Alprazolam Merck Generics
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALPRAZOLAM MERCK GENERICS 0,25 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa di Alprazolam Merck Generics da 0,25 mg contiene: Alprazolam USP 0,25 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico a breve termine di stati d'ansia generalizzati. Alprazolam Merck Generics è indicato solo per disturbi gravi, invalidanti o che generano stati acuti di angoscia eccessiva nell'individuo. Come con tutte le benzodiazepine, i medici che somministrano questo farmaco devono essere consapevoli del fatto che il suo impiego a lungo termine può causare dipendenza nei pazienti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le compresse di Alprazolam Merck Generics sono indicate per la somministrazione orale. Adulti (oltre i 18 anni) La dose normale per gli stati d'ansia generalizzati varia tra 0,25 mg e 0,5 mg tre volte al giorno aumentandola (se necessario) ad intervalli di 3.4 giorni fino ad un massimo di 3 mg/die. Pazienti geriatrici, pazienti affetti da una malattia debilitante o da insufficienza epatica e/o renale Nei pazienti anziani si osserva una clearance ridotta e, come con le altre benzodiazepine, una maggiore sensibilità al farmaco. Nei pazienti anziani, iniziare il trattamento con un dosaggio basso di 0,25 mg due o tre volte al giorno.
La dose può essere gradualmente aumentata di non oltre 0,5 mg ogni tre giorni. In pazienti anziani fisicamente robusti la dose massima deve essere di 1,5 mg/die. In pazienti anziani fisicamente deboli si deve limitare a 0,75 mg al giorno la dose massima somministrabile. In pazienti affetti da malattia debilitante o alterata funzionalità epatica e/o renale, somministrare con cautela la dose iniziale.
Si deve inoltre ridurre la dose massima a 0,75 mg-1,5 mg/die a seconda del grado di debilitazione o alterata funzionalità del paziente. Pazienti di età inferiore a 18 anni La sicurezza e l'efficacia delle compresse di Alprazolam Merck Generics in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita, pertanto le compresse non vanno somministrate a soggetti di questa fascia di età. Consigli importanti sulla posologia Occorre stabilire il dosaggio ottimale in base alla gravità dei sintomi e alle reazioni dell'individuo. Utilizzare la dose più bassa in grado di controllare i sintomi.
L'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela e, se necessario, aumentando prima la dose serale e poi quella diurna. In generale, si raccomanda la somministrazione di dosaggi più bassi in pazienti non precedentemente trattati con farmaci psicotropi o in pazienti con anamnesi di alcolismo cronico. Il trattamento va diminuito gradualmente.
Ciò è particolarmente importante nel caso di trattamenti prolungati in quanto i sintomi di astinenza possono verificarsi con maggiore probabilità. Il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile.
Il paziente va sottoposto ad accertamenti regolari e va valutata l’effettiva necessità di proseguire il trattamento, in particolare nel caso in cui il paziente non presenti più alcun sintomo. La durata del trattamento non deve in genere superare complessivamente le 8 - 12 settimane, compreso il periodo di diminuzione graduale della dose. Nei casi in cui si renda necessario prolungare il trattamento oltre il periodo massimo consigliato, lo stato del paziente deve essere riesaminato da uno specialista prima di prescrivere nuovamente il trattamento. Prima di iniziare il trattamento i pazienti vanno informati che esso sarà di durata limitata, che la dose verrà diminuita nell'ultimo periodo e che possono verificarsi fenomeni di rimbalzo.
(Vedi 4.4.3)

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia grave Ipersensibilità alle benzodiazepine Grave insufficienza respiratoria Sindrome di apnea nel sonno Grave insufficienza epatica Intossicazione acuta da alcol o altri agenti attivi sul sistema nervoso centrale Glaucoma acuto ad angolo chiuso

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tollerabilità Con l'uso prolungato si può verificare una perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine. Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche per dosi terapeutiche) può comportare dipendenza fisica e psichica; l'interruzione della terapia può portare a crisi di astinenza.
