ALTIAZEM compresse
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALTIAZEM compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Altiazem compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:diltiazem cloridrato mg 60
Altiazem iniettabile
Ogni flacone di liofilizzato contiene:
Principio attivo:diltiazem cloridrato mg 50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse divisibili.Polvere per infusione/iniezione endovenosa�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Altiazem compresse: profilassi e terapia dell'insufficienza coronarica: angina pectoris, angina di Prinzmetal, postumi di infarto miocardico.Ipertensione arteriosa essenziale di grado lieve e moderato.Altiazem iniettabile: protezione del miocardio in corso di ischemia acuta da spasmo coronarico o da occlusione coronarica non funzionale.
Protezione del miocardio in caso di chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea.
Tachicardia giunzionale parossistica.
Fibrillazione e flutters atriali rapidi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Altiazem compresse Insufficienza coronarica: 1 compressa 3-4 volte al d� ai pasti principali, o secondo prescrizione medica.
Come terapia di mantenimento � possibile ridurre la posologia a 1 /2 compressa 3 volte al d�.Ipertensione: 1 /2 compressa 3 volte al d� nelle forme leggere, nelle forme pi� gravi 1 compressa 3 volte al d�.
In caso di necessit� la posologia pu� essere aumentata fino a 2 compresse 3 volte al d�.Le compresse rilasciano gradualmente il principio attivo, pertanto devono essere ingerite con un sorso d'acqua, senza masticarle.Altiazem iniettabile Dopo aver sciolto la polvere liofilizzata, il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 24 ore.Ischemia acuta del miocardio: 0,15 mg/kg per via endovenosa diretta (in 1-2 min).
In caso di necessit� il trattamento pu� essere seguito da infusione endovenosa continua a velocit� costante.
In questo caso la posologia massima sar� di 10 mg/h per 24 ore e la somministrazione dovr� essere condotta sotto controllo elettrocardiografico continuo e diluendo il prodotto in soluzione fisiologica o glucosata al 5%.
In ogni caso non dovr� essere superata la dose totale di diltiazem di 240 mg al giorno.Chirurgia cardiaca in circolazione extra-corporea: aggiungere da 0,05 a 0,2 mg/kg (dose totale) alle soluzioni comunemente usate in cardioplegia.Tachicardia giunzionale: da 0,25 a 0,30 mg/kg per via endovenosa diretta (in 1-2 min).Fibrillazione e flutters atriali rapidi: una dose da 0,25 a 0,30 mg/kg per via endovenosa diretta (in 1-2 min) � spesso sufficiente per rallentare la frequenza cardiaca al di sotto di 100 battiti/minuto.Per la prosecuzione della terapia con Altiazem oltre le 24 ore si raccomanda di utilizzare la forma orale.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Ipotensione (pressione sistolica minore di 90 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia, sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale o atrio-ventricolare di II e III grado), bradicardia (frequenza del polso inferiore a 55 battiti al minuto).Gravidanza accertata o presunta; allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In caso di insufficienza renale o epatica e nei soggetti anziani, le concentrazioni plasmatiche del diltiazem possono essere aumentate.
Si raccomanda, all'inizio del trattamento, attenzione particolare alle controindicazioni ed alle precauzioni d'uso, nonché una attenta sorveglianza soprattutto della frequenza cardiaca e dell'elettrocardiogramma.In pazienti con disturbi epatici si raccomanda, durante trattamento con Altiazem, di controllare periodicamente la funzionalità epatica.In donne in età fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.Il prodotto va usato con cautela nei pazienti con bradicardia o con un blocco atrio-ventricolare di I grado.Nell'insufficienza cardiaca, nell'ipotensione arteriosa, in caso di cardiomegalia, il trattamento per via iniettabile deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero. Nel caso che il paziente sotto trattamento debba sottoporsi ad un intervento chirurgico in anestesia generale, si dovrà avvertire l'anestesista della terapia in corso. Come riportato nelle controindicazioni, Altiazem non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.
In donne in et� fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.�

Associazione controindicata a scopo prudenziale Dantrolene (perfusione):Nell'animale, sono stati costantemente osservati casi di fibrillazione ventricolare mortali in caso di somministrazione di verapamil e di dantrolene per via e.v.
L'associazione di un antagonista del calcio e di dantrolene � dunque potenzialmente pericolosa.Associazioni oggetto di precauzioni d'uso Alfa-antagonisti: aumento dell'effetto ipotensivo.
Ipotensioni possono comparire in caso di associazione con gli alfa-antagonisti.
