Alprazolam ABC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALPRAZOLAM ABC compresse ALPRAZOLAM ABC gocce orali, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: alprazolam mg 0,25 ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: alprazolam mg 0,50 ALPRAZOLAM ABC 1 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: alprazolam mg 1 ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: alprazolam mg 0,75 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam.
Per gli eccipienti v.
punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse; Gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L�alprazolam � indicato nel trattamento dei disturbi di ansia.
L� alprazolam � anche efficace nel trattamento dell�ansia associata a depressione e nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico.
E� anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio ottimale di ALPRAZOLAM va individualizzato a seconda della gravit�dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.
Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti.
Qualora fosse necessario un dosaggio pi� elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali.
In questi casi � consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose pi� bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gi� con la somministrazione iniziale si consigliadi diminuire il dosaggio. I pazienti dovrebbero essere periodicamente controllati per adattare ildosaggio nel modo pi� appropriato. Il trattamento deve essere il pi� breve possibile. Bisogna seguire il paziente con regolarit� valutando attentamente la necessit� di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico. Ansia e ansia associata a depressione La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al di�.
Questo dosaggio verr� aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise; la durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8.12 settimane compreso il periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, pu� essere necessaria l�estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ci� non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente da parte dello specialista. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2.3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessit�, solo se tollerato. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale � di 0,5.1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni.
La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente.
Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni.
Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/ sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. Interruzione della terapia Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente.
Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non pi� di 0,5 mg ogni tre giorni.
Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora pi� graduale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia gravis.
Ipersensibilit� alle benzodiazepine e loro derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna. Glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Il prodotto pu� essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Non somministrare ai bambini (v.
par.
4.4), nel primo trimestre di gravidanza e durante l�allattamento (v.
par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere. Le situazioni ansiose o di tensione connesse con lo stress quotidiano solitamente non richiedono un trattamento con ansiolitici. Tolleranza Dopo un uso ripetuto per alcune settimane pu� manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici.
Dipendenza L�uso di benzodiazepine pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sar� accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravit�, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia ed ansia rebound: sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata; pu� manifestarsi all� interruzione del trattamento. Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile (v.
par.
4.2) e nel caso dell�ansia non deve superare le 8.12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.
L�estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza una accurata rivalutazione della situazione clinica.
Pu� essere utile informare il paziente quando il trattamento � iniziato che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rebound, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l�eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale. E� accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell�intervallo tra una dose e l�altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione � importante avvisare il paziente che � sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poich� possono comparire sintomi da astinenza. Interruzione del trattamento Come ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di alprazolam deve essere ridotto gradualmente dal momento che l�interruzione brusca o troppo veloce pu� portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori. Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. Questi sintomi, specialmente i pi� gravi, sono generalmente pi� comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo.
Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine.
Pertanto l�interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (v.
par.
4.2). Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.
Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l�ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7.8 ore da trascorrere nel sonno (v.
par.4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse E� noto che l�uso di benzodiazepine pu� indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire, l�uso del medicinale deve essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non dopo una valutazione attenta dell�effettiva necessit� del trattamento e dei possibili rischi; qualora il trattamento sia ritenuto necessario la durata dello stesso dovr� essere la pi� breve possibile.
I dosaggi indicati per gli anziani sono pi� bassi rispetto a quelli per gli adulti (v.
par.4.2).
Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalit� epatica e/o renale, mentre le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l�encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono indicate come trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell�ansia associata alla depressione (aumentano il rischio di suicidio in questi pazienti). L�alprazolam non dovrebbe essere usato in quei pazienti nei quali la depressione � caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici. L�associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. Come con altri farmaci psicotropi, l� alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, � importante che la medesima precauzione sia presa quando l�alprazolam � impiegato per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all� uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all� assuefazione e alla dipendenza. Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC. Le gocce orali contengono alcool etilico (circa 13%): dieci gocce pari a 0,25 mg di alprazolam contengono oltre 43 mg di alcool etilico: pertanto, il prodotto pu� essere pericoloso per soggetti con patologie epatiche, alcolisti, soggetti epilettici o con patologie cerebrali, donne in gravidanza e bambini.
L� alcool etilico pu� modificare o incrementare l� effetto di altri medicinali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L� assunzione concomitante di alcool va evitata.
L�effetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente all� alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il SNC: l�effetto depressivo centrale pu� aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di narcotici analgesici pu� verificarsi un aumento dell�effetto euforizzante del narcotico.
Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P 450) possono aumentare l�attivit� delle benzodiazepine. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione. Le concentrazione plasmatiche allo steady state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci.
Per esempio la clearance dell� alprazolam e di alcune altre benzodiazepine pu� essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non � stato definito.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gi� osservate con altre benzodiazepine, non somministrare alprazolam nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in et� fertile, la paziente deve essere avvertita dell�opportunit� di contattare il suo medico per interrompere l�assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta. Se, per gravi motivi medici, il prododtto � somministrato durante l�ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all�azione del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri cha hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l�amnesia, la ridotta capacit� di concentrazione e la ridotta funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare o utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (v.
par. 4.5). Dato l�effetto depressivo sul SNC dell�alprazolam, i pazienti in trattamentocon il farmaco devono essere avvertiti che potrebbe essere per loro pericoloso dedicarsi ad attivit� che richiedano una completa attenzione mentale, quale lavorare a macchinari pericolosi o guidare autoveicoli, fino a che non sia possibile escludere per ogni paziente l�insorgenza di sonnolenza o vertigini.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli eventuali effetti indesiderati dell� alprazolam vengono osservati generalmente all�inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. Nei pazienti in trattamento per ansia o ansia associata a depressione, gli effetti indesiderati pi� frequentemente riportati sono sonnolenza, vertigini/senso di testa vuota. Meno frequentemente sono stati segnalati annebbiamento della vista, cefalea, depressione, insonnia, nervosismo, tremore, variazioni ponderali, disturbi della memoria/amnesia, disturbi della coordinazione, atassia, sintomi gastrointestinali e iperattivit� del sistema nervoso autonomo. Come con altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioniparadosse quali: eccitazione, agitazione, difficolt� di concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento. Inoltre si possono osservare: riduzione delle risposte emotive e della vigilanza, reazioni cutanee. In rari casi � stato segnalato aumento della pressione intraoculare.
Associate all�impiego di ansiolitici benzodiazepinici, alprazolam compreso, sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse: distonia, irritabilit�, anoressia, affaticamento, difficolt� di linguaggio, diplopia, ittero, debolezzamuscolare, alterazioni della libido, irregolarit� mestruali, incontinenza o ritenzione urinaria ed alterazioni della funzionalit� epatica. Gli effetti collaterali pi� comuni nei pazienti in trattamento per disturbi da attacchi di panico sono sedazione/sonnolenza, affaticamento, atassia/incoordinazione e difficolt� di linguaggio. Effetti indesiderati meno comuni sono: variazioni dell�umore, sintomi gastrointestinali, dermatite, disturbi della memoria, disfunzioni sessuali, alterazione della sfera intellettiva e confusione. Amnesia Amnesia anterograda pu� verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (cfr.
4.4) Depressione Uno stato depressivo preesistente pu� essere smascherato durante l�uso prolungato di benzodiazepine. Reazioni psichiatriche e paradosse Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani.
Dipendenza L�uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rebound o di astinenza (cfr.
4.4). E� stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi di sovradosaggio si manifestano come aumento della sua attivit� farmacologica, soprattutto atassia e sonnolenza. Una dose eccessiva di benzodiazepine non dovrebbe costituire rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l�alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, si deve indurre il vomito (entro un�ora) se il paziente � cosciente o somministrare la lavanda gastrica con protezione delle vie respiratorie se il paziente � privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l�assorbimento.
Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia intensiva.
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dalla sonnolenza al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il flumazenil pu� essere un utile antidoto. Esperimenti effettuati in animali indicano che dopo una dose massiva per via endovenosa di ALPRAZOLAM (oltre 195 mg/kg; pi� di 975 volte la massima dose giornaliera nell�uomo) pu� manifestarsi collasso cardiocircolatorio. Gli animali furono trattati con ventilazione meccanica ed infusione endovenosa di noradrenalina.
Altri esperimenti su animali hanno dimostrato che l�emodialisi e la diuresi forzata sono di scarsa utilit� nel trattamento del sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�alprazolam � una triazolobenzodiazepina appartenente al gruppo terapeutico ansiolitici-ipnotici- sedativi. L�alprazolam si lega al sito GABAergico delle benzodiazepine sinergizzando l�attivit� del GABA, neurotrasmettitore di tipo inibitorio, determinado cos� una riduzione dell�eccitazione neuronale.