Si può verificare la dipendenza psichica. Si sono verificati casi di abuso di benzodiazepine. I sintomi lievi di astinenza includono ansia da rimbalzo (aumento transitorio dell'ansia), cefalea, dolori muscolari, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. In casi gravi, si può verificare una sindrome di astinenza conclamata che include sensibilità a livello percettivo, depersonalizzazione, iperacusia, perdita della sensibilità e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore in pazienti con anamnesi di abuso di alcolici e sostanze stupefacenti, o in pazienti con evidenti disordini della personalità. Ansia da rimbalzo Al termine del trattamento, si può verificare un acuirsi transitorio dello stato di ansia, che può essere accompagnato da cambiamenti di umore, disturbi del sonno e irrequietezza. Amnesia Le benzodiazepine possono portare ad amnesia anterograda.
Questo disturbo si presenta più spesso trascorse varie ore dall'ingestione del prodotto. Reazioni psichiatriche e ‘paradossali’ Con la somministrazione di benzodiazepine sono note reazioni quali: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, fissazioni, eccessi di collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti negativi.
Tali reazioni sono più probabili in soggetti anziani e richiedono l’interruzione della terapia. In pazienti con disordini della personalità è necessario usare la massima cautela nella somministrazione di benzodiazepine. Qualora il paziente soffra di insufficienza polmonare cronica la somministrazione va effettuata con cautela.
Si raccomanda un dosaggio basso dato il rischio di depressione respiratoria. Anche nel trattamento di malattie croniche epatiche o renali è necessario usare cautela ed occorre ridurre la posologia.
Non usare le benzodiazepine nel trattamento di pazienti affetti da severa insufficienza epatica in quanto la condizione potrebbe accelerare l'encefalopatia. Alprazolam Merck Generics non è raccomandato come trattamento primario in pazienti psicotici.
Non usare le benzodiazepine da sole nel trattamento di depressioni o stati d'ansia associati a depressione (in questi pazienti può aumentare il rischio di suicidio). Le benzodiazepine vanno usate con estrema precauzione in pazienti con anamnesi di abuso di alcolici o sostanze stupefacenti. Alprazolam Merck Generics può causare sedazione.
Sconsigliare ai pazienti la guida di veicoli o l'uso di macchinari durante il trattamento.
Questo effetto viene aumentato dall'alcol.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso concomitante di alcolici è sconsigliato in quanto questi possono aumentare gli effetti sedativi del farmaco. Interazioni con altri farmaci Con l'uso concomitante di anti-psicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, anti-depressivi, narcotici analgesici, farmaci anti-epilettici, anestetici e sedativi anti-istaminici può verificarsi l'intensificazione dell'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. Nel caso di narcotici analgesici può verificarsi l'accentuazione dell'euforia con conseguente aumento della dipendenza psichica. Sono stati riportati casi nei quali la somministrazione concomitante di alprazolam ha causato l'aumento delle concentrazioni plasmatiche allo steady state di imipramina e desipramina. Composti che inibiscono certi enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono intensificare l'attività delle benzodiazepine. Si sconsiglia l'uso concomitante con chetoconazolo, itraconazolo e altri derivati dell'azolo.
Durante l'uso concomitante di nefazodone, fluvoxamina, contraccettivi orali, eritromicina e cimetidina, occorre considerare una riduzione della dose di alprazolam in quanto la sua emivita viene prolungata da questi farmaci. La somministrazione concomitante dell'aprazolam con fluoxetina, propoxifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem o antibiotici a base di macrolide deve essere seguita con cautela. La somministrazione di clozapina aumenta il rischio di arresto respiratorio e/o cardiaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è ancora accertata.
Gli studi condotti sugli animali e l'esperienza acquisita con l'impiego di altre benzodiazepine fa pensare che l'uso di alprazolam nei primi tre mesi di gravidanza possa aumentare il rischio di anomalie congenite.
