Allergodil cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALLERGODIL SPRAY NASALE ALLERGODIL COMPRESSE 2,2 MG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Allergodil Spray Nasale: 1 flaconcino da 10 ml pari a 10,05 g di soluzione contiene: Principio attivo: Azelastina cloridrato g 0,01. Allergodil Compresse 2,2 mg 1 compressa rivestita del peso di circa 103 mg contiene: Principio attivo: Azelastina cloridrato mg 2,20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per spray nasale ad erogazioni dosate.
Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Spray nasale: uno spruzzo (0,14 mg) dosato in ogni narice 1 o 2 volte al giorno, pari a 0,28 - 0,56 mg di Azelastina cloridrato al giorno.
Il flaconcino da 10 ml assicura l'erogazione totale di 72 spruzzi.
Durante l'applicazione la testa va mantenuta in posizione eretta. Compresse: 1 compressa 2 volte al giorno (mattina e sera, prima o dopo il pasto).
La compressa va assunta con una adeguata quantit� di liquido senza masticarla.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso i componenti. Da non usare in et� pediatrica (in bambini al di sotto dei sei anni di et�).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non utilizzare il medicinale dopo 6 mesi dalla prima apertura del flaconcino.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci frequentemente impiegati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non deve essere impiegato durante i primi tre mesi di gravidanza o durante l'allattamento.
Nei restanti periodi della gravidanza va usato solo nei casi di assoluta necessit� sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Data la estremamente ridotta quantit� di principio attivo presente nella soluzione e lo scarso assorbimento da parte della mucosa nasale, non sono da attendersi effetti negativi particolari sulla vigilanza con l'impiego di Allergodil� Spray Nasale. L'uso delle compresse pu� modificare lo stato di vigilanza.
Di ci� devono tener conto coloro che guidano veicoli o operano su macchine. L'alcool potenzia ulteriormente tale effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Spray Nasale: � stata descritta una sensazione di sapore amaro, tipico del farmaco in s�, che pu� verificarsi sopratutto per una posizione non corretta del capo, rovesciato all'indietro, durante la somministrazione.
In rari casi si � osservata una irritazione della mucosa nasale con possiblie modesto sanguinamento. Compresse: pu� verificarsi astenia e occasionalmente secchezza delle fauci, sintomi in genere lievi che tendono a diminuire dopo i primi giorni di trattamento. L'uso delle compresse pu� produrre sensazione di sapore amaro.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Finora non sono stati riferiti casi di intossicazione da sovradosaggio.
In base agli studi sperimentali, dosi tossiche possono portare a sintomi a carico del sistema nervoso centrale (malessere, eccitamento, convulsioni, sedazione); in questi casi deve essere attuato un trattamento sintomatico.
Non si conosce un antidoto specifico per l'Azelastina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Azelastina � il primo di una serie di composti chimici appartenenti ad una nuova classe di farmaci caratterizzati da un potente e prolungato effetto antiasmatico ed antiallergico. Azelastina (chimicamente : 4 - (p-clorobenzil)-2.(esaidro-1metil-1H-Azepin 4.il)-1(2H)- ftalazinone) oltre ad effetti antagonizzanti le azioni di alcuni mediatori chimici - quali leucotrieni, istamina e serotonina - sui loro siti bersaglio, presenta un effetto bloccante i canali del Ca++ e un marcato effetto anti-PAF. Quale conseguenza di tali propriet� farmacologiche ci si pu� attendere una diminuzione della iperreattivit� del sistema bronchiale che si associa all'infiammazione. Azelastina presenta anche un effetto broncodilatante. Gli studi preclinici sull'animale non hanno in pratica evidenziato effetti anti-colinergici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Azelastina � assorbita rapidamente dopo somministrazione orale nell'animale e nell'uomo dove si distribuisce nei tessuti periferici; le concentrazioni pi� elevate sono state rilevate a livello del fegato, del polmone, delle surrenali, del pancreas, del rene e della milza. La biodisponibilit� assoluta dell'azelastina si aggira attorno al 20%; il cibo non modifica i parametri cinetici relativi all'assorbimento e alla biodisponibilit�. Sia nell'animale che nell'uomo azelastina � largamente metabolizzata.
Il principale metabolita a livello fecale e - in condizioni di equilibrio - nel plasma, � apparso l'N- desmetil azelastina, farmacologicamente attivo. Il tempo di emivita plasmatica di eliminazione � di circa 20 ore per azelastina e di circa 45 ore per la N-desmetil azelastina. Le pi� elevate concentrazioni plasmatiche si riscontrano dopo 4 ore dalla somministrazione. Il 75% dell'azelastina e dei suoi metaboliti � eliminato con le feci; il 25% con le urine.
Nell'uomo il legame proteico � pari all'80%. Per impiego topico endonasale, anche in considerazione della ridotta quantit� di principio attivo nella soluzione pronta per l'uso e della scarsa permeabilit� della mucosa nasale, l'assorbimento di azelastina � molto modesto, con concentrazioni plasmatiche 100 volte inferiori che dopo somministrazione per os.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta sono state condotte sul cane, sulla cavia e sul topo.
I valori di DL50, dopo somministrazione per os, sono apparsi compresi, a seconda della specie animale, tra 820 e 4460 volte la dose quotidiana proposta nell'uomo. Dopo somministrazioni ripetute fino ad 1 anno, gli studi tossicologici (condotti nel ratto, nel coniglio e nel cane) hanno dimostrato che i primi segni riferibili a tossicit� si avevano con dosi superiori a 75 volte la dose proposta in terapia umana. Non si sono osservati fenomeni riferibili ad effetti mutageni della sostanza; anche dal punto di vista degli effetti sulla riproduzione, nell'animale a dosi non tossiche, non sono state osservate propriet� teratogene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Allergodil Spray Nasale: Metilidrossipropilcellulosa, Sodio edetato, Acido citrico anidro, Sodio fosfato dodecaidrato, Sodio cloruro, Acqua depurata. Allergodil Compresse 2,2 mg: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Talco, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Ossido di Ferro giallo E 172.
Altri componenti (rivestimento): Polietilenglicole 6000, Polisorbato 80, Talco, Biossido di titanio E171, Ossido di ferro giallo E172, Carbossimetilcellulosa sodica, Simethicone, Copolimero dell�estere dell�acido acrilico: estere metilico dell�acido metacrilico (70: 30).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.
Dopo la prima apertura: 6 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Spray nasale: conservare a temperatura non inferiore a +8�C.
Compresse: conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Spray nasale: Flaconcino in vetro scuro con avvitato erogatore contenente 10 ml di soluzione. Compresse: I blisters sono costituiti da una foglia di alluminio ricoperta nella facciata interna da una lacca termosaldabile a base di PVDC e da una foglia di PVC opaco, di qualit� rigida.
L'astuccio � di cartone. Astuccio da 20 compresse rivestite in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi capitolo Posologia.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VIATRIS S.p.A.
- Via Zanella, 3/5 - 20133 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Spray nasale: A.I.C.
N.
028310023.
Compresse: A.I.C.
N.
028310011.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima A.I.C.: 5/3/1993.
Rinnovo A.I.C.: 5/3/1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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