Questa caratteristica conferisce alla molecola propriet� ansiolitiche - ipnotiche - sedative. Studi clinici in volontari sani hanno dimostrato che dosi singole fino a 4 mg producono degli effetti che possono essere considerati estensioni della sua attivit� farmacologica. Non sono stati osservati effetti significativi sul sistema cardiovascolare o sull�apparato respiratorio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale l�alprazolam viene rapidamente assorbito.
Le massime concentrazioni plasmatiche si ottengono da 1 a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.
I livelli plasmatici sono proporzionali alla dose; nell�arco di dosi tra 0,5 e 3 mg, si rilevano picchi plasmatici da 8 a 37 mg/ml.
L�emivita media dell�alprazolam nell�adulto sano � di 11,2 ore (intervallo: 6,3.26,9 ore). I principali metaboliti sono l�alfaidrossialprazolam ed un benzofenone.
L�attivit� biologica dell�idrossialprazolam � circa la met� di quella dell�alprazolam.
Il benzofenone � inattivo.
I livelli plasmatici di questi metaboliti sono estremamente bassi, tuttavia le loro emivite sono dello stesso ordine di grandezza di quella dell�alprazolam. L�alprazolam ed i suoi metaboliti vengono escreti principalmente con le urine. L�alprazolam non influenza il tempo di protrombina o i livelli plasmatici di warfarin nei volontari ai quali il warfarin � stato somministrato oralmente. In vitro l�alprazolam si lega per circa l�80% alle proteine sieriche. Dopo somministrazione nel topo femmina gravida dell�alprazolam 14 C, la radioattivit� si distribu� uniformemente nei feti in concentrazioni di 14 C approssimativamente uguali a quelle presenti nel sangue e nel muscolo scheletrico della madre. Differenze nella cinetica e nel metabolismo delle benzodiazepine sono state osservate in diverse condizioni patologiche, comprendenti alcolismo ed anormalit� della funzionalit� epatica e renale, cos� come nel paziente geriatrico.
In soggetti anziani sani, l�emivita media dell�alprazolam � di 16,3 ore (intervallo: 9.26,9 ore).
In donne sane l�assunzione concomitante di anticoncezionali orali prolunga l�emivita dell�alprazolam (emivita media: 12,4 ore).
Anche la concomitante assunzione di cimetidina allunga l�emivita media dell�alprazolam (16,6 ore).
In pazienti con epatopatia alcolica l�emivita dell�alprazolam varia da 5,8 a 65,3 ore, con una media di 19,7 ore. In soggetti obesi l�intervallo di emivita del farmaco varia da 9,9 a 40,4 ore, in media 21,8 ore. In considerazione della similarit� dell�alprazolam con le altre benzodiazepine, si ipotizza che il farmaco attraversi la placenta e venga escreto nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 I dati di tossicit� acuta relativi all�animale da esperimento sono i seguenti: specie animale        somministrazione    DL 50 (mg/kg)  

Topo i.p. 500
 Ratto  p.o.  2171

  Ratto i.p.     819 Negli studi di tossicit� cronica condotti su ratti trattati oralmente per 2 anni con alprazolam alle dosidi 3, 10, 30 mg/kg/die (da 15 a 150 volte la dose massima impiegata nell�uomo), fu osservata una tendenza all�aumento dell�incidenza di cataratte correlato alla dose nelle femmine ed una tendenza alla comparsa di vascolarizzazione corneale, anch�essa correlata alla dose, nei maschi.
Tali lesioni apparvero solo dopo 11 mesi dall�inizio del trattamento.
Studi condotti sull�animale da esperimento(ratto e coniglio) hanno indicato che l�alprazolam non � teratogeno e non influenza la fertilit�.
Le prove di carcinogenesi e di mutagenesi sono risultate negative.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato. ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, sunset yellow (E110). ALPRAZOLAM ABC 1 mg compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E123). ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione: alcool etilico, glicole propilenico, saccarinato di sodio, aroma amarena, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 4 anni. Soluzione per gocce orali: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: astuccio litografato contenente 20 compresse in blister Gocce orali: astuccio litografato contenente un flacone di vetro da 20 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi par.
4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 TORINO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg compresse - 20 compresse AIC n.
035415013/G ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg compresse - 20 compresse AIC n.
035415025/G ALPRAZOLAM ABC 1 mg compresse - 20 compresse AIC n.
035415037/G ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 20 ml AIC n.
035415049/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10/02/03

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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