Pertanto il prodotto non va somministrato se non in casi di riconosciuta ed effettiva necessità. Qualora il prodotto venga prescritto a pazienti in età fertile, il medico dovrà consultare le pazienti per confermare l’eventuale intenzione o probabilità di essere in gravidanza. Se per validi motivi medici l'alprazolam viene somministrato in dosi elevate nell'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio, le proprietà farmacologiche del preparato possono indurre ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata nel neonato. Inoltre, i bambini nati da madri che hanno assunto benzodiazepine in modo continuo negli ultimi mesi di gravidanza, possono avere sviluppato una dipendenza fisica e possono correre il rischio di sviluppare sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Le benzodiazepine passano attraverso il latte materno e non vanno pertanto somministrate alle pazienti che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La capacità di guidare o utilizzare dei macchinari può essere compromessa a causa di possibili effetti sedativi, amnesia, scarsa concentrazione e funzionalità muscolare.
Avvertire i pazienti di questo pericolo e sconsigliarli di guidare automobili o utilizzare macchinari durante il trattamento.
Tali effetti vengono acuiti dall'alcol.
La carenza di sonno può diminuire la capacità di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza, emotività ridotta, calo dei riflessi, stato di confusione, stanchezza, cefalea, vertigini, indebolimento muscolare, atassia o diplopia o visione confusa.
Questi fenomeni si verificano principalmente all'inizio della terapia e in genere scompaiono con la somministrazione ripetuta del prodotto. Occasionalmente sono stati riportati altri effetti collaterali, quali disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, stitichezza, diarrea e aumento della salivazione), disturbi del sistema nervoso autonomo (secchezza delle fauci, ipotensione, tachicardia e incontinenza urinaria), mestruazioni irregolari, congestione nasale, aumento ponderale, ittero, tremore, alterazioni della libido o reazioni cutanee. Tra i rari effetti collaterali si citano ritenzione urinaria e discrasia sanguigna. In casi estremamente rari si può verificare un aumento della pressione intraoculare. Dipendenza L'uso del prodotto (anche in dosaggi terapeutici) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica; la sospensione della terapia può provocare sintomi di astinenza.
Si può verificare uno stato di dipendenza psichica.
Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.
Vedere anche 4.4.2.
Amnesia Con la somministrazione di dosaggi terapeutici si può verificare l'amnesia anterograda, il cui rischio aumenta a dosaggi più elevati.
Gli effetti amnesici possono essere associati ad un comportamento inadeguato. Depressione Durante l'uso di benzodiazepine può smascherarsi una depressione pre-esistente. Reazioni psichiatriche e ‘paradossali’ Reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, fissazioni, eccessi di collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti comportamentali negativi si possono verificare durante l'utilizzo di benzodiazepine o agenti simili.
Tali reazioni sono più probabili nei soggetti anziani.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come con altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe costituire pericolo di vita a meno che sia combinata con altri depressivi del SNC (tra cui alcolici). Nell’affrontare un caso di assunzione di una dose eccessiva con qualsiasi prodotto medicinale, va tenuto in considerazione che possono essere stati assunti più farmaci contemporaneamente. In tutti i casi di sovradosaggio controllare la respirazione, il polso e la pressione sanguigna del paziente ed adottare le misure generali di supporto ove necessario.
Si possono somministrare liquidi per via endovenosa ed occorre mantenere libere le vie respiratorie. Se il paziente è conscio provocare il vomito (entro un'ora); se il paziente è in stato di incoscienza effettuare una lavanda gastrica (proteggendo le vie respiratorie).
Qualora non si riscontri alcun beneficio liberando lo stomaco, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. In caso di terapia intensiva, fare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari.
Gli esperimenti condotti sugli animali suggeriscono che la diuresi forzata o l'emodialisi hanno una ridotta efficacia nel trattamento del sovradosaggio. Una dose eccessiva di benzodiazepine in genere si manifesta con depressione del sistema nervoso centrale di intensità variabile, dalla sonnolenza al coma.
In casi non gravi, i sintomi comprendono sonnolenza, confusione mentale e stato letargico, nei casi più gravi i sintomi comprendono atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente decesso. Come antidoto può essere utile l'impiego di Flumazenil, anche se l'antagonismo degli effetti delle benzodiazepine da parte di questo farmaco può indurre disordini neurologici (convulsioni).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Alprazolam Merck Generics è una triazalobenzodiazepina. Le benzodiazepine aumentano l'attività del recettore GABA causando l'inibizione della funzione dei nervi. Alprazolam Merck Generics possiede proprietà sedative, ipnotiche ed ansiolitiche.
