Allopurinolo Molteni 100
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALLOPURINOLO MOLTENI 100 mg compresse ALLOPURINOLO MOLTENI 300 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa di ALLOPURINOLO MOLTENI 100 mg compresse contiene: Allopurinolo mg 100 Eccipienti: lattosio, amido, magnesio stearato, talco. Una compressa di ALLOPURINOLO MOLTENI 300 mg compresse contiene: Allopurinolo mg 300 Eccipienti: polivinilpirrolidone, carbossimetil-amido, cellulosa microgranulare, magnesio stearato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse orali divisibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Iperuricemia in genere, gotta, calcolosi renale da acido urico, nefropatie da acido urico.
Coadiuvante nella terapia delle malattie mieloproliferative in trattamento con antiblastici.
Iperuricemia da terapia diuretica protratta, iperuricemia da nefropatia cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ALLOPURINOLO MOLTENI 100 mg compresse: da 2 a 8 compresse al giorno, secondo prescrizione medica, dopo i pasti. ALLOPURINOLO MOLTENI 300 mg compresse: 1.2 compresse al giorno, secondo prescrizione medica, dopo i pasti. E' consigliabile iniziare il trattamento con una dose bassa di ALLOPURINOLO MOLTENI (100 mg/die) ed aumentare via via il dosaggio (di 100 mg/die settimanali) sino a raggiungere un'uricemia di 6 mg/100 ml, rimanendo nei limiti della dose massima consigliata (800 mg/die).
E' opportuno diminuire il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale in rapporto alla funzionalit� che va periodicamente controllata. Per la prevenzione delle nefropatie uratiche conseguenti all'eccessivo catabolismo nucleoproteico nelle malattie neoplastiche, il trattamento con ALLOPURINOLO MOLTENI deve essere praticato, quando possibile, 2.3 giorni prima della terapia citotossica.
Il trattamento pu� essere mantenuto durante tutta la terapia antiblastica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata all'allopurinolo.
Attacchi acuti di gotta.
Gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione iniziale di allopurinolo pu� acutizzare l'insorgenza degli attacchi gottosi.
In questo caso pu� essere necessaria la somministrazione preventiva di colchicina o antiinfiammatori fino a che gli attacchi diminuiscano di intensit� e frequenza.
Gli attacchi generalmente divengono pi� brevi e meno gravi dopo alcuni mesi di terapia. Durante la terapia � opportuno assicurare la diuresi giornaliera di almeno 2 litri di urina neutra o alcalina mediante assunzione di liquidi appropriati. In pazienti con diminuita funzionalit� renale o con malattie concomitanti che possono ripercuotersi su di essa, come l'ipertensione o il diabete mellito, va periodicamente controllata la funzionalit� renale, in particolare l'azotemia e la creatininemia o la clearance della creatinina ed eventualmente riadattato il dosaggio di ALLOPURINOLO MOLTENI. Si raccomanda di eseguire periodici esami della funzionalit� epatica durante la prima fase della terapia in pazienti con preesistenti malattie epatiche. In pazienti trattati con ALLOPURINOLO MOLTENI che assumono dicumarolo va controllato periodicamente il tempo di protrombina. Nonostante non sia stato chiarito il tipo di interazione fra l'allopurinolo ed i diuretici tiazidici, anche in assenza di insufficienza renale � opportuno controllare la funzionalit� renale nei pazienti trattati contemporaneamente con ALLOPURINOLO MOLTENI e diuretici tiazidici e diminuire il dosaggio se si rileva una ridotta funzionalit� renale.
Avvertenze Il trattamento con ALLOPURINOLO MOLTENI deve essere interrotto non appena compaiono reazioni cutanee o altri segni che possano indicare una reazione allergica. Reazioni di ipersensibilit� possono verificarsi pi� facilmente in pazienti con disturbi della funzionalit� renale che assumono contemporaneamente allopurinolo e diuretici tiazidici. Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La concomitante somministrazione di 300-600 mg al giorno di allopurinolo, in pazienti trattati con mercaptopurina o con il suo derivato azatioprina, pu� innalzare il tasso ematico di questi farmaci, per cui � necessaria la riduzione della dose di mercaptopurina o di azatioprina a circa 1/3 o 1/4 di quella abituale. L'allopurinolo prolunga l'emivita dell'anticoagulante dicumarolo, e ci� va tenuto in considerazione quando si associano i due farmaci. Qualora si ritenga opportuna la contemporanea somministrazione di ALLOPURINOLO MOLTENI e farmaci uricosurici, va tenuto conto che l'aumentata escrezione urinaria dell'allopurinolo e del suo metabolita da parte degli uricosurici riduce il grado di inibizione della xantino-ossidasi e quindi l'attivit� terapeutica. I diuretici tiazidici possono interferire con l'allopurinolo aumentandone l'emivita. L'emivita plasmatica della clorpropamide pu� essere prolungata dall'allopurinolo poich� i due farmaci possono competere per l'escrezione nei tubuli renali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� in uno studio condotto con alte dosi di allopurinolo, somministrato per via i.p.