L'associazione del diltiazem con un alfa-antagonista implica una stretta sorveglianza della pressione arteriosa.Beta-bloccanti: possibilit� di disturbi dell'automazione (bradicardia eccessiva, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare e collasso cardiaco (sinergismo d'azione).Una tale associazione non deve essere intrapresa se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all'inizio del trattamento.Amiodarone, digossina: aumentato rischio di bradicardia; si impone prudenza in caso di associazione con diltiazem, particolarmente in soggetti anziani o in caso di dosi elevate.Antiaritmici: poich� il diltiazem ha propriet� antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici � sconsigliata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetti additivi.L'associazione � comunque delicata e non pu� essere intrapresa se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica.Nitroderivati: aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie (sommazione degli effetti vasodilatatori).Nei pazienti trattati con gli inibitori del calcio, la prescrizione dei nitroderivati deve essere fatta a dosi progressivamente crescenti.Ciclosporina: aumento dei tassi circolanti di ciclosporina.� opportuno diminuire la posologia della ciclosporina, controllare la funzionalit� renale, dosare i tassi circolanti di ciclosporina e adattare la posologia durante l'associazione e dopo la sua sospensione.Carbamazepina: aumento dei tassi circolanti di carbamazepina.Teofillina: aumento dei tassi circolanti di teofillina.Antagonisti dei recettori istaminici H 2(cimetidina e ranitidina): aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� Altiazem non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Sono da segnalare: edemi degli arti inferiori, cefalea, vampate di calore, astenia, palpitazioni, malessere, disturbi digestivi (nausea, dispepsia, dolori addominali, bocca secca, stipsi, diarrea) ed esantemi cutanei.I fenomeni dovuti a vasodilatazione (in particolare gli edemi) sono dose-dipendenti e risultano pi� frequenti negli anziani.Sono stati anche riportati: bradicardia sintomatica e blocco seno-atriale.
Con la somministrazione per via venosa possono verificarsi ipotensione arteriosa, bradicardia e blocco A-V.
Tali effetti in genere regrediscono con l'interruzione del trattamento o con la riduzione delle dosi impiegate.Sono stati osservati nel periodo iniziale del trattamento rari casi di aumento delle transaminasi epatiche.
Tali aumenti erano comunque isolati, moderati e transitori.Eccezionalmente sono stati riportati casi di epatite.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il quadro clinico dell'intossicazione acuta da sovradosaggio pu� comportare ipotensione grave fino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrio-ventricolare.Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consister� in: lavanda gastrica e diuresi osmotica.In caso di bradicardia grave si pu� praticare un'elettrostimolazione.
Gli antidoti proposti sono: atropina, adrenalina, glucagone, gluconato di calcio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Diltiazem � un calcio antagonista che riduce il flusso del calcio a livello del canale lento, voltaggio dipendente, della fibra muscolare vasale miocardica.
In tal modo diminuisce la concentrazione del calcio intracellulare a livello delle proteine contrattili.Il diltiazem � riconosciuto come il prodotto di riferimento della classe III degli antagonisti del calcio secondo la classificazione OMS.A livello miocardico diltiazem interviene direttamente sul metabolismo energetico del miocardio, diminuisce le resistenze coronariche e periferiche e riduce il fabbisogno di ossigeno nel muscolo cardiaco.La sua azione bradicardizzante moderata contribuisce a ridurre il lavoro cardiaco.
Non � stato evidenziato un effetto inotropo negativo sul miocardio sano.
Diltiazem rallenta moderatamente la frequenza cardiaca e pu� esercitare un effetto depressivo sul nodo sinusale patologico.
Esso rallenta la conduzione atrio-ventricolare, con rischio di B.A.V.Non ha effetti sulla conduzione a livello del fascio di His e delle strutture infrahissiane.Nell'iperteso riduce l'ipertrofia ventricolare sinistra.
La gettata cardiaca non � sensibilmente modificata.La somministrazione di diltiazem � associata ad un aumento della resistenza cardiaca agli sforzi ed alla prevenzione dello spasmo coronarico con diminuzione della frequenza delle crisi di angina pectoris.
La riduzione delle resistenze sistemiche � anche alla base dell'effetto ipotensivo che si verifica nell'iperteso senza insorgenza di tachicardia riflessa.A livello vascolare , nell'animale, riducendo l'entrata del calcio nelle cellule della muscolatura liscia vasale, diltiazem diminuisce il tono arterioso e provoca una vasodilatazione, con conseguente diminuzione delle resistenze periferiche.Nei differenti modelli animali di ipertensione, in particolare nel ratto geneticamente iperteso, diltiazem riduce la pressione arteriosa senza indurre tachicardia riflessa, modificare la gettata cardiaca e influire sul flusso renale.Inoltre, inibisce preferenzialmente gli effetti vasocostrittori della noradrenalina e dell'angiotensina II.