Inoltre, ha dimostrato di avere un potenziale anticonvulsivo e di rilassamento muscolare ad azione centrale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Con la somministrazione per via orale, alprazolam viene prontamente assorbito dal tratto gastrointestinale.
Dopo 1.2 ore dall'ingestione viene raggiunta la concentrazione massima nel plasma. Alprazolam Merck Generics è legato alle proteine plasmatiche dal 70 all'80%.
Viene metabolizzato principalmente nel fegato per dare idrossialprazolam e un derivato del benzofenone. Gli idrossimetaboliti possiedono una certa attività farmacologica; si ritiene che l'idrossialprazolam abbia almeno la metà dell'attività dell'alprazolam.
I livelli nel plasma sono comunque bassi. Alprazolam viene eliminato principalmente nelle urine sotto forma del farmaco immodificato e dei suoi metaboliti. L'emivita media nel plasma è di 10.12 ore, l'eliminazione è più lenta nei pazienti anziani, per i quali si è riportato un periodo di 6,3 - 26,9 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Alprazolam Merck Generics ha bassa tossicità acuta orale per varie specie di animali da laboratorio ed è anche ben tollerato quando somministrato in modo continuo per periodi fino ad un anno (cani) o due anni (ratti). In cani e ratti ai quali sono stati somministrati livelli superiori a quelli terapeutici prescritti per gli esseri umani si sono verificati casi di convulsioni dose-correlati.
Il margine di sicurezza tra il livello in cui non si registra alcun effetto negli animali e le dosi terapeutiche massime per gli esseri umani è adeguato, sebbene relativamente piccolo. Alprazolam Merck Generics non ha effetti negativi sulla fertilità dei ratti (maschi e femmine) ma, quando viene somministrato ad animali in stato di gravidanza in dosi relativamente elevate, può causare un ritardo nello sviluppo del feto. La somministrazione di benzodiazepine, incluso alprazolam, a topi e ratti in stato prenatale è stata associata ad alterazioni del comportamento in stadi successivi della vita.
Non è accertato se queste alterazioni valgono anche nell'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

benzoato di sodio sodio docusato povidone diossido di silicio colloidale sodio amido-glicolato stearato di magnesio

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna incompatibilità nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni, se confezionato in contenitore di sicurezza. 3 anni, se confezionato in blister.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25°C.
Conservare in luogo asciutto.
Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitori in polipropilene con chiusura di garanzia in polietilene contenenti: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 e 100 compresse. Confezioni blister in cloruro di polivinile (PVC)/lamina di alluminio contenenti: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 e 100 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Merck Generics Italia S.p.A.
Via Aquileia 35 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

0,25 mg compresse - 20 compresse in contenitore in PPE AIC n.
035612098/MG 0,25 mg compresse - 28 compresse in contenitore in PPE AIC n.
035612100/MG 0,25 mg compresse - 30 compresse in contenitore in PPE AIC n.
035612112/MG 0,25 mg compresse - 50 compresse in contenitore in PPE AIC n.
035612124/MG 0,25 mg compresse - 56 compresse in contenitore in PPE AIC n.
035612136/MG 0,25 mg compresse - 60 compresse in contenitore in PPE AIC n.
035612148/MG 0,25 mg compresse - 84 compresse in contenitore in PPE AIC n.
035612151/MG 0,25 mg compresse - 100 compresse in contenitore in PPE AIC n.
035612163/MG 0,25 mg compresse - 20 compresse in blister AIC n.
035612011/MG 0,25 mg compresse - 28 compresse in blister AIC n.
035612023/MG 0,25 mg compresse - 30 compresse in blister AIC n.
035612035/MG 0,25 mg compresse - 50 compresse in blister AIC n.
035612047/MG 0,25 mg compresse - 56 compresse in blister AIC n.
035612050/MG 0,25 mg compresse - 60 compresse in blister AIC n.
035612062/MG 0,25 mg compresse - 84 compresse in blister AIC n.
035612074/MG 0,25 mg compresse - 100 compresse in blister AIC n.
035612086/MG

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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