nel topo, si sono osservate anormalit� fetali, anche se in ulteriori studi per via orale effettuati nel ratto e nel coniglio non si � osservata alcuna anormalit�, il prodotto � controindicato in gravidanza. Poich� inoltre l'allopurinolo passa nel latte materno ed il suo effetto sul lattante non � noto, la somministrazione del farmaco ad una madre che allatta va effettuata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il trattamento con ALLOPURINOLO MOLTENI pu� causare sonnolenza, i pazienti devono essere avvertiti di prendere le necessarie precauzioni qualora svolgano attivit� in cui � necessaria l'integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni di ipersensibilit� cutanea: sono le reazioni pi� comuni che posssono verificarsi in qualsiasi momento del trattamento e comprendono prurito, reazioni maculopapulari, raramente esfoliative, qualche volta a tipo di porpora.
Il trattamento deve essere sospeso immediatamente quando si manifestano queste reazioni.
Per reazioni cutanee lievi, a guarigione avvenuta, il farmaco pu� essere somministrato nuovamente ad una dose ridotta (per es.
50 mg/die) che pu� in seguito venire gradualmente aumentata.
Se ricompare l'eruzione, il trattamento deve essere definitivamente sospeso. Reazioni di ipersensibilit� generalizzata: raramente si osservano reazioni cutanee gravi, quali la sindrome di Stevens-Jonhson (eritema essudativo multiforme) e la sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica) associate a brividi, febbre, linfoadenopatia, artralgia, eosinofilia e lieve leucocitosi o leucopenia.
Vasculiti secondarie e risposte tissutali possono manifestarsi in vari modi compresa l'epatite, l'ittero colestatico, la nefrite interstiziale e, molto raramente, l'epilessia.
La terapia con ALLOPURINOLO MOLTENI in questi casi deve essere immediatamente interrotta in modo permanente.
I corticosteroidi possono essere impiegati per trattare queste manifestazioni.
Nei casi di ipersensibilit� generalizzata sono di solito concomitanti le alterazioni renali o epatiche. Reazioni a carico dell'apparato digerente: sono stati segnalati dolori addominali, diarrea, nausea e vomito, che possono comunque essere evitati prendendo il medicamento dopo i pasti.
Sono stati anche segnalati rari casi di epatomegalia ed ittero. Reazioni a carico del sangue e sistema linfatico: � stata segnalata la transitoria riduzione del numero delle cellule ematiche mature, solitamente in concomitanza ad alterazioni renali e/o epatiche.
Non � stato confermato il rapporto causale con l'uso del medicamento. Reazioni a carico dell'apparato genito-urinario: ematuria.
Qualora si rilevino casi di dispermia, interrompere il trattamento, ci� che consentir� la reversibilit� del sintomo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di iperdosaggio o di intossicazione acuta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'allopurinolo inibisce la xantino-ossidasi, enzima che catalizza la trasformazione dell'ipoxantina in xantina e di quest'ultima in acido urico.
L'allopurinolo riduce la formazione dell'acido urico anche perch� l'inibizione della xantino-ossidasi fa s� che aumentino le quantit� di ipoxantina e xantina riutilizzabili nel ciclo metabolico delle purine.
In tal modo, per un meccanismo di retroinibizione, si ha una riduzione della sintesi delle purine.
Riducendo la formazione di acido urico, l'allopurinolo determina un abbassamento dell'uricemia e dell'uricosuria, a differenza degli uricosurici che invece aumentano l'uricosuria per un incremento dell'escrezione renale dell'acido.
La riduzione di acido urico o di urati permette la mobilizzazione e la dissoluzione dei depositi degli urati nella pelle, nelle ossa, nelle articolazioni e nel tessuto renale-interstiziale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'allopurinolo � rapidamente assorbito nel primo tratto intestinale.
Nell'uomo ha un'emivita plasmatica di circa 1 ora ed � rapidamente trasformato nel suo principale metabolita, l'ossipurinolo, anch'esso attivo.
L'emivita plasmatica dell'ossipurinolo varia da 15 a 30 ore.
Sia l'allopurinolo che l'ossipurinolo sono escreti principalmente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nel ratto, la tossicit� acuta DL50, per somministrazione i.p., � di 900 mg/kg.
Nell'uomo, la minima dose tossica che risulta dalla letteratura � di 21,4 mg/kg, per somministrazione intermittente durante 5 giorni.
I segni tossici riguardavano il SNC, il fegato ed il sangue.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ALLOPURINOLO MOLTENI 100 mg compresse � 50 compresse: astuccio contenente 2 blister in PVC/alluminio da 25 compresse divisibili. ALLOPURINOLO MOLTENI 300 mg compresse � 30 compresse: astuccio contenente 2 blister in PVC/alluminio da 15 compresse divisibili.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

L.
Molteni & C.
dei F.lli Alitti Societ� di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, localit� Granatieri, Scandicci (Firenze).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALLOPURINOLO MOLTENI 100 mg compresse � 50 compresse: 022441036 ALLOPURINOLO MOLTENI 300 mg compresse � 30 compresse: 022441048

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ALLOPURINOLO MOLTENI 100 mg compresse � 50 compresse: febbraio 1972 ALLOPURINOLO MOLTENI 300 mg compresse � 30 compresse: aprile 1986

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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