Nel ratto iperteso, diltiazem aumenta la diuresi senza modificare il rapporto sodio/potassio urinario.Diltiazem riduce l'ipertrofia miocardica in vari modelli di ipertensione nell'animale e come altri calcio antagonisti, diltiazem riduce lo sviluppo di calcinosi arteriosa nel ratto, trattato con alte dosi di Vit.
D3 o diidrotachisterolo.I due principali metaboliti attivi circolanti (deacetil-diltiazem e N-monodemetil-diltiazem) rivelano un'attivit� farmacologica ridotta di circa il 50% rispetto a quella del diltiazem.A livello vascolare , nell'uomo, l'azione calcio antagonista del diltiazem si manifesta con una vasodilatazione arteriosa moderata; oltre all'effetto sulle piccole arterie, evidenziato dalla diminuzione delle resistenze vascolari sistemiche, diltiazem esercita un significativo effetto dilatante sulle grandi arterie periferiche.Questa vasodilatazione provoca, nell'iperteso, una diminuzione della pressione arteriosa legata all'abbassamento delle resistenze periferiche, senza provocare tachicardia riflessa.
� rilevabile invece una leggera diminuzione della frequenza cardiaca.I flussi ematici viscerali, in particolare quello renale, risultano immodificati o aumentati.Un effetto natriuretico discreto � osservato dopo somministrazione acuta.Durante trattamento prolungato, diltiazem non stimola il sistema renina-angiotensina-aldosterone e non provoca ritenzione idrosodica; ci� � dimostrato dall'assenza di variazioni di peso e di modificazioni della composizione idroelettrolitica del plasma.Diltiazem non influenza la glicoregolazione n� il metabolismo lipidico; in particolare, non ha effetti sfavorevoli sulle lipoproteine plasmatiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nel volontario sano, il diltiazem � ben assorbito a livello intestinale (>90%), la sua biodisponibilit� � dell'ordine del 40% in ragione dell'effetto di primo passaggio epatico ed � dose dipendente.Il diltiazem � legato alle proteine plasmatiche per l'80-85%; esso ed i suoi metaboliti sono difficilmente dializzabili.Il diltiazem � fortemente metabolizzato dal fegato: il principale metabolita attivo circolante � l'N-demetil diltiazem.
Nelle urine si ritrova una quota di diltiazem immodificato variabile fra lo 0,2 ed il 4%.Dopo somministrazione orale di 60, 90 e 120 mg la massima concentrazione plasmatica corrispondente a 72, 117 e 151 ng/ml si raggiunge dopo 3-4 ore.
I livelli ematici decrescono poi in maniera monoesponenziale con un tempo di emivita plasmatica variabile da 4 a 7 ore.I parametri di farmacocinetica restano sostanzialmente invariati anche dopo somministrazioni ripetute.Nella somministrazione cronica allo stesso paziente, le concentrazioni plasmatiche sono relativamente costanti.Nel soggetto anziano ed in caso di insufficienza epatica, le concentrazioni plasmatiche, a parit� di dose, sono mediamente pi� elevate in ragione di un aumento della biodisponibilit�.In caso di insufficienza renale non sar� necessaria una riduzione della posologia se non in funzione della risposta clinica.�

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta e subacuta eseguiti su differenti specie animali hanno confermato la buona tollerabilit� del farmaco in rapporto alle dosi terapeutiche dell'uso umano.Gli studi di teratogenesi in differenti specie animali, nonch� quelli sullo sviluppo peri e post-natale, hanno stabilito la controindicazione alla somministrazione del farmaco in caso di gravidanza accertata o presunta.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Compresse: lattosio, olio di ricino idrogenato, polietilenglicole 6000, magnesio stearato.Flacone di liofilizzato: mannite.Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Altiazem compresse: nessuna nota finora.Altiazem iniettabile: non diluire il farmaco con soluzione a pH alcalino.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

3 anni per entrambe le confezioni.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Altiazem compresse: conservare in normali condizioni ambientali.Altiazem iniettabile: dopo aver sciolto la polvere liofilizzata, il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 24 ore.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Altiazem compresse: astuccio in cartoncino contenente 50 compresse divisibili confezionate in blister All/PVC Altiazem iniettabile: astuccio in cartoncino contenente 5 flaconi + 5 fiale solvente da ml 5 Costo giornaliero della terapia media Altiazem compresse:(3 compresse)Altiazem iniettabile: (3 fiale) Costo totale della terapia media Altiazem compresse: (30 giorni)Altiazem iniettabile: (24 ore) �

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.p.A.Via Carnia, 26 - 20132 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Altiazem compresse AIC n.
025271014Altiazem iniettabile AIC n.
025271026�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Altiazem compresse: 01/06/2000Altiazem iniettabile: 01/06/2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 Farmaco non soggetto al DPR 309/1990.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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