ad un'azione stimolante sui leucociti. Gli studi di farmacologia generale hanno dimostrato, infine, che le tetracicline non determinano particolari effetti sui diversi apparati, con speciale riferimento a quello respiratorio e cardiovascolare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento delle tetracicline risulta buono e rapido dopo somministrazione per via orale; esso avviene, nella maggior parte, nello stomaco e nel tratto superiore dell'intestino. La quota legata alle proteine plasmatiche � stata stimata intomo al 50%, mentre il tempo di emivita risulta di circa 6 ore.
La presenza nell'intestino di ioni bivalenti o trivalenti, come calcio, alluminio, magnesio e ferro, riduce l'assorbimento dell'antibiotico per la formazione di complessi insolubili.
Le tetracicline si diffondono con rapidit� nei tessuti e liquidi organici dopo somministrazione orale; le concentrazioni nei fluidi sinoviali e nella mucosa dei seni mascellari raggiungono quella sierica, mentre nel liquido cerebrospinale la concentrazione trovata risulta del 10.20% di quella sierica.
L'antibiotico � presente nel fegato e nei reni per un periodo transitorio dopo il trattamento, mentre pu� rimanere legato alle ossa nella loro fase di formazione od incorporato nei denti durante il loro periodo di crescita. Le tetracicline vengono escrete con la bile e le feci; la quota eliminata attraverso le urine viene stimata intomo al 10.25% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� per somministrazione singola della tetraciclina risulta relativamente bassa con valori della DL50 che per via orale, endoperitoneale ed endovenosa sono stati stimati rispettivamente nel topo in 2130, 198 e 160 mg/Kg e nel ratto in >1500, 321 e 129 mg/kg.
L'antibiotico � risultato ben tollerato, a dosi notevolmente superiori a quelle d'impiego clinico, sia nelle prove di tossicit� per trattamenti ripetuti nel topo, ratto e cane che nelle esperienze di tossicit� fetale eseguite nel ratto e nel coniglio. La tetraciclina, infine, non ha dimostrato di possedere alcuna attivit� potenziale genotossica come � risultato dal test di Ames e dal test di riparazione del DNA batterico in assenza di attivazione metabolica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule: Magnesio stearato; Amido di mais; Titanio biossido ; Indigotina ; Gelatina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 16 capsule da 250 mg in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non competono

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHARPER S.p.A.
- Via Manzoni, 45.20121 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

250 mg Capsule rigide � 16 capsule : A.I.C.
n.
008595062

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

8 aprile 1955 / 31